ЭДОЛКЕТО 0,5% 10МЛ КАПЛИ ГЛ РАСТВОР

Лекарственная форма

Көзге тамызатын дәрі, ерітінді 0.5% 10 мл



Капли глазные, раствор 0.5% 10 мл

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - кеторолак трометамині 5 мг,

қосымша заттар:

• натрий хлориді 5 мг
• динатрий эдетаты
• бензалконий хлориді 50% ерітінді (бензалконий хлоридіне баламалы) 0.10 мг
• инъекцияға арналған су
• натрий хлориді
• хлорсутек қышқылы 10 % немесе натрий гидрокcиді 40 % ерітіндісі

• натрия хлорид 5 мг
• динатрия эдетат
• бензалкония хлорида 50 % раствора (эквивалентно бензалкония хлориду) 0.10 мг
• вода для инъекций
• натрия хлорид
• кислота хлороводородная 10 % или натрия гидроксида 40 % раствор

Побочные действия

Өте жиі

˗ көздің тітіркенуі (күйдіріп ашу сезімін қоса), көздің ауыруы (түйілуді қоса)

Жиі

˗ аса жоғары сезімталдық, оның ішінде жергілікті аллергиялық реакциялар

˗ бас ауыруы

˗ беткейлік (нүктелік) кератит, көздің және/немесе қабақтың ісінуі, көздің қышуы, конъюнктиваның гиперемиясы, көздің инфекциялары, көздің қабынуы, көздің нұрлы қабығының қабынуы, кератинді преципитаттар, торқабыққа қан құйылу, кисталық макулярлы ісіну, көздің жарақаты, көзішілік қысымның жоғарылауы, көздің бұлыңғырлануы және/немесе көрудің нашарлауы

Жиі емес

- мөлдір қабықтың ойық жарасы, мөлдір қабықтың инфильтраты, көздің құрғауы, ретенциялы жас ағу

Жиілігі белгісіз

˗ мөлдір қабықтың зақымдануы, (эпителийдің жұқаруы, эрозиясы, деградациясы және тесілуі)*, ойық жаралы кератит, көздің ісінуі, көз гиперемиясы

˗ жиілігі белгісіз - бронх түйілуі немесе демікпенің өршуі **

* Фармакологиялық қадағалау шеңберінде мөлдір қабықтың жұқаруын, мөлдір қабықтың эрозиясын, эпителийдің зақымдануын және мөлдір қабықтың тесілуін қоса алғанда, мөлдір қабықтың зақымдану жағдайлары туралы өздігінен келіп түскен есептердің саны шектеулі. Бұл құбылыстар негізінен жергілікті кортикостероидтарды бір уақытта қолданған пациенттерде және/немесе бейімділік факторлары болған кезде пайда болды.

** Маркетингтен кейінгі кезеңде ацетилсалицил қышқылына/ҚҚСП-ға аса жоғары сезімталдығы немесе анамнезінде демікпесі бар пациенттерде бронх түйілу немесе демікпенің өршу жағдайлары, кеторолак трометамині 0,5% көзге тамызатын дәрісін қолданғанда хабарланды, бұл осы құбылыстардың пайда болуына ықпал етуі мүмкін.

Офтальмологияда препараттың әдеттегі дозаларында ҚҚСП (кеторолак трометаминін қоса) жүйелі қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардың ешқайсысы байқалған жоқ.



Очень часто

˗ раздражение глаз (включая ощущение жжения), боль в глазах (включая покалывание)

Часто

˗ гиперчувствительность, включая местные аллергические реакции

˗ головная боль

˗ поверхностный (точечный) кератит, отек глаз и/или век, зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаз, воспаление радужной оболочки глаз, кератиновые преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистозный макулярный отек, травма глаз, повышенное внутриглазное давление, размытое и/или ослабленное зрение

Нечасто

˗ язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, ретенционное слезотечение

Частота неизвестна

˗ повреждение роговицы (истончение, эрозия, деградация и перфорация эпителия)*, язвенный кератит, отек глаз, глазная гиперемия

˗ бронхоспазм или обострение астмы**

* В рамках фармаконадзора имеется ограниченное количество спонтанных сообщений о случаях поражения роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали в основном у пациентов, которые одновременно применяли местные кортикостероиды и/или при наличии предрасполагающих факторов.

** В постмаркетинговый период сообщалось о случаях бронхоспазма или обострения астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВП или астмой в анамнезе, при применении 0,5% глазных капель кеторолака трометамина, что могло способствовать возникновению этих явлений.

Ни одна из нежелательных реакций, связанных с системным применением НПВП (включая кеторолака трометамина), не наблюдалась при обычных дозах препарата в офтальмологии.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Тіндердің жазылу үдерісінің баяулауы. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) тіндердің жазылу үдерісін баяулатуы мүмкін. Жергілікті кортикостероидтар да бұл үдерісті баяулататыны белгілі. ҚҚСП және жергілікті кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану тіндердің жазылу үдерісінің асқыну қаупін арттыруы мүмкін.

Айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі. Ацетилсалицил және фенилсірке қышқылдарының туындыларына, сондай-ақ басқа ҚҚСП-ға айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі бар. Сондықтан бұрын осы препараттарға сезімталдығы байқалған адамдарды емдеуді сақтықпен жүргізген жөн.

Қан кету уақытының артуы. Кейбір ҚҚСП қолданғанда тромбоциттердің агрегациясы тежелуіне байланысты қан кету уақытының арту қаупі бар. Офтальмологияда қолданылатын қабынуға қарсы стероидты емес препараттар офтальмохирургиялық операцияға байланысты көз тіндеріне (соның ішінде гифемаларға) қан кетуді күшейтуі мүмкін деген хабарламалар бар.

Эдолкето препаратын қан кетулерге белгіленген бейімі бар пациенттерге немесе қан кету уақытын арттыруға қабілетті өзге де дәрілік заттарды қабылдайтындарға сақтықпен қолдану ұсынылады.

Мөлдір қабыққа әсері. ҚҚСП-ні жергілікті қолдану кезінде кератит дамуы мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП-ті ұзақ қолдану эпителийдің бұзылуына, мөлдір қабықтың жұқаруына, мөлдір қабық эрозиясына, мөлдір қабық ойық жарасының түзілуіне немесе мөлдір қабықтың тесілуіне әкелуі мүмкін. Бұл құбылыстар көру қабілетіне қауіп төндіруі мүмкін. Мөлдір қабық эпителийінің бұзылу белгілері пайда болғанда жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП-ні пайдалануды жедел түрде тоқтату керек және мөлдір қабықтың жағдайын жіті бақылау керек.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП маркетингтен кейінгі қолдану тәжірибесі офтальмохирургиялық операциялардан кейінгі асқынулары бар, мөлдір қабық иннервациясы, мөлдір қабық эпителийі бұзылған пациенттердің, қант диабетімен, көз беткейі ауруларымен (мысалы, көздің құрғауы синдромымен), ревматоидты артритке шалдыққан пациенттердің немесе қысқа мерзімде бірнеше офтальмохирургиялық операциялар жасатқан пациенттердің мөлдір қабық тарапынан жағымсыз әсерлердің туындау қаупі артуына ұшырайтынын көрсетті, бұл көздің көруіне қауіп төндіруі мүмкін. Мұндай пациенттерге жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП-ні сақтықпен қолдану керек.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП маркетингтен кейінгі қолдану тәжірибесі оларды операцияға дейін 24 сағаттан бұрын қолдана бастағанда немесе оларды операциядан кейін 14 күннен артық қолданғанда пациентте мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупі артуы мүмкін екендігін де көрсетті және бұл реакциялар көру қабілетіне қауіп төндіруі мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдалану. Қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау қажет, ал қайта тағар алдында кемінде 15 минут өтуі тиіс. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіретіні белгілі. Жұмсақ жанаспалы линзаларға тигізбеу керек.

Бір рет пайдалану - пациентке бір реттік пайдалануға арналған жеке құтыдан алынған ерітіндінің зақымданған көзге тамызу үшін ашылғаннан кейін бірден пайдаланылуы тиіс екендігі хабарлануы тиіс. Қалған ерітінді қолданғаннан кейін бірден жойылуы тиіс.

Көздің зақымдануы және ластануы - пациент құтының ұшын көзге немесе қандай да бір затқа тигізіп алмауы керек, себебі бұл микробтық ластанудың және көз инфекциясының дамуына себеп болуы мүмкін.

Симптомдарды бақылауда ұстау үшін қажетті аса қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозасын қолдана отырып, жағымсыз реакцияларды азайтуға болады.

Балалар

18 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты жас пациенттермен салыстырғанда тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты қолданудың ешқандай ерекшеліктері байқалмады.

Қосымша заттар

Эдолкето препаратында әр мл ерітіндіде 0,1 мг бензалконий хлориді бар.

Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, көздің құрғауы симптомдарын туындатады және көздің жас үлбіріне және мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін. Көздің құрғауы синдромына шалдыққан пациенттерде және мөлдір қабығы зақымдануы мүмкін пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттер ұзақ уақыт қолданған жағдайда бақылауда болуы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде кеторолак трометамині көзге тамызатын дәрісін қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Простагландин синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға және / немесе постнатальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін.

Кеторолак трометамині көзге тамызатын дәрісін қолданғаннан кейін жүйелік әсері өте төмен деп күтілсе де, Эдолкето препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация

Эдолкето препаратын лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Кеторолак трометаминін жүйелі түрде қолданған кезде емшек сүтіне енеді.

Фертильділік

Кеторолак трометаминінің адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жеткіліксіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эдолкето препараты көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді, өйткені көзге тамызатын дәріні тамызған кезде өтпелі анық көрмеу туындауы мүмкін.



Замедление процесса заживления тканей. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения могут замедлять процесс заживления тканей. Известно, что кортикостероиды для местного применения также замедляют этот процесс. Одновременное применение НПВП и кортикостероидов для местного применения может повышать риск осложнения процесса заживления тканей.

Риск развития перекрестной чувствительности. Существует риск развития перекрестной чувствительности к производным ацетилсалициловой и фенилуксусной кислот, а также к другим НПВП. Поэтому лечение лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к этим препаратам, следует проводить с осторожностью.

Увеличение времени кровотечения. При применении некоторых НПВП существует риск увеличения времени кровотечения в связи с торможением агрегации тромбоцитов. Имеются сообщения о том, что применяемые в офтальмологии нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать кровотечения в глазные ткани (включая гифемы) в связи с проведением офтальмохирургической операции.

Препарат Эдолкето рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с установленной склонностью к кровотечениям или у тех, кто принимает другие лекарственные средства, способные увеличивать время кровотечения.

Воздействие на роговицу. При применении НПВП для местного применения может развиться кератит. У некоторых чувствительных пациентов продолжительное применение НПВП для местного применения может привести к разрушению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, образованию язвы роговицы или перфорации роговицы. Эти явления могут представлять угрозу для зрения. При появлении признаков разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить использование НПВП для местного применения и начать пристальное наблюдение за состоянием роговицы.

Опыт постмаркетингового применения НПВП для местного применения свидетельствует о том, что пациенты с осложнениями после офтальмохирургических операций, нарушением иннервации роговицы, нарушениями эпителия роговицы, пациенты, страдающие сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (напр., синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом, или пациенты, которым за короткий период времени было проведено несколько офтальмохирургических операций, могут подвергаться повышенному риску возникновения побочных явлений со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения. У таких пациентов НПВП для местного применения следует применять с осторожностью.

Опыт постмаркетингового применения НПВП для местного применения также свидетельствует о том, что при начале их применения ранее, чем за 24 часа до операции, или при их применении в течении более чем 14 дней после операции может повыситься риск возникновения у пациента нежелательных реакций со стороны роговицы, и эти реакции могут представлять угрозу для зрения.

Использование контактных линз. Необходимо снимать контактные линзы перед применением, а перед повторной установкой должно пройти не менее 15 минут. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Одноразовое использование - пациент должен быть проинформирован, что раствор из индивидуального флакона для одноразового использования должен быть использован немедленно сразу после открытия для инстилляции в пораженный глаз. Оставшийся раствор должен быть уничтожен сразу после применения.

Повреждение и загрязнение глаза - пациенту рекомендуется избегать контакта кончика флакона с глазом или с какими-либо предметами, так как это может быть причиной микробного загрязнения и развития глазной инфекции.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Никаких особенностей применения препарата в отношении эффективности и безопасности в сравнении с пациентами молодого возраста не отмечалось.

Вспомогательные вещества

Препарат Эдолкето содержит 0,1 мг хлорида бензалкония в каждом мл раствора.

Сообщалось, что хлорид бензалкония вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует использовать с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов, у которых возможно повреждение роговицы. Пациенты должны находиться под наблюдением в случае длительного применения.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данных о применении глазных капель кеторолака трометамина у беременных женщин недостаточно. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие и/или постнатальное развитие.

Несмотря на то, что после применения глазных капель кеторолака трометамина ожидается очень низкое системное воздействие, препарат Эдолкето не рекомендуется применять во время беременности.

Лактация

Препарат Эдолкето не следует применять в период лактации. При системном применении кеторолака трометамина проникает в грудное молоко.

Фертильность

Данных о влиянии кеторолака трометамина на фертильность у человека недостаточно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Эдолкето влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, так как при закапывании глазных капель может возникнуть преходящая нечеткость зрения.

Показания

Эдолкето препараты ересектерде офтальмологиялық операциялардан кейінгі қабынудың және онымен байланысты симптомдардың профилактикасы және азайту үшін қолданылады.



Препарат Эдолкето показан взрослым для профилактики и снижения воспаления и связанных с ним симптомов после офтальмологических операций.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

˗ әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;

˗ балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер;

˗ ацетилсалицил қышқылына және қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға айқаспалы сезімталдық болуы мүмкін. Эдолкето препараты бұрын осы препараттарға сезімталдығы болған, аса жоғары сезімтал пациенттерге қарсы көрсетілген;

˗ Эдолкето препаратын жанаспалы линзалармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Эдолкето препаратын қан кетулерге белгіленген бейімі бар пациенттерге немесе қан кету уақытын арттыруға қабілетті өзге де дәрілік заттарды қабылдайтындарға сақтықпен қолдану ұсынылады.



Противопоказания

˗ гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

˗ детский и подростковый возраст до 18 лет;

˗ возможна перекрестная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат Эдолкето противопоказан гиперчувствительным пациентам, у которых ранее была чувствительность к этим препаратам;

˗ препарат Эдолкето не следует применять одновременно с контактными линзами.

Препарат Эдолкето рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с установленной склонностью к кровотечениям или у тех, кто принимает другие лекарственные средства, способные увеличивать время кровотечения.

Лекарственное взаимодействие

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Кеторолак трометамині 0,5% көзге тамызатын дәрі антибиотиктер, тыныштандыратын дәрілер, бета-блокаторлар, карбоангидраза тежегіштері, миотиктер, мидриатиктер, жергілікті анестетиктер және циклоплегиктер сияқты жүйелік және офтальмологиялық препараттармен бір мезгілде айқын жағымсыздық қаупінсіз қолданылды.

Эдолкето препараты жараның жазылуын баяулатуы немесе кешіктіруі мүмкін. Жергілікті кортикостероидтар жазылуды баяулатуға немесе кешіктіруге қабілетті. ҚҚСП және жергілікті кортикостероидтарды қатар қолдану емделудің асқыну қаупін арттыруы мүмкін.



Исследования взаимодействия не проводились.

Кеторолака трометамина 0,5% глазные капли применяли без очевидного риска непереносимости одновременно с системными и офтальмологическими препаратами, такими как антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегики.

Препарат Эдолкето может замедлять или задерживать заживление ран. Местные кортикостероиды также способны замедлять или задерживать заживление. Сопутствующее применение НПВП и кортикостероидов для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении.