КСАЛАТАН 0,005% 2,5МЛ ГЛ КАПЛИ

Лекарственная форма

Көзге тамызатын дәрі, 2,5 мл, 0,005 %



Капли глазные, 2,5 мл, 0,005 %

Состав

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат - латанопрост, 50.0 мкг

қосымша заттар - бензалконий хлориді 50 % (м/к) сулы ерітінді, натрий хлориді, сусыз динатрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфат моногидраты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.



Состав на 1 мл препарата, в миллиграммах

активное вещество - латанопрост, 50.0 мкг

вспомогательные вещества:

• бензалкония хлорид
• натрия хлорид
• натрия дигидрофосфат моногидрат
• динатрия гидрофосфат безводный
• вода для инъекций

Побочные действия

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат әрбір пациентте болмаса да, жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін.

Өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде кездесуі мүмкін):

• Көздің нұрлы қабық деген атпен белгілі
• боялған бөлігіндегі қоңыр пигмент мөлшерінің артуы есебінен көздің түсінің бірте-бірте өзгеруі

Егер көз аралас түсті (қоңыр-көкшіл, сұрғылт-қоңыр, сары-қоңыр немесе жасыл-қоңыр) болса, көз бір түсті (көгілдір, сұр, жасыл емесе қоңыр) болған жағдайдан гөрі бұл өзерісті тезірек байқайды.Көздің түсінің өзгеруі жылдар бойы созылуы мүмкін, алайда ол әдетте ем басталғаннан кейін 8 айдың ішінде байқалады.Түсінің өзгеруі қайтымсыз болуы мүмкін, және ол Ксалатан® препаратын бір көзге ғана тамызған жағдайда айқынырақ білінуі мүмкін.Көздің түсінің өзгеруі денсаулық үшін қандай да бір проблемалармен қатар жүрмейді деп болжанады.Ксалатан® препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін көздің түсінің өзгеруі басылады.

Көздің қызаруы.

Көздің тітіркенуі (көздің ашығанын, түйілгенін сезіну, қышыну, қызару және көздегі бөгде затты сезіну).Егер пациент көздің қатты тітіркенуін бастан кешсе, соның нәтижесінде көзден жас ағуы ұлғайса, немесе бұл дәрілік препаратты қолдануды тоқтату нұсқасын қарастырса, тез арада (бір апта ішінде) емдеуші дәрігерге немесе медбикеге жүгіну керек.Сіздің жай-күйіңіз үшін талапқа сай болатын емді әрі қарай алу үшін емдеуді қайта қарастыруыңыз қажет болуы мүмкін.

Ем қолданылған көздің кірпіктерінің және сол көздің айналасындағы нәзік түктердің біртіндеп өзгеруі, бұл жапон текті пациенттерде жиірек байқалады.Бұл өзгерістер түс қарқындылығының жоғарылауын (күңгірттену), кірпіктердің ұзындығының, қалыңдығының және санының артуын қамтиды.

Жиі (10 адамның 1-інде кездесуі мүмкін):

• Көз беткейінің тітіркенуі немесе зақымдануы
• қабақтардың қабынуы (блефарит)
• көздің ауыруы
• жарыққа сезімталдық (фотофобия)
• конъюнктивит

Жиі емес (100 адамның 1-інде кездесуі мүмкін):

• Қабақтардың ісінуі
• көздің құрғақтығы
• көз беткейінің қабынуы немесе тітіркенуі (кератит)
• анық көрмеу
• көздің боялған бөлігінің қабынуы (увеит)
• торқабықтың ісінуі (макулярлық ісіну)

Тері бөртпесі. Кеуде қуысының ауыруы (стенокардия), жүректің жиырылуын сезіну (жүрек қағысын сезіну). Демікпе, ентігу (диспноэ). Кеуде қуысының ауыруы. Бас ауыруы, бас айналуы. Арқаның ауыруы, бұлшықет ауыруы.Сирек (1000 адамның 1-інде кездесуі мүмкін)

Нұрлы қабықтың қабынуы (ирит), көз беткейінің ісіну немесе сызылу/зақымдану симптомдары, көз айналасының ісінуі (периорбитальді ісіну), кірпіктердің өсу бағытының өзгеруі немесе кірпіктердің қосымша қатары, көз беткейінің тыртықтануы, көздің боялған бөлігіндегі сұйықтық толған аймақ (нұрлы қабықтың кистасы). Қабақтардағы тері реакциялары, қабақ терісінің қараюы. Демікпенің нашарлауы. Терінің ауыр қышынуы. Қарапайым герпес вирусынан (ҚГВ) туындаған көз инфекциясының дамуы.Өте сирек (0,001%-дан көп, бірақ 0,01%-дан аз пациентте кездеседі)

Қатар жүретін жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде стенокардияның нашарлауы, көздің шүңіреюі (қабақ ойықтарының тереңдеуі).Ересектерге қарағанда балаларда жиірек байқалған жағымсыз әсерлер:

• мұрыннан бөліністер және мұрын ішінің қышынуы
• температураның жоғарылауы.Көздің алдыңғы бөлігіндегі мөлдір қабаттың (мөлдір қабықтың) ауыр зақымдануы бар кейбір пациенттерде өте сирек жағдайларда емдеу барысында кальцийдің жинақталуы салдарынан мөлдір қабықта күңгірт дақтар түзілді

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у каждого пациента.Очень часто

Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка.Если у вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вы скорее заметите это изменение, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые).Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметным в течение 8 месяцев с начала лечения.Изменение цвета может быть необратимым, и оно может быть более заметным, если Ксалатан® закапывается только в один глаз.Предполагается, что изменение цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья.После отмены лечения Ксалатаном® изменение цвета глаз прекращается. Покраснение глаз. Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу).Если вы испытываете сильное раздражение глаз, в результате которого образуется повышенное слезотечение, или рассматриваете вариант прекращения применения данного лекарственного препарата, незамедлительно (в течение недели) обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.Возможно, вам потребуется пересмотр лечения для дальнейшего получения адекватной для вашего состояния терапии. Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза, что чаще всего наблюдается у пациентов японского происхождения.Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение), увеличение длины, толщины и числа ресниц.Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

• Раздражение или повреждение поверхности глаза
• воспаление век (блефарит)
• боль в глазу
• светочувствительность (фотофобия)
• конъюнктивит.Нечасто (встречаются у более 0
• 1%
• но менее 1% пациентов):
  
  Отечность век
• сухость глаза
• воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит)
• нечеткость зрения
• воспаление окрашенной части глаза (увеит)
• отечность сетчатки (макулярный отек)

Кожная сыпь.Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердечных сокращений (ощущение сердцебиения).Астма, одышка (диспноэ).Боль в грудной клетке.Головная боль, головокружение.Боль в спине, мышечная боль.Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отека или царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцевание на поверхности глаза, заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.Ухудшение астмы.Тяжелый зуд кожи.Развитие инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

Ухудшение стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, вид запавших глаз (углубление борозд век).Побочные эффекты, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:

• выделения из носа и зуд в носу
• повышение температуры.В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Ксалатан® прапаратын пайдаланар алдында немесе оны пациенттің баласына пайдаланар алдында, егер келесі әрекеттердің кез келгені пациентке немесе оның баласына қатысты болса, емделуші дәрігермен, пациенттен немесе оның баласының емдеуші дәрігерімен кеңесу қажет:

• Егер пациентте немесе оның баласына офтальмологиялық операция (соның ішінде катарактаға байланысты) жоспарланса

Егер пациентте немесе оның баласы көздің проблемалары болса (мысалы, көздің ауыруы, тітіркенуі немесе қабынуы, анық көрмеу).

Егер пациент немесе оның баласы көздің құрғақтығынан зардап шексе.

Егер пациент немесе оның баласы ауыр демікпеден зардап шексе немесе демікпенің дәрі-дәрмекпен бақылануы нашар болса.

Егер пациент немесе оның баласы жанаспалы линза тағып жүрсе, оны пайдалануға болады, алайда мұндайда 3-бөлімде келтірілген жанаспалы линзаларды пайдаланатын адамдарға арналған нұсқаулыққа сүйенулеріңіз керек.

Егер пациент қарапайым герпес вирусынан (ҚГВ) туындаған көздің вирустық инфекциясын бастан кешкен немесе қазіргі сәтте бастан кешіп жүрген болсаңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ксалатан® басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін.Пациент немесе оның баласы қазіргі уақытта немесе бұрын қандай да бір, оның ішінде рецептсіз босатылатын (көзге тамызатын дәрілерді қоса) дәрілік препараттарды пайдаланған жағдайда, бұл туралы пациенттің емдеуші дәрігеріне немесе баланың емдеуші дәрігеріне хабарлау қажет.Атап айтқанда, егер пациент простагландиндерді, простагландиндердің аналогтарын немесе простагландиндердің туындыларын қабылдайтынын білсе, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлау қажет.



Если вы считаете, что для вас или вашего ребенка выполняются какие-либо из следующих условий, то перед применением Ксалатана® для себя или ребенка проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, лечащим врачом вашего ребенка или фармацевтом.

Если у вас или вашего ребенка запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты).

Если вы или ваш ребенок испытываете проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения).

Если вы или ваш ребенок страдаете от сухости глаз.

Если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой астмой или астма плохо поддается медикаментозному контролю.

Если вы или ваш ребенок носите контактные линзы.Вы все равно можете применять Ксалатан®, но при этом вам следует придерживаться инструкций для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе 3.

Если вы перенесли или в настоящее время переносите вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).



Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и может изменять их цвет.Следует снимать мягкие контактные линзы перед применением этого препарата и надевать их снова через 15 минут после его применения.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или нарушений со стороны роговицы (прозрачный слой передней части глаза).Если у вас возникают ненормальные ощущения, жжение или боль в глазах после применения этого препарата, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Этот препарат содержит 6,3 мг/мл фосфатов, что эквивалентно 0,2 мг фосфатов на одну каплю.

Если у вас имеется тяжелое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать образование мутных пятен на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.



Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности в возрастной группе младше 1 года (4 пациента) весьма ограниченны.Данные по применению у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют.

У детей в возрасте от 0 до < 3 лет, которые главным образом страдают первичной врожденной глаукомой (ПВГ), первоочередным лечением остается хирургическая операция (например, трабекулотомия/гониотомия).

Долгосрочная безопасность у детей пока не установлена.

Во время беременности или лактации

Вам не следует применять Ксалатан®, если вы беременны или кормите грудью, кроме случаев, когда ваш врач считает это необходимым.Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением этого препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Ксалатан® вы можете кратковременно испытывать нечеткость зрения.В этом случае не управляйте автотранспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами, пока ваше зрение не прояснится.

Ксалатан® содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы

Этот препарат содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида.

Показания

Ксалатан® ересектердегі (соның ішінде егде жастағы пациенттердегі) ашықбұрышты глаукома және көзішілік гипертензия ретінде белгілі ауруларды емдеуге қолданылады. Бұл аурулардың екеуі де көзішілік қысымның ұлғаюымен байланысты, ол уақыт өте келе көруге теріс әсерін тигізеді.

Сонымен қатар Ксалатан® балалардағы көзішілік қысымның жоғарылауын және глаукоманы емдеу үшін қолданылады.

Ксалатан® ересек ерлер мен әйелдерге (соның ішінде егде жастағыларға), сондай-ақ 8 жастан 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болады. Ксалатан® препаратының шала туған нәрестелерде (гестациясы 36 аптадан аз) қолданылуы зерттелген жоқ.



Ксалатан® применяется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и внутриглазная гипертензия, у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста). Оба эти заболевания связаны с увеличением внутриглазного давления, которое со временем отрицательно сказывается на зрении.

Также Ксалатан® применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей.



Ксалатан® можно применять взрослым мужчинам и женщинам (в том числе пожилым), а также детям с рождения до 18 лет. Применение Ксалатана® у недоношенных младенцев (менее 36 недель гестации) не изучалось.

Противопоказания

латанопростқа немесе осы дәрілік препараттың қандай-да бір басқа компонентіне аллергияның (аса жоғары сезімталдық) болуы

8 жасқа дейінгі балаларға.



наличие аллергии (гиперчувствительность) на латанопрост или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

детский возраст до 8 лет.

Лекарственное взаимодействие

Ксалатан® басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін. Пациент немесе оның баласы қазіргі уақытта немесе бұрын қандай да бір, оның ішінде рецептсіз босатылатын (көзге тамызатын дәрілерді қоса) дәрілік препараттарды пайдаланған жағдайда, бұл туралы пациенттің емдеуші дәрігеріне немесе баланың емдеуші дәрігеріне хабарлау қажет. Атап айтқанда, егер пациент простагландиндерді, простагландиндердің аналогтарын немесе простагландиндердің туындыларын қабылдайтынын білсе, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлау қажет.



Ксалатан® может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите своему лечащему врачу, лечащему врачу вашего ребенка или фармацевту, если вы или ваш ребенок получаете или получали какие-либо другие лекарственные препараты, включая отпускаемые без рецепта (в том числе глазные капли). В частности, сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если знаете, что принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.