САНУРСОКОЛ 0,3 N30 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблеткалар 300 мг



Таблетки, 300 мг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество - урсодезоксихолевая кислота 150.00 мг или 300.00 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• кросповидон (XL
• тип А)
• повидон (К-30)
• вода очищенная
• магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с риской на одной стороне и ровные с другой стороны.



Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Побочные действия

Жиі (≥1/100, < 1/10 адам)

- қамыр тәрізді (жұмсақ) нәжіс немесе диарея

Өте сирек (< 1/10ˈ000 адам):

• - бастапқы билиарлық циррозды емдеу кезіндегі іш аумағының оң жағының қатты ауыруы
  
  - препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара бәсеңдейтін бастапқы билиарлық цирроздың кеш сатыларын емдеу кезіндегі бауыр циррозының декомпенсациясы
  
  - өт тастарының кальцийленуі
  
  - есекжем
  
  
  
  Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
• 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто (≥1/100, < 1/10 человек)

- тестообразный (мягкий) стул или диарея

Очень редко (< 1/10ˈ000 человек):

• - сильные боли в области живота
• с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
  
  - декомпенсация цирроза печени
• при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза
• которая регрессирует частично после отмены препарата
  
  - кальцинирование желчных камней
  
  - крапивница

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Санурсокол дәрігердің бақылауымен қабылдау керек.

Емдеудің алғашқы үш айы ішінде бауырдың функциялық АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) және гамма-ГТ көрсеткіштерін әрбір 4 апта сайын, содан соң әрбір 3 ай сайын бақылап отырған жөн. Көрсетілген параметрлерге мониторинг бауыр функциясы бұзылуларын ерте сатыда, атап айтқанда - бастапқы билиарлық цирроздың кешеуілдеген сатысындағы пациенттерде; бұдан басқа, осылайша бастапқы билиарлық циррозы бар пациенттің жүргізілетін емге орай қандай әрекет көрсететінін уақытында анықтауға болатынын айқындауға мүмкіндік береді.

Холестериндік өт тастарын еріту үшін қолданғанда:

• Тас мөлшеріне байланысты тастар кальцинозы белгілерін емдеу және дер кезінде айқындауда ілгерілеуді бағалау үшін ем бастағаннан кейін 6-10 айдан соң өт қалтасын тұрған қалыпта және шалқасынан жатқанда көлеңкені тексеру арқылы (ультрадыбыстық зерттеу) шолып (пероральді холецистография) қарау керек

Егер өт қалтасын рентген түсірілімдерінен шолып көру мүмкін болмаса немесе тастар кальцинозы, өт қалтасының әлсіз жиырылғыштығы немесе шаншудың жиі ұстамалары жағдайларында Санурсокол қолданбаған жөн.

Өт тастарын еріту үшін Санурсокол қабылдайтын әйел пациенттерге тиімді гормоналдық емес контрацепция әдісін пайдалануы тиіс, өйткені гормоналдық контрацептивтер өт тастары түзілуіне ықпал етуі мүмкін.

Пациенттерді бастапқы билиарлық цирроздың кешеуілдеген сатысында емдеу кезінде:

• Емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланған бауыр циррозы декомпенсациясы жағдайлары өте сирек байқалған

Бастапқы билиарлық циррозы бар пациенттерде емдеудің басында клиникалық симптомдар сирек жағдайларда нашарлауы мүмкін, мысалы, қышыну ұлғаюы мүмкін.Мұндай жағдайларда Санурсокол таблеткасының дозасы күніне Санурсокол таблеткаларының жартысына дейін немесе Санурсокол 150 мг бір таблетканы дейін азайтылуы, содан соң біртіндеп қайтадан ұлғайтылуы тиіс, доза азайтылуы тиіс.
Диарея туындаған жағдайда доза азайтылуы, персистирлеуші диарея жағдайында емдеу тоқтатылуы тиіс.
Бастапқы склероздаушы холангиті бар пациенттерде урсодезоксихол қышқылының жоғары дозаларымен (тәулігіне 28-30 мг/кг) ұзақ емдеу (тікелей тағайындау бойынша емес) елеулі жағымсыз әсерлердің анағұрлым жоғары көрсеткіштерімен байланысты.
Санурсокол таблеткаларын қолданар алдында емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.
Жүктілік немесе лактация кезінде

Урсодезоксихолий қышқылын жүкті пациенттерде қолдану туралы деректер жоқ, немесе шектеулі.Санурсокол таблеткаларын аса қажеттіліксіз жүктілік кезінде қолданбаған жөн.Бала көтеретін жастағы әйелдер препаратты тек қана сенімді контрацепцияның дәрілерін пайдаланып, қабылдаулары тиіс.

Контрацепцияның гормоналдық емес әдістерін немесе эстрогендер құрамы төмен пероральді контрацептивтер пайдалану ұсынылады.Санурсокол таблеткаларын өт қалтасы тастарын ыдырату үшін қабылдап жүрген пациенттерге контрацепцияның гормоналдық емес тәсілдерін пайдалану керек, өйткені ұрықтануға қарсы гормоналдық пероральді дәрілер тастардың түзілуіне ықпал етуі мүмкін.Жүктіліктің болу мүмкіндігі емдеу басталғанға дейін жоққа шығарылуы тиіс.

Бала емізетін әйелдер сүтінде урсодезоксихолий қышқылының концентрациясы көп емес; осылайша, емшекпен қоректендіру аясында балаларда жағымсыз реакциялардың туындау ықтималдығы аз.Препаратты қолданар алдында бала емізетініңіз немесе бала емізуді бастайтыныңыз жайлы дәрігерді хабардар етуіңіз қажет.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Урсодезоксихолий қышқылы көлік құралдарын жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал көрсетпейді немесе бұл ықпалы минималды.


Перед применением таблеток Санурсокол проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Во время беременности или лактации

Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены.Не следует применять таблетки Санурсокол во время беременности без очевидной необходимости.Женщины детородного возраста должны принимать препарат только на фоне использования надежных средств контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов.Пациентам, принимающим Санурсокол, таблетки в целях разрушения камней желчного пузыря, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные пероральные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней.Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин невелика; таким образом, возникновение нежелательных реакций у детей на фоне кормления грудью маловероятно.Перед применением препарата врача необходимо поставить в известность о грудном вскармливании или о том, что вы начинаете грудное вскармливание.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Показания

- өт қалтасының холестеринді тастарын еріту үшін. Холестеринді тастар рентгенограммада көлеңке ретінде болып көрінбеуі және диаметрі 15 мм аспауы тиіс. Тастардың болуына қарамастан, өт қалтасының функциясы бұзылмауы тиіс.

- 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларда кистоздық фиброзбен (муковисцидоз) байланысты гепатобилиарлық бұзылуларды емдеу үшін.

Кешенді ем құрамында:

• - декомпенсация белгілері жоқ кезде бауырдың бастапқы билиарлық циррозында
  
  
  
  - для растворения холестериновых камней желчного пузыря

Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и превышать 15 мм в диаметре.Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть не нарушена

- для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с кистозным фиброзом (муковисцидоз) у детей от 6 до 18 лет.

В составе комплексной терапии:

• - первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

Противопоказания

- әсер етуші затқа, басқа өт қышқылдарына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- өт қалтасының немесе өт жүретін түтіктің жедел қабыну аурулары

- өт жүретін түтіктің бітелуі (жалпы өт түтігі немесе өт қалтасы түтіктері)

- бауыр шаншуының жиі көріністері

- рентгеноң (кальций құрамы жоғары) өт тастары

- өт қалтасы жиырылғыштығының бұзылуы

- 6 жасқа дейінгі балалар

- өт шығару жолдарының атрезиясы бар балалар:

• сәтсіз порто-энтеростомия
• өттің қалыпты ағыны қалыпқа келмеген
  
  - тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы
• Lapp (ЛАПП) - лактаза ферментінің тапшылығы
• глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер
  
  
  
  - гиперчувствительность к действующему веществу
• другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ
  
  - острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков
  
  - непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
  
  - частые эпизоды печеночных колик
  
  - рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
  
  - нарушения сократимости желчного пузыря
  
  - дети до 6 лет
  
  - дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная портоэнтеростомия
• не восстановлен нормальный ток желчи
  
  - пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы
• дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) - лактазы
• мальабсорбцией глюкоза-галактозы

Лекарственное взаимодействие

Санурсокол таблеткаларын құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий оксиді) бар холестирамин, колестипол және антацидтермен бір уақытта қабылдамаған жөн, өйткені урсодезоксихолий қышқылының ішекте сіңірілуін төмендетеді және осылайша оның қорытылуы мен тиімділігін азайтады. Егер құрамында бұл заттардың ең болмағанда біреуі бар препараттарды пайдалану бәрібір қажет болып табылса, Санурсокол таблеткаларын қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе кейін қабылдау керек.

Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішектен сіңірілуіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан, циклоспорин қабылдап жүрген пациенттерде дәрігер қандағы циклоспорин концентрациясын тексеруі және қажет болған жағдайда циклоспориннің дозасын түзетуі тиіс.

Жекелеген жағдайларда Санурсокол таблеткаларын ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Урсодезоксихолий қышқылы (300 мг/тәулік) мен розувастатинді (20 мг/тәулік) бір мезгілде қолдану розувастатин деңгейінің қан плазмасында сәл жоғарлауына әкелген. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы, оның ішінде басқа статиндерге қатысты белгісіз.

Урсодезоксихолий қышқылының нитрендипиннің шыңдық плазмалық концентрациясын (Смах) және фармакокинетикалық қисық асты ауданы - «концентрация-уақыт» (AUC) кальций антагонисін азайтады. Нитрендипин мен урсодезоксихолий қышқылын бір мезгілде пайдалану нәтижелеріне мұқият мониторинг ұсынылады. Нитрендипин дозасын ұлғайтуды қажет етуі мүмкін. Мұнымен қоса, дапсонның емдік әсерін төмендететіні туралы хабарланған.

Урсодезоксихолий қышқылы Р450 цитохромы CYP3А4 энзимдерін индукциялайды. Р450 цитохромы CYP3А4 субстраттарына жататын будесонидпен өзара әрекеттескенде индукциясы байқалмады.

Эстрогенді гормондар және клофибрат сияқты, қанда холестерин деңгейін төмендететін агенттер холестериннің бауыр секрециясын ұлғайтады, демек, өт тастары түзілуін стимуляциялауы мүмкін, ал бұл өт қалтасында тасты еріту үшін пайдаланылатын урсодезоксихолий қышқылына теріс әсері болып табылады.



Не следует принимать Санурсокол одновременно с холестирамином, колестиполом и антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), так как они снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до или после приема препарата Санурсокол.

Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Санурсокол может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (300 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) привело к слегка повышенному уровню розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других статинов, неизвестна.

Урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Смах) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина, антагониста кальция. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Увеличение дозы нитрендипина может быть необходимым.

Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Урсодезоксихолевая кислота индуцирует энзимы CYP3А4 цитохрома Р450. При взаимодействии с будесонидом, который относится к субстратам CYP3А4 цитохрома Р450, индукция не наблюдалась.

Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают печеночную секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что является контрэффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.