БЕЛИФРИН 0,025/МЛ 5МЛ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Лекарственная форма

Капли глазные 25 мг/мл, 5 мл

Состав

5 мл раствора содержат

активное вещество:

• фенилэфрина гидрохлорида 125.0 мг
  
  вспомогательные вещества: бензалкония хлорид
• динатрия эдетат
• натрия метабисульфита
• кислота борная
• кислота хлороводородная (0.36 %)
• натрия гидроксида (0.4 % раствор)
• вода для инъекций

Описание

Прозрачная от бесцветного до слабо-коричневого цвета жидкость.

Фармакодинамика

Механизм действия

Фенилэфрин представляет собой симпатомиметик прямого действия, который стимулирует альфа-адренергические рецепторы.

Фармакодинамические эффекты

При применении в глаза/глаз приводит к мидриазу, причем обычно не имеет циклоплегического действия. Время наступления полного мидриаза обычно составляет 15 - 60 минут.

Максимальная продолжительность вызванного мидриаза составляет 60 - 90 минут. Полное восстановление наступает на протяжении 3 - 7 часа после применения.

Тимоксамин антагонизирует мидриатическое действие.

Фармакокинетика

В условиях физиологического значения рН фенилэфрин является слабым основанием. Степень проникания через ткани и структуры глаза определяет состояние роговицы глаза. Здоровая роговица играет роль физического барьера для проникания фенилэфрина, причем этот эффект дополняется некоторой метаболической активностью этой структуры глаза.

При нарушенной целости эпителия роговицы, степень всасывания фенилэфрина может повыситься.

Имеются данные, что после местного применения фенилэфрина (10% раствора) в глаза, максимальные концентрации в плазме составляют порядка 10,2  7,9 нг/мл и наступают в среднем через 10 минут после инстилляции.

Побочные действия

С неизвестной частотой:

• - боль
• раздражение
• временное затуманивание зрения и другие нарушения зрения
• фотофобия
• повышенная чувствительность конъюнктивы
• аллергические реакции
• гиперемия глаза
  
  - есть сообщения о случаях аллергического блефароконъюнктивита - реакция обычно начинается через 3-4 часа после применения препарата и может продолжаться около 12 часов
• причем регрессия наступает постепенно в пределах 72 часов
  
  - пальпитации
• тахикардия
• экстрасистолы
• сердечная аритмия и гипертония
  
  - серьезные сердечные нарушения
• такие как спазм коронарных артерий
• желудочковые аритмии
• тахикардия и инфаркт миокарда

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия хранения

Не замораживать!

Срок хранения после первого вскрытия флакона при температуре не выше 25 ºС в течение 28 дней.

Особые условия

Препарат предназначен только для местного применения в глаза. Раствор нельзя вводить под конъюнктиву или непосредственно в переднюю глазную камеру.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с диабетом, атеросклерозом мозга и бронхиальной астмой большой давности, а также у детей и лиц пожилого возраста.

В некоторых случаях у пожилых пациентов отмечен рефлекторный миоз после применения фенилэфрина, а дополнительное закапывание приводит к более слабому, чем первоначальный, мидриазу. Этот эффект может иметь клиническое значение при расширении зрачков перед экстракцией катаракты или операции при отслоении сетчатки.

У более пожилых пациентов возможно переходящее появление пигментных частиц в передней камере после инстилляции фенилэфрина, в частности при использовании высоких доз.

У пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо контролировать артериальное давление. У детей с сердечными аномалиями, препарат следует использовать с повышенной осторожностью.

Для уменьшения риска внезапного приступа у пациентов с закрытоугольной глаукомой, перед применением препарата необходима предварительная оценка угла глазной камеры.

Гиперемия конъюнктивы повышает всасывание фенилэфрина при местном применении.

Превышение рекомендуемой дозы, а также применение фенилэфрина после операции или при травме глаз, уменьшенной слезной секреции и под наркозом может увеличить его всасывание и вызвать сосудосуживающий эффект.

Возможно помутнение роговицы при применении фенилэфрина в более высокой концентрации (10%) у пациентов с нарушением эпителия роговицы.

Препарат содержит бензалкония хлорид в качестве вспомогательного вещества, который может вызвать раздражение глаз.

Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Их надо снять перед применением препарата и выждать, по крайней мере, 15 минут, перед тем как снова надеть их.

Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает контактные линзы.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Безопасность фенилэфрина во время беременности у женщин не установлена и поэтому препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

Безопасность фенилэфрина в период кормления грудью у женщин не установлена и поэтому препарат не рекомендуется применять в период лактации.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Подобно любым препаратам для применения в глаза, возможно временное затуманивание зрения или других нарушений зрения после инстилляции капель Белифрин, что может оказать влияние на способность управлять автотранспортом и на работу с опасными механизмами.

Пациента следует проинструктировать, что если после применения лекарства у него затуманилось зрение, он должен выждать, чтобы оно прояснилось, перед тем как садиться за руль или работать с техникой.

Показания

Фенилэфрин является симпатомиметиком прямого действия, который после местного применения в глаза, приводит к мидриазу. Обладает сосудосуживающим и противозастойным действием.

Препарат используют для расширения зрачка при диагностических и/или терапевтических процедурах:

• • при увеите - с целью разрыва задних синехий или для предотвращения их возникновения
  
  • при хирургических вмешательствах
  
  • для исследования рефракции без циклоплегии
  
  • при осмотрах глазного дна и других диагностических процедурах

Противопоказания

- сверхчувствительность к фенилэфрину или к какому-либо вспомогательному веществу

- сердечные заболевания (тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, нарушения сердечного ритма и проводимости, нестабильная стенокардия, острый и подострый инфаркт миокарда и т.д.)

- артериальная гипертензия

- тахикардия

- аневризма (аневризма желудочка, аневризма аорты, аневризма сосудов головного мозга и т.д.)

- тиреотоксикоз

- инсулинозависимый сахарный диабет большой давности

- прием МАО ингибиторов, трициклических антидепрессантов и гипотензивных средств (включая бета блокаторы)

- закрытоугольная глаукома (за исключением случаев предварительной иридэктомии) и пациенты с узким УПК, у которых повышена склонность развития глаукомы при применении мидриатических средств

- недоношенные новорожденные с низкой массой тела

- в ходе хирургических вмешательств при нарушенном эпителиальном барьере роговицы

- детcкий возраст до 8 лет

Лекарственное взаимодействие

Гипотензивные средства

При местном применении фенилэфрина возможно обращение эффекта гипотензивных средств, которое в некоторых случаях может иметь фатальные последствия.

Ингибиторы МАО

Налицо повышенный риск проявления адренергических реакций. Это касается как случаев одновременного применения, так и случаев, когда ингибиторы МАО принимали за 3 недели до применения фенилэфрина.

Трициклические антидепрессанты

Прессорный ответ на адренергические средства и риск сердечной аритмии может быть увеличен у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, а также в случае недавнего прекращения лечения ими.

Галотан

Из-за увеличенного риска желудочковых фибрилляций, фенилэфрин следует с особой осторожностью применять при общем наркозе с применением анестетиков, повышающих чувствительность миокарда к симпатомиметикам.

Сердечные гликозиды или хинидин

Налицо повышенный риск аритмии.

Атропин

Одновременное применение может усилить адренергическое действие и даже вызвать тахикардию у некоторых пациентов, в частности у детей.