ЦЕРУЛИН 0,5% 2МЛ N10 АМП ХФ

Лекарственная форма

Инъекцияға арналған ерітінді 0.5%, 2 мл



Раствор для инъекций 0.5%, 2 мл

Состав

2 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 10.0 мг метоклопрамид гидрохлориді

(сусыз затқа шаққанда)

қосымша заттар:

• натрий сульфиті
• натрий хлориді
• динатрий эдетаты
• инъекцияға арналған су
  
  
  
  2 мл препарата содержат
  
  активное вещество - метоклопрамида гидрохлорид 10.0 мг
  
  (в пересчете на безводное вещество)
  
  вспомогательные вещества: натрия сульфит
• натрия хлорид
• динатрия эдетат
• вода для инъекций
  
  
  
  Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Прозрачная
• бесцветная жидкость

Побочные действия

Өте жиі

ұйқышылдық

Жиі

диарея

астения

экстрапирамидалық бұзылыстар (әсіресе, балалар мен жастарда және/немесе ұсынылатын дозасы арттырылғанда, тіпті препараттың бір дозасын енгізгеннен кейін де), паркинсонизм, акатизия

ауқымды депрессиялық бұзылыспен жүретін депрессия, суицидтік

мінез-құлық жағдайларының жиілігі артқаны байқалған

гипотензия, әсіресе, вена ішіне енгізгендеЖиі емес

брадикардия (әсіресе, вена ішіне енгізгенде)

гиперпролактинемия

аменорея

аса жоғары сезімталдық реакциялары

дистония

дискинезия

сана бұзылулары

елестеулер

Сирек

галакторея

құрысулар, әсіресе, эпилепсиясы бар пациенттерде

сананың шатасуы

Белгісіз

НАДФ-цитохром-b5-редуктаза тапшылығымен байланысты болуы мүмкін метгемоглобинемия, әсіресе жаңа туған нәрестелерде

препараттағы құрамында күкірт бар заттар түрткі болған сульфгемоглобинемия

жүректің тоқтап қалуы (инъекциядан кейін көп ұзамай орын алады, және салдары болуы мүмкін брадикардияның)

атриовентрикулярлық блокада, синустық түйін блокадасы (әсіресе, вена ішіне енгізгенде)

QT аралығының ұзаруы

torsade de рointes типті аритмия

гинекомастия

анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса, әсіресе, вена ішіне енгізгенде)

кешеуілдеген дискинезия, ол әсіресе, егде жастағы пациенттерде тұрақты, ұзақ емдеу кезінде немесе емдеуден кейін болуы мүмкін

қатерлі нейролептикалық синдром

көрудің бұзылуы

окулогирлік криз

өтпелі артериялық гипотензия

шок, инъекциядан кейін естен тану

феохромоцитомасы бар науқастардағы жедел артериялық гипертензия



Очень часто

сонливость

Часто

диарея

астения

экстрапирамидные расстройства (особенно у детей и молодых и/или когда рекомендуемая доза превышена, даже после введения одной дозы препарата), паркинсонизм, акатизия

депрессия с большим депрессивным расстройством, наблюдалось увеличение частоты случаев суицидального поведения

гипотензия, особенно при внутривенном введении

Нечасто

брадикардия (особенно при внутривенном введении)

гиперпролактинемия

аменорея

реакции гиперчувствительности

дистония

дискинезия

нарушения сознания

галлюцинации

Редко

галакторея

судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией

спутанность сознания

Неизвестно

метгемоглобинемия, которая может быть связана с дефицитом НАДФ-цитохрома-b5-редуктазы, особенно у новорожденных

сульфгемоглобинемия, обусловленная серосодержащими веществами в составе препарата

остановка сердца (происходит вскоре после инъекции, и может быть следствием брадикардии)

атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла (особенно при внутривенном введении)

удлинение интервала QT

аритмия по типу torsade de рointes

гинекомастия

анафилактические реакции (включая анафилактический шок, особенно при внутривенном введении)

поздняя дискинезия, которая может быть постоянной, вовремя или после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов

злокачественный нейролептический синдром

нарушение зрения

окулогирический криз

преходящая артериальная гипотензия

шок, обморок после инъекции

острая артериальная гипертензии у больных с феохромоцитомой

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Қосымша заттар

Құрамында натрий сульфиті бар, ол ауыр аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуін туғызуы мүмкін

Жүктілік немесе лактация кезінде

Метоклопрамидтің жүкті әйелдерде қолданылуы жөніндегі алынған көптеген деректер (сипатталған жағдайлардың 1000-ынан астамы) фетоуыттылығының және шаранада даму ақауларын туғызуға қабілеттілігінің жоқтығын көрсетіп отыр. Алайда, оны тек аса қажет жағдайларда қолданған дұрыс болуы мүмкін, өйткені, балада туылғаннан кейін экстрапирамидалық синдромның дамуы жоққа шығарылмайды. Жүктілік кезінде метоклопрамид тағайындалған жағдайда, жүктіліктің соңғы апталарында оны қолданудан бас тартып, неонатальді мониторинг жүргізу керек.

Лактация (бала емізу) кезеңінде қолданғанда, метоклопрамидтің емшек сүтіне өтетіндігін ескеру керек. Метоклопрамидтің сүттегі деңгейі жоғары еместігіне қарамастан, бұл жағдайда оның балаға әсер ететіндігін жоққа шығаруға болмайды. Метоклопрамидті қолдану қажет болған жағдайда, бала емізуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұйқышылдықтың, бас айналуының, дистония мен дискинезияның, сондай-ақ, көру реакциялары бұзылуының дамуы қаупіне байланысты, емдеу кезінде автокөлік жүргізуде және зейін қою мен психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен шұғылданғанда сақтық таныту қажет.



Содержит натрия сульфит, который может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм

Во время беременности или лактации

Многочисленные данные, полученные о применении метоклопрамида у беременных женщин (более 1000 описанных случаев) указывают на отсутствие фетотоксичности и способности вызывать пороки развития у плода. Однако, его применение может быть оправдано только в крайнем случае, поскольку не исключено развитие экстрапирамидного синдрома у ребенка после рождения. Следует воздерживаться от применения метоклопрамида в последние недели беременности, проводить неонатальный мониторинг в случае его назначения в период беременности.

При применении в период лактации (грудного вскармливания) следует учитывать, что метоклопрамид проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что уровень метоклопрамида в молоке невысок, его влияние на ребенка в этом случае нельзя исключить. Следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при необходимости применения метоклопрамида.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития сонливости, головокружения, дистонии и дискинезии, а также нарушения зрительных реакций.

Показания

Ересектерде қолданылуы:

• операциядан кейінгі жүрек айнуы мен құсудың (ағылш

• химиотерапия индукциялаған
• кейіннен білінетін жүрек айнуы мен құсудың (ағылш.CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting) профилактикасы үшін емнің екінші желілі нұсқасы ретінде
  
  операциядан кейінгі жүрек айнуы мен құсуды емдеу үшін емнің екінші желілі нұсқасы ретінде
  
  
  
  Применение у взрослых:
  
  профилактика послеоперационной тошноты и рвоты (анг.PONV - post operative nausea and vomiting)
  
  симптоматическое лечение тошноты и рвоты
• включая тошноту и рвоту при острой мигрени
  
  профилактика тошноты и рвоты индуцированной лучевой терапией (анг.RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting)
  
  Применение у детей (от 1 года до 18 лет):
  
  профилактика отсроченной тошноты и рвоты индуцированной химиотерапией как вариант второй линии терапии (анг.CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting)
  
  лечение послеоперационной тошноты и рвоты как вариант второй линии терапии

Противопоказания

белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек перфорациясы немесе асқазан-ішек моторикасы үшін қауіп төндіретін, ішектің механикалық бітелуі.

артериялық гипертензияның ауыр ұстамалары қаупіне байланысты, расталған немесе күмәнді феохромоцитома.

анамнездегі, нейролептиктер немесе метоклопрамид түрткі болған кешеуілдеген дискинезия.

эпилепсия (ұстамаларының жиілігі мен қарқындылығы жоғарылайды)

Паркинсон ауруы

леводопамен немесе допаминергиялық агонистермен бір мезгілде қолдану

метоклопрамидті қолдану немесе анамнездегі НАДН-цитохром-b5-редуктаза тапшылығы кезінде анықталған метгемоглобинемия.

экстрапирамидалық бұзылыстардың туындау қаупінің жоғарылығына байланысты, 1 жасқа дейінгі балаларда қолдану



гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

желудочно - кишечное кровотечение, желудочно - кишечная перфорация или механическая кишечная непроходимость, которая представляет риск для желудочно - кишечной моторики.

подтвержденная или заподозренная феохромоцитома, из-за риска тяжелых приступов артериальной гипертензии.

поздняя дискинезия, обусловленная нейролептиками или метоклопрамидом, в анамнезе.

эпилепсия (повышение частоты и интенсивности приступов)

болезнь Паркинсона

одновременное применение с леводопой или допаминергическими агонистами

установленная метгемоглобинемия при применении метоклопрамида или дефиците НАДН-цитохром-b5-редуктазы в анамнезе.

применение у детей до 1 года в связи с повышенным риском возникновения экстрапирамидных расстройств

Лекарственное взаимодействие

Біріктіріп қолдануға болмайды

Леводопа немесе дофаминергиялық агонистер мен Метоклопрамид антогонистер болып табылады.

Қолданбау керек біріктірілім Алкоголь Метоклопрамидтің тыныштандыратын әсерін күшейтеді.

Ескерілуі қажет біріктірілімі

Метоклопрамидтің прокинетикалық әсерінің салдарынан кейбір дәрілік заттардың сіңуі өзгеруі мүмкін.

Антихолинергиялық препараттар және морфин туындылары

Антихолинергиялық препараттар мен морфин туындыларында асқазан-ішек жолы моторикасына ықпалы жағынан Метоклопрамидпен өзара антагонизм болуы мүмкін.

Орталық жүйке жүйесінің белсенділігін бәсеңдететін депрессанттар (морфин туындылары, транквилизаторлар, тыныштандыратын Н1 гистаминдік рецепторлардың блокаторлары, тыныштандыратын антидепрессанттар, барбитураттар, клофелин және сол сияқтылар)

Метоклопрамид орталық жүйке жүйесне әсер ететін тыныштандыратын дәрілердің седативтік әсерін күшейтеді.

Нейролептиктер

Метоклопрамидті нейролептиктермен бір мезгілде қолданғанда экстрапирамидалық бұзылыстардың даму қаупі жоғарылайды.

Серотонинергиялық препараттар

Метоклопрамидті СКҚСТ сияқты серотонинергиялық препараттармен пайдалану серотониндік синдромның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Дигоксин

Метоклопрамид дигоксиннің биожетімділігін азайтуы мүмкін. Плазмадағы дигоксин концентрациясына мұқият мониторинг қажет.

Циклоспорин

Метоклопрамид циклоспориннің биожетімділігін (Cmax 46%-ға және әсер етуін 22%-ға) арттырады. Циклоспориннің плазмадағы концентрациясына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Мивакуриум және суксаметоний

Метоклопрамидтің инъекциялары жүйке-бұлшықет блокадасының ұзақтығын арттыруы мүмкін (плазма холинэстеразасын тежеу жолымен).

CYP2D6 күшті тежегіштері

Флуоксетин және пароксетин сияқты CYP2D күшті тежегіштерімен бірге тағайындағанда, метоклопрамидтің экспозициясы жоғарылайды (әйтсе де, мұның клиникалық маңыздылығы әлі де анық емес).

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Құрамында натрий сульфиті бар, ол ауыр аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуін туғызуы мүмкін

Жүктілік немесе лактация кезінде

Метоклопрамидтің жүкті әйелдерде қолданылуы жөніндегі алынған көптеген деректер (сипатталған жағдайлардың 1000-ынан астамы) фетоуыттылығының және шаранада даму ақауларын туғызуға қабілеттілігінің жоқтығын көрсетіп отыр. Алайда, оны тек аса қажет жағдайларда қолданған дұрыс болуы мүмкін, өйткені, балада туылғаннан кейін экстрапирамидалық синдромның дамуы жоққа шығарылмайды. Жүктілік кезінде метоклопрамид тағайындалған жағдайда, жүктіліктің соңғы апталарында оны қолданудан бас тартып, неонатальді мониторинг жүргізу керек.

Лактация (бала емізу) кезеңінде қолданғанда, метоклопрамидтің емшек сүтіне өтетіндігін ескеру керек. Метоклопрамидтің сүттегі деңгейі жоғары еместігіне қарамастан, бұл жағдайда оның балаға әсер ететіндігін жоққа шығаруға болмайды. Метоклопрамидті қолдану қажет болған жағдайда, бала емізуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұйқышылдықтың, бас айналуының, дистония мен дискинезияның, сондай-ақ, көру реакциялары бұзылуының дамуы қаупіне байланысты, емдеу кезінде автокөлік жүргізуде және зейін қою мен психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен шұғылданғанда сақтық таныту қажет.







Противопоказана комбинация

Леводопа или дофаминергические агонисты и Метоклопрамид являются антогонистами.

Сочетание, которое следует избегать

Алкоголь усиливает седативный эффект Метоклопрамида.

Сочетание, которое должно быть принято во внимание

Вследствие прокинетического действия метоклопрамида всасывание некоторых лекарственных средств может быть изменено.

Антихолинергические препараты и производные морфина

Антихолинергические препараты и производные морфина могут иметь взаимный антагонизм с Метоклопрамидом по влиянию на моторику желудочно-кишечного тракта.

Депрессанты, угнетающие активность центральной нервной системы (производные морфина, транквилизаторы, седативные блокаторы Н1 гистаминовых рецепторов, седативные антидепрессанты, барбитураты, клофелин и подобные)

Метоклопрамид потенцирует седативный эффект успокоительных средств, влияющих на центральную нервную систему.

Нейролептики

При одновременном применении Метоклопрамида с нейролептиками возрастает риск развития экстрапирамидных расстройств.

Серотонинергические препараты

Использование Метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС может повысить риск развития серотонинового синдрома.

Дигоксин

Метоклопрамид может уменьшить биодоступность дигоксина. Требуется тщательный мониторинг концентрации дигоксина в плазме.

Циклоспорин

Метоклопрамид увеличивает биодоступность циклоспорина (Cmax на 46% и влияние на 22%). Требуется тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме.

Мивакуриум и суксаметоний

Инъекции Метоклопрамида могут продлить продолжительность нервно-мышечной блокады (путем ингибирования холинэстеразы плазмы).

Сильные ингибиторы CYP2D6

Экспозиция Метоклопрамида повышаеся при совместном назначении с сильными ингибиторами CYP2D6, таких как флуоксетин и пароксетин (хотя клиническое значение этого еще не ясно).