ТУГИНА 0.5 N10 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Раствор для инъекции, 100мг/ мл

Состав

Один мл содержит

активное вещество - транексамовая кислота 100 мг

вспомогательные вещества:

• спирт бензиловый
• натрия эдетат
• натрия хлорид
• вода для инъекций

Побочные действия

Часто

- тошнота, рвота, диарея

Частота неизвестна

- тромбоз или тромбоэмболия любой локализации

- изменение восприятия цвета, застойная ретинопатия и другие расстройства зрения

- нарушение мочеиспускания

- аллергические реакции:

• сыпь
• кожный зуд
• крапивница
• анафилактический шок
  
  - различные расстройства со стороны сосудов (головокружение
• сонливость
• слабость
• потливость
• тахикардия
• боль в грудной клетке)
• связанные с артериальной гипотензией
• в ряде случаев
• с потерей сознания (как правило
• вследствие слишком быстрого введения препарата)
  
  - анорексия
• изжога
  
  - судороги (особенно при неправильном применении)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Судороги

Описаны случаи судорог, которые ассоциировались с применением транексамовой кислоты. У пациентов, которым проводилась операция аортокоронарного шунтирования, судороги, в большинстве случаев, развивались при применении транексамовой кислоты в высоких дозах. При применении препарата в более низких рекомендуемых дозах частота судорог после операции была такой же, как у пациентов, не получавших транексамовую кислоту.

Нарушение зрения

При продолжительном курсе лечения препаратом, перед началом лечения и регулярно в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно, поля зрения). У пациентов с нарушением цветного зрения препарат следует применять с осторожностью. При применении транексамовой кислоты возможны различные нарушения зрения, включая нечеткость зрительного восприятия, нарушение цветового зрения. В случае выявления нарушений со стороны органа зрения, следует решить вопрос о целесообразности дальнейшего лечения препаратом и, при необходимости, прекратить его применение.

Нарушение функций почек

При нарушении выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применение и дозы»). При тяжелой почечной недостаточности применение препарата противопоказано (возможна кумуляция).

Гематурия

У больных с гематурией из верхних отделов мочевыводящих путей возможна обструкция кровяным сгустком. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов.

Тромбоэмболические события

До начала применения транексамовой кислоты следует принять во внимание возможные факторы риска развития тромбоэмболических событий. Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические заболевания, или пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэболические заболевания, или пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) препарат транексамовая кислота, раствор для инъекций, должен назначаться только по строгим медицинским показаниям после консультации со специалистом по гемостазу. Применение препарата у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.

Транексамовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза.

Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) крови

Применение транексамовой кислоты у пациентов с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, в большинстве случаев, противопоказано. Транексамовая кислота может быть назначена таким пациентам только в случае, если у пациента имеются симптомы преобладания активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением. Для таких пациентов, в целом, характерны такие данные гематологического профиля:

• укорочение времени лизиса эуглобулинового сгустка, удлинение протромбинового времени, уменьшение концентрации в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена и его активаторов, альфа-2 макроглобулина
• нормальные концентрации в плазме фактора II (протромбина), факторов VIII и Х
• повышение концентрации в плазме продуктов деградации фибрина
• нормальное количество тромбоцитов

Показания

Профилактика и лечение кровотечений при системных и локальных нарушениях фибринолиза:

• - меноррагии и метроррагии
  
  - желудочно-кишечные кровотечения
  
  - геморрагические осложнения при урологических операциях
• включая хирургические вмешательства на предстательной железе и мочевом пузыре
  
  - при операциях на ЛОР-органах и в стоматологии (аденоидэктомия
• тонзиллэктомия
• экстракция зуба)
  
  - при гинекологических операциях и акушерских кровотечениях
  
  - геморрагические осложнения фибринолитической терапии
  
  - торакальная
• абдоминальная и кардиохирургия и другие крупные хирургические вмешательства

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

- острый венозный или артериальный тромбоз, тромбоэмболия

- фибринолитические состояния, связанные с синдромом диссеминирован-ного внутрисосудистого свертывания крови, за исключением состояний с преобладанием активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением

- почечная недостаточность тяжелой степени (возможна кумуляция)

- судороги в анамнезе

- интратекальные и интравентрикулярные инъекции, интрацеребральное при-менение (риск отека мозга и судорог)

- субарахноидальное кровотечение

- детский возраст до 3 х лет

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования не проводились.

Одновременное применение с антикоагулянтами возможно только под контролем специалиста в области гемостазиологии.

Лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью применять у пациентов, получающих транексамовую кислоту. Например, при одновременном применении с эстрогенами теоретически имеется повышенный риск тромбообразования.

В свою очередь, препараты с антифибринолитическим действием могут проявлять антагонизм в отношении препаратов с тромболитическим действием. При сочетанном применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.

При сочетанном применении транексамовой кислоты с хлорпромазином у пациентов с субрахноидальным кровоизлиянием может повышаться риск развития спазма сосудов и ишемии мозга.

Препарат не должен смешиваться с трансфузионной кровью.

Препарат фармацевтически несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, урокиназой, тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом, гипертензивными ЛС (норэпинефрином, дезоксиэпинефрином).

Раствор для инъекций Тугина можно смешивать со следующими растворами:

• изотонический раствор натрия хлорида
• изотонический раствор глюкозы
• 20% фруктоза
• декстран 40
• декстран 70
• раствор Рингера