ОМНИСКАН 0,5 ММОЛЬ/МЛ 15 МЛ В/В N10

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 15 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - гадодиамид 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль/мл),

вспомогательные вещества:

• натрия кальдиамид
• натрия гидроксид 1М раствор и/или хлороводородной кислоты 1М раствор
• вода для инъекций

Описание

Характеристика

Омнискан™ – неионное парамагнитное контрастное средство со следующими физико-химическими свойствами:

• Осмолярность (мОсм/кг Н2О) при 37°С 780
  
  Вязкость (тРа з) при 20°С 2
• 8
  
  Вязкость (тРа з) при 37°С 1
• 9
  
  Плотность при 20°С (кг/л) 1
• 15
  
  Молярная релаксация
  
  r1 (мМ-1

сек-1) при 20 МГц и 37оС 3,9

r1 (мМ-1 .сек-1) при 10 МГц и 37оС 4,6

r1 (мМ-1 .сек-1) при 10 МГц и 37оС 5,1

рН 6-7

Хорошо растворяется в воде.

Фармакокинетика

Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.

Время полураспределения составляет приблизительно 4 минуты, а период полувыведения (Т1/2) – около 70 минут. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) Т1/2 удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. Контрастная среда может быть выведена посредством гемодиализа.

У пациентов с нормальной функцией почек приблизительно 85% полученной дозы препарата выводится с мочой в неизменном виде через 4 часа и около 95-98% - по истечении 24 часов после внутривенного введения. Почечный и общий клиренс препарата Омнискан™ практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.

Побочные действия

Побочные реакции отмечались приблизительно у 6% пациентов в ходе проведения клинических исследований. Наиболее часто встречающимися ранними побочными реакциями после применения препарата Омнискантм являются - реакции гиперчувствительности, тошнота и рвота. Как и у других препаратов, содержащих гадолиний имеются указания о возможном развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30мл/мин/1,73м2).

В клинических исследованиях препарата Омнискантм побочные реакции отмечались с частотой (очень часто >1/10; часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко <1/10,000). Неизвестно (не может быть определено из доступных данных)

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто:

• Аллергоподобные реакции на коже и слизистых оболочках
• гиперчувствительность

Неизвестно:

• Анафилактические /анафилактоидные реакции *
  
  Влияние на психическое состояние
  
  Редко: Беспокойство
  
  Нарушения со стороны нервной системы
  
  Часто: Головная боль
  
  Нечасто: Головокружение
• парестезия
• преходящее искажение чувствительности и вкуса
  
  Редко: Судороги
• тремор
• сонливость
• преходящее искажение запаха
  
  Нарушения со стороны органа зрения
  
  Редко: Нарушения зрения
  
  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
  
  Неизвестно: Тахикардия
  
  Нечасто: Чувство жара и прилива
  
  Нарушения со стороны дыхательной системы
• органов грудной клетки и средостения
  
  Редко: Диспноэ
• кашель
  
  Неизвестно: Бронхоспазм
• респираторный дистресс-синдром
• раздражение в горле
• приступы чихания
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  
  Часто: Тошнота
  
  Нечасто: Рвота
• диарея
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных структур
  
  Нечасто: кожный зуд
  
  Редко: отек
• в том числе отечность лица и ангионевротический отек
• сыпь
• крапивница
  
  Неизвестно: Нефрогенный системный фиброз (НСФ)
  
  Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
  
  Редко: Артралгия
  
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
  
  Редко: Острая почечная недостаточность
  
  Реакция на введение препарата общая и местная (место введения препарата)
  
  Часто: Временное ощущение тепла
• холода и местного сдавливания в месте введения.Преходящее ощущение боли в месте введения

Редко:

• Боль в груди
• лихорадка
• дрожь
  
  *Анафилактические/анафилактоидные реакции
• которые могут возникнуть вне зависимости от введенной дозы и способа введения
• могут быть первыми признаками развивающегося шока

Поздние неблагоприятные реакции могут возникать через несколько часов или дней после введения препарата Омнискантм.Были отмечены преходящие изменения содержания железа в сыворотке крови у нескольких пациентов, но у всех этих больных это состояние было бессимптомным.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важен.Это дает возможность мониторировать баланс польза/риск лекарственного средства.Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любой подозреваемой побочной реакции путем национальной системы отчета.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Следует учитывать принятые для МРТ-исследования меры предосторожности, такие как исключение больных с искусственными водителями ритма и ферромагнитными имплантатами.

Гиперчувствительность

Возможно возникновение аллергических реакций, включая серьезные, опасные для жизни с летальным исходом и прочих реакций по типу идиосинкразии в ответ на любое контрастное вещество при внутривенном применении, в том числе и на Омнискантм; данные реакции могут манифестировать сердечно-сосудистыми, респираторными проявлениями и кожными реакциями, вплоть до развития шока. Большинство из этих состояний возникают в пределах получаса после введения контрастного вещества. Как и при использовании других контрастных веществ данной группы отсроченные реакции возникают редко (через несколько часов или дней).

При возникновении реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение контрастного вещества. Для осуществления экстренных вмешательств при возникновении неотложных ситуаций необходимо иметь быстрый доступ к медицинским препаратам и оборудованию для интубации и адекватной вентиляционной поддержки.

Риск возникновения реакций гиперчувствительности выше в следующих случаях:

• - у пациентов с предрасположенностью к аллергии
• - у пациентов с бронхиальной астмой
• у данной группы больных риск развития бронхоспазма выше
• - у пациентов, у которых отмечались тяжелые реакции на контрастные вещества в анамнезе

Пациенты с почечной недостаточностью

Перед применением Омнискантм, всем пациентам следует пройти обследование на дисфункцию почек путем сдачи лабораторных анализов.

Имеются данные о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением гадодиамида и некоторых других гадолиний-содержащих контрастных веществ, у пациентов с острой и тяжелой хронической почечной недостаточностью (СКФ<30мл/мин/1.73м2) и у лиц, ранее перенесших или которым планируется проведение трансплантации печени.Таким образом, Омнискантм противопоказано применять у данной группы больных.

Риск развития НСФ у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ30-59мл/мин/1.73м2) неизвестны, следовательно, Омнискантм следует использовать в данной группе пациентов с особой осторожностью.

Из-за недостаточной информации о повторном применении, интервал между инъекциями препарата Омнискантм должен составлять, по крайней мере не менее 7 дней.

Гемодиализ через непродолжительный интервал времени после применения препарата Омнискантм у пациентов, находящихся на гемодиализе на текущий момент, можно использовать для выведения препарата из организма.Не существует доказательств целесообразности проведения гемодиализа для предотвращения развития НСФ у пациентов, не подвергавшихся этой процедуре.

Пациенты, получающие бета-блокаторы

Следует отметить, что у пациентов, получающих бета-блокаторы, используемые обычно при лечении реакций гиперчувствительности бета-агонисты могут быть неэффективны.

Пациенты, страдающие сердечно - сосудистыми заболеваниями

В данной группе больных реакции гиперчувствительности могут протекать особенно тяжело.В частности, у пациентов с серьезными заболеваниями сердца (например, тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца) реакции со стороны сердечно-сосудистой системы могут быть более выражены.

Расстройства со стороны центральной нервной системы

У пациентов, страдающих эпилепсией или другими заболеваниями головного мозга вероятность развития судорог в ходе исследования может повышаться, хотя данный побочный эффект редко наблюдается при применении других контрастных средств из этой группы.Необходимо соблюдение мер предосторожности при исследовании данных пациентов (т.е.наблюдение за пациентом), а также наличие оснащения и лекарственных препаратов для быстрого купирования возникших судорог.

Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к.некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются.Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза.

Беременность и период лактации

Беременность

Отсутствует опыт применения гадодиамида у женщин во время беременности.Исследования на животных показали, что препарат оказывает токсическое действие на репродуктивную систему.Потенциальный риск для человека не установлен.Омнискантм не должен применяться у беременных женщин, за исключением случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым.

Лактация

Не установлено, выделяется ли гадодиамид с грудным молоком у женщин.Исследования на животных показали, что наблюдается незначительная экскреция гадодиамида с грудным молоком.Риск для ребенка на грудном вскармливании не может быть исключен.Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и его возобновление возможно не ранее, чем через 24 часа после инъекции препарата Омнискан™.

Использование в педиатрии:

• новорожденные и дети
  
  Омнискантм противопоказан новорожденным до 4 недель жизни.Ввиду недостаточного развития функции почек у детей до 1 года жизни

Омнискантм следует применять при соблюдении особых мер предосторожности.

Отсутствует опыт применения препарата Омнискантм у детей до 6 месяцев с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, у недоношенных новорожденных в возрасте до 4 месяцев и у новорожденных с гестационным возрастом меньше 30 недель

Использование препарата для МРТ всего тела не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.
Пожилые (65 лет и старше)

Так как почечный клиренс гадодиамида может быть недостаточен у пожилых, важно обследовать больных в возрасте 65 лет и старше на почечную дисфункцию.
Лекарственный препарат состоит из 0,62 мг/мл натрия.Данную информацию следует взять во внимание для пациентов с контролируемой натриевой диетой.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии на возможность управлять автомобилем и использовать технические средства не проводились.Амбулаторные пациенты, которые управляют транспортными средствами или используют механизмы должны учитывать возможное возникновение приступов тошноты.

Особые условия использования и назначения

Каждый флакон контрастного средства предназначен для однократного использования.Оставшиеся неиспользованными порции препарата должны быть утилизированы.Отрывная печатная этикетка на флаконе должна быть приклеена в отчете пациента для адекватного отчета использования контрастного вещества гадодиамида.Использованная доза должна быть также внесена в отчет.Если используется электронное версии отчетности, должны быть указаны название препарата, номер серии и доза в отчет пациента.

Показания

Омнискан™ предназначен только для диагностических целей

- магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель

- контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев

- МР ангиография у взрослых

- МРТ сердца у взрослых для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу - гадодиамид и вспомогательным компонентам препарата

- тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2)

- пациенты, перенесшие или ожидающие пересадку печени

- новорожденные дети в возрасте до 4 недель при МРТ головного и спинного мозга

- дети до 6 месяцев при МРТ всего тела

- наличие у пациента с кардиостимулятора и ферромагнитных имплантов.

Лекарственное взаимодействие

Омнискантм не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Пациенты, получающие бета-блокаторы.

Следует отметить, что у пациентов, получающих бета-блокаторы, используемые обычно при лечении реакций гиперчувствительности бета-агонисты могут быть не эффективны

Омнискантм оказывает влияние на результаты оценки содержания кальция в сыворотке крови при применении некоторых рутинных комплексометрических (колориметрических) методов. Он также может оказывать влияние на определение содержания других электролитов (например, железа). Таким образом, не рекомендуется использовать данные методы в течение 12-24 часов после введения препарата Омнискантм. При необходимости проведения подобных измерений следует использовать другие методики.