КОАКСИЛ 0,0125 N30

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 12,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• натрия тианептина
• 12
• 5 мг
• вспомогательные вещества: крахмал кукурузный
• магния стеарат
• маннитол
• тальк
• состав оболочки: натрия гидрокарбонат
• натрия-кармеллоза
• воск пчелиный белый
• титана диоксид (Е171)
• этилцеллюлоза
• глицерола моноолеат
• полисорбат 80
• повидон
• сахароза
• кремния диоксид коллоидный безводный
• тальк

Фармакокинетика

После приема внутрь тианептин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Тианептин хорошо распределяется в организме. Значительно связывается с белками плазмы крови (около 94%).

Тианептин подвергается метаболизму в печени (бета-оксидация и N-деметилирование). T1/2 тианептина составляет 2,5 ч, у пациентов пожилого возраста – 3,5ч.

Тианептин выводится из организма почками:

• основная часть выводится в виде метаболитов
• 8% - в неизмененном виде

Побочные действия

Часто

- анорексия, боли в эпигастральной области, боли в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм,

- "кошмарные" сновидения, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, экстрапирамидальные симптомы, дискинезия

- головная боль, головокружение, вертиго, липотимия, тремор

- тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, внезапные приливы крови

- затрудненное дыхания

- миалгии, боли в спине, боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника

- общее недомогание, ощущение «комка» в горле

Нечасто

- макуло-папулезная или эритематозная сыпь, кожный зуд, крапивница, единичные случаи буллезного дерматита

Редко

- злоупотребление и лекарственная зависимость, особенно у лиц моложе 50 лет с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе

Частота не установлена:

• - возникновение суицидальных мыслей и суицидального поведения во время или в короткий период после прекращения лечения
  
  - гипонатриемия
  
  - повышение уровня ферментов печени
• гепатит
• в единичных случаях
• в тяжелой форме

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Поскольку для депрессивных состояний характерно наличие риска суицидальных попыток, пациентам со склонностью к нанесению себе телесных повреждений и суициду, в том числе в анамнезе, необходим постоянный контроль до наступления стойкой ремиссии, особенно в начале лечения. При необходимости применения общей анестезии необходимо предупредить анестезиолога о приеме Коаксила® и прекратить прием препарата за 24 или 48 часов до операции.

В экстренных случаях оперативное вмешательство может быть проведено без предварительной отмены препарата, но под строгим медицинским контролем пред- и интраоперационным контролем.

При прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата в течение 7-14 дней.

Следует тщательно контролировать состояние пациентов с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе с целью предупреждения самостоятельного увеличения дозы препарата пациентом.

Не рекомендуется превышать рекомендуемые дозы.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его прием противопоказан при непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозном синдроме мальабсорбции, а также при дефиците сахаразы-изомальтазы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме лекарства у некоторых пациентов может наблюдаться снижение внимания и скорости реакции. Пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами работ, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Показания

- депрессивные состояния различной степени тяжести

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тианептину или одному из вспомогательных веществ препарата

- одновременный прием неселективных ингибиторов МАО

- детский возраст до 15 лет

- беременность, период лактации

Лекарственное взаимодействие

Одновременно применение Коаксила® с неселективными ИМАО противопоказан в связи с риском развития сердечно-сосудистого коллапса или пароксизмальной гипертензии, гипертермии, судорог и летального исхода. Период между окончанием терапии ИМАО и началом приема Коаксила® должен составлять 2 недели. При переходе с Коаксила® на ИМАО переходный период составляет 24 часа. Сочетание Коаксила® с миансерином не рекомендуется в виду антагонистичекого эффекта.