ТРАВОКОРТ 15,0 КРЕМ

Лекарственная форма

Крем

Состав

100 г крема содержит

активные вещества:

• изоконазола нитрат 1
• 0 г
  
  дифлукортолона валерат 0
• 1 г
• вспомогательные вещества: натрия эдетат
• полисорбат 60
• сорбитана стеарат
• спирт кетостеариловый
• парафин жидкий тяжелый
• парафин белый мягкий
• вода очищенная

Фармакодинамика

Изоконазол — синтетическое производное имидазола. Обладает широким противогрибковым и антибактериальным спектром действия. Действует фунгицидно и бактерицидно. Подавляет синтез эргостерола мембран клеток гриба, вызывая его гибель, блокирует синтез протеинов бактерий. Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp. и др.), плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Candida spp., Pityrosporum orbiculare/ovale (Malassezia furfur), Corynebacterium minutissimum — возбудителя эритразмы и грамположительных бактерий Staphylococcus spp., Streptococcus spp.



Дифлукортолона валерат — ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное, противоаллергическое и противозудное действие.

Фармакокинетика

Изоконазола нитрат

Изоконазол быстро проникает из крема в кожу и достигает максимальной концентрации в ее роговом слое и в дерме уже через 1 ч после нанесения. После наружного применения в коже кроликов отмечали более высокий уровень противогрибкового вещества по сравнению с применением препаратов, не содержащих кортикостероиды. Это объясняется замедлением абсорбции через кожу вследствие вазоконстрикторного действия глюкокортикостероидов (ГКС).

Соотношение концентрации противогрибкового средства и ГКС в коже больше по сравнению с таковым соотношением в креме Травокорт® (10:

• 1)
• что указывает на отсутствие влияния кортикостероида на противогрибковое действие препарата

Изоконазол не инактивируется в коже путем метаболизма.Системная нагрузка путем всасывания через кожу низкая.Даже после удаления рогового пласта меньше чем 1% нанесенной дозы достигает системного кровотока в пределах 4 ч после нанесения.

Внутривенное введение 0,5 мг 3H-меченного изоконазола нитрата, выявило, что изоконазол полностью метаболизируется и быстро выводится из организма.Наиболее важными метаболитами в количественном соотношении являются 2,4-дихлороманделовая кислота и 2-(2,6-дихлоробензилокси)-2-(2,4-дихлорофенил)-уксусная кислота.Треть радиоактивно меченных веществ выделялась с мочой и две трети — с желчью.75% общей дозы экскретировалось уже на протяжении суток.

Дифлукортолона валерат

Изоконазол не влияет на проницаемость и абсорбцию через кожу дифлукортолона валерата.Дифлукортолона валерат быстро проникает в кожу, в роговом слое его концентрация составляет около 150 мкг/мл (300 мкмоль/л) через 1 ч.Этот уровень поддерживается на протяжении не менее 7 ч.Уровень кортикостероида в самом глубоком слое эпидермиса составлял около 0,15 мкг/мл (0,3 мкмоль/л).Дифлукортолона валерат частично гидролизируется в коже и превращается в дифлукортолон, имеющий подобную эффективность.Часть кортикостероида, абсорбирующегося через кожу, низкая.В пределах 4 ч после нанесения менее чем 1% дозы крема Травокорт® полностью всасывался через кожу.

Попадая в системный кровоток, дифлукортолона валерат быстро гидролизируется в дифлукортолон и соответствующую жирную кислоту.Кроме дифлукортолона, в плазме крови были выявлены 11-кета-дифлукортолон и два других метаболита.

Дифлукортолон и все метаболиты выводятся из плазмы крови, период их полувыведения составляет 4–5 ч и приблизительно 9 ч соответственно (период полувыведения после внутривенной инъекции) и экскретируются в соотношении 75:

• 25 с мочой и калом

Побочные действия

В единичных случаях

- зуд, жжение, эритема или везикуляция (образование пузырьков)

Следующие реакции могут отмечаться при использовании глюкокортикостероидов для местного применения на обширных поверхностях (более 10% поверхности кожи) или в течение длительного времени (более 4 недель):

• - местные симптомы такие как атрофия кожи
• телеангиэктазии
• стрии
• акнеформные изменения кожи
  
  - системные побочные эффекты глюкокортикостероида вследствие абсорбции (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы)
  
  Редко
  
  - фолликулит
• периоральный дерматит
• гипертрихоз
• изменение цвета кожи
  
  - аллергические реакции к какому-либо из ингредиентов препарата
  
  Нельзя полностью исключить развитие побочных эффектов у новорождённых
• матери которых во время беременности или лактации получали длительное лечение или наносили препарат на обширные поверхности тела (например
• снижение функции коры надпочечников при использовании препарата в последние месяцы беременности)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Травокортом® следует проводить специфическое антибактериальное лечение.

Следует избегать попадания крема в глаза при нанесении препарата на лицо.

Нанесение чрезмерно большого количества местных глюкокортикостероидов на обширные поверхности кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышает риск развития побочных эффектов.

Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).

При инфекциях межпальцевых участков целесообразно размещение тампона с нанесенным кремом Травокорта® между пальцами.

Для избежания возникновения повторных инфекций следует соблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец, нижнего белья (предпочтительно из хлопка)).

Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достижения эффекта лечения Травокортом®. Следует тщательно до сухости вытирать межпальцевые области после каждого мытья стоп, а носки и колготки менять ежедневно.

Травокорт® крем содержит цитостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (в том числе, контактный дерматит).

Беременность и период лактации

Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. При клиническом показании для лечения Травокорт® кремом в период беременности во II и III триместрах следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу от лечения для матери. В частности, в эти периоды следует избегать длительного применения препарата на обширных поверхностях кожи.

Кормящие матери не должны применять препарат для лечения груди.

Применение в педиатрии

Детям препарат назначают с двyxлeтнeгo возраста только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с дифлукортолоном.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Показания

- начальное или этапное лечение грибковых инфекций поверхности кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экземоподобными кожными симптомами, например на руках, в межпальцевых участках стоп, а также паховой области и области половых органов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- туберкулезные, сифилитические, вирусные (ветряная оспа, опоясывающий лишай) поражения кожи в местах нанесения препарата

- розацеа, периоральный дерматит и кожные поствакцинальные реакции в местах нанесения препарата

- I триместр беременности

- детский возраст до 2 лет

Лекарственное взаимодействие

Не выявлены