ГАБАГАММА 0,3 N50 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - габапентин 300 мг,

вспомогательные вещества:

• лактоза безводная
• кукурузный крахмал
• тальк
• состав оболочки капсулы: желатин
• титана диоксид (Е 171)
• железа оксид желтый (E 172) (для дозировки 300 мг и 400 мг)
• железа оксид красный (Е 172) (для дозировки 400 мг)

Фармакодинамика

Габагамма®– противосудорожное средство. В терапевтических концентрациях не связывается с рецепторами ГАМК a и b, бензодиазепиновыми, глутаматными, глициновыми, N-метил-D-аспартатными рецепторами. Проявляет высокую активность в отношении рецепторов головного мозга.

In vitro идентифицированы новые пептидные рецепторы в ткани головного мозга, через которые может быть опосредована противосудорожная активность габапентина и его производных.

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая. Биодоступность не пропорциональна дозе:

• при увеличении дозы снижается и составляет при дозе 300 мг - 60%
• при 1600 мг - 30% соответственно

Побочные действия

- симптомы вазодилатации или повышение артериального давления (при назначении совместно с другими противоэпилептическими средствами)

- диспепсия, метеоризм, анорексия, гингивит (при назначении совместно с другими противоэпилептическими средствами)

- сонливость, головокружение, атаксия, нистагм (дозозависимый), повышенная утомляемость, тремор, дизартрия, повышенная нервная возбудимость

- нарушение зрения (диплопия, амблиопия), звон в ушах

- пурпура, увеличение массы тела

Редко

- тошнота, рвота, боль в животе, повышение аппетита

- миалгия, артралгия, боль в спине (при назначении совместно с другими противоэпилептическими средствами)

- головная боль, амнезия, депрессия

- ринит, фарингит, кашель, пневмония (при назначении совместно с другими противоэпилептическими средствами)

Крайне редко

- сухость во рту или глотке, запоры или диарея, панкреатит, повышение активности "печеночных" трансаминаз

- нарушение мышления, спутанность сознания, тики, парестезии (дозозависимые), астения, недомогание, гиперкинезия; усиление, гипо- или арефлексия, тревожность, враждебность

- бессонница (при назначении совместно с другими противоэпилептическими средствами)

- недержание мочи, снижение потенции, инфекция мочевых путей

- лейкопения

- серьезные аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, алопеции)

- периферические отеки, изменение цвета эмали зубов, акне, отек лица, губ и языка

- пожелтение кожи и/или склер глаз

- колебания гликемии в крови у больных сахарным диабетом

- повышенная ломкость костей (при назначении совместно с другими противоэпилептическими средствами)

- непроявляемые ранее кровоподтеки и кровотечения

- сильно выраженная утомляемость и слабость

- неожиданные мышечные боли

- частые инфекции

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

В случае необходимости снижать дозу, отменять препарат или заменять его на альтернативное лекарственное средство следует постепенно, в течение минимум 1 недели.

Суицид / мысли о суициде или клиническое ухудшение

При лечении противоэпилептическими лекарственными средствами у больных могут наблюдаться депрессия и изменения настроения. Пациентов следует внимательно наблюдать с целью своевременного выявления признаков депрессии и/или суицидальных мыслей и поведения. При появлении признаков депрессии и/или суицидальных мыслей и поведения пациентам следует немедленно обратиться к врачу.

Предозировка Габагаммы® особенно, в сочетании с приемом других препаратов, угнетающих ЦНС, может приводить к коме.

Необходим контроль уровня сахара в крови у больных сахарным диабетом; иногда возникает необходимость в изменении дозы противодиабетического препарата.

Больного следует подвергнуть тщательному обследованию (клинические и лабораторные тесты) с целью ранней диагностики острого панкреатита. При появлении первых признаков острого панкреатита (продолжительные боли в брюшной полости, тошнота, повторная рвота) следует прекратить лечение Габагаммой®.

Неэффективен для лечения малых эпилептических припадков.

В случае появления у взрослых сонливости, атаксии, головокружения, повышенной утомляемости, тошноты и/или рвоты, прибавки массы тела, а у детей сонливости, гиперкинезии и враждебности следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

При лечении противоэпилептическими лекарственными средствами у больных очень редко могут наблюдаться серьезные аллергические реакции с кожной сыпью и эозинофилией, симптомы DRESS-синдрома, тяжесть которых связана с поражением внутренних органов. В этих случаях системные стериоды/кортикостероиды быстро облегчают кожные симптомы. Важно отметить, что ранее проявление гиперчувствительности, как например, лихорадка или лимфаденопатия могут присутствовать, даже если внешне сыпь не проявляется. Если подобные признаки или симптомы проявились, состояние пациента нуждается в немедленной оценке. Применение Габагаммы®должно быть прекращено, если не установлена другая альтернативная этиология причины появления указанных признаков и симптомов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше (эффективность и безопасность у пациентов младше 18 лет не установлена);

монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией или без у взрослых и детей с 12 лет (эффективность и безопасность у детей младше 12 лет не установлена);

в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без у взрослых и детей с 3 лет (эффективность и безопасность у детей младше 3 лет не установлена).

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному компоненту препарата (габапентин) или к вспомогательным веществам

- острый панкреатит

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

- непереносимость лактозы, лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо – галактозная мальабсорбция

Лекарственное взаимодействие

Возможно совместное применение с другими противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал), с пероральными контрацептивными лекарственными средствами (содержащими норэтиндрон и/или этинилэстрадиол); препаратами, блокирующими канальцевую секрецию (снижают выведение габапентина почками).

Антациды (содержащие Al3+ и Mg2+) снижают биодоступность габапентина примерно на 20% (рекомендуется принимать через 2 ч после приема антацида).

Миелотоксические лекарственные средства - усиление гематотоксичности (лейкопении).