Производитель
-Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Страна происхождения
Франция
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Стимуляторы гемопоэза.
Формы выпуска
- ПВХ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
- 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
- По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
- По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Фармакокинетика
Сіңірілуі
Темірдің сіңірілуі негізінен ас ішекте және ас ішектің проксималды бөлігінде болатын белсенді үдеріс болып табылады.
Темір сульфаты мен толтырғыштардың үйлесімі темірдің үздіксіз және біртіндеп бөлінуіне мүмкіндік береді. Темір қоры жеткіліксіз болған кезде сіңіру артып, темір қоры жеткілікті болғанда кемиді.
Темірдің сіңірілуі белгілі бір тамақ өнімдерін, сусындарды немесе белгілі бір дәрілік препараттарды бірге қабылдауға байланысты нашарлауы мүмкін (4.4 және 4.5-бөлімдерді қараңыз).
Таралуы
Ағзада темір қорлары негізінен сүйек кемігінде (эритробласттар), эритроциттерде, бауырда және көкбауырда анықталған. Қанда темір трансферрин арқылы негізінен сүйек кемігіне дейін тасымалданады, ол жерде темір гемоглобинге қосылады.
Биотрансформациясы
Темір - бұл металл ионы, ол бауыр арқылы зат алмаспайды.
Элиминациясы
Темірді шығарудың белсенді механизмі жоқ.
Дені сау адамдарда темірдің орташа шығарылуы тәулігіне 0,8-1 мг деп бағаланады.
Темір негізінен асқазан-ішек жолы (энтероциттердің сыдырылуы, эритроциттердің экстравазациясынан гемнің ыдырауы), несеп шығару жолдары және тері арқылы шығарылады.
Ас қорыту жүйесіндегі темірдің артық мөлшері ағзадан нәжіспен бірге шығарылады.
Всасывание
Железо всасывается, главным образом, из двенадцатиперстной и тонкой кишок. Биодоступность железа составляет 5-35%. Комплекс мукопротеоза-железо заполняет крипты слизистой оболочки кишечника, что обеспечивает соприкосновение комплекса с большей поверхностью слизистой оболочки, тем самым усиливая всасывание железа.
Распределение и метаболизм
Железо практически полностью связывается с трансферринами плазмы и вовлекается в процесс образования гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы или депонируется в тканях организма в виде ферритина.
Выведение
Железо выводится с калом, мочой и потом.
После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Широко распределяется в тканях организма. Связывание с белками плазмы составляет около 25 %. Аскорбиновая кислота обратимо окисляется с образованием дегидроаскорбиновой кислоты, часть метаболизируется с образованием аскорбат-2-сульфата, который неактивен, и щавелевой кислоты, которая выводится с мочой.
Особые условия
Ауыз қуысындағы ойық жаралар мен тістер түсінің өзгеруі қаупіне байланысты, таблеткаларды соруға, шайнауға немесе ауызда ұстауға болмайды, таблетканы тұтастай, сумен ішіп жұту қажет.Препараттың курстарға бөліп тағайындағанда, қандағы гемоглобин көрсеткіштерін жүйелі түрде бақылау қажет.
Қабыну үдерістерімен байланысты қандағы темір мөлшерінің төмендеуі, Тардиферон® препаратының көмегімен емделмейді.
Темірмен емдеу мүмкіндігінше анемияның себебін емдеумен біріктірілуі тиіс.
Құрамында темір сульфаты бар таблеткалардың тыныс алу жолдарына түсуі, бронхтардың шырышты қабығының некрозын туғызуы, ол жөтелге, қан түкіруге, бронх стенозына және / немесе өкпенің инфекцияларына алып келуі мүмкін (тіпті егер таблеткалар симптомдардың пайда болғанына дейін бірнеше күн немесе ай бұрын қолданылса да). Егде жастағы пациенттер мен жұтуға қиналатын пациенттер әрбір пациентке тән аспирация қаупіне мұқият баға беруден кейін, құрамында темір сульфаты бар таблеткаларды қолдануына болады. Баламалы дәрілік түрлері қарастырылуы тиіс.
Бронх стенозына күдіктенген жағдайда, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.
Әдебиеттегі мәліметтер бойынша, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының қоңыр-қара пигментациясы (жалған меланоз/ меланоз) темір препараттарын қабылдап жүрген және бүйректің созылмалы ауруынан, диабеттен және/немесе гипертониядан зардап шегетін егде жастағы пациенттерде сирек байқалады. Бұл пигменттену асқазан-ішек жолына жасалатын операцияға кедергі келтіруі мүмкін, демек, әсіресе хирургиялық араласу жоспарланған кезде назарға алынуы тиіс. Сондықтан, бұндай қауіпті ескере отырып, темірді қабылдау жалғасып жатқандығын хирургке хабарлау қажет.
Препаратты қабылдағанда нәжістің қара түске боялғаны байқалады, ол клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты жүктілік кезінде және лактация кезеңінде көрсетімдер бойынша тағайындайды.
Жүктілік
Жүктіліктің бірінші триместрінде даму ақауы қаупін бағалау үшін темірді пайдалану туралы мәліметтер шектеулі.
Деректер жүктілік кезіндегі темірдің туған кездегі салмаққа, мерзімінен бұрын босану мен неонатальды өлім-жітімге әсері жоқ екендігін көрсетеді.
Деректер қандай да бір репродуктивті уыттылықты көрсетпейді.
Демек, жүктілік кезінде темір тұздарын пайдалану тек көрсетілім бойынша қажет болған жағдайда ғана қарастырылатын болады.
Лактация кезеңі
Темір емшек сүтінде азғантай мөлшерлерде бар. Оның концентрациясы анасының тұтынғанына байланысты емес.
Демек, жаңа туған нәрестелерге немесе сәбилерге ешқандай әсері байқалмайды.
Тардиферонды® емшекпен емізу кезінде пайдалануға болады.
Фертильділік
Препарат ерлердің немесе әйелдердің фертильділігіне қандай-да бір әсер етпейді.
Басқа арнайы топтар
Әдебиеттегі мәліметтер бойынша, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының қоңыр-қара пигменттенуі (жалған меланоз/меланоз) темір препараттарын қабылдап жүрген және бүйректің созылмалы ауруынан, диабеттен және/немесе гипертониядан зардап шегетін егде жастағы пациенттерде сирек байқалады. Бұл пигменттену асқазан-ішек жолына жасалатын операцияларға кедергі келтіруі мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тардиферон® көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль показателей гемоглобина в крови.
Пониженное содержание железа в крови, развившееся в результате воспалительных реакций, не поддается терапии при помощи препарата Тардиферон.
Из-за наличия сахарозы в составе препарата, нельзя использовать в случае непереносимости фруктозы, синдрома мальабсорбции глюкозы/галактозы, или дефицита сахаразы-изомальтазы.
Повышается риск развития аллергической реакции вследствие наличия в составе препарата касторового масла.
Употребление большого количества чая, кофе и молока подавляет всасывание железа.
При приеме препарата отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.
Беременность и период лактации
Препарат назначают при беременности и в период лактации по показаниям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Состав
- Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 80.00 мг темір
(247.25 мг темірдің (II) сусыз сульфаты түрінде),
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, мальтодекстрин, эудрагит RS30D (дисперсиялық В типті аммоний метакрилаты сополимері), эудрагит RL30D (дисперсиялық А типті аммоний метакрилаты сополимері), триэтилцитрат, тальк, глицерол дибегенаты,
қабықтың құрамы: Sepifilm LP010٭, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), триэтилцитрат.
Одна таблетка содержит
активное вещество – железа80мг
(в виде железа (II) сульфата 1 1/2 Н2О-256.30мг),
вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, мукопротеоза (безводная), крахмал картофельный, эудрагит S (сополимер кислоты метакриловой и метилметакрилата), триэтилцитрат, повидон, тальк, магния стеарат, масло касторовое гидрогенизированное, магния трисиликат,
состав оболочки: тальк, титана диоксид (Е171), крахмал рисовый, воск карнаубский, эудрагид Е (сополимер бутилированного метакрилата основания), сахароза.
Тардиферон показания к применению
- Тардиферон® препараты ересектер мен 6 жастан асқан балаларға арналған.
- темір тапшылықты анемияда терапиялық емдеу
- жүктілік кезінде, темірдің тамақпен бірге тиісінше тұтынылуын қамтамасыз ету мүмкін болмаған жағдайда, темір тапшылығының профилактикасы ретінде
Препарат Тардиферон® предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.
- терапевтическое лечение железодефицитной анемии
- в качестве профилактики дефицита железа во время беременности, когда соответствующее потребление железа с пищей не может быть обеспечено
Тардиферон противопоказания
- - белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- темірмен қанығу, әсіресе, талассемия, сезімтал емес анемия, аплазиялық анемия сияқты, темір мөлшері қалыпты немесе жоғары анемиялар
- 6 жасқа дейінгі балалар
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластическая анемия)
- гемосидероз, гемохроматоз
- детский возраст до 6 лет
- кишечная непроходимость, в связи с наличием в составе препарата касторового масла
Тардиферон дозировка
- Тардиферон® ересектер мен 6 жастан асқан балаларда қолданылады.
6 жастан 10 жасқа дейінгі балалар: күніне 1 таблетка (80 мг темірдің баламасы).
10 жастан асқан балалар мен ересектер: күніне 1-2 таблеткадан (80-160 мг темірдің баламасы).
Профилактикалық ем: жүкті әйелдерде жүктіліктің соңғы екі триместрі бойына (немесе төртінші айдан бастап) күніне немесе әр екі күн сайын 1 таблетка (80 мг темірдің баламасы).
Енгізу әдісі мен жолы
Енгізу тәсілі: ішу арқылы
Таблетканы бүтіндей, сумен ішіп жұту керек. Таблетканы соруға, тістеуге болмайды, таблетканы ауыз қуысында ұзақ уақыт бойы ұстамау керек.
Таблеткаларды дұрысы тамаққа дейін немесе тамақпен бірге (нақты өнімдер мен басқа дәрілік заттардан өзге), асқазан-ішек жолының жағымдылығына сәйкес, толық стақан сумен іше отырып қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы ересектердегі анемияны түзету және темір қорларын қалпына кетіру үшін жеткілікті болуы тиіс.
Темір тапшылығымен анемия: темір қорының таусылу дәрежесіне байланысты, 3 айдан 6 айға дейін, егер анемияның себебі бақылауға алынбаса, ұзағырақ болуы мүмкін.
Емнің тиімділігін бақылау тек 3 ай емдеуден кейін ғана пайдалы: анемияның түзетілгенін де (Hb, эритроциттер саны), темір қорларының қалпына келуін де (сарысудағы темір, сарысудағы трансферриндік рецептор және трансферриннің темірмен қанығу коэффициенті) бақылауда ұстау қажет.
Применяется внутрь только у взрослых и детей старше 6 лет.
Дети старше шести лет: 1 таблетка в день.
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Профилактическое лечение: беременным по 1 таблетке в день или каждые два дня в течение последних двух триместров беременности (или с четвертого месяца).
Рекомендуется проглатывать целую таблетку. Не рассасывать, не разгрызать, не держать таблетку долгое время в полости рта.
Таблетки принимают, запивая полным стаканом воды, предпочтительно перед или во время приема пищи, в соответствии с желудочно-кишечной переносимостью.
Курс лечения должен быть достаточно длительным, чтобы восстановить уровень железа у взрослых: 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.
Железодефицитная анемия: 3-6 месяцев в зависимости от степени истощения резерва железа; в случае необходимости, в отсутствие адекватного контроля анемии, необходимо увеличить продолжительность приема препарата.
Тардиферон побочные действия
- Жиі
- іш қатуы, диарея, іштің кебуі, іштің ауыруы, нәжіс массалары түсінің өзгеруі, жүрек айнуы
Жиі емес
- көмейдің ісінуі
- үлкен дәреттің бұзылуы, диспепсия, құсу, гастрит
- қышыну, эритемалық бөртпе
Белгісіз
- аса жоғары сезімталдық реакциясы, есекжем
- өкпе некрозы٭٭
- өкпе гранулемасы٭٭
- бронх стенозы٭٭
- жұтқыншақтың ойық жаралануы٭٭
- тістердің түсінің өзгеруі және ауыз қуысының ойық жаралануы ٭
- асқазан-ішек меланозы ٭٭٭
- өңештің жарақаты ٭٭
- өңештің ойық жаралануы ٭٭
* Дұрыс пайдаланбаған жағдайда, таблеткаларды шайнаған, сорған немесе ауызда ұстағанда.
** Пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттер мен жұту қиындатылған пациенттерде сондай-ақ өңештің зақымдануы (өңеш жарасы), тыныс жолдарының зақымдануы (тамақ жаралары, бронх гранулемалары және / немесе бронх некрозы) қаупіне ұшырауы мүмкін. Бұл темір сульфаты бар таблеткалардың тыныс алу жолдарына түскен кезінде бронх стенозын туындатуы мүмкін.
*** Асқазан-ішек жолының шырышты қабығының қоңыр-қара пигменттенуі (жалған меланоз/ меланоз) темір препараттарын қабылдап жүрген және бүйректің созылмалы ауруынан, диабеттен және/немесе гипертониядан зардап шегетін егде жастағы пациенттерде сирек байқалады.
Как и все лекарственные средства, Тардиферон® 80 мг может вызвать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются:
Побочные эффекты классифицируются в возрастающем порядке по возможной частоте проявления:
Часто (>1/100 и 1/10)
- запор
- диарея
- вздутие живота
- боль в животе
- потемнение кала
- тошнота
Нечасто (>1/1000 и 1/100)
- отек гортани
- чередование диареи и запора
- изжога (диспепсия)
- рвота
- воспаление желудка (гастриты)
- зуд
- внезапная эритема
Нижеперечисленные побочные эффекты были выявлены в ходе постмаркетингового надзора.
Частота этих реакций рассматривается, как неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
- изменение цвета зубов
- повреждение слизистой полости рта (изъязвление ротовой полости)
- аллергическая реакция, включающая сыпь, крапивницу, затрудненное дыхание, плохое самочувствие
- преходящие кожные высыпания с чувством жжения
Описание отдельных побочных реакций
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: повреждение слизистой полости рта и обратимое изменение цвета зубов связано с неправильным использованием, когда таблетки разгрызаются, рассасываются или задерживаются в ротовой полости.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением глотания могут иметь риск повреждения слизистой оболочки пищевода или гибели бронхиальной ткани, в случае неправильного попадания таблетки.
Если у Вас возник любой побочный эффект, включая также, не указанный в инструкции по применению, сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, или медицинской сестре. Также, Вы можете сообщить о побочном эффекте по государственной системе отчетности побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении железа сульфата и антацидных средств, содержащих алюминий, магний, кальций абсорбция железа из ЖКТ уменьшается.
При одновременном применении железа сульфата и антибиотиков группы тетрациклина, образуются комплексные соединения, уменьшающие абсорбцию железа и антибиотиков.
Нельзя назначать вместе с другими препаратами железа, в том числе для парентерального применения во избежание передозировки.
При одновременном применении железа сульфата с глюкокортикоидами возможно усиление стимуляции эритропоэза.
Передозировка
Темір тұздарымен, әсіресе балаларда, артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған.
Артық дозалануымен байланысты уыттылық қаупі, элементтік темірдің 20 мг / кг дозасынан басталады және 60 мг / кг-ден жоғарылай береді.
Симптомдары: темірмен улану бірінен соң бірі бес симптоматикалық сатыда дамиды:
- Асқазан-ішектік сатысы, оған көпшілік жағдайларда іш ауыруымен, жүрек айнуымен, құсумен, диареямен және некрозға алып келуі мүмкін қан кетумен (гематемезис, мелена) жүретін асқазан-ішек жолының шырышты қабығының тітіркенуі.
- Асқазан-ішек симптомдарының тұрақтануымен немесе азаюымен жүретін клиникалық жасырын сатысы.
- Метаболизмдік ацидоздың аниондық аралығының, коагулопатияның және ағзалардың шокқа алып келуі мүмкін гипоперфузиясымен (бүйректің жедел зақымдануы, летаргия және кома, көбіне құрысумен жүретін) гемодинамикалық тұрақсыздықтың (гиповолемия, гипотония) пайда болуымен жүретін жүйелі сатысы.
- Гепатоуыттылық сатысы, трансаминазалардың жоғарылауынан коагулопатияға және бауыр энцефалопатиясына дейін ауытқып тұруы мүмкін.
Және тіпті, улану симптомдары басылса да, асқазан-ішек жолының жазылуымен байланысты асқазан-ішек стенозы болуы мүмкін. Сондықтан, ескертпе белгілерін қадағалап отыру ұсынылады.
Диагноз бірінші кезекте, клиникалық симптомдарына байланысты және қан сарысуындағы темір деңгейінің жоғарылығымен, қажет болған жағдайда - құрсақ қуысының рентгенімен (асқазан-ішек жолында таблеткалардың бар-жоқтғын растайтын) айғақталуы мүмкін.
Емдеуді барынша тезірек бастау керек:
• Симптоматикалық ем: пациент мұқият қадағалауда болуы тиіс. Шокты, сусыздануды және қышқыл-сілті аномалияларын тиісінше қолданыстағы тәжірибеге сәйкес, арнайы бөлімшелерде емдеу керек (пациенттің тыныс алуын демеп тұру, айналымдағы қан көлемі, су-электролит теңгерімі және пациенттің диурезі).
• Асқазан-ішек деконтаминациясы: мұны арнайы жағдайларда белгілі бір нақты жайттарда қолдануға болады, бірақ, тұрақты түрде пайдаланылмауы тиіс. Атап айтқанда, егер улану симптомдары бар пациентте асқазан-ішек жолында темір таблеткаларының немесе рентгенологиялық тексеру кезінде көрінетін конкременттердің мөлшері елеулі болса, ішекті полиэтиленгликоль ерітіндісімен шаюды қарастыруға болады. Шаюды ректальді су мөлдір болғанға дейін жүргізу керек.
• Темірді хелаттау емі: қан сарысуындағы темірдің концентрациясына, ауырлығына немесе симптомдарының тұрақтылығына байланысты, егер улану ауыр болса, хелаттайтын агентті пайдалану ұсынылады. Хаттама бойынша негізгі емдік препарат дефероксамин болып табылады.
Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей.
Риск токсичности, связанный с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг / кг и увеличивается с 60 мг / кг.
Симптомы: отравление железом развивается в пяти последовательных симптоматических стадиях:
- Желудочно-кишечная стадия, включающая признаки раздражения слизистой желудочно-кишечного тракта, в большинстве случаев с болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемезис, мелена), которые могут привести к некрозу.
- Клиническая латентная стадия со стабилизацией или регрессом желудочно-кишечных симптомов.
- Системная стадия с появлением анионного промежутка метаболичес-кого ацидоза, коагулопатии и гемодинамической нестабильности (гиповолемия, гипотония) с гипоперфузией органов (острое повреждение почек, летаргия и кома, часто судорожная), что может привести к шоку.
- Стадия гепатотоксичности, которая может варьировать от повышенных трансаминаз до коагулопатии и печеночной энцефалопатии.
И даже когда симптомы отравления стихли, возможен желудочно-кишечный стеноз, который связан с заживлением желудочно-кишечного тракта. Поэтому рекомендуется следить за предупреждающими знаками.
Диагноз зависит в первую очередь от клинических симптомов и поддерживается высоким уровнем железа в сыворотке крови и, при необходимости - рентгеном брюшной полости (подтверждающий наличие таблеток в желудочно-кишечном тракте).
Лечение следует начинать как можно скорее:
• Симптоматическое лечение: пациент должен быть под тщательным наблюдением. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочные аномалии следует лечить в соответствии с существующей практикой в специализированных отделениях (поддержание дыхания пациента, объем циркулирующей крови, водно-электролитный баланс и диурез пациента).
• Желудочно-кишечная деконтаминация: это может быть применимо в специализированных условиях в определенных конкретных ситуациях, но не должна использоваться постоянно. В частности, промывание кишечника раствором полиэтиленгликоля может быть рассмотрено, если есть значительное количество таблеток железа или конкрементов в желудочно-кишечном тракте, видимых при рентгенологическом обследовании у пациента с симптомами отравления. Промывание следует выполнять до прозрачных ректальных вод.
• Железохелатирующая терапия: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или стойкости симптомов, рекомендуется использование хелатирующего агента, если отравление является серьезным. Главным терапевтическим препаратом по протоколу является дефероксамин.
Условия хранения
Синонимы
- Гемофер пролонгатум
- Ферроградумет
Скидки
