Скидки
КСОЛАР 0,15/2МЛ ПОРОШОК Д/ПРИГ Р-РА Д/ИНЪЕКЦИЙ С РАСТВОРИТЕЛЕМ
Цена:
| Вид товара: | Лекарственные средства |
| Действующие вещества: | Омализумаб |
| Производитель: | -Новартис Фарма Штейн АГ |
| Страна происхождения: | Швейцария |
| Форма выпуска и упаковка: | Ұнтақ резеңке тығынмен тығындалған және «flip-off» типті пластик қақпағы бар алюминий калпақшамен қаусырылған, сыйымдылығы 6 мл, І типті түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынған. І типті түссіз шыны ампулаларға инъекцияға арналған су 2 мл-ден құйылған. 1 құты және 1 ампула еріткішпен бірге медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. Порошок помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 6 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками типа «flip-off». По 2 мл воды для инъекций помещают в ампулы из бесцветного стекла типа I. По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. |
| Беречь от детей: | Да |
| Все лекарства Ксолар | Все аналогичные товары |
Ксолар инструкция по применению
Лекарственная форма
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 150 мг, жиынтықта 2 мл еріткішпен бірге
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 150 мг, в комплекте с растворителем 2 мл
Состав
Бір құтының ішінде
белсенді зат - 202.5 мг омализумаб (жасалған ерітінді құрамындағы 150 мг омализумабқа сәйкес келеді)
қосымша заттар - L-гистидин гидрохлориді моногидраты, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20.
Еріткіш:
- инъекцияға арналған су
активное вещество - омализумаб, 202.5 мг (соответствует 150 мг омализумаба в составе воспроизведенного раствора)
вспомогательные вещества - L-гистидина гидрохлоридa моногидрат, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20.
Растворитель:
- вода для инъекций
Побочные действия
Аллергиялық бронх демікпесі және СПР
Өте жиі
- Дене температурасының жоғарылауы**
Жиі
- Бас ауыру*
- Эпигастрияның ауыруы**#
- Инъекция жасалған жерде ісіну, қызару, ауыру, қышыну сияқты реакциялар
- Артралгия†
Жиі емес
- Фарингит
- Синкопальді жағдайлар, парестезиялар, ұйқышылдық, бас айналу
- Постуральді гипотензия, "ысынулар"
- Аллергиялық бронхтың түйілуі, жөтел
- Диспепсиялық құбылыстар, диарея, жүректің айнуы
- Фотосенсибилизация, есекжем, бөртпе, қышыну
- Тұмау тәріздес ауру, қолдың ісінуі, салмақтың артуы, қажығыштық
Сирек
- Паразиттик инвазиялар
- Анафилаксия және басқа да күрделі анафилактоидтық реакциялар, омализумабқа қарсы антиденелердің жасалуы
- Көмейдің ісінуі
- Ангионевроздық ісіну
- Жүйелік қызыл жегі (ЖҚЖ)
Белгісіз
- Идиопатиялық тромбоцитопения, аурудың ауыр түрін қоса
- Сарысу құю ауруы дене температурасының жоғарылауын, лимфаденопатияны қамтуы мүмкін
- Аллергиялық гранулематозды васкулит (мысалы, Чарга-Стросс синдромы)
- Алопеция
- Миалгия, буындардың ісінуі
* 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларда өте жиі
** 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларда
с:
- Мұрын полипозы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде жиі білінді
†: Аллергиялық бронх демікпесі бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде белгісіз
Созылмалы кездейсоқ есекжем (СКЕ)
Жиі
- Синусит
- Бас ауыру
- Артралгия
- Инъекция жасалған жердегі реакция
- Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы
Аллергическая бронхиальная астма
Очень часто
- Повышение температуры тела**
Часто
- Головная боль*
- Боль в эпигастрии**
- Реакции в месте инъекции, такие как отек, покраснение, боль, зуд
Нечасто
- Фарингит
- Синкопальные состояния, парестезии, сонливость, головокружение
- Постуральная гипотензия, " - приливы"
- - Аллергический бронхоспазм, кашель
- Диспепсические явления, диарея, тошнота
- Фотосенсибилизация, крапивница, сыпь, зуд
- Гриппоподобное заболевание, припухлость рук, увеличение веса, утомляемость
Редко
- Паразитарные инвазии
- Анафилаксия и другие серьезные анафилактоидные реакции, выработка антител против омализумаба
- Отек гортани
- Ангионевротический отек
- Системная красная волчанка (СКВ)
Неизвестно
- Идиопатическая тромбоцитопения, включая тяжелую форму заболевания
- Сывороточная болезнь, может включать повышение температуры тела, лимфаденопатию
- Аллергический гранулематозный васкулит (например, синдром Чарга-Стросса)
- Алопеция
- Артралгия, миалгия, припухлость суставов
* Очень часто у детей от 6 до 12 лет
** У детей от 6 до 12 лет
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Часто
- Синусит
- Головная боль
- Артралгия
- Реакции в месте инъекции
- Инфекция верхних дыхательных путей
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Біркелкілік
Биологиялық медициналық препараттардың біркелкілігін жақсарту үшін енгізілетін препараттың атауы және серия нөмірі анық көрсетілуі тиіс.
Жалпы
Ксолар® препараты демікпенің жедел ұстамаларын, бронх түйілуінің жедел ұстамаларын немесе демікпе жағдайын басуға арналмаған.
Ксолар® препаратын IgE концентрациясының жоғарылау синдромы, аллергиялық бронхөкпе аспергиллезі бар пациенттерде тағамдық аллергиядан, атопиялық дерматиттен немесе аллергиялық ринитпен өршіген реакцияларды қоса, анафилаксиялық реакцияларға профилактика үшін қолдану зерттелген жоқ. Ксолар® препараты осы жағдайларды емдеуге арналмаған.
Ксолар® препаратын аутоиммундық аурулары, иммундық кешендердің жиналуымен байланысты аурулары, немесе бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге қолдану зерттелген жоқ. Мұндай пациенттерде препаратты қолданғанда сақтық таныту керек.
Аллергиялық бронх демікпесі немесе СПР себебіне байланысты Ксолар® препаратымен емдеуді бастағаннан кейін жүйелік немесе ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуді күрт тоқтатпау керек. Кортикостероидтардың дозасын біртіндеп төмендету және тек дәрігердің бақылауымен ғана төмендету қажет.
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
I типті аллергиялық реакциялар
Омализумабты қолданғанда тіпті ұзақ емдеуден кейін де анафилаксияны және анафилаксиялық шокты қоса, І типті жергілікті немесе жүйелік аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін. Алайда көптеген жағдайларда осындай реакциялардың туындауы Ксолар® препаратын алғаш немесе қайталап енгізуден кейін 2 сағат ішінде байқалды. Бірақ кейде мұндай реакциялардың, инъекциядан кейінгі 24 сағаттан кешірекке қарағанда, 2 сағаттан да кешірек туындағаны білінді. Көптеген анафилаксиялық реакциялар Ксолар® препаратынның алғашқы 3 дозасын енгізгеннен кейін туындады. Анамнездегі омализумабты енгізумен байланысты емес анафилаксиялық реакциялардың туындауы Ксоларды® енгізгеннен кейінгі анафилаксиялық реакциялардың даму қаупінің факторы болуы мүмкін. Сондықтан анафилаксиялық реакцияларды басу үшін тиісті дәрілік заттарды, мүмкіндігінше, Ксоларды® енгізгеннен кейін оларды дереу пайдалану үшін ертерек дайындау қажет. Анафилаксиялық немесе басқа да күрделі аллергиялық реакциялар туындағанда Ксоларды® енгізуді дереу тоқтату және тиісті емді бастау қажет. Пациенттерді анафилаксиялық реакциялардың дамуы мүмкін екендігі туралы хабардар ету және аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда тиісті медициналық бақылауды қамтамасыз ету керек.
Клиникалық зерттеулерде пациенттердің тек аздаған бөлігінде ғана омализумабқа антиденелер табылды. Ксолар® препаратына қарсы антиденелердің клиникалық маңыздылығы аяғына дейін түсініксіз.
Сарысу құю ауруы
Гуманизацияланған моноклональді антиденелермен, соның ішінде омализумабпен ем қабылдап жүрген пациенттерде сарысу құю ауруының және соған ұқсас кейінірек болатын 3 типті аллергиялық реакциялардың көрінісі болып табылатын жағдайлардың дамығаны байқалды. Болжамды патофизиологиялық механизм өзіне омализумабқа қарсы антиденелерді жасау нәтижесінде иммундық кешендердің түзілуін және жиналуын қамтиды. Мұндай жағдайлардың дами бастауы әдетте алғашқы немесе кейінгі инъекциялардан кейін 1-5 күнде, сондай-ақ ұзақ емдегенде білінді. Сарысу құю ауруының дамуына күмәндануға мүмкіндік беретін симптомдар өзіне мыналарды:
- артритті/артралгияны
- бөртпені (есекжем немесе басқа түрлері)
- қызбаны және лимфаденопатияны қамтиды
Чарга-Стросс синдромы және гиперэозинофильді синдром
Барысы ауыр бронх демікпесі бар пациенттерде сирек жағдайларда жүйелік гиперэозинофильді синдром немесе аллергиялық эозинофильді гранулематозды васкулит (Чарга-Стросс синдромы) дамуы мүмкін, оларды емдеу үшін әдетте жүйелік кортикостероидтармен емдеуді қолданады.
Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілік препараттарды, соның ішінде омализумабты қабылдап жүрген пациенттерде жүйелік эозинофилия немесе васкулит көрініс беруі немесе дамуы мүмкін.Бұл жағдайлар, әдеттегідей, пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетумен байланысты.
Дәрігерлер мұндай пациенттерде айқын эозинофилияның, васкулиттік бөртпенің, өкпелік симптомдар барысы нашарлауының, мұрынның қосалқы қойнаулары патологиясының, жүрек тарапынан асқынулардың және/немесе нефропатияның дамуына қатысты сақтық танытуы керек.
Иммундық жүйе тарапынан жоғарыда көрсетілген ауыр дәрежедегі бұзылулар дамыған жағдайда омализумаб қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек.
Паразиттік (гельминттік) инвазиялар
Кейбір гельминттік инвазияларда иммундық жауапқа IgE қатысуы мүмкін.Плацебо-бақыланатын зерттеулерде аллергиялық аурулары бар және омализумабты қолданған кезде гельминттік инвазиялардың даму қаупі жоғары болатын пациенттерде гельминтоздардың туындау жиілігінің аздап жоғарылағаны білінді, алайда ауру барысы, ауырлығы және инфекциялық үдерісті емдеуге жауабы өзгерген жоқ.Барлық клиникалық зерттеулерде гелминттік инфазия дамуының жалпы жиілігі 1000-ның 1-уінен азырақ болды, әрі зерттеу дизайны гельминттік аурулардың даму жиілігін арнайы зерттеуді қамтыған жоқ.Алайда гельминттік инвазияның даму қаупі жоғары пациенттерде, әсіресе гельминтоздар эндемиялық аурулар болып табылатын аудандарға барып келген пациенттерде сақтық таныту керек.Егер пациенттер гельминттерге қарсы емге жауап бермесе, Ксолар® препаратымен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарау керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілердің тіркеліміне және постмаркетингтік кездейсоқ есеп берулерге негізделген, жүкті әйелдерге препаратты қолдану туралы көлемі аз ғана деректер (жүктілік нәтижесі 300-ден 1000-ға дейін) мальформативті немесе фето/неонатальді уыттылықты айғақтамады.
Омализумаб гематоплаценталық бөгет арқылы өтеді.Алайда жануарларға жүргізілген зерттеулер репродукциялық уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды зардаптарды айғақтамайды.
Егер клиникалық тұрғыдан қажет болса, жүктілік кезінде Ксолар® препаратын қолдануды қарастыруға болады.
Адамның G иммуноглобулиндері (IgG) емшек сүтімен бірге бөлініп шығады, сондықтан омализумаб адамда емшек сүтімен бірге бөлініп шығады деп күтіледі.
Пероральді түрде қабылдағанда G иммуноглобулиннің ақуыздары ішек ішінде протеолизге ұшырайды және биожетімділігі төмен болады.Емшек еміп жүрген жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін ешқандай теріс әсерлер күтілмейді.Егер клиникалық тұрғыдан қажет болса, емшек емізу кезеңінде Ксолар® препаратын қолдануды қарастыруға болады.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Ксолар® препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аз ғана ықпалын тигізеді.
Общие
Препарат Ксолар® не предназначен для купирования острых приступов астмы, острых приступов бронхоспазма или астматического статуса.
Не изучалось применение препарата Ксолар® у пациентов с синдромом повышенной концентрации IgE, с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом, для профилактики анафилактических реакций, включая реакции, спровоцированные пищевой аллергией, атопическим дерматитом или аллергическим ринитом.Препарат Ксолар не предназначен для лечения этих состояний.
Не изучалось применение препарата Ксолар® у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов, или с нарушениями функции печени или почек.Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Не следует резко отменять терапию системными или ингаляционными кортикостероидами после начала лечения препаратом Ксолар®.Дозу кортикостероидов необходимо снижать постепенно и только под наблюдением врача.
Нарушения со стороны иммунной системы
I тип аллергической реакции
При применении омализумаба даже после продолжительного лечения могут возникать местные или системные аллергические реакции I типа, включая анафилаксию и анафилактический шок.Однако в большинстве случаев возникновение таких реакций отмечалось в течение 2 часов после первого или повторного введения препарата Ксолар®.Но иногда возникновение таких реакций отмечалось позже, чем через 2 часа, и даже позже, чем через 24 часа после инъекции.Большинство анафилактических реакций возникали после введения первых 3 доз препарата Ксолар®.Возникновение анафилактических реакций в анамнезе, не связанных с введением омализумаба, может быть фактором риска развития анафилактической реакции после введения Ксолар®.Поэтому необходимо заранее приготовить соответствующие лекарственные средства для купирования анафилактических реакций с возможностью их немедленного использования после введения Ксолар®.При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций необходимо немедленно прекратить введение Ксолар® и инициировать соответствующую терапию.Следует проинформировать пациентов о возможности развития анафилактических реакций и в случае возникновения аллергических реакций обеспечить соответствующее медицинское наблюдение.
В клинических исследованиях только у небольшого числа пациентов были обнаружены антитела к омализумабу.Клиническая значимость антител против препарата Ксолар® до конца непонятна.
Сывороточная болезнь
У пациентов, получавших терапию гуманизированными моноклональными антителами, в том числе омализумабом, наблюдалось развитие сывороточной болезни и подобных ей состояний, являющихся проявлением отсроченных аллергических реакций 3 типа.Предполагаемый патофизиологический механизм включает в себя формирование и отложение иммунных комплексов в результате выработки антител против омализумаба.Начало развития таких состояний обычно отмечалось на 1-5 день после первой или последующих инъекций, а также при длительной терапии.Симптомы, позволяющие заподозрить развитие сывороточной болезни, включают в себя:
- артрит/артралгию
- сыпь (крапивница или другие формы)
- лихорадку и лимфаденопатию.В качестве профилактики и лечения данной патологии возможно применение антигистаминных препаратов и кортикостероидов.Следует предупредить пациентов о необходимости обращения к врачу при появлении возможных симптомов
Синдром Чарга-Стросса и гиперэозинофильный синдром
У пациентов с бронхиальной астмой тяжелого течения в редких случаях может развиваться системный гиперэозинофильный синдром или аллергический эозинофильный гранулематозный васкулит (синдром Чарга-Стросса), для лечения которых обычно применяется терапия системными кортикостероидами.
В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические лекарственные препараты, в том числе омализумаб, может проявиться или развиться системная эозинофилия или васкулит.Эти случаи, как правило, связаны со снижением дозы пероральных кортикостероидов.
Врачу следует проявлять настороженность к развитию выраженной эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшения течения легочных симптомов, патологии придаточных пазух носа, осложнений со стороны сердца и/или нефропатии у таких пациентов.
В случае развития вышеуказанных нарушений тяжелой степени со стороны иммунной системы следует рассмотреть возможность отмены омализумаба.
Паразитарные (гельминтные) инвазии
Возможно участие IgE в иммунном ответе при развитии некоторых гельминтных инвазий.В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с аллергическими заболеваниями и с высоким риском развития гельминтных инвазий при применении омализумаба отмечалось небольшое повышение частоты возникновения гельминтозов, однако течение, тяжесть заболевания и ответ на терапию инфекционного процесса не изменялись.Общая частота развития гельминтных инвазий во всех клинических исследованиях была менее 1 из 1000, причем дизайн исследований не включал специальное изучение частоты развития гельминтных заболеваний.Однако следует проявлять осторожность у пациентов с высоким риском развития гельминтной инвазии, особенно у пациентов, вернувшихся из поездок в районы, где гельминтозы являются эндемичными заболеваниями.Если пациенты не отвечают на лечение противогельминтными препаратами, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Ксолар®.
Во время беременности или лактации
Небольшой объем данных о применении препарата у беременных женщин (от 300 до 1000 исходов беременности), основанный на регистре беременных и пост-маркетинговых спонтанных отчетах, не свидетельствует о мальформативной или фето/неонатальной токсичности.
Омализумаб проникает через гематоплацентарный барьер.Однако, исследования на животных не подтверждают прямые или косвенные вредные последствия в отношении репродуктивной токсичности.
Если клинически необходимо, можно рассматривать применение препарата Ксолар во время беременности.
Человеческие иммуноглобулины G (IgG) выделяются с грудным молоком, поэтому ожидаемо, что омализумаб выделяется с грудным молоком у человека.
При пероральном приеме белки иммуноглобулина G подвергаются внутрикишечному протеолизу и имеют низкую биодоступность.Никаких отрицательных эффектов для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.Если клинически необходимо, можно рассматривать применение препарата Ксолар® в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Ксолар® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Показания
Аллергиялық бронх демікпесі
Ксолар® препараты ересектерді, жасөспірімдерді және балаларды (6-дан бастап 12 жасқа дейін) емдеу үшін қолданылады.
Ксолар® препаратымен емдеуді демікпе арқылы айғақталған IgE (Е иммуноглобулині) бар пациенттер үшін ғана қарастыру керек.
Ересектер және жасөспірімдер (12 жастан бастап және үлкендер)
Ксолар® препараты ауыр персистерленетін аллергиялық бронх демікпесі және оң тері сынамасы немесе жыл бойғы аэроаллергенге in vitro реактивтілігі бар, өкпе функциясы төмендеген (ЖДК1 <80%), сондай-ақ күндізгі симптомдары жиі болатын немесе түнде жиі оянатын, және күн сайын ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларын ұзақ әсер ететін бета 2-агонистерінің ингаляторларымен біріктіріп қолдануға қарамастан, ауыр демікпенің өршуі көп рет құжатталған пациенттерде демікпені бақылауды жақсарту үшін қосымша ем ретінде тағайындалады.
Балалар (6-дан 12 жасқа дейін)
Ксолар до 12 лет)
Ксолар® препараты ауыр персистерленетін аллергиялық бронх демікпесі, оң тері сынамасы немесе жыл бойғы аэроаллергенге in vitro реактивтілігі бар, күндізгі симптомдары жиі болатын немесе түнде жиі оянатын, және күн сайын ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларын ұзақ әсер ететін бета 2-агонистерінің ингаляторларымен біріктіріп қолдануға қарамастан, ауыр демікпенің өршуі көп рет құжатталған пациенттерде демікпені бақылауды жақсарту үшін қосымша ем ретінде тағайындалады.
Созылмалы полипоздық риносинусит (СПР)
Ксолар® СПР барысы ауыр, ауруды тек ИНК жәрдемімен бақылауға қол жеткізу мүмкін емес ересек (18 жас және одан үлкен) пациенттерде интраназальді кортикостероидтармен (ИНК) бірге қосымша ем ретінде тағайындалады.
Созылмалы кездейсоқ есекжем (СКЕ)
Ксолар® препараты Н1-антигистаминдік препараттармен емдеуге жауабы жеткіліксіз ересектер мен жасөспірімдерде (12 жас және одан үлкен) созылмалы кездейсоқ есекжемді емдеу үшін қосымша ем ретінде тағайындалады.
Аллергическая бронхиальная астма
Препарат Ксолар® применяется для лечения взрослых, подростков и детей (от 6 до 12 лет).
Лечение препаратом Ксолар® следует рассматривать только для пациентов с подтвержденной IgE (иммуноглобулин E)-опосредованной астмой.
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)
Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической бронхиальной астмой и положительной кожной пробой или реактивностью in vitro к круглогодичному аэроаллергену, со сниженной функцией легких (ОФВ1 <80%), а также с частыми дневными симптомами или ночными пробуждениями, и имеющих многократные документированные обострения тяжелой астмы, несмотря на применение ежедневных высоких доз ингаляционных кортикостероидов в сочетании с ингаляторами бета 2-агонистов длительного действия.
Дети (от 6 до 12 лет)
Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической бронхиальной астмой с положительной кожной пробой или реактивностью in vitro к круглогодичному аэроаллергену, частыми дневными симптомами или ночными пробуждениями, а также многократными документированными обострениями тяжелой астмы, несмотря на ежедневные высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в сочетании с ингаляторами бета 2-агонистов длительного действия.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (12 лет и старше) с недостаточным ответом на лечение Н1-антигистаминными препаратами.
Противопоказания
Белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата
Лекарственное взаимодействие
IgE кейбір гельминттік инвазияға иммундық жауапты қалыптастыруға қатысуы мүмкін болғандықтан, Ксолар® препараты гельминттік және басқа да паразиттік инвазияларды емдеуге арналған дәрілік заттардың тиімділігін жанама төмендетуі мүмкін.
P450 цитохромының ферменттері, эффлюкстік сорғылар және энергетикалық лықсу және ақуыздармен байланысу жүйесінің механизмдері омализумаб клиренсіне қатыспайтын болғандықтан, басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесудің туындау ықтималдылығы аз. Ксолар® препаратының дәрілік препараттармен немесе вакциналармен өзара әрекеттесуіне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Фармакологиялық деректерді негізге алсақ, омализумабтың бронх демікпесін немесе СКЕ-ні емдеу үшін пайдаланылатын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі екіталай.
Аллергиялық бронх демікпесі
Клиникалық зерттеулерде Ксолар® препараты ингаляциялық және пероральді кортикостероидтармен, әсер етуі қысқа және ұзаққа созылатын ингаляциялық бета2-адреномиметиктермен, лейкотриендердің антагонистерімен, теофиллинмен және пероральді антигистаминдік препараттармен біріктірілімі кеңінен қолданылды. Демікпені емдеуге арналған жоғарыда көрсетілген препараттар Ксолар® препаратының қауіпсіздігіне ықпалын тигізуі мүмкін деп шамалауға ешқандай негіз жоқ. Ксолар® препаратын спецификалық иммунотерапиямен (гипосенсибилизациялайтын ем) біріктіріп қолдану жөнінде деректер шектеулі. Ксолар® препаратын иммунотерапиямен біріктіріп қолданған клиникалық зерттеулерде спецификалық иммунотерапиямен біріктірілген Ксорлар® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігінде препараттың өзін қолданған кездегі оның қауіпсіздігі мен тиімділігінен айырмашылықтарының жоқ екендігі анықталды.
Созылмалы полипоздық риносинусит (СПР)
Клиникалық зерттеулерде Ксолар® препараты протокол бойынша спрей түрінде интраназальді мометазонмен біріктіріп қолданылды. Жиі қатар пайдаланылатын басқа дәрілік заттар басқа интраназальді кортикостероидтарды, бронхолитиктерді, антигистаминдік препараттарды, лейкотриенді рецепторлардың антагонистерін, адренергиялық симпатомиметиктерді және мұрын ішіне қолдануға арналған жергілікті анестетиктерді қамтыды. Жиі пайдаланылатын дәрілік препараттар Ксолар® препаратының қауіпсіздігіне, оларды бірге қолданғанда, ықпалын тигізеді деп шамалауға ешқандай негіздер жоқ.
Созылмалы кездейсоқ есекжем (СКЕ)
Клиникалық зерттеулерде Ксолар® препараты антигистаминдік дәрілермен (Н1- және Н2-гистаминдік рецепторлардың блокаторларымен), лейкотриенді рецепторлардың антагонистерімен (ЛРА) біріктіріп қолданылды. Жоғарыда көрсетілген препараттардың омализумабтың қауіпсіздік бейініне, аллергиялық бронх демікпесіндегі оның белгілі бейінімен салыстырғанда, ықпалы білінген жоқ. Бұдан басқа, популяциялық фармакокинетикалық талдау нәтижесінде омализумабтың фармакокинетикасына сондай-ақ гистаминдік Н2-рецепторлар блокаторларының және лейкотриенді рецепторлар антагонистерінің де ықпалы байқалған жоқ.
Бала жасындағы пациенттер
СКЕ-ге жүргізілген клиникалық зерттеулерге Ксолар® препаратын антигистаминдік дәрілермен (Н1- және Н2-гистаминдік рецепторлардың блокаторларымен), лейкотриенді рецепторлардың антагонистерімен (ЛРА) біріктіріп қабылдаған, 12-ден 17 жасқа дейінгі бірнеше пациенттер қатысты. 12 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ.
Поскольку IgE может участвовать в формировании иммунного ответа на некоторые гельминтные инвазии, препарат Ксолар® может косвенно снижать эффективность лекарственных средств для лечения гельминтных и других паразитарных инвазий.
Поскольку ферменты цитохрома P450, эффлюксные насосы и механизмы системы энергетического выброса и связывания с белками не участвуют в клиренсе омализумаба, вероятность возникновения лекарственного взаимодействия с другими препаратами мала. Исследования по взаимодействию препарата Ксолар® с лекарственными препаратами или вакцинами не проводились. Основываясь на фармакологических данных, взаимодействие омализумаба с лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы или ХСК, маловероятно.
Аллергическая бронхиальная астма
В клинических исследованиях препарат Ксолар® широко применяли в комбинации с ингаляционными и пероральными кортикостероидами, ингаляционными бета2-адреномиметиками короткого и длительного действия, антагонистами лейкотриенов, теофиллином и пероральными антигистаминными препаратами. Нет никаких оснований полагать, что вышеуказанные препараты для лечения астмы влияют на безопасность препарата Ксолар®. Данные по применению препарата Ксолар® в комбинации со специфической иммунотерапией (гипосенсибилизирующей терапией) ограничены. В клиническом исследовании, в котором препарат Ксолар® применяли в комбинации с иммунотерапией, было установлено, что безопасность и эффективность препарата Ксолар® в сочетании со специфической иммунотерапией не отличаются от безопасности и эффективности препарата при его самостоятельном применении.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
В клинических исследованиях препарат Ксолар® применяли в комбинации с антигистаминными средствами (блокаторами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов), антагонистами лейкотриеновых рецепторов (АЛР). Не выявлено влияния вышеуказанных препаратов на профиль безопасности омализумаба в сравнении его известного профиля безопасности при аллергической бронхиальной астме. Кроме того, в результате популяционного фармакокинетического анализа также не выявлено влияния блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов и антагонистов лейкотриеновых рецепторов на фармакокинетику омализумаба.
Пациенты детского возраста
В клинических исследованиях ХСК принимали участие несколько пациентов в возрасте от 12 до 17 лет, принимающих препарат Ксолар® в сочетании с антигистаминными препаратами (блокаторами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов) и с антагонистами лейкотриеновых рецепторов (АЛР). Исследования с участием детей до 12 лет не проводились.
- Состав и инструкция по применению Ксолар.
- Купить Ксолар в аптеке в Уральске с доставкой.
- Цена на Ксолар - 110308.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Уральске вы можете посмотреть здесь.
Цены на Ксолар в других городах
Ксолар в Алматы, Ксолар в Астане, Ксолар в Актау, Ксолар в Усть-Каменогорске, Ксолар в Шымкенте, Ксолар в Караганде
Дозировка
Аллергиялық бронх демікпесі және созылмалы полипоздық риносинусит (СПР)Аллергиялық бронх демікпесінде және СПР-де препаратты енгізу белгілі бір қағидалар негізінде жүзеге асырылады.
Ксолардың® дозасын және препараттың енгізу жиілігін емдеуді бастағанға дейін өлшенген бастапқы IgE концентрациясының (ХБ/мл), сондай-ақ пациенттің дене салмағының (кг) негізінде анықтайды. Бастапқы дозаны енгізер алдында пациенттер препараттың қажетті дозасын анықтау үшін қан сарысуындағы жалпы IgE-ні жеткілікті кез келген талдау жәрдемімен IgE концентрациясын анықтауы тиіс. Осы талдаудың негізінде әрбір енгізуде 1-4 инъекция үшін Ксолар® препаратының 75-тен 600 мг дейіні қажет болуы мүмкін.
Бастапқы IgE концентрациясы 76 ХБ/мл болатын аллергиялық бронх демікпесі бар пациенттерде препаратты қолданудың пайдасын көру мүмкіншілігі аз. Ксоларды® тағайындайтын дәрігерлер емдеуді бастағанға дейін IgE концентрациясы 76 ХБ/мл-ден төмен ересектер мен жасөспірімдерде және IgE концентрациясы 76 ХБ/мл-ден төмен IgE концентрациясы 200 ХБ/мл-ден төмен балаларда (6-дан 12 жасқа дейін) тұрақты аллергенге in vitro айқын реактивтілігі бар екендігіне (радиоаллергосорбенттік тест) көз жеткізуі тиіс (препараттың дозасын есептеу үшін 1-кестені және дозаны анықтау үшін 2- және 3-кестелерді қараңыз.
Ксолар® препаратын бастапқы IgE концентрациясы және дене салмағы (кг) дозалау режимін таңдау жөніндегі кестеде берілгенге сәйкес келмейтін пациенттерге қолданбау керек.
Омализумабтың ұсынылған ең жоғары дозасы әрбір екі апта сайын 600 мг құрайды.
1-кесте. Дозаға байланысты әрбір енгізуге арналған Ксолар® препараты ерітіндісінің құтылар санын, инъекция санын және жалпы көлемін анықтау
Доза (мг) Құтылар саны Инъекциялар
саны Препарат ерітіндісінің жалпы көлемі (мл)
75 мг a 150 мг b
75 1c 0 1 0,6
150 0 1 1 1,2
225 1c 1 2 1,8
300 0 2 2 2,4
375 1c 2 3 3,0
450 0 3 3 3,6
525 1c 3 4 4,2
600 0 4 4 4,8
a 0,6 мл = құтыдағы жеткілікті ең жоғары көлем (Ксолар® 75 мг).
b 1,2 мл = құтыдағы жеткілікті ең жоғары көлем (Ксолар® 150 мг).
c немесе 150 мг құтыдан 0,6 мл пайдаланыңыз.
2-кесте. ПРЕПАРАТТЫ ӘРБІР 4 АПТА САЙЫН ЕНГІЗУ.
Әрбір 4 апта сайын тері астына енгізу үшін Ксолар® препаратының дозасын есептеу (дозадағы миллиграмм мөлшері).
Дене салмағы (кг)
Бастапқы IgE концентрациясы (ХБ/ мл) 20 25 >25 30 >30 40 >40 50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125-150
30 100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300
>100 200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600
>200 300 150 150 225 300 300 450 450 450 600
>300 400 225 225 300 450 450 450 600 600
>400 500 225 300 450 450 600 600
>500 600 300 300 450 600 600
>600 700 300 450 600
>700-800
>800-900 ПРЕПАРАТТЫ ӘРБІР 2 АПТА САЙЫН ЕНГІЗУДІ 3-КЕСТЕДЕН ҚАРАҢЫЗ
>900-1000
>1000-1100
* Тіркелетін зерттеулер барысында СПР емдеу үшін препаратты салмағы 30 кг-ден азырақ болатын пациенттерге қолдану зерттелген жоқ.
3-кесте. ПРЕПАРАТТЫ ӘРБІР 2 АПТА САЙЫН ЕНГІЗУ
Әрбір 2 апта сайын тері астына енгізу үшін Ксолар® препаратының дозасын есептеу (дозадағы миллиграмм мөлшері)
Дене салмағы (кг)
Бастапқы IgE концентрациясы (ХБ/ мл) 20 25 >25 30 >30 40 >40 50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125-150
30 100 ПРЕПАРАТТЫ ӘРБІР 4 АПТА САЙЫН ЕНГІЗУДІ 2-КЕСТЕДЕН ҚАРАҢЫЗ
>100 200
>200 300 375
>300 400 450 525
>400 500 375 375 525 600
>500 600 375 450 450 600
>600 700 225 375 450 450 525
>700 800 225 225 300 375 450 450 525 600
>800 900 225 225 300 375 450 525 600
>900-1000 225 300 375 450 525 600
>1000-1100 225 300 375 450 600
>1100-1200 300 300 450 525 600 Препаратты дозалау жөніндегі нұсқаулар үшін деректер жеткіліксіз
>1200-1300 300 375 450 525
>1300-1500 300 375 525 600
* Тіркелетін зерттеулер барысында СПР емдеу үшін препаратты салмағы 30 кг-ден азырақ болатын пациенттерге қолдану зерттелген жоқ.
Емдеу ұзақтығы, мониторинг және дозаны түзету
Аллергиялық бронх демікпесі
Ксолар® препараты ұзақ емдеуге арналған. Клиникалық зерттеулер емдеудің тиімділігін көрсетуі үшін Ксолар® препаратымен емдеу ең кемінде 12-16 апта ішінде жүргізілуі тиіс екендігін көрсетті. Ксолар® препаратымен емдеуді бастағаннан кейін 16 аптадан соң оны жалғастырар алдында емдеудің тиімділігіне баға беру үшін дәрігер пациенттерді тексеруі тиіс. 16 апта өткеннен кейін немесе басқа да жағдайларда Ксолар® препаратын қабылдауды жалғастыру туралы шешім демікпені толық бақылаудың елеулі жақсарғанының байқалғанына немесе жоқтығына негізделуі тиіс.
Созылмалы полипоздық риносинусит (СПР)
СПР-ді емдеу үшін препаратты қолдануға жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында 4 апта ішінде мұрын полиптеріне (Nasal polyps score, NPS) берілген бағаның және мұрынның бітелуіне (Nasal Congestion Score, NCS) берілген бағаның өзгерулеріне баға берілді. Аурудың ауырлығына және симптоматикасын бақылау деңгейлеріне байланысты емдеуді жалғастыру қажеттілігіне мезгіл-мезгіл баға беру қажет.
Аллергиялық бронх демікпесі және созылмалы полипоздық риносинусит (СПР)
Ксолар® препаратын қабылдауды тоқтату, әдеттегідей, бос IgE жоғары концентрациясының қалпына келуіне және тиісті симптомдардың дамуына әкеледі. Жалпы IgE концентрациясы емдеу барысында артады және емдеуді тоқтатқаннан кейін бір жыл бойы жоғары күйінде қалады. Сондықтан Ксолар® препаратымен емдеу аясында қайтадан анықтаған кезде препараттың дозасын таңдау үшін IgE концентрациясының бағдар болуы мүмкін емес. Бір жылдан азырақ кезеңге емдеуді тоқтатқаннан кейін препараттың дозасын таңдау үшін препараттың бастапқы дозасын енгізгенге дейін анықталған қан сарысуындағы IgE концентрациясына бейімдеу керек. Егер Ксолар® препаратымен емдеу бір немесе одан көбірек жылға тоқтатылса, препарат дозасын таңдау үшін қан сарысуындағы IgE концентрациясын қайтадан анықтау керек.
Дозалар дене салмағындағы елеулі өзгерістерді ескеріп түзетілуі тиіс (2- және 3-кестелерді қараңыз).
Созылмалы кездейсоқ есекжем (СКЕ)
Ұсынылатын доза теріасты инъекциясы түрінде әрбір 4 апта сайын 300 мг құрайды.
Емдеуші дәрігер препаратпен емдеуді жалғастыру қажеттілігіне мезгіл-мезгіл қайталап баға беруі керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер (65 жастан бастап және одан үлкен)
65 жастан асқан пациенттерде Ксолар® препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі. Алайда осы жастағы пациенттерде препараттың дозасын түзету қажеттілігін айғақтайтын деректер жоқ.
Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Омализумабтың фармакокинетикасына бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылуларының ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Клиникалық дозаларда омализумабтың метаболизмі көбіне ретикулоэндотелиальді жүйемен (РЭЖ) жүзеге асырылатын болғандықтан, бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы оған ықпалын тигізбейді. Ксолардың® дозасын түзетудің қажет болмайтындығына қарамастан, осы санаттағы пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.
Балалар
Аллергиялық бронх демікпесінде Ксолар® препаратын қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі 6 жасқа дейінгі балаларда анықталмады. Деректер жоқ.
СПР-де Ксолар® препаратын қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі 18 жастан кіші пациенттерде анықталмады.
СКЕ-де Ксолар® препаратын қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда анықталған жоқ.
Енгізу әдісі және жолы
Тек тері астына қолдануға арналған. Ксоларды® вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.
150 мг-ден көбірек дозаларды (1-кесте) инъекция жасалатын екі немесе одан көбірек жерге бөлу керек.
Лечение препаратом Ксолар® должен назначать врач, имеющий опыт в диагностике и лечении персистирующей астмы тяжелого течения или хронической спонтанной крапивницы.
Режим дозирования
Аллергическая бронхиальная астма
Дозу Ксолар® и частоту введения препарата определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). Перед введением начальной дозы пациенты должны определить концентрацию IgE с помощью любого доступного анализа общего IgE в сыворотке крови для определения необходимой дозы препарата. На основании этого анализа может потребоваться от 75 до 600 мг препарата Ксолар® за 1-4 инъекции при каждом введении.
У пациентов с концентрацией IgE ниже 76 МЕ/мл меньше шансов получить пользу от применения препарата. Врачи, назначающие Ксолар®, до начала терапии должны убедиться, что взрослые и подростки с концентрацией IgE ниже 76 МЕ/мл и дети (от 6 до 12 лет) с концентрацией IgE ниже 200 МЕ/мл имеют явную реактивность in vitro (радиоаллергосорбентный тест) к постоянному аллергену (см. Таблицу 1 для расчета дозы препарата и Таблицы 2 и 3 для определения дозы для взрослых, подростков и детей от 6 до 12 лет).
Препарат Ксолар® не следует применять у пациентов с исходной концентрацией IgE и массой тела (в кг), не соответствующих приведенным в таблице по подбору режима дозирования.
Максимальная рекомендуемая доза омализумаба составляет 600 мг каждые две недели.
Таблица 1. Определение количества флаконов, числа инъекций и общий объем раствора препарата Ксолар® для каждого введения в зависимости от дозы
Доза (мг) Количество флаконов Число инъекций Общий объем раствора препарата (мл)
75 мг a 150 мг b
75 1c 0 1 0,6
150 0 1 1 1,2
225 1c 1 2 1,8
300 0 2 2 2,4
375 1c 2 3 3,0
450 0 3 3 3,6
525 1c 3 4 4,2
600 0 4 4 4,8
a 0,6 мл = максимальный доставленный объем на флакон (Ксолар® 75 мг).
b 1,2 мл = максимальный доставленный объем на флакон (Ксолар® 150 мг).
c или используйте 0,6 мл из флакона 150 мг.
Таблица 2. ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАЖДЫЕ 4 НЕДЕЛИ. Расчет дозы препарата Ксолар® (количество миллиграмм в дозе) для подкожного введения каждые 4 недели
Масса тела (кг)
Исходная
концентрация
IgE (МЕ/мл) >=20 - 25 >25 -30 >30 -40 >40 -50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125-150
>=30 -100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300
>100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600
>200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600
>300- 400 225 225 300 450 450 450 600 600
>400-500 225 300 450 450 600 600
>500-600 300 300 450 600 600
>600-700 300 450 600
>700-800
>800-900
>900-1000
>1000-1100 ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАЖДЫЕ 2 НЕДЕЛИ СМ. ТАБЛИЦУ 3
Таблица 3. ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАЖДЫЕ 2 НЕДЕЛИ Расчет дозы препарата Ксолар® (количество миллиграмм в дозе) для подкожного введения каждые 2 недели
Масса тела (кг)
Исходная
концентрация
IgE (МЕ/мл) >=20- 25 >25- 30 >30- 40 >40- 50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125-150
>=30-100 ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАЖДЫЕ 4 НЕДЕЛИ СМ. ТАБЛИЦУ 2
>100-200
>200-300 375
>300-400 450 525
>400-500 375 375 525 600
>500-600 375 450 450 600
>600-700 225 375 450 450 525
>700-800 225 225 300 375 450 450 525 600
>800-900 225 225 300 375 450 525 600
>900-1000 225 300 375 450 525 600
>1000-1100 225 300 375 450 600
>1100-1200 300 300 450 525 600 НЕ ВВОДИТЬ -
>1200-1300 300 375 450 525 для данной дозы
>1300-1500 300 375 525 600 информация недоступна
Продолжительность лечения, мониторинг и коррекция дозы
Препарат Ксолар® предназначен для длительного лечения. Клинические исследования показали, что лечение препаратом Ксолар® должно проводиться в течение по крайней мере 12-16 недель, чтобы продемонстрировать эффективность терапии. Через 16 недель после начала терапии препаратом Ксолар® пациенты должны быть осмотрены врачом для оценки эффективности лечения перед его продолжением. Решение о продолжении приема препарата Ксолар® по истечении 16 недель или в иных случаях должно основываться на том, наблюдается ли заметное улучшение в полном контроле над астмой или нет.
Отмена препарата Ксолар®, как правило, приводит к восстановлению повышенной концентрации свободного IgE и развитию соответствующих симптомов. Концентрация общего IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенной в течение одного года после прекращения терапии. Таким образом, концентрация IgE при повторном определении на фоне терапии препаратом Ксолар® не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Для подбора дозы препарата после приостановления лечения на период менее одного года следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата. Если лечение препаратом Ксолар® было приостановлено на один год или более для подбора дозы препарата следует повторно определить концентрацию IgE в сыворотке крови.
Дозы должны быть скорректированы с учетом значительных изменений массы тела (см. Таблицы 2 и 3).
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Рекомендуемая доза составляет 300 мг каждые 4 недели в виде подкожной инъекции.
Лечащим врачам следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (от 65 лет и старше)
Имеется ограниченный опыт применения препарата Ксолар® у пациентов старше 65 лет. Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Исследования влияния нарушения функции почек или печени на фармакокинетику омализумаба не проводились. Так как метаболизм омализумаба в клинических дозах осуществляется преимущественно ретикулоэндотелиальной системой (РЭС), нарушение функции печени и почек не оказывают на него влияния. Несмотря на то, что коррекции дозы Ксолар® не требуется, препарат следует применять с осторожностью у пациентов данной категории.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Ксолар® при аллергической бронхиальной астме у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Безопасность и эффективность применения препарата Ксолар® при ХСК у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Метод и путь введения
Только для подкожного введения. Ксолар® нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.
Дозы более 150 мг (Таблица 1) следует разделять на два или более участка инъекций.
Передозировка
Ксолар® препаратының жағымды ең жоғары дозасы анықталған жоқ. Вена ішіне бір реттік 4000 мг дейінгі дозаны енгізгенде дозаны лимитациялайтын уыттылық белгілері байқалмады. Препараттың өте жоғары жиынтық 44 000 мг дозасын 20 апта бойы енгізгенде қандай да болсын ауыр жедел жағымсыз құбылыстардың дамығаны білінген жоқ.Егер препараттың артық дозалануына күмән бар болса, патологиялық белгілерді немесе симптомдарды анықтау үшін пациентке бақылау белгіленуі қажет. Артық дозаланғаны табылуы және тиісті ем қолданылуы тиіс.
Максимальная переносимая доза препарата Ксолар® не определена. При однократном внутривенном введении в дозе до 4000 мг не отмечено признаков дозолимитирующей токсичности. При введении наивысшей кумулятивной дозы препарата 44 000 мг в течение 20 недель не отмечалось развития каких-либо тяжелых острых нежелательных явлений.
Если есть подозрение на передозировку препарата, за пациентом необходимо установить наблюдение для выявления патологических признаков или симптомов. Должна быть найдена и надлежащим образом применена терапия передозировки.
