Имован

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Имован показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения
• Синонимы

Производитель

-САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ

Страна происхождения

Франция

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Снотворные и седативные средства.

Формы выпуска

• 20 таблеток

Фармакокинетика

Зопиклон быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 1,5-2 часов и составляют приблизительно 30, 60 и 115 нг/мл после приёма 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность около 80%. Время приёма, повторное дозирование и пол больного не влияют на всасывание. Зопиклон очень быстро элиминируется из сосудистого русла. Связь с белками плазмы крови низкая (около 45%) и ненасыщаемая. Вероятность лекарственных взаимодействий, обусловленных вступлением в связь с белками, очень низкая. Спад уровня в плазме: между 3,75 мг и 15 мг, не зависит от дозы. Период полувыведения около 5 часов. Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер, плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетический профиль зопиклона в грудном молоке идентичен таковому в плазме. Расчётный процент дозы, поглощаемой ребёнком при грудном вскармливании, не превышает 0,2% дозы, принятой матерью за 24 часа. Зопиклон подвергается интенсивному метаболизму в печени. К основным метаболитам относятся N-оксидное производное и N-деметилированное производное. Точные периоды полувыведения этих метаболитов, вычисленные по показателям анализа мочи - 4,5 и 7,5 часа, соответственно, находится в соответствии с фактом отсутствия их значительной кумуляции при повторном дозировании (15 мг дозы) на протяжении 14 дней. Низкие показатели почечного клиренса неизменённой формы зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют о том, что клиренс зопиклона является, главным образом, метаболическим. Около 80% препарата выводится с мочой в виде свободных метаболитов (N-оксидного и N-деметилированного производных) и около 16% - с каловыми массами. Особые группы риска Пожилые больные: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и средний период полувыведения продолжительностью 7 часов, в различных исследованиях при повторном дозировании кумуляции препарата в плазме обнаружено не было. Больные с почечной недостаточностью: после длительного применения кумуляции зопиклона или его метаболитов обнаружено не было. Зопиклон проникает через диализирующую мембрану. Гемодиализ не имеет смысла в лечении передозировки вследствие большого объёма распределения лекарственного средства. Больные с циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона намного снижен в результате замедленного диметилирования; следовательно, дозу для таких больных нужно корректировать.

Особые условия

Лекарственная зависимость Прием седативных/снотворных средств наподобие зопиклона, может приводить к физической и психической лекарственной зависимости или злоупотреблению. Риск зависимости или злоупотребления повышается: - с дозой и продолжительностью лечения - при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем и/или лекарственными препаратами - при приеме с алкоголем или другими психотропными препаратами. Внезапное прекращение лечения при развитии физической зависимости может сопровождаться симптомами отмены. Рикошетная бессоница Преходящий синдром, при котором симптомы, для лечения которых были назначены седативные/снотворные препараты, при отмене последних могут возвращаться в усиленной форме. Так как риск такого феномена выше после прекращения лечения Имованом®, особенно после длительной терапии, то рекомендуется постепенно снизить дозировку и соответственно проинформировать пациента. Толерантность После приема повторных доз может развиться снижение эффективности других снотворных препаратов. Тем не менее, отсутствует выраженная толерантность у больных, получавших лечение в течение периода продолжительностью до 4 недель. Амнезия Может возникать антероградная амнезия, в особенности после прерванного сна или в случае задержки отхода ко сну после приема таблетки. Для снижения этого риска пациенты должны убедиться: - таблетку следует принимать непосредственно перед сном, то есть в постели - также следует позаботиться об условиях, наиболее благоприятствующих полноценному ночному сну. Другие психиатрические и парадоксальные реакции Известны случаи других психиатрических и парадоксальных реакций, таких как беспокойство, ажитация, раздражительность, агрессивность, бред, раздражение, кошмарные сновидения, галлюцинации, аномальное для больного поведение и других неблагоприятных поведенческих эффектов возникших при приеме седативных/снотворных средств таких как зопиклон. При возникновении подобных реакций прием зопиклона следует прекратить. Такие реакции возможны чаще у взрослых. Сомнамбулизм и ассоциированное с ним поведение Снохождение и другие, ассоциированные с ним поведения, как вождение автомобиля, в сонном состоянии, приготовление и прием пищи или совершение телефонных звонков с амнезией после события было зарегистрировано у больных, находившихся на лечении зопиклоном и находившихся после его приёма в состоянии неполного пробуждения. Одновременный приём с зопиклоном алкоголя и других депрессантов центральной нервной системы повышает риск такого поведения так же, как и приём зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. Настоятельно рекомендуется рассмотреть вопрос от отмене зопиклона для больных перенёсших подобные нарушения. Депрессия Так же как и другие снотворные средства, Имован® не является составляющей частью терапии депрессии и может маскировать её симптомы. Применение в педиатрии Эффективность и безопасность Имована® у детей и подростков младше 18 лет не установлена, поэтому в этой популяции не рекомендуется. Беременность и лактация Нет достаточных данных оценивающих безопасность Имована® во время беременности и лактации. При приеме Имована® в течении последних трех месяцев беременности или родов за счет фармакологических свойств препарата возможно возникновение таких эффектов у новорожденного, как гипотермия, гипотония и подавление дыхания. Терапия должна быть как можно кратковременной и не должна превышать 4-х недель включая период отмены. Более того, у новорожденных, родившихся у матерей принимавших длительное время седативные/снотворные средства на последних стадиях беременности может развиться физическая зависимость и возможен некоторый риск развития синдрома отмены в постнатальном периоде. Применение Имована® во время беременности не рекомендуется. Если Имован® назначается женщине с возможной беременностью, ей следует предупредить врача относительно отмены препарата в случае планирования беременности или подозрения на беременность. Несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке очень низкая, Имован® не следует применять у лактирующих женщин. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Из-за фармакологических свойств и его действия на центральную нервную систему Имован® может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению или к управлению машинами. Имеются данные о том, что риск нежелательных эффектов зопиклона повышается при одновременном приеме с алкоголем. Следовательно, не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами при комбинированном приеме зопиклона с алкоголем.

Состав

• Одна таблетка содержит активное вещество - зопиклон 7,5 мг, вспомогательные вещества: крахмал пшенич¬ный, кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000.

Имован показания к применению

• - преходящая, кратковременная и хроническая бессонница взрослых (включая трудности с засыпанием, ночные и ранние пробуждения).

Имован противопоказания

• - повышенная чувствительность к зопиклону или к какому-либо из вспомогательных веществ - тяжёлая дыхательная недостаточность - синдром ночных апноэ - тяжёлая, острая или хроническая печёночная недостаточность (из-за риска развития энцефалопатии) - миастения - аллергия на пшеницу (отличная от целиакии)

Имован дозировка

• Для приёма внутрь. Доза Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и не следует превышать максимальную дозу. Таблетки следует принимать непосредственно перед отходом ко сну. Таблетки по 3,75 мг особенно удобны для лиц пожилого возраста старше 65 лет и популяций особого риска. Обычные дозы следующие: - для взрослых младше 65 лет: 7,5 мг в день - для лиц пожилого возраста старше 65 лет рекомендуемая суточная доза 3,75 мг; лишь в исключительных случаях её можно увеличить до 7,5 мг в день - для пациентов с нарушением функции печени или с недостаточностью дыхательной функции средней степени тяжести: рекомендуемая суточная доза 3,75 мг - для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг в день. Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг. Длительность лечения Лечение должно быть максимально коротким, продолжительностью от нескольких дней до 4 недель, включая период снижения дозы. Следует сообщить пациентам продолжительность лечения: - от 2 до 5 дней в случае временной бессонницы (например, при путешествии) - от 2 до 3 недель в случае преходящей бессонницы (например, вызванной каким-либо серьёзным событием). В некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, сверх рекомендованного периода. В таких случаях обязательна тщательная и повторная оценка состояния больного.

Имован побочные действия

• Известны случаи синдрома отмены при прекращении терапии Имованом®. Симптомы отмены варьируют и могут включать рикошетную бессонницу, мышечную боль, беспокойство, тремор, потливость, ажитацию, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, кошмарные сновидения, раздражительность. В тяжелых случаях возможны следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и ощущение покалывания в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судорожные приступы. Часто - сухость во рту - дисгевзия (горький привкус), остаточная сонливость Иногда - головная боль, головокружение - тошнота - усталость - кошмарные сновидения, ажитация Редко - антероградная амнезия - сыпь, зуд - спутанность сознания, раздражительность, агрессивность, галлюцинации - нарушение либидо - падение (в основном у взрослых пациентов) Очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции - повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови (от легкой до умеренной) Частота неизвестна - диспепсия - диплопия - беспокойство, бред, раздражительность, аномальное для больного поведение (возможно связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены - атаксия - мышечная слабость

Лекарственное взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации - Алкоголь Седативный эффект бензодиазепинов и родственных им препаратов усиливается за счет алкоголя. При снижении бдительности управление автомобилем или рабочими механизмами может стать опасным. Больным следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь. Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении - Рифампицин Сниженные плазменные концентрации и сниженная эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Клинический мониторинг. Если необходимо, то можно применять другое снотворное средство. Комбинации, которые следует принимать во внимание - Другие депрессанты центральной нервной системы Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии, кроме бупренорфина), нейролептические средства, барбитураты, седативные, анксиолитические средства, другие снотворные средства, седативные антидепрессанты, седативные Н1-противогистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Подавление ЦНС усиливается. Пониженная бдительность может сделать опасным управление автомобилем или рабочими механизмами. Более того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии) и барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным. - Бупренорфин При использовании в качестве заместительной терапии риск летального подавления дыхания возрастает. Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Больного нужно предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу. - Клозапин Повышенный риск острой сосудистой недостаточности с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности. - Кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир Несколько повышенный седативный эффект зопиклона.

Передозировка

Симптомы: обычно проявляются разнообразием уровней подавления центральной нервной системы, начиная от сонливости вплоть до комы в зависимости от принятого количества. При легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию; при более тяжелых случаях симптомы включают атаксию, гипотонию, гипотензию, метгемоглобинемию, подавление дыхания и кому. При комбинированном приеме с другими депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь, передозировка может представлять угрозу жизни. Прочие факторы риска, как присутствие сопутствующих заболеваний и ослабленное состояние больного могут способствовать тяжести симптомов и в очень редких случаях приводить к летальному исходу. Лечение: рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в соответствующих клинических условиях, необходимо обратить внимание на дыхательную и сердечную деятельность. Промывание желудка или введение активированного угля сразу после приема лекарственного средства, является единственно полезной мерой. Гемод

Условия хранения

• беречь от детей

Синонимы

• зопиклон
• добросон
• сомнол