Производитель
-ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Страна происхождения
Венгрия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Кортикоиды для системного использования.
Формы выпуска
- 5 мл препараттан сұр резеңке бромбутил тығынмен герметикалық тығындалып, полипропилен дискісі бар (flipp-off) біріктірілген алюминий қалпақшамен қаусырылған I типті мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған.
- 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
- По 5 мл препарата помещают во флакон I типа из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренный серой резиновой бромбутиловой пробкой, обжатый комбинированным алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском (flipp-off).
- По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Фармакокинетика
Гидрокортизон
Сіңірілуі
Буын ішіне және буын маңына енгізілгенде препарат баяу сіңіріледі. Буын ішіне енгізгенде гидрокортизон жүйелі қан ағымына баяу өтеді.
Таралуы, биотрансформациясы және элиминациясы
90%-дан астам гидрокортизон қан плазмасының ақуыздарымен байланысады. Гидрокортизон плацентарлық бөгет арқылы өтеді.
Бауырда тетрагидрокортизон және тетрагидрокортизолға метаболизденеді. Негізінен глюкуронидтер түріндегі метаболиттер, сондай-ақ өзгермеген гидрокортизонның аздаған бөлігі бүйрек арқылы шығарылады.
Лидокаин
Лидокаин шырышты қабықтың және зақымданған тері бетінен жақсы және жылдам сіңеді. Лидокаин қан плазмасының ақуыздарымен қарқынды байланысады. Жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағатты құрайды. Негізінен бауырда метаболизденеді. Лидокаин ана сүтіне, плацентарлық және гематоэнцефалиялық бөгет арқылы өтеді.
При местном использовании, гидрокортизон может всасываться и оказывать системное действие. В системном кровотоке 90 % гидрокортизона находится в связанном с белками состоянии. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер. Гидрокортизон метаболизируется в печени с образованием тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола; эти производные выделяются с мочой в виде конъюгатов.
В исследованиях репродуктивной токсичности установлено фетотоксическое действие препарата, развитие мальформаций (расщелина твёрдого нёба) и замедление роста. Несмотря на то, что при клиническом использовании препаратов не отмечалось токсического действия, длительный приём кортикостероидов может быть связан с повышением риска задержки внутриутробного развития.
Лидокаин быстро всасывается со слизистых оболочек и повреждённой кожи. В системном кровотоке препарат активно связывается с белками; время полувыведения препарата составляет 1 - 2 часа. Лидокаин метаболизируется преимущественно в печени. Препарат проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.
Особые условия
Внутрисуставное введение кортикостероидов сопровождается существенным повышением риска воспалительного ответа тканей сустава, в том числе развития бактериальной инфекции при инфицировании. Поэтому, требуется особенно тщательное соблюдение правил асептики при внутрисуставном введении стероидных препаратов.
Во время лечения кортикостероидами (особенно в высокой дозе) противопоказано проведение вакцинации, в связи с возможностью недостаточной продукции антител и повышением риска неврологических осложнений. Эти состояния могут приводить к снижению иммунитета. Введение Гидрокортизон-Рихтера в обычных или высоких дозах может приводить к повышению артериального давления, задержке соли и воды, и может повышать экскрецию калия. Все кортикостероиды повышают скорость выведения кальция. При латентном туберкулёзе Гидрокортизон-Рихтер может назначаться только в комбинации с противотуберкулёзными препаратами. При развитии системных инфекций Гидрокортизон-Рихтер может назначаться только в комбинации со специфическими препаратами (например, антибиотиками). Необходима коррекция дозы пероральных сахароснижающих препаратов и антикоагулянтов при одновременном приёме с кортикостероидами. При назначении в комбинации с диуретиками требуется контроль водно-электролитного баланса. Для профилактики гипокалиемии может потребоваться назначение препаратов калия, абсолютным показанием является длительная терапия. Назначение кортикостероидов замедляет рост у детей и подростков. Поэтому необходимо назначение минимальной эффективной дозы и использование курсов минимальной продолжительности. Отмену препарата следует проводить после постепенного снижения дозы. При проведении терапии необходимо проводить мониторинг артериального давления, общего анализа мочи и выполнять пробы кала на скрытую кровь. Для пожилых характерна большая частота развития нежелательных реакций.
При назначении кортикостероидов, обязательный мониторинг требуется в следующих случаях:
- сахарный диабет (или семейный анамнез сахарного диабета)
- остеопороз (особенно высоким риском заболевания характеризуются женщины в постменопаузе)
- гипертензия
- хронические психотические реакции
- туберкулёз в анамнезе
- глаукома, стероидная миопатия
- язва желудка или двенадцатипёрстной кишки
- эпилепсия
- простой герпес или глазной герпес (в связи с риском перфорации роговицы), ветряная оспа.
Беременность и период лактации
Приём может сопровождаться небольшим риском рождения ребёнка с расщелиной твёрдого нёба и задержки внутриутробного развития.
Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Кортикостероиды могут оказывать отрицательное влияние на функцию надпочечников и вызывать нарушения роста.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гидрокортизон-Рихтер суспензия для инъекций не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав
- Дәрілік препарат құрамы
Көлемі 5 мл бір құтының ішінде
белсенді заттар: 125 мг гидрокортизон ацетаты және 26.66 мг лидокаин гидрохлориді моногидраты (25 мг лидокаин гидрохлоридіне баламалы)
қосымша заттар: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрий хлориді, динатрий фосфатының додекагидраты, натрий дигидрофосфатының дигидраты, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, инъекцияға арналған су.
Один флакон содержит
активные вещества - гидрокортизона ацетата 125 мг,
лидокаина гидрохлорида 25 мг
вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метил- парагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, вода для инъекций.
Гидрокортизон-Рихтер показания к применению
- Қолданылуы
- бірнеше буынды қамтитын остеоартриттер, бірнеше буынның моноартриттері (тізе, шынтақ, жамбас)
- ревматизмдік және басқа этиология артриттері (туберкулёз және соз артритін қоспағанда)
- иықжауырын периартриті, бурсит, эпикондилит, тендовагинит
- шорбуынданған (қатайған) буындарға операциялық араласым алдында немесе жүйелі глюкокортикостероидты емге қосымша жергілікті ем ретінде
- остеоартриты, затрагивающие несколько суставов, моноартриты некоторых суставов (коленного, локтевого, бедренного)
- артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов)
- плечелопаточный периартрит, бурсит, эпикондилит, тендовагинит
- перед оперативным вмешательством на анкилозированных (окостеневших) суставах, или в качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии
Гидрокортизон-Рихтер противопоказания
- Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер ететін заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдықта
- буынішілік инфекцияда
- Иценко-Кушинг синдромында
- тромб түзілуіне бейімділікте
- бактерияға қарсы арнайы емдеусіз жүйелі инфекцияда (сепсис)
- ахилл сіңірінің ауруларында
- жүктілік және емшек емізу кезеңінде
- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата
- внутрисуставные инфекции
- Синдром Кушинга
- предрасположенность к венозным тромбозам
- сепсис без адекватной антибиотикотерапии
- лечение повреждения Ахиллова сухожилия
- беременность и период лактации
Гидрокортизон-Рихтер дозировка
- Дозалану режимі
Ересектер: буынның үлкендігіне және аурудың ауырлығына байланысты 5-50 мг гидрокортизон ацетаты.
Балалар: тәулігіне бірнеше дозаға бөлінген 5-30 мг гидрокортизон ацетаты.
Егде жастағы тұлғалар: егде жастағы тұлғаларда жағымсыз әсерлер айқынырақ болуы мүмкін.
Енгізу әдісі және жолы
Жергілікті қолдануға арналған. Препарат жүйелі қолдануға арналмаған. Гидрокортизон-Рихтер препараты буынның үлкендігіне және аурудың ауырлығына байланысты интра- және периартикулярлы енгізілуі керек.
Тендинитте инъекцияны сіңір қынабына жасайды, препаратты тікелей сіңірге енгізуге болмайды. Препаратты Ахилл сіңірінің ауруларын емдеуге қолдануға болмайды.
Қолданардың алдында құтыны сілкіңіз.
Құтыны ашқаннан кейін суспензияны 1 сағаттың ішінде пайдалану қажет. Резеңке тығынды 3 рет қана тесуге болады. Резеңке тығын әрбір тесердің алдында залалсыздандырылуы тиіс.
Инъекция антисептика және асептика ережелерін сақтай отырып енгізіледі.
Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі
Препаратты Бір күнде 3 буыннан асырмай ғана енгізуге болады; инъекцияны 3 апталық аралықты сақтап қайталап жасауға болады. Препаратты тікелей буынға енгізу гиалинді шеміршекке жағымсыз әсер етуі мүмкін, сондықтан бір буынға препаратты жылына 3 реттен артық енгізуге болмайды.
Взрослые: от 5 до 50 мг интра- и периартрикулярно, в зависимости от размера сустава и тяжести заболевания.
Дети: от 5 до 30 мг в сутки в несколько введений.
Пожилые: назначение стероидов у пожилых пациентов требует особого внимания, ввиду повышения вероятности развития побочных реакций на препарат с возрастом.
В один день препарат можно вводить не более, чем в 3 сустава; повторное введение препарата возможно при соблюдении 3-х недельного интервала. Внутрисуставное введение препарата может вызывать повреждение гиалинового хряща, максимальная частота введения в один сустав составляет 3 раза в год. Противопоказано введение препарата непосредственно в сухожилие; при тендините, препарат должен вводиться в сухожильное влагалище. Препарат не должен применяться для лечения поражений Ахиллова сухожилия. Препарат не показан для системного введения.
Гидрокортизон-Рихтер побочные действия
- Жағымсыз реакциялар даму жиілігі туралы деректер жоқ. Сондықтан, жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде жиілігі анықталмайды).
Белгілі бір жағдайларда, атап айтқанда ұзақ уақыт жергілікті қолданғанда және/немесе гидрокортизон мен лидокаинның үлкен дозаларын қолданғанда, екі препарат жүйелі қан ағымына түседі де, жүйелі жағымсыз әсерлерінің дамуын туғызуы мүмкін.
Инфекциялық және паразиттік аурулар: оппортунистік инфекциялар, латенттік туберкулездің асқынуы.
Қан және лимфа жүйесінің тарапынан бұзылулар: лейкоцитоз.
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: аса жоғары сезімталдық реакциялары.
Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар: ұзақ емдегенде және/немесе үлкен дозаларды қолданғанда бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі.
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: ақуыз катаболизмінің күшеюі теріс азоттық теңгерім себебі болуы мүмкін, глюкокортикостероидтар глюкозаға төзімділікті төмендетеді және гипогликемиялық препараттарға қажеттілікті арттырады, тәбеттің артуы, сұйықтық пен натрийдің іркілуі, гипокалиемиялық алкалоз.
Психиканың бұзылулары: ұйқысыздық, психикалық бұзылыстар.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: көру жүйкесі бүртігінің ісінуімен бассүйек ішілік қысымның ұлғаюы, құрысулар, бас айналуы, бас ауыруы.
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар: мөлдір қабықтың ойық жаралануы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, анық көрмеу.
Жүрек тарапынан бұзылулар: буын тұсына енгізілген лидокаинның жүйелі қан ағымына түсуі (жеткілікті дозаларда) өткізгіштіктің бұзылуын және шеткері вазодилатацияны туғызуы мүмкін, жүрек жеткіліксіздігі.
Қантамырлар тарапынан бұзылулар: тромбоэмболия, артериялық гипертензия.
Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар: пептидтік ойық жара (жекелеген жағдайларда тесілумен және қан кетуімен), асқазан-ішектен қан кетулер, панкреатит, эзофагит, жүрек айнуы.
Тері және тері асты тіндерінің тарапынан бұзылулар: жаралардың баяу жазылуы, тері атрофиясы, терідегі стриялары, безеу түріндегі бөртпе, қышыну, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, терінің тітіркенуі, терінің құрғауы, жұқарған және сезімтал тері, телеангиоэктазиялар.
Тірек-қимыл аппаратының және дәнекер тіндердің тарапынан бұзылулар: глюкокортикостероидтар остеопорозды, стероидты миопатияны, асептикалық остеонекрозды, миалгияны, артралгияны туындатуы мүмкін.
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: қызба, дімкәстік. Басқа да жергілікті инъекциялар сияқты гидрокортизонды буынға енгізген кезде енгізу орнында ауыру мен ісінудің дамуы мүмкін. Әдетте, мұндай реакциялар бірнеше сағаттан кейін өздігінен жойылады.
Зертханалық және аспаптық деректер: қандағы калий мөлшерінің азаюы, көзішілік қысымның артуы
Балалар
Эндокриндік жүйенің тарапынан бұзылулар: балалар және жасөспірімдердің өсуі мен дамуының баяулауы.
Көру ағзасының тарапынан бұзылулар: балалар және жасөспірімдерде катаракта дамудың жоғары ықтималдығы.
Данные о частоте развития побочных реакций не доступны.
- боль, отёчность (эти реакции регрессируют самостоятельно в течение нескольких часов)
- медленное заживление ран кожи, атрофия кожи, стрии, угревидная сыпь, шелушение, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение, сухость, истончение и повышенная чувствительность кожи, телеангиоэктазии
- при использовании высоких доз и/или при длительном введении, гидрокортизон и лидокаин могут всасываться в количествах, достаточных для развития системных эффектов
- угнетение коры надпочечников (при назначении в высоких дозах и/или длительном использовании)
- расстройства питания и нарушения обмена веществ
- нарушение толерантности к глюкозе и повышении необходимой дозы пероральных сахароснижающих препаратов
-задержка натрия и воды, снижение концентрации калия, гипокалиемический алкалоз, лейкоцитоз
- остеопороз, задержка роста у детей, развитие стероидной миопатии и асептического остеонекроза
- повышение аппетита, тошнота, общая слабость, развитие пептических язв (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочных кровотечений, панкреатита, эзофагита
- повышение внутричерепного давления с последующим развитием отёка сосочка зрительного нерва, судорог, головокружения, головной боли, бессонницы, психических нарушений
- изъязвление роговицы, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, повышение риска катаракты у пациентов детского возраста
- развитие нарушений внутрисердечной проводимости и периферической вазодилятации, гипертензия, сердечная недостаточность
- тромбоэмболия
- оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулёза
- гиперчувствительность
После прекращения введения стероидов развиваются симптомы отмены: лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность.
Лекарственное взаимодействие
При Адиссоновой болезни противопоказано одновременное назначение гидрокортизона и барбитуратов, поскольку это может спровоцировать адреналовый криз.
Требуется особое внимание при одновременном назначении со следующими препаратами:
- барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин – эти препараты могут снижать эффективность кортикостероидов
- пероральные сахароснижающие препараты (для коррекции гипергликемического действия кортикострероидов может потребоваться модификация дозы препарата)
- одновременный приём кортикостероидов может как повышать, так и снижать эффективность антикоагулянтов
- при отмене кортикостероидов может отмечаться повышение концентраций салицилатов, в ряде случаев с развитием интоксикации. Поскольку салицилаты и кортикостероиды обладают ульцерогенным действием, их одновременный приём повышает риск образования язв и развития желудочно-кишечного кровотечения
- комбинация с амфотерицином, диуретиками, теофиллином, дигоксином, сердечными гликозидами – могут повышать риск развития гипокалиемии;
- приём оральных контрацептивов может повышать сывороточные концентрации кортикостероидов
- антигипертензивные препараты – глюкокортикоиды снижают эффективность антигипертензивной терапии
- мифепристон снижает эффективность кортикостероидов
Передозировка
Симптомдары: жүйелі қан ағымына түскен глюкокортикостероид пен лидокаин мөлшеріне байланысты жергілікті немесе жүйелі көріністер байқалуы мүмкін.
Емі: спецификалық антидоты жоқ. Симптоматикалық ем.
Симптомы: в зависимости от количества глюкокортикостероида и лидокаина, поступившего в системный кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления.
Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Условия хранения
Скидки
