Лекарственная форма
Көзге тамызатын дәрі, 1 %
Капли глазные, 1 %
Состав
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат - 10.00 мг тропикамид,
қосымша заттар:
- натрий хлориді
- бензалконий хлориді
- динатрий эдетаты дигидраты
- 10% хлорсутек қышқылы
- тазартылған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз ерітінді.
1 мл препарата содержит
активное вещество - тропикамид 10.00 мг,
вспомогательные вещества:
- натрия хлорид
- бензалкония хлорид
- динатрия эдетата дигидрат
- 10 % кислота хлороводородная
- вода очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакодинамика
Тропикамид антихолинергиялық дәрі болып табылады, оның әсері атропиннің әсерімен салыстырмалы, бірақ оның циклдік және мидриаздық әсері тезірек көрінеді және ұзақтығы азырақ.
Фармакодинамикалық әсерлері
Ең жоғары әсері тропикамидті көзге тамызғаннан кейін шамамен 20 минуттан кейін байқалады. Қарашықтың өлшемі толық қалпына келуі 6 сағаттан кейін болады.
Тропикамидтің төмендеу 0.5% концентрациясы шағын аккомодациямен мидриаз алу үшін пайдалы болуы мүмкін.
1% концентрациясында тропикамид аккомодация салдануын тудырады.
Педиатриялық популяция
Екі проспективті рандомизацияланған зерттеулерде 1% тропикамидтің тиімділігі көзді әдеттегі зерттеу кезіндегі 1% циклопентолатпен салыстырып бағаланды. Тропикамид циклопентолатқа қарағанда аккомодацияны азырақ тежейтін болса да, екі препарат да рефракциялық қатені өлшеуде салыстырмалы тиімділікті көрсетті (4.2 және 4.4 тармақтарын қараңыз).
Тропикамид является антихолинергическим средством, действие которого сравнимо с действием атропина, но его циклическое и мидриатическое действие проявляется быстрее и длится меньше.
Фармакодинамические эффекты
Максимальный эффект наблюдается примерно через 20 минут после закапывания тропикамида в глаз. Полное возвращение размеров зрачка происходит через 6 ч.
Более низкая концентрация 0.5% тропикамида может быть полезна для получения мидриаза с небольшей аккомодацией.
В концентрации 1% тропикамид вызывает паралич аккомодации.
Педиатрическая популяция
В двух проспективных рандомизированных исследованиях оценивали эффективность 1% тропикамид по сравнению с 1% циклопентолат при обычных исследованиях глаз. Оба препарата показали сравнимую эффективность при измерении рефракционной ошибки, хотя тропикамид, по-видимому, ингибирует аккомодацию меньше, чем циклопентолат (см. пункты 4.2 и 4.4).
Фармакокинетика
Әлсіз жүйелік резорбция көзге инстилляциядан кейін де байқалуы мүмкін:
- резорбция әдетте жас өзектерінде пайда болады
Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері
Егеуқұйрықтардағы тропикамидтердің жедел пероральді уыттылығын зерттеудің клиникаға дейінгі деректері және иттердегі көздің жергілікті уыттылығы үшін қайталанған зерттеулер адамдар үшін ерекше қауіп-қатерді анықтамады.
Егеуқұйрықтарға енгізгеннен кейінгі жедел пероральді уыттылықты зерттеу, адамдардағы ең көп офтальмологиялық енгізуге қарағанда LD50 айтарлықтай жоғары мәндерін көрсетті.
Тропикамидті офтальмологиялық енгізгеннен кейін иттерде созылмалы уыттылықты зерттеуде (1 жыл бойы 0.5% күніне екі рет) гистологиялық бұзылулар анықталған жоқ.
Жануарлардағы тропикамидтің клиникаға дейінгі әсері адамдарда байқалатын ең жоғары дозадан едәуір асатын дозаларда байқалды және клиникалық маңызы шамалы.
Слабая системная резорбция может наблюдаться и после инстилляций в глаза:
- резорбция обычно возникает в слезных протоках
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные исследований острой пероральной токсичности тропикамид на крысах и повторное исследования для локальной токсичности глаз на собаках не выявили особого риска для людей.
Исследования острой пероральной токсичности после введения крысам показали значительно высокие значения LD50, чем максимальное офтальмологическое введение у людей.
Исследование хронической токсичности после офтальмологического введения тропикамид (0.5% два раза в день в течение 1 года) у собак не выявило гистологических нарушений.
Доклинические эффекты тропикамид наблюдались у животных при дозах, значительно превышающих максимальные дозы, наблюдаемые у людей, и имеют небольшое клиническое значение.
Побочные действия
Ең көп таралған жағымсыз әсерлер жергілікті реакциялар мен жүйелік антихолинергиялық әсерлер болып табылады.
Келесі жағымсыз әсерлер нарықта орналасқаннан кейін құрамында тропикамид бар көзге тамызатын дәрі пайдаланғаннан кейін анықталды. Жиілігі қол жетімді деректер негізінде бағалануы мүмкін емес. Әрбір жүйелік-ағза класы шегінде жағымсыз реакциялар ауырлығы азаю тәртібімен ұсынылған.
Жүйелер мен ағзалар класы MedDRA терминологиясы
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Жоғары сезімталдық
Психика тарапынан бұзылулар Психоздық бұзылу *
Мінез-құлықтың бұзылулары *
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Бас айналу, бас ауыруы, ұйқышылдық
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар Көрудің бұлыңғырлануы, көздің қарығуы, көздің ауыруы, көздің тітіркенуі, көздің гиперемиясы, көзішілік қысымның жоғарылауы, жабық бұрышты глаукома **
Жүрек жүйесі тарапынан бұзылулар Жүрек-өкпе жеткіліксіздігі *
Қан тамырлары тарапынан бұзылулар Тамырлы коллапс *, естен тану, гипотония
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Жүрек айнуы
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Бөртпе
Жалпы бұзылулар мен енгізу орнындағы реакциялар Препараттың ұзартылған әсері (мидриаз)
* балаларда, әсіресе, нәрестелерде, жаңа туған нәрестелерде, дене салмағы төмен немесе шала туған балаларда немесе Даун синдромы, спастикалық салдану немесе ми жарақаты бар балаларда жүйелік уыттылығы
** жабық бұрышты глаукома преципитаттары
Кейбір жағымсыз әсерлердің сипаттамасы
Циклоплегиялық препараттар, оның ішінде тропикамид, кейбір пациенттерде көзішілік қысымның жоғарылауын және жабық бұрышты глаукома тудыруы мүмкін.
Елестеулер, қалыпты емес мінез-құлық, бағдарсыздық немесе атаксия сияқты психоздық реакциялар мен мінез-құлықтың бұзылулары осы класс препараттарында және тропикамидпен бірге, әсіресе балаларда тіркелген.
Балалар мен жасөспірімдер
Балаларда бөртпе және сәбилерде іш кебуі болуы мүмкін.
Психоздық реакциялар, мінез-құлықтың бұзылулары және жүрек-өкпе коллапсы препараттардың осы класымен байланысты және тропикамидпен бірге, әсіресе балаларда, хабарланған.
Осы класс препараттарының әсері туралы қосымша ақпарат
Антихолинергиялық препараттардың басқа уытты көріністері терінің қызаруы мен құрғауы, шырышты қабықтардың құрғауы, өтпелі брадикардиядан кейін жүрек соғуымен және аритмиямен кейіннен болатын тахикардия, сілекей бездері секрециясының және терлеудің төмендеуі, асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеуі және іш қату, құсу, несептің кідіруі, дизурия және мұрыннан, бронхтардан мен көз жасы бөлінуінің төмендеуі болып табылады.
Аккомодацияның бұзылуы, көздегі ыңғайсыздық, көздің ісінуі,
конъюнктивит және нүктелі кератит өнімнің басқа да ықтимал жағымсыз әсерлері болып табылады.
Егер нұсқаулықта көрсетілген кез келген жағымсыз әсерлер нашарласа немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.
Препаратты тіркегеннен кейін болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабардың маңызы зор - бұл пайда/қауіп арақатынасының тұрақты мониторингін жүзеге асыруға мүмкіндік береді.
Наиболее распространенными побочными эффектами являются местные реакции и системные антихолинергические эффекты.
Следующие побочные эффекты были выявлены после использования глазных капель, содержащих тропикамид, после его размещения на рынке. Частота не может быть оценена на основании доступных данных. В пределах каждого системно-органного класса побочные реакции перечислены в порядке уменьшения их серьезности.
Классы систем и органов Терминология MedDRA
Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность
Нарушения со стороны психики Психотическое расстройство*
Расстройства поведения*
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, головная боль, сонливость
Нарушения со стороны органа зрения
Затуманенное зрение, светобоязнь, боль в глазах, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная глаукома**
Нарушения со стороны сердечной системы Сердечно-легочная недостаточность*
Нарушения со стороны сосудов Сосудистый коллапс*, обморок, гипотония
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь
Общие нарушения и реакции в месте введения Пролонгированный эффект препарата (мидриаз)
* системная токсичность у детей, особенно, у младенцев, новорожденных, новорожденных с низкой массой тела или недоношенных детей или у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или травмой головного мозга
** преципитаты закрытоугольной глаукомы
Описание некоторых побочных эффектов
Циклоплегические препараты, в том числе тропикамид, могут вызывать повышение внутриглазного давление и закрытоугольную глаукому у некоторых пациентов.
Психотические реакции и поведенческие расстройства, такие как галлюцинации, ненормальное поведение, дезориентация или атаксия, были зарегистрированы в этом классе препаратов и с тропикамид, особенно у детей.
Дети и подростки
Может возникнуть сыпь у детей и вздутие живота у младенцев.
Психотические реакции, поведенческие расстройства и сердечно-легочный коллапс, особенно у детей, связанные с этим классом препаратов и тропикамид, были сообщены.
Дополнительная информация о влиянии препаратов этого класса
Другими токсическими проявлениями антихолинергических препаратов являются покраснение и сухость кожи, сухость слизистых оболочек, преходящая брадикардия с последующей тахикардией с сердцебиением и аритмией, снижение секреции слюнных желез и потоотделения, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запоры, рвота, задержка мочи, дизурия и снижение выделения из носа, бронхов и слез.
Другими возможными побочными эффектами продукта являются нарушения аккомодации, дискомфорт в глазу, отек глаз, конъюнктивит и точечный кератит.
Если любые, указанные в инструкции, побочные эффекты усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Важное значение имеет сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации препарата - это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск.
Особенности продажи
Без лицензии
Особые условия
Тропикамид тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған. Вена ішіне қолдануға болмайды.
Тропикамидті есірткіге немесе алкогольге тәуелді пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.
Тропикамид инъекция жолымен қате қолданылуы мүмкін. Тәжірибенің бұл түрі пациент үшін елеулі қауіп төндіреді және артық дозалану мен өлімге әкелуі мүмкін. Бұл тәжірибелерді тропикамид тағайындағанда немесе қолданғанда, дәрігер немесе фармацевт өнімді дұрыс пайдаланбаудың жоғары қаупіне күдіктенгенде, шамадан тыс пайдалану немесе рекреациялық мақсаттарда пайдалану жағдайларында ескеру керек.
Тропикамид көзішілік қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Диагностикаланбаған глаукоманың болу мүмкіндігін егде адамдар сияқты кейбір пациенттерде ескеру керек. Енгізу алдында көзішілік қысымды анықтау және көздің алдыңғы камерасы бұрышының тереңдігін бағалау керек.
Тропикамид әсіресе балаларға зиянды болуы мүмкін орталық жүйке жүйесі бұзылуларын тудыруы мүмкін. Антихолинергиялық препараттарға жоғары сезімталдығы бар пациенттерде психоздық реакциялар мен мінез-құлықтық бұзылулар қаупін ескеру керек.
Тропикамидті көздің қабыну ауруларын емдеуде сақтықпен қолдану керек, себебі гиперемия препараттың жүйелі сіңірілуін едәуір арттырады.
Кейбір пациенттерде жарыққа жоғары сезімталдығы болуы мүмкін. Сондықтан көз қарашықтары кеңейген кезде көзді қарқынды жарықтан қорғау керек. Кейбір пациенттерде толық қалпына келу 24 сағатқа дейін созылуы мүмкін.
Құрамында тропикамид бар препараттарды жергілікті қолданғаннан кейін артериялық гипертензиясы, гипертиреозы, қант диабеті немесе жүрек жүйесі бұзылулары бар пациенттерге мұқият қарау керек.
Тропикамид құрамында бензалконий хлориді бар, ол тітіркенуді туындатуы және жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін. Тропикамидті жұмсақ жанаспалы линзаларды кигенде қолдануға болмайды. Пациенттерге Тропикамид қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешу қажет. Тамызғаннан соң линзаларды кемінде 15 минут өткеннен кейін киюге болады.
Балаларда қолданылуы
- тропикамид орталық жүйке жүйесі бұзылуларын туындатуы ықтимал,
бұл балалар үшін қауіпті болуы мүмкін, оның ішінде емшектегі балаларда
- шамадан тыс қолдану жүйелі уыттану симптомдарын
туындатуы мүмкін. Емшектегі, шала туылған, Даун синдромы, спастикалық салдану немесе ми жарақаты бар балаларда үлкен сақтықпен қолданылады.
- ата-аналар осы препараттың ішке қабылдаған жағдайда оның пероральді уыттылығы туралы хабардар болуы керек, бұл препарат баланың ауыз қуысына түспейтініне кепілдік беру үшін, сондай-ақ препараттың әр инстилляциясынан кейін өзінің қолдарын және баланың қолдарын жууды ұсыну қажет.
Тропикамид препараты, көзге тамызатын дәрі, құрамында бензалконий хлориді бар, сондықтан, 8 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды. Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүктілік кезінде құрамында тропикамид бар препараттарды қолдану туралы жеткілікті ақпарат жоқ. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз. Жүктілік кезінде Тропикамид пайдалану ұсынылмайды.
Лактация
Тропикамид немесе оның метаболиттері емшек сүтіне бөлінуі белгісіз.
Бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды.
Бала емізуді тоқтатуды немесе Тропикамид препаратымен емдеуді тоқтатуды шеше отырып, бала үшін емізудің артықшылықтарын және ана үшін емдеудің артықшылықтарын қарастыру қажет.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тропикамид көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне үлкен әсер етеді.
Тропикамид ұйқышылдықты, көрудің бұлыңғырлануын және жарыққа жоғары сезімталдықты тудыруы мүмкін. Сондықтан көру толық қалпына келгенге дейін көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге болмайды. Тропикамид, көзге тамызатын дәрісі, әсерінен толық қалпына келу 6 сағатқа дейін созылуы мүмкін.
Тропикамид предназначен только для местного офтальмологического применения. Не следует применять внутривенно.
Тропикамид следует с осторожностью назначать у пациентам с наркотической или алкогольной зависимостью.
Тропикамид может ошибочно применяться путем инъекций. Этот тип практики представляет значительный риск для пациента и может привести к передозировке и смерти. Эти практики следует учитывать при назначении или применении тропикамида в случаях, когда врач или фармацевт подозревают повышенный риск неправильного использования, злоупотребления или использования продукта в рекреационных целях.
Тропикамид может вызвать повышение внутриглазного давления. Возможность недиагностированной глаукомы следует учитывать у некоторых пациентов, таких как пожилые люди. Перед введением следует определить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры глаза.
Тропикамид может вызвать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть особенно вредными для детей. Следует учитывать риск психотических реакций и поведенческих расстройств у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам.
Тропикамид следует использовать с осторожностью при лечении воспалительных заболеваниях глаз, так как гиперемия значительно увеличивает системную абсорбцию препарата.
Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к свету. Поэтому следует защищать глаза от интенсивного света, когда зрачки расширены. У некоторых пациентов полное выздоровление может занять до 24 часов.
После местного применения препаратов, содержащих тропикамид, следует осуществлять тщательный присмотр за пациентами с артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом или нарушениями сердечной системы.
Тропикамид содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и изменение цвета мягких контактных линз. Тропикамид нельзя использовать при ношении мягких контактных линз. Пациентам необходимо снять контактные линзы перед применением Тропикамид. Линзы можно надевать не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Применение у детей
тропикамид может вызвать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей, в том числе грудных
чрезмерное использование у детей может привести к системным токсическим симптомам. Используется с большой осторожностью у грудных, недоношенных, у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или травмой головного мозга.
родители должны быть проинформированный о пероральной токсичности этого препарата в случае его приема внутрь, чтобы гарантировать, что препарат не попадет в полость рта ребенка, также необходимо рекомендовать им мыть свои руки и руки ребенка после каждой инстилляции препарата.
Препарат Тропикамид, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, поэтому не рекомендуется применение у детей до 8 лет.
Во время беременности или лактации
Беременность
Нет достаточной информации о применении препаратов содержащих тропикамид в период беременности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование Тропикамид не рекомендуется во время беременности.
Лактация
Не известно выделяются ли тропикамид или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка.
Необходимо рассмотреть преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для матери, решая, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить лечение препаратом Тропикамид.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Тропикамид имеет большое влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Тропикамид может вызывать сонливость, затуманивание зрения и повышенную чувствительность к свету. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от последствий Тропикамид, капли глазные, может длиться до 6 часов.
Показания
Офтальмологияда тексеру жүргізу кезінде мидриазға және циклоплегияға қол жеткізу үшін.
Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.
Противопоказания
әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- болжамдалған немесе диагностикаланған жабық бұрышты глаукома
- 8 жасқа дейінгі балаларға.
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- предполагаемая или диагностированная закрытоугольная глаукома
- детский возраст до 8 лет.
Лекарственное взаимодействие
Өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілген жоқ.
Кейбір антигистаминді препараттар, бутирофенон, амантадин, фенотиазин және трициклді антидепрессанттар сияқты антимускариндік қасиеттері бар басқа дәрілік заттармен бірлесіп қолданғанда тропикамидтің антимускариндік әсері күшеюі мүмкін.
Исследования взаимодействия не проводились.
Антимускариновый эффект тропикамида может усиливаться при совместном применении с другими лекарственными средствами с антимускариновыми свойствами, такими как некоторые антигистаминные препараты, бутирофенон, амантадин, фенотиазин и трициклические антидепрессанты.
Скидки
