СЕПТОЛЕТЕ ТОТАЛ N16 ТАБЛ Д/РАССАСЫВАНИЯ

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания

Состав

Одна таблетка содержит:

• активные вещества: бензидамина гидрохлорид 3 мг
• цетилпиридиния хлорида моногидрат 1
• 05 мг (эквивалентно цетилпиридинию хлориду 1 мг)
• вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое
• левоментол
• сукралоза (Е955)
• кислота лимонная безводная (Е330)
• изомальт (тип М) (Е953)
• бриллиантовый синий FCF (Е133)

Фармакодинамика

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид представляет собой молекулу с нестероидной химической структурой с противовоспалительным и обезболивающим свойствами.

Механизм действия, связан с ингибированием синтеза простагландинов и, тем самым, со снижением местных признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жжение). Бензидамина гидрохлорид также обладает умеренным местным анестетическим действием.

Клиническая эффективность и безопасность

Бензидамин, в основном, применяется при лечении заболеваний ротоглотки. Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое и вирулицидное действие.

Цетилпиридиния хлорид активен в отношении грамположительных бактерий и менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, и, следовательно, оказывает антисептическое и бактерицидное действие. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях Септолете® тотал таблетки для рассасывания, начало облегчения боли (снижение болезненного ощущения в горле и припухлости в горле) наблюдалось через 15 минут после приёма пастилки и продолжительность действия продлилась до 3 часов.

Фармакокинетика

Из двух действующих веществ - цетилпиридиния хлорид и бензидамин - всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

Однако, при системном применении бензидамин всасывается. Таким образом, уровень всасывания бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, по сравнению с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта).

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Препарат выводится в основном с мочой, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Побочные действия

Редко(?1/10 000 до <1/1 000):

• -реакции повышенной чувствительности
  
  -бронхоспазм
  
  -крапивница, светочувствительность
  
  Очень редко( <
• 1/10 000):
  
  -раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта
  
  Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
  
  -жжение и/или онемение слизистой оболочки полости рта

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Септолете® тотал таблетки для рассасывания не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния, по истечении 3 дней лечения следует проконсультироваться у врача.

Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к реакциям сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть приостановлено и проведена соответствующая терапия.

Септолете® тотал таблетки для рассасывания нельзя применять одновременно с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах; поэтому, не рекомендуется принимать препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Таблетки для рассасывания Септолете® тотал содержат изомальт. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.

Беременность и период лактации

Данные относительно безопасности применения бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности отсутствуют или ограничены.

Септолете® тотал таблетки для рассасывания не рекомендуются для применения во время беременности.

Неизвестно, проникают ли бензидамина гидрохлорид и его метаболиты в материнское молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, или отказаться/воздержаться от терапии препаратом Септолете® тотал, таблетки для рассасывания, с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

О влиянии Септолете® тотал таблетки для рассасывания на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не сообщалось.

Показания

Взрослым в качестве противовоспалительного, обезболивающего и антисептического средства при раздражении в горле, полости рта и десен, при гингивите, фарингите, ларингите и тонзиллите, до и после удаления зубов.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному веществу

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Септолете® тотал таблетки для рассасывания не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.

Пастилки не следует принимать одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную эффективность цетилпиридиния хлорида