Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
активные вещества:
- натрия сульфат безводный - 17
- 510 г
- магния сульфат гептагидрат - 3
- 276 г
- калия сульфат - 3
- 130 г
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е211) - кислота лимонная безводная
- кислота яблочная
- сукралоза
- ароматизатор фруктовый коктейль*
*состав ароматизатора: натуральные и синтетические ароматизаторы - пропиленгликоль (Е1520)
- спирт этиловый
- кислота уксусная
- кислота бензойная (Е210)
Фармакодинамика
Эзиклен является осмотическим слабительным средством. Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным и насыщаемым процессом активного транспорта сульфата. При достижении предела насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника. Осмотический эффект неабсорбированного сульфата вызывает задержку воды в просвете кишечника и приводит к очистке кишечника. Осмотический эффект неабсорбированных ионов при приеме внутрь большого объема воды вызывает обильную водянистую диарею. В клинических исследованиях среднее время до появления выраженной диареи составляло около 6,3 ч при режиме дробного применения (прием двух доз с интервалом в 12 ч) и около 2,8 ч при режиме единовременного применения (прием двух доз с интервалом в 1 ч).
Фармакокинетика
Абсорбция сульфата представляет собой ограниченный и насыщаемый процесс активного транспорта. Абсорбированный сульфат экскретируется преимущественно почками. В клинических исследованиях после приема состава, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен, у шести здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, т.е. приеме двух доз с перерывом в 12 ч) максимальная концентрация сульфата в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 ч после приема первой дозы и через 5 ч после приема второй дозы [C max:
- 499
- 50 мкМоль/л (CV: 33
- 03 %)
- по сравнению с исходным значением 141 - 467 мкМоль/л
- в среднем 335 мкМоль/л (CV: 34
- 40 %)]
Затем сывороточная концентрация сульфатов снизилась, и период полувыведения составил 8,5 ч (CV:
- 53
- 76 %).Экскреция с калом была основным путем элиминации сульфатов из организма (около 70 % от принятого количества)
Системное воздействие (AUC и Cmax) препарата Эзиклен на уровень сульфатов было изучено в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (классы А (N=5) и В (N=1) по шкале Child-Pugh, соответственно).Почечная недостаточность привела к снижению количества выведеных с мочой сульфатов.Следовательно, средние значения AUC и Cmax были приблизительно на 50 % выше у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами.Системное воздействие препарата на уровень сульфатов не зависело от печеночной недостаточности.Во всех трех исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6-й день после приема препарата Эзиклен.В данном исследовании прием препарата Эзиклен не привел к клинически значимому повышению уровня сульфатов в крови у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
Побочные действия
Диарея, возникающая после приема препарата Эзиклен®, является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки перед процедурами и возникает у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были:
- дискомфорт
- вздутие живота
- боль в животе
- тошнота и рвота
Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.
Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен® классифицирована следующим образом:
- Очень часто (≥1/10)
- часто (от ≥1/100 до
Системно-органный класс Частота Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно (пострегистрационные данные) Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле)
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, головокружение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) Очень часто Вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота
Нечасто Дискомфорт в аноректальной области, сухость во рту
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто Дизурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто Дискомфорт
Нечасто Лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные Нечасто Повышение активности аспартат-аминотрансферазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови - повышение концентрации фосфора в крови
- гипербилирубинемия
- отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты.Для пациентов у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии см.информацию в разделе «Особые указания»
В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема препарата Эзиклен® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп.Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см.раздел «Особые указания»).
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Показания
- очищение кишечника у взрослых пациентов перед проведением любой медицинской процедуры, требующей отсутствия содержимого в кишечнике (например, визуализация кишечника при эндоскопическом и радиологическом исследовании или перед хирургическими вмешательствами).
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата ;
Желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию ;
Перфорация кишечника ;
Нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез) ;
Кишечная непроходимость ;
Токсический колит или токсический мегаколон ;
Профузная рвота ;
Дегидратация тяжелой степени ;
Застойная сердечная недостаточность ;
Асцит ;
Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации
Активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит) ;
Беременность и период грудного вскармливания ;
Детский возраст до 18 лет .
Лекарственное взаимодействие
С осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на концентрацию электролитов:
- блокаторы «медленных» кальциевых каналов
- диуретики
- препараты лития или другие препараты подобного действия
Следует соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT.
Диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1 - 3 ч после начала приема препарата Эзиклен® и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции.Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазоном или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т.д.).
- Состав и инструкция по применению Эзиклен.
- Купить Эзиклен в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Эзиклен - 4977.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.