ДЕКСИЛАНТ 0,03 N14 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, 30 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество:

• декслансопразол
• 30 мг
  
  вспомогательные вещества: сахарная крупка
• магния карбонат
• сахароза
• гипролоза низкозамещенная
• гипролоза
• гипромеллоза 2910
• тальк
• титана диоксид (Е 171)
• дисперсия метакриловой кислоты сополимера
• макрогол 8000
• полисорбат 80
• кремния диоксид коллоидный безводный
• метакриловой кислоты сополимер (тип В)
• метакриловой кислоты сополимер (тип А)
• триэтилцитрат

Побочные действия

Часто

- головная боль

- диарея

- боль в животе

- тошнота

- дискомфорт в животе

- метеоризм

- запор

- железистые полипы фундальной области (доброкачественные)

Нечасто

- переломы костей бедра, запястья или позвоночника

- бессонница

- депрессия

- головокружение

- нарушение вкуса

- гипертензия

- приливы

- кашель

- рвота

- сухость во рту

- отклонение от нормы биохимических показателей функции печени

- крапивница

- зуд

- сыпь

- слабость

- изменение аппетита

Редко

- слуховые галлюцинации

- судороги

- парестезии

- нарушения зрения

- вертиго

- кандидоз

Неизвестно

- аутоиммунная гемолитическая анемия

- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

- анафилактическая реакция

- повышенная чувствительность

- синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз

- анафилактический шок

- гипомагниемия

- нечеткость зрения

- глухота

- лекарственный гепатит

- подострая кожная красная волчанка

- зрительные галлюцинации

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

При назначении Дексилант® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение декслансопразолом может сгладить симптоматику и отсрочить постановку диагноза.

Снижение внутрижелудочной кислотности, в том числе при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП), к которым относится и декслансопразол, приводит к повышению обсемененности слизистой оболочки желудка бактериями, в норме населяющими желудочно-кишечный тракт. При лечении ИПП может возрастать риск инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Данные о безопасности применения препарата более 1 года ограничены, поэтому следует регулярно проводить тщательную оценку соотношения риск/польза.

Имеются сообщения о случаях тяжелой гипомагниемии при длительности приема декслансопразола и других ИПП по крайней мере три месяца, в большинстве случаев в течение года. Могут наблюдаться такие серьезные проявления гипомагниемии, как утомляемость, делирий, судороги, головокружение и желудочная аритмия, тем не менее они могут начинаться незаметно и их могут не распознать. В большинстве случаев состояние пациентов улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП. При назначении длительной терапии ИПП, а также при одновременном применении ИПП с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед началом приема ИПП и периодически в процессе лечения.

Влияние на абсорбцию витамина В12

Декслансопразол, как все препараты, блокирующие кислоту, может снизить абсорбцию витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо или ахлоргидрии. Данная информация должна быть взята во внимание у пациентов с применением препаратов, снижающих человеческий резерв или с фактором риска снижения абсорбции витамина В12 при длительном лечении, или при выявлении клинических симптомов.

Очень редко сообщалось о случаях колита при лечении лансопразолом. При терапии декслансопразолом также возможно развитие этого нежелательного эффекта. В случае тяжелой и/или упорной диареи следует рассмотреть возможность прекращения терапии.

Прием высоких доз ингибиторов протонной помпы в течение длительного периода времени (более 1 года) может привести к умеренному увеличению риска переломов костей бедра, запястья и позвоночника у пожилых пациентов или при наличии других общепризнанных факторов риска остеопороза. При приеме ИПП общий риск остеопоротических переломов может возрастать на 10-40%. Подобное увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациентам, находящимся в группе риска, следует назначить профилактическое лечение с учетом современных клинических рекомендаций, включая прием витамина Д и кальция в адекватных дозах.

Поскольку в состав Дексилант® входит сахароза, его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

В состав Дексилант® входит Краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E132), который противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонной помпы связано с очень редким развитием случаев ПККВ. Пациент должен обратиться за медицинской помощью к врачу, а врач, в свою очередь, рассмотреть возможность отмены препарата Дексилант® при возникновении у пациента повреждений (особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию) и артралгии. ПККВ, индуцированная предыдущим применением ИПП, может увеличивать риск развития рецидива при приеме других ИПП.

Влияния показания на лабораторные анализы

Повышенный уровень сывороточного хромогранина А (CgA) может помешать при исследовании нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать данное взаимодействие, лечение Дексилант® должно быть прекращено как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если уровни CgA и гастрина не пришли в норму после первого исследования, исследование должно быть повторено через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Беременность

Данные о применении декслансопразола в период беременности ограничены или отсутствуют. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения Дексилант® в период беременности.

Лактация

Не существуют данных о том, проникает ли декслансопразол в грудное молоко. При использовании препарата кормящей матерью нельзя исключить риск неблагоприятного воздействия на организм новорожденного/грудного ребенка. Следует прекратить грудное вскармливание, если польза терапии декслансопразолом для матери преобладает над пользой грудного вскармливания для ребенка.

Фертильность

Данных о снижении фертильности при применении лансопразола не выявлено. Такие же результаты могут ожидаться с декслансопразолом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Из-за вероятности возникновения головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Показания

Применение препарата Дексилант® показано для взрослых по следующим показаниям:

• лечение эрозивного рефлюкс эзофагита
• поддерживающая терапия пролеченного эрозивного рефлюкс-эзофагита и облегчение проявлений изжоги
• кратковременное облегчение симптомов изжоги и отрыжки, связанной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других медицинских препаратов на декслансопразол

В метаболизме декслансопразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4.

Ингибиторы изофермента CYP2C19

Ингибиторы изофермента CYP2C19 (например, флувоксамин) могут способствовать увеличению системного воздействия декслансопразола.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) могут способствовать снижению концентрации декслансопразола в плазме крови.

Другие препараты

Сукральфат/антациды

Сукральфат/антациды могут уменьшать биодоступность декслансопразола, поэтому их следует назначать не менее чем за час до приема данного препарата.

Влияние декслансопразола на другие медицинские препараты

Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией

Декслансопразол может влиять на абсорбцию медицинских препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка.

Ингибиторы ВИЧ протеаз

Совместное применение декслансопразола не рекомендуется с ингибиторами ВИЧ протеаз, у которых абсорбция зависит от внутрижелудочного рН, таких как атазанавир или нелфинавир, из-за значительного снижения их биодоступности.

Кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб

Для абсорбции кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба из желудочно-кишечного тракта усиливается в присутствии желудочной кислоты. При совместном приеме декслансопразола концентрация кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба может не достигать терапевтического уровня. Поэтому подобная комбинация не рекомендуется.

Дигоксин

При совместном приеме декслансопразола и дигоксина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови. В связи с этим в начале и в конце лечения декслансопразолом следует проверить уровень дигоксина в плазме и при необходимости корректировать его дозу.

Лекарственные препараты, метаболизирующиеся изоферментами цитохрома P450

Дексилант® не оказывает ингибирующего действия на следующие изоформы цитохрома P450:

• 1A1
• 1A2
• 2A6
• 2B6
• 2C8
• 2C9
• 2D6
• 2E1 и 3A4

Следовательно, клинически значимого взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися при участии указанных изоформ, не ожидается.Кроме того, не выявлено влияния Дексилант® на фармакокинетику вводимого совместно фенитоина (субстрат CYP2C9) и теофиллина (субстрат CYP1A2).Взаимодействие теофиллина и декслансопразола проводили без определения генотипов цитохрома CYP1A2.Установлена потенциальная способность Дексилант® оказывать ингибирующее действие на CYP2C19.Однако влияние Дексилант® на фармакокинетику диазепама (субстрат CYP2C19) не установлено.

Такролимус

Совместное применение декслансопразола может способствовать повышению концентрации такролимуса (субстрат CYP3A и P-гликопротеина [P-gp]) в плазме крови, особенно, у пациентов, перенесших трансплантацию органов, с медленным и промежуточным метаболизмом CYP2C19.У таких пациентов необходимо контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови в начале и в конце лечения декслансопразолом.

Варфарин

Не выявлено значимых различий фармакокинетики варфарина и величины международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших совместно Дексилант® и варфарин.Однако сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения МНО и протромбинового времени при совместном применении ИПП и варфарина.В связи с этим рекомендуется мониторинг МНО и протромбинового времени в начале и в конце совместного применения этих препаратов, особенно при инициировании или прекращении соответствующего лечения.

Клопидогрел

Установлено, что совместное применение декслансопразола (60 мг один раз в сутки) и клопидогреля (75 мг) приводит к снижению воздействия активного метаболита клопидогреля (значения AUC и Cmax снижались примерно на 9% и 27%, соответственно).Клинически значимого влияния декслансопразола на фармакодинамику клопидогреля не выявлено.Коррекции дозы клопидогреля не требуется при назначении Дексилант® в зарегистрированных дозах.

Метотрексат

По данным сообщений о нежелательных реакциях и ретроспективных анализов, совместное применение ИПП и метотрексата (в основном, в высоких дозах - см.инструкцию по применению метотрексата) может приводить к повышению сывороточной концентрации и увеличению действия метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата, которые могут привести к токсичности метотрексата.Поэтому если необходимо назначение высоких доз метотрексата, необходимо рассмотреть временную отмену декслансопрозола.Однако взаимодействия ИПП и высокодозированного метотрексата не проводилось.

Лекарственные препараты, транспортируемые с помощью P-гликопротеина

Лансопразол ингибирует белок-переносчик P-гликопротеин (P-gp).При использовании декслансопразола возможен такой же эффект.Клиническая значимость этого потенциального взаимодействия не установлена.

Прочие препараты

Случаев клинически значимого взаимодействия декслансопразола с нестероидными противовоспалительными средствами не наблюдалось.