Левитра

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Левитра показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения
• Синонимы

Производитель

-Bayer Pharma AG

Страна происхождения

Германия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Препараты для лечения нарушений эрекции

Формы выпуска

• По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность После приема внутрь варденафил быстро всасывается. При приеме натощак ранний пик максимальной концентрации (Cmax) может быть достигнут через 15 минут, однако в 90% случаев в среднем через 60 мин (от 30 до 120 мин). Абсолютная биодоступность за счет эффекта первого прохождения составляет около 15%. В рекомендованном диапазоне доз (5-20мг) величина показателя «площадь под кривой соотношения концентрация-время» (AUC) и Cmax увеличиваются пропорционально величине дозы в рекомендованном диапазоне (5-20 мг). При приеме варденафила одновременно с пищей, содержащей большое количество жира (57%), скорость всасывания уменьшается с увеличением времени достижения максимальной концентрации (Тmax) до 60 мин, а Cmax в среднем снижается на 20% без существенного изменения показателя AUC. При приеме с нормальной пищей, содержащей не более 30% жиров, фармакокинетические параметры варденафила (Cmax, Тmax, AUC) не изменяются. Согласно этим данным Левитру можно принимать вне зависимости от приема пищи. Распределение Средний объем распределения варденафила в устойчивом состоянии фармакокинетических параметров составляет в среднем 208 л, что демонстрирует его хорошее распределение в тканях.Варденафил и его основной метаболит (М1) хорошо связываются с белками плазмы крови (до 95%), причем это свойство является обратимым и не зависит от общей концентрации препарата. Исходя из результатов измерения содержания варденафила в сперме здоровых мужчин спустя 90 мин после приема, можно предположить, что не более 0,00012% полученной дозы может определяться в сперме пациентов. Метаболизм Варденафилметаболизируется преимущественно печеночными ферментами с участием системы цитохрома CYP3A4, а также CYP3А5 и CYP2C9 изоформами. Средний период полувыведения (T1/2) варденафила составляет 4-5 часов, а основного метаболита М1 – около 4 часов. В крови содержится глюкуронид в форме конъюгата (глюкуроновая кислота), который является частью М1 метаболита. Концентрация остальной части М1 метаболита (неглюкуроновой) составляет 26% от концентрации активного вещества. Профиль селективности в отношении фосфодиэстеразы у М1 сходен с таковым варденафила; способность подавлять ФДЭ-5 составляет 28% по сравнению с варденафилом, что соответствует 7% эффективности препарата. Выведение Общий клиренс варденафила составляет 56 л/ч, конечный T1/2 – около 4-5 часов. После приема внутрь варденафил в виде метаболитов выводится преимущественно желудочно-кишечным трактом (91-95% дозы), в меньшей степени почками (2-6% дозы). Пациенты пожилого возраста У здоровых пожилых мужчин (>65 лет) по сравнению с молодыми индивидуумами (<45 лет) печеночный клиренс варденафила снижен. В среднем AUC у лиц пожилого возраста увеличивается на 52%. Однако, разницы в эффективности и безопасности препарата у пациентов пожилого и молодого возраста не отмечается. Почечная недостаточность У пациентов с легкой (клиренс креатинина, КК >50-80 мл/мин) и умеренной (КК>30-50мл/мин)степенью нарушения функции почек фармакокинетические показателиварденафиласопоставимы с показателями здоровых. При тяжелом нарушении функции почек (КК < 30 мл/мин) среднее значение показателя AUC повышается на 21%, а Cmax снижается на 23%. Достоверной корреляции между клиренсом креатинина и концентрацией варденафила в плазме крови (AUC и Cmax) не отмечается. У пациентов, находящихся на гемодиализе, фармакокинетикаварденафила не изучалась. Нарушение функции печени У пациентов с незначительным и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) клиренс варденафила снижается пропорционально степени нарушения функции печени. При легкой степени печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью) отмечается увеличение показателей AUC и Cmax в 1,2 раза (AUC на 17%, Cmax на 22%), а при умеренной (класс В по классификации Чайлд-Пью) – в 2,6 (160%) и в 2,3 (130%) раза соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетикаварденафила не изучалась.

Особые условия

До назначения препаратов, применяемых для лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности. Левитра® обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться легким и непродолжительным снижением АД. Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа. У мужчин, которым не показана сексуальная активность, вследствие сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания, препараты для лечения эректильной дисфункции не должны применяться. При изучении влияния Левитры® на интервал QT в терапевтических и супратерапевтических дозах 10 мг и 80 мг, соответственно, показано, что препарат вызывает удлинение интервала QT. В постмаркетинговом исследовании при оценке влияния сочетанного применения варденафила с другими препаратами в отношении QT эффекта, показан дополнительный QT эффект в сравнении с таковым, полученным при приеме этих препаратов в виде монотерапии. Эти данные следует учитывать при клиническом решении вопроса назначения Левитры® пациентам, имеющим в анамнезе удлинение интервала QT, а также тем, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT. Левитра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой не следует назначать пациентам с врожденным удлинением интервала QT и тем, которые принимают антиаритмические препараты класса IА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол). Препараты для лечения эректильной дисфункции должны применяться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). Совместное применение Левитры® с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность Левитры® при их совместном применении не изучалась. Безопасность варденафила не исследовалась и его применение не рекомендуется у следующих групп пациентов: тяжелые нарушения функции печени, заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа, артериальная гипотензия (систолическое давление в покое <90 мм рт. ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в пределах последних 6 мес.), нестабильная стенокардия, а также наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит. На фоне приема ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, в том числе Левитры®, таблеток, покрытых пленочной оболочкой были зарегистрированы случаи преходящей потери зрения и неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. При наступлении внезапной потери зрения необходимо прекратить прием Левитры® и срочно проконсультироваться с лечащим врачом (См. раздел «Побочные действия»). При сочетанном применении варденафила с умеренными или мощными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (CYP3А4): кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином, кларитромицином, индинавиром или ритонавиромможно ожидать значительное повышение концентрации препарата в плазме крови. Максимальная доза Левитры® не должна превышать 5 мг при его сочетании с кетоконазолом или итраконазолом в дозах 200 мг и ниже. Доза кетоконазола и итраконазола при этом не должна превышать 200 мг. Максимальная доза Левитры® не должна превышать 5 мг при его сочетании с эритромицином и кларитромицином. Сочетанное назначение Левитры® и ?-блокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей артериального давления на фоне приема ?-блокаторов, при этом нужно назначать минимальную рекомендованную дозу препарата Левитра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Левитру® можно принимать в любое время вместе с тамсулозином или альфузозином. При сочетанном применении с теразозином и другими ? –адреноблокаторами следует учитывать соответствующий временной интервал между приемом препаратов. Пациентам, которые уже получают подобранную дозу Левитры®, терапию ?-блокаторами следует начинать в минимальной дозе. Постепенное увеличение дозы ? -блокаторов больным, получающим препараты из группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, может вести к дальнейшему снижению артериального давления. Поскольку варденафил не применялся у пациентов со склонностью к кровотечениям и у больных с выраженным обострением язвенной болезни, его назначение в этих случаях возможно только после тщательной оценки соотношения польза-риск. Варденафил не влияет на длительность кровотечения, также не влияет на этот показатель при сочетанном применении с ацетилсалициловой кислотой. Влияние варденафила и гепарина на длительность кровотечения при их сочетанном применении у крыс отсутствует; влияние у людей не изучено. Применение в педиатрии (дети и подростки) Применение Левитры® не показано у детей и подростков младше 18 лет. Применение при беременности и в период лактации Не применимо. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Доклинические данные о безопасности препарата Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической токсичности, токсичности при повторном введении доз, генотоксичности, карциногенности и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека.

Состав

• Одна таблетка содержит активное вещество – варденафила гидрохлорида тригидрат 23,705 мг (эквивалентно варденафилу 20 мг), вспомогательные вещества:кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, состав оболочки: макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)

Левитра показания к применению

• - эректильная дисфункция (неспособность достичь и сохранить эрекцию, необходимую для совершения полового акта)

Левитра противопоказания

• - гиперчувствительность к любому компоненту препарата - одновременное применение с нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота - комбинация с ингибиторами протеаз ВИЧ, такими как индинавир или ритонавир, которыеявляются мощными ингибиторами CYP3А4

Левитра дозировка

• Препарат принимается внутрь независимо от приема пищи. В начале лечения рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Левитра® 10 мг (приблизительно за 25-60 минут до сексуального контакта). Однако было показано, что Левитра® эффективна и при приеме за 4 – 5 часов до сексуальной активности. В зависимости от эффективности и переносимости лечения доза может быть увеличена до одной таблетки препарата Левитра® 20 мг или снижена до 5 мг в сутки (одна таблетка препарата Левитра® 5 мг). Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная частота приема препарата – 1 раз в сутки. Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Не требуется коррекции дозы препарата в данной возрастной группе. В зависимости от пола Препарат Левитра® не показан для применения у женщин. В зависимости от этнических различий, статуса курения Без влияния Печеночная недостаточность У пациентов с незначительным нарушением функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Поскольку у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) клиренс варденафила снижен, рекомендуемая начальная доза препарата составляет одна таблетка Левитры® 5 мг в сутки. Вдальнейшем в зависимости от эффективности и переносимости лечения доза может быть увеличена максимально до одной таблетки Левитры® 10 мг. Почечная недостаточность У пациентов с незначительным (КК > 50-80 мл/мин), умеренным (КК > 30-50 мл/мин) или тяжелым (КК < 30 мл/мин) снижением функции почек не требуется изменения режима дозирования. ФармакокинетикаЛевитры® у больных, требующих диализа, не изучалась. Пациенты, принимающие ингибиторы CYP 3А4 Соответствующий подбор дозировки Левитры® может потребоваться у пациентов, принимающих определенные умеренные или мощные ингибиторы системы цитохрома Р450 (CYP) 3А4(например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, ритонавир и индинавир) (см. раздел «Особые указания» и «Лекарственные взаимодействия»). Максимальная доза варденафила не должна превышать 5 мг при его сочетанном применении с ингибиторами CYP3А4 кетоконазолом, итраконазолом в суточной дозе 200 мг и ниже. Левитру® не следует принимать при суточных дозах кетоконазола и итраконазола, превышающих 200 мг. Максимальная доза варденафила не должна превышать 5 мг при его сочетанном применении с ингибиторами CYP3А4: эритромицином, кларитромицином (см. раздел «Особые указания» и «Лекарственные взаимодействия»). Сочетанное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, такими как индинавир илиритонавир, которые являются мощными ингибиторами CYP3А4,противопоказано. Пациенты, принимающие альфа-блокаторы Учитывая вазодилатирующий эффект альфа-блокаторов и варденафила, одновременное применение Левитры® с альфа-блокаторами может приводить к развитию гипотензии с клиническими проявлениями у некоторых пациентов. В этой связи сочетанное назначение Левитры® и ? -блокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей артериального давления на фоне приема ? –блокаторов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). У таких пациентов Левитру® нужно назначать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5 мг.Левитру® можно назначать в любое время вместе с тамсулозином или альфузозином. При сочетанном применении с теразозином и другими ? –адреноблокаторами следует учитывать время назначения препаратов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). У пациентов, которые уже принимают оптимизированные дозы варденафила, при назначении терапии альфа-блокаторами необходимо использовать минимальные начальные дозы. Постепенное повышение дозы альфа-блокаторов может сопровождаться дальнейшим снижением артериального давления у пациентов, принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы пятого типа, включая варденафил.

Левитра побочные действия

• Побочные действия, наблюдавшиеся во всех клинических исследованиях, представлены ниже в зависимости от частоты. Побочные реакции, выявленные только в процессе постмаркетинговых наблюдений, для которых частота не могла быть определена, указаны как «с неизвестной частотой». Очень часто (?1/10) - головная боль Часто (от?1/100 до 1/10) - головокружение - вазодилатация - заложенность в носу - диспепсия Нечасто (от?1/1,000 до <1/100) - аллергический отек и ангионевротический отек - нарушения сна - парестезии и дизестезии, сонливость - нарушения зрения, покраснение глаз, нарушение цветоощущения, светобоязнь, боли и дискомфорт в глазах - шум в ушах, головокружение - сердцебиение, тахикардия - одышка, заложенность в синусах - тошнота, боли в области желудка и живота, сухость во рту, диарея, рвота, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастриты - повышение уровня трансаминаз - эритема, сыпь - боли в спине, повышение уровня креатинфосфокиназы в плазме крови, повышенный тонус мышц и мышечные судороги, боль в мышцах - удлинение эрекции - недомогание Редко (от?1/10,000 до <1/1000) - конъюнктивит - аллергические реакции - обморок, амнезия, судороги - повышение внутриглазного давления - боли за грудиной, стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия - приапизм Постмаркетинговые данные Инфаркт миокарда в некоторых случаях был связан по времени с приемом варденафила и сексуальной активностью, при этом невозможно определить, было ли связано развитие инфаркта миокарда непосредственно с действием варденафила, с сексуальной активностью, сопутствующей сердечно-сосудистой патологией пациента, или с комбинацией эти факторов. Неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (ИНПИН) является причиной снижения зрения, в том числе стойкого.Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развития передней ишемической невропатии зрительного нерва, приводящей к нарушению зрения, включая стойкую утрату зрения, связанных по времени с приемом ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, в том числе и Левитры®,у пациентов, многие из которых имеют сопутствующие факторы риска для развития этого состояния, такие как: низкое отношение площади экскавации к площади диска, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. Не установлено, связано ли развитие передней ишемической невропатии зрительного нерва с применением ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, или с имеющимися у пациента сопутствующими сосудистыми факторами риска и анатомическими дефектами, или с комбинацией этих факторов, или с другими причинами. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях нарушения зрения, включая временную или стойкую утрату зрения, которые связаны во времени с приемом ингибиторов ФДЭ-5, в т.ч. Левитры®. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом ингибиторов ФДЭ-5, или с сопутствующими сосудистыми факторами риска, или с другими причинами. Внезапная глухота или потеря слуха наблюдалась в очень небольшом количестве случаев в постмаркетинговых и клинических исследованиях всех ингибиторов ФДЭ5, включая Левитру®. Не известно, связано ли развитие этого состояния с приемом Левитры®, сопутствующими факторами риска потери слуха, комбинацией этих факторов или другими факторами.

Лекарственное взаимодействие

Нитраты, донаторы оксида азота У здоровых добровольцев варденафил в дозе 10 мг при приеме за 24 - 1 ч раньше нитроглицерина (в дозе 0,4 мг сублингвально) не вызывает усиления его гипотензивного эффекта, в дозе 20 мг за 1 - 4 ч до применения нитратов (0,4 мг сублингвально) усиливает их гипотензивное действие, но, если назначается за 24 ч, то усиления гипотензивного действия не происходит. Однако влияние варденафила на гипотензивный эффект нитратов у пациентов не изучено, поэтому комбинированное назначение варденафила и нитратов противопоказано. Варденафилметаболизируется преимущественно с участием печеночных ферментов системы цитохрома Р450 (CYP), а именно, изоформы 3А4, а также с некоторым участием изоформ CYP3А5 и CYP2С. Cледовательно, ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила. Ингибиторы CYP Варденафилметаболизируется преимущественно с участием печеночных ферментов системы цитохрома Р450 (CYP), а именно, изоформы 3А4, а также с некоторым участием изоформ CYP3А5 и CYP2С. Cледовательно, ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила. Циметидин (400 мг 2 раза в сутки): неспецифический ингибитор цитохрома Р450 не оказывает влияния на величину показателей «площадь под кривой» (AUC) и Cmaxварденафила при одновременном применении с Левитрой® таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 20 мг у здоровых добровольцев. Эритромицин (500 мг три раза в сутки): ингибитор CYP 3A4 вызывает 4-х кратное (300%) увеличение показателя AUC и 3-х кратное (200%) увеличение Cmaxварденафила (5 мг) при одновременном применении с Левитрой® таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 5 мг у здоровых добровольцев. Кетоконазол (200 мг): являясь мощным ингибитором CYP 3A4, кетоконазол вызывает 10-ти кратное увеличение (900%) AUC и 4-х кратное увеличение (300%) Cmaxварденафила при одновременном применении с Левитрой® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 5 мг у здоровых добровольцев. При сочетанном применении Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 10 мг и ингибитора ВИЧ протеаз индинавира (800 мг 3 раза в сутки) отмечается 16-ти кратное (1500%) увеличение AUC и 7-ми кратное (600%) увеличение Cmaxварденафила. Через 24 ч после приема концентрация варденафила в плазме составляет приблизительно 4% отего Cmax. Ритонавир (600 мг два раза в сутки): повышает в 13 раз Cmaxварденафила (при приеме 5 мг Левитры® и в 49 раз его суммарный суточный показатель AUC. Взаимодействие обусловлено тем, что ритонавир, являясь мощным ингибитором CYP3A4 и CYP2C9, блокирует печеночный метаболизм Левитры®. Ритонавир значительно удлиняет T1/2Левитры® до 25,7 ч. Альфа-блокаторы Поскольку известно, что монотерапия альфа-блокаторами вызывает снижение артериального давления, особенно постуральную гипотензию и обморок, вопрос взаимодействия альфа-блокаторов и Левитры®, таблеток, покрытых пленочной оболочкой при совместном применении изучался тщательно. У лиц с нормальными уровнями артериального давления, получавших альфа-блокаторы тамсулозин или теразозин с быстрым увеличением доз до максимальных или близких к ним в течение 14 дней или менее после добавления к получаемой терапии Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой у значительного числа развивалась артериальная гипотензия (в некоторых случаях симптоматическая). У пациентов, получающих стабильные дозы тамсулозина при назначении Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 5, 10 или 20 мг не наблюдалось клинически значимого дополнительного снижения среднего уровня артериального давления. При одномоментном приеме варденафила в дозе 5 мг и тамсулозина в дозе 0,4 мг у 2 из 21 пациента наблюдалась ортостатическая артериальная гипотензия с падением систолического артериального давления ниже 85 мм рт. ст. При приеме Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 5 мг и тамсулозина с 6-часовым интервалом ортостатическая систолическая гипотензия с падением давления менее 85 мм рт. ст. развилась также у 2 из 21 пациента. Среди лиц, получающих теразозин развитие гипотензии (систолическое артериальное давление в положении стоя ниже 85 мм.рт.ст) чаще происходило при назначении Левитры® и теразозина при таком расчете, когда достигается совпадение Cmax во времени, чем в том случае, если Cmax расходились во времени на 6 часов. Указанные данные могут иметь ограниченное клиническое значение, поскольку они наблюдались у здоровых добровольцев, а также после форсированного титрования доз. Три исследования взаимодействий проводились у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), получающих стабильные дозы альфузозина, тамсулозина или теразозина. Препарат Левитра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, назначался в дозах 5 мг или 10 мг через 4 часа после приема альфузозина. Четырехчасовой интервал был выбран для установления максимально возможных взаимодействий. При приеме Левитры через 4 часа после приема альфузозина в последующие 10 часов не было выявлено клинически значимого дополнительного снижения среднего уровня артериального давления. У одного пациента после приема Левитры® в дозе 5 мг и у одного после приема Левитры® в дозе 10 мг наблюдалось ортостатическое снижения уровня артериального давления более чем на 30 мм ртст, в сравнении с исходным уровнем. При этом не наблюдалось случаев ортостатического снижения систолического артериального давления ниже 85 мм рт ст. У двух пациентов после приема Левитры® в дозе 5 мг, у одного пациента после приема Левитры® в дозе 10 мг и у одного пациента на фоне приема плацебо развилось головокружение. Исходя из этих результатов, не требуется соблюдения временного интервала при применении альфузозина и Левитры®. В последующем исследовании у пациентов с ДГПЖ одномоментное назначение Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозах 10 и 20 мг и тамсулозина в дозах 0,4 и 0,8 мг случаев ортостатического падения систолического артериального давления ниже 85 мм ртст зарегистрировано не было. Исходя из этих результатов, не требуется соблюдения временного интервала при применении тамсулозина и Левитры®. При одномоментном назначении Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 5 мг и теразозина в дозах 5 или 10 мг у одного из 21 пациента наблюдалась симптоматическая постуральная гипотензия. При приеме Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 5 мг и теразозина с интервалом в 6 часов случаев падения артериального давления не было. Указанные данные следует принимать во внимание при решении вопроса о времени назначения препаратов. Не наблюдалось случаев синкопального состояния ни в настоящих, ни в ранее проведенных исследованиях тамсулозина или теразозина. Комбинирование Левитры® и ?-блокаторов следует всегда проводить только после достижения стабильных показателей артериального давления на фоне приема одинаковой дозы ? –блокаторов. Лечение Левитрой® следует начинать с минимальной рекомендованной дозы, составляющей 5 мг. Поэтому пациенты, получающие лечение ? –блокаторами не должны использовать Левитру® 10 мг таблетки растворимые в полости рта для начала терапии. Левитру® можно принимать в любое время вместе с тамсулозином или альфузозином. При сочетанном применении с теразозином и другими ? –адреноблокаторами следует соблюдать временной интервал между приемом препаратов. У пациентов, уже принимающих подобранную дозу Левитры®, терапия альфа-блокаторами должна быть начата с минимальной дозы. Постепенное повышение дозы альфа-блокатора может приводить к дальнейшему снижению артериального давления у пациентов, получающих лечение ингибиторами ФДЭ5 включая варденафил. Другие Одновременное применение дигоксина (0,375 мг) и Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 20 мг через день в течение более 14 дней не сопровождается их фармакокинетическим взаимодействием. Не доказано, что фармакокинетикаварденафила может меняться при сочетанном применении с дигоксином. Однократный прием антацида, магния гидроксида/алюминия гидроксида не влияет на показатели AUC и Cmaxварденафила. БиодоступностьЛевитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 20 мг не нарушается при его сочетании с антагонистом Н2-рецепторов ранитидином (150 мг два раза в сутки). Левитра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 10 мг и 20 мг, не влияет на длительность кровотечения, когда применяется в качестве монотерапии, или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе (2 таблетки по 81 мг). Левитра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг не потенцирует гипотензивный эффект алкоголя (0,5 г/кг массы тела), фармакокинетикаварденафила не нарушается. Ацетилсалициловая кислота, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, бета-блокаторы, слабые ингибиторы CYP3A4, диуретики и противодиабетические препараты (сульфонилмочевина и метформин), не оказывают существенного влияния на фармакокинетикуварденафила. Левитра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозе 20 мг не изменяет показатели AUC и Cmaxглибенкламида (глибурида в дозе 3,5 мг) при их совместном применении и наоборот. Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия (влияние на протромбиновое время и факторы свертывания II,VII, X) не отмечаются при сочетании Левитры® таблеток, покрытые пленочной оболочкой 20 мг с варфарином (25мг). Фармакокинетикаварденафила при совместном применении с варфарином не изменялась. Значимые фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействия не наблюдаются между Левитрой® таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 20 мг и нифедипином в дозе 30 или 60 мг. В сравнении с плацебо, Левитра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, вызывает дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления (АД) в среднем на 5,9 мм рт. ст. и 5,2 мм рт. ст., соответственно.

Передозировка

В исследованиях однократного применения Левитры® были изучены разные дозы, до 120 мг в сутки. Однократный прием в дозах до 80 мг и многократный прием в дозах до 40 мг в сутки ежедневно в течение 4 недель переносился без развития серьезных побочных эффектов. При применении в дозе 40 мг два раза в сутки наблюдались выраженные боли в пояснице без признаков токсического действия на мышечную и нервную системы. Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Первая помощь включает промывание желудка и прием активированного угля. Гемодиализ не усиливает выведение препарата, поскольку варденафил хорошо связывается с белками плазмы

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

Синонимы

• Левитра табл 20мг №1