МИОРИКС 0,015 N14 КАПС С ПРОЛОНГ ВЫСВОБОЖД

Лекарственная форма

Босап шығуы ұзаққа созылатын 15 мг және 30 мг капсулалар



Капсулы с пролонгированным высвобождением 15 мг

Состав

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 15 мг циклобензаприн гидрохлориді

қосымша заттар:

• қант ұнтағы 20-25 mesh
• Opadry®Clear YS-1-7006
• этилцеллюлоза
• диэтилфталат
• ацетон*
• тазартылған су*
  
  15 мг капсуланың корпусы және қақпағы: темірдің қызыл тотығы (Е172)
• темірдің сары тотығы (Е172)
• титанның қостотығы (Е171)
• желатин
• TekPrint™ SB-6018 Blue сия іздері
  
  
  
  Одна капсула содержит
  
  активное вещество - циклобензаприна гидрохлорид 15 мг
  
  вспомогательные вещества: сахарная крупка 20-25 mesh
• Opadry® Clear YS-1-7006
• этилцеллюлоза
• диэтилфталат
• ацетон*
• вода очищенная*
  
  Корпус и крышечка капсулы 15 мг: железа оксид красный (Е172)
• железа оксид желтый (Е172)
• титана диоксид (Е171)
• желатин
• следы чернил TekPrint™ SB-6018 Blue

Побочные действия

Ең көп таралған жағымсыз реакциялар (туындау жиілігі ≥ 3% пациенттер):

• - ауыздың құрғауы
  
  - бастың айналуы
  
  - шаршау
  
  - іш қату
  
  - ұйқышылдық
  
  - жүрек айну
  
  - диспепсия
  
  Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерде немесе Миорикс®препаратын
• дереу босап шығатын циклобензапринді (IR) немесе трициклді дәрілерді қолданудың постмаркетингтік тәжірибесінде анықталды

Жиілігі 1-3 % жағымсыз реакциялар:

• - шаршау / шаршағандық
  
  - астения
  
  - жүрек айну
  
  - іш қату
  
  - диспепсия
  
  - жағымсыз дәм сезу
  
  - көрудің бұлыңғырлануы
  
  - бас ауыру
  
  - қызбалық
  
  - сананың шатасуы
  
  Жиілігі <
• 1% жағымсыз реакциялар
  
  Жалпы симптоматикасы: талу, әлсіздік, кеуде ауыруы, ісіну

Жүрек-қантамыр жүйесі:

• тахикардия
• аритмия
• вазодилатация
• жүректің соғуы
• гипотензия
• гипертензия
• миокард инфарктісі
• жүрек блокадалары
• инсульт

Асқорыту жүйесі:

• құсу
• анорексия
• диарея
• гастроинтестиндік ауыру
• гастрит
• шөлдеу
• метеоризм
• тілдің ісінуі
• бауыр функциясының бұзылуы және гепатит, сарғаю, холестаз туралы сирек хабарламалар
• ішектің параличтік өтімсіздігі, тілдің түссізденуі
• стоматит
• құлақ маңы бездерінің ісінуі

Эндокриндік жүйе:

• антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секреция синдромы.Гематологиялық және лимфа бұзылыстары: геморрагиялық бөртпе
• сүйек кемігі қызметінің тежелуі
• лейкопения
• эозинофилия
• тромбоцитопения.Аса жоғары сезімталдық: анафилаксиялық шок
• ангионевроздық ісіну
• қышу
• беттің ісінуі
• есекжем
• бөртпе.Иммундық жүйе, метаболизм және тамақтану тарапынан: қандағы қанттың жоғарылауы және төмендеуі, дене салмағының жоғарылауы немесе жоғалуы.Қаңқа-бұлшықет жүйесі тарапынан бұзылулар: жергілікті әлсіздік
• миалгия.Жүйке жүйесі және психикалық жай-күй: құрысулар, атаксия
• бас айналу
• дизартрия
• дірілдеу (тремор)
• гипертония
• конвульсиялар
• бұлшықеттің тартылуы
• бағдарлаудың бұзылуы
• ұйқысыздық
• көңіл-күйдің түсуі
• қалыптан тыс сезімталдық
• үрей
• қозу
• психоз, патологиялық ойлау және түс көру
• галлюцинациялар
• эмоциялық қозу
• парестезия
• диплопия
• серотонин синдромы
• қатерлі нейролептикалық синдром
• либидоның төмендеуі немесе жоғарылауы
• атипиялы жүріс
• сандырақ
• агрессиялық мінез-құлық
• паранойя
• шеткері нейропатия
• Белл сал ауруы
• ЭЭГ бұзылуы
• экстрапирамидалық симптомдар.Тыныс алу жүйесі: ентігу.Тері: тершеңдік
• фотосенсибилизация
• алопеция.Сезім мүшелері: дәм сезгіштікті жоғалту
• құлақтың шуылдауы.Урогениталийлік жүйе: кіші дәретке жиі отыру және/немесе несеп шықпау
• кіші дәретке отырудың бұзылуы
• несеп шығару жолдарының созылуы
• импотенция
• тестикулярлық ісіну
• гинекомастия
• кеуденің үлкеюі
• галакторея

Наиболее распространенные побочные реакции (частота возникновения ≥ 3% пациентов):

• - сухость во рту
  
  - головокружение
  
  - утомляемость
  
  - запоры
  
  - сонливость
  
  - тошнота
  
  - диспепсия
  
  Нижеуказанные нежелательные реакции были выявлены в клинических исследованиях или в постмаркетинговый опыт применения препарата Миорикс®, циклобензаприна немедленного высвобождения (IR) или трициклических средств.Побочные реакции с частотой 1-3%:
  
  - утомляемость/усталость
  
  - астения
  
  - тошнота
  
  - запор
  
  - диспепсия
  
  - неприятный вкус
  
  - помутнение зрения
  
  - головная боль
  
  - нервозность
  
  - спутанность сознания
  
  Побочные реакции с частотой <
• 1%
  
  Общая симптоматика: обмороки, недомогание, боль в груди, отек.Сердечно-сосудистая система: тахикардия
• аритмия
• вазодилатация
• сердцебиение
• гипотензия
• гипертензия
• инфаркт миокарда
• сердечные блокады
• инсульт.Пищеварительная система: рвота
• анорексия
• диарея
• гастроинтестинальная боль
• гастрит
• жажда
• метеоризм
• отек языка
• нарушение функции печени и редкие сообщения о гепатите, желтуха, холестаз
• паралитическая кишечная непроходимость, обесцвечивание языка
• стоматит
• опухание околоушных желез.Эндокринная система: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.Гематологические и лимфатические нарушения: геморрагическая сыпь
• подавление деятельности костного мозга
• лейкопения
• эозинофилия
• тромбоцитопения.Гиперчувствительность: анафилактический шок
• ангионевротический отек
• зуд
• отек лица
• крапивница
• сыпь.Со стороны иммунной системы, метаболизма и питания: повышение и понижение уровня сахара в крови, увеличение или потеря массы тела.Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: местная слабость
• миалгия.Нервная система и психическое состояние: судороги, атаксия
• головокружение
• дизартрия
• дрожание (тремор)
• гипертония
• конвульсии
• подергивание мышц
• нарушение ориентировки
• бессонница
• подавленное настроение
• ненормальная чувствительность
• тревога
• возбуждение
• психоз, патологическое мышление и сновидения
• галлюцинации
• эмоциональное возбуждение
• парестезии
• диплопия
• серотониновый синдром
• злокачественный нейролептический синдром
• уменьшение или увеличение либидо
• атипичная походка
• бред
• агрессивное поведение
• паранойя
• периферическая нейропатия
• паралич Белла
• нарушение ЭЭГ
• экстрапирамидные симптомы.Дыхательная система: одышка.Кожа: потливость
• фотосенсибилизация
• алопеция.Органы чувств: утрата вкусовой чувствительности
• шум в ушах.Урогенитальная система: частое мочеиспускание и/или задержка мочи
• нарушенное мочеиспускание
• растяжение мочевыводящих путей
• импотенция
• тестикулярные набухания
• гинекомастия
• увеличение груди
• галакторея

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Миорикс® препараты мидың церебралдық ауруларымен байланысты спастиканы емдеуде тиімді емес.

Серотонин синдромы

Циклобензапринді серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері (SSRI), серотонин мен норадреналинді қайта қармаудың селективті тежегіштері (SNRI), трициклді антидепрессанттар (ТЦА), трамадол, бупропион, тримеперидин, верапамил немесе MAO тежегіштері сияқты басқа дәрілік заттармен біріктіріп қолдану кезінде өмірге ықтимал қауіпті жағдайлар болды. Серотонин синдромының симптомдары психикалық жағдайдың өзгеруін (мысалы:

• сананың шатасуы
• қозу
• галлюцинация)
• вегетативтік жүйке жүйесінің тұрақсыздығын (мысалы: диафорез
• тахикардия
• қан қысымының тұрақсыздығы
• гипертермия)
• жүйке-бұлшықет бұзылыстарын (мысалы: тремор
• атаксия
• гиперрефлексия
• клонусты құрысулар
• бұлшықеттің сіресуі) және/немесе асқазан-ішек симптомдарын (мысалы: жүрек айну
• құсу
• диарея) қамтуы мүмкін

Жоғарыда көрсетілген реакциялар дамыған кезде Миорикс®препаратымен және кез келген қатар жүретін серотонинергиялық дәрілермен емдеу дереу тоқтатылуы және симптоматикалық емдеу басталуы тиіс.Егер Миорикс®препаратымен және басқа серотонергиялық дәрілермен қатар емдеу клиникалық тұрғыдан ақталса, онда әсіресе емдеуді бастау немесе препарат дозасын артыру кезінде мұқият бақылау ұсынылады.

Трициклді антидепрессанттарға ұқсас әсерлер

Циклобензаприн құрылымдық түрде трициклді антидепрессанттармен, мысалы, амитриптилинмен және имипраминмен ұқсас болып келеді.Трициклді антидепрессанттар аритмияны, синустық тахикардияны, миокард инфарктісі мен инсультты туындататын импульсті өткізу уақытын арттырады.Миорикс®препараты алкогольдің, барбитураттардың және орталық жүйке жүйесінің басқа да депрессанттарының әсерін күшейте алады.

ОЖЖ-да клиникалық маңызды симптомдар дамыған кезде Миорикс®препаратымен емдеуді тоқтатуды қарастыру керек.

Егде жастағы пациенттер

65 жастағы және одан үлкен жастағы пациенттерде Миорикс®қолдану туралы қолда бар клиникалық деректер егде жастағы адамдарда Миорикс®препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігін айқындау үшін жеткіліксіз.Плазмадағы циклобензаприн деңгейінің 40% артуы және егде жастағы пациенттерде жартылай шығарылу кезеңінің 56% артуы салдарынан жас пациенттермен салыстырғанда егде жастағы адамдарда Миорикс®препаратын пайдалану ұсынылмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде пайдалану

Плазмадағы циклобензаприн деңгейінің екі есе артуы салдарынан және препарат дозаларының өзгеру мүмкіндігінің шектеулі болуына байланысты Миорикс®препаратын бауыр функциясының жеңіл, орташа немесе ауыр бұзылулары бар пациенттерде пайдалану ұсынылмайды.

Атропин тәрізді әсер

Атропин тәрізді әсердің болуына байланысты Миорикс®препаратын анамнезінде несеп шықпау, жабықбұрышты глаукома, жоғары көзішілік қысым бар пациенттерде және антихолинергиялық препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Дәрі-дәрмектерді шамадан тыс көп пайдалану және тәуелділік

Циклобензаприннің трициклді антидепрессанттармен фармакологиялық ұқсастығын ескере отырып, абстиненттік синдромның ықтимал көрінісін ескеру керек, дегенмен Миорикс®препаратын қабылдау кезінде оның туындауы туралы деректер анықталмаған.Ұзақ уақыт қабылдағаннан кейін емдеуді күрт тоқтату сирек жүрек айнуды, бас ауыруын және бұзылуды туындатуы мүмкін.Бұл дағдылану көрсеткіші емес.



Препарат Миорикс® не эффективен в лечении спастичности, связанной с церебральными заболеваниями мозга.

Серотониновый синдром

Имелись случаи потенциально опасные для жизни серотонинового синдрома при применении циклобензаприна в комбинации с другими лекарственными средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), трициклические антидепрессанты (TЦA), трамадол, бупропион, тримеперидин, верапамил или ингибиторы MAO.Симптомы серотонинового синдрома могут включать в себя изменения психического состояния (например:

• спутанность сознания
• возбуждение
• галлюцинации)
• нестабильность вегетативной нервной системы (например: диафорез
• тахикардия
• нестабильность кровяного давления
• гипертермия)
• нервномышечные нарушения (например: тремор
• атаксия
• гиперрефлексия
• клонические судороги
• ригидность мышц) и/или желудочно-кишечные симптомы (например: тошнота
• рвота
• диарея).При развитии представленных выше реакций лечение препаратом Миорикс® и любыми сопутствующим серотонинергическим средствами должно быть немедленно прекращено
• и должно быть инициировано симптоматическое лечение.Если сопутствующее лечение препаратом Миорикс® и другими серотонинергическими средствами клинически оправдано
• то рекомендуется тщательное наблюдение
• особенно во время начала лечения или увеличения дозы препарата

Аналогичные эффекты трициклическим антидепрессантам

Циклобензаприн структурно родственен трициклическим антидепрессантам, например, амитриптилину и имипрамину.Трициклические антидепрессанты вызывают аритмии, синусовую тахикардию, увеличение времени проведения импульса, приводящие к инфаркту миокарда и инсульту.Препарат Миорикс® может усиливать эффекты алкоголя, барбитуратов и других депрессантов центральной нервной системы.
При развитии клинически значимых симптомов в ЦНС, следует рассмотреть прекращение лечения препаратом Миорикс®.
Пожилые пациенты

Имеющиеся клинические данные о применении Миорикс® у пациентов возрастом 65 лет и старше недостаточны для определения безопасности и эффективности применения препарата Миорикс® у пожилых людей.Вследствие 40% увеличения уровня циклобензаприна в плазме и 56% увеличения периода полувыведения у пожилых пациентов, по сравнению с более молодыми пациентами, использовать препарат Миорикс® у пожилых людей не рекомендуется.
Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Вследствие двукратного увеличения уровней циклобензаприна в плазме и из-за ограниченной возможности изменения доз препарата, использование препарата Миорикс® у пациентов с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени не рекомендуется.
Атропиноподобное действие

В связи с наличием атропиноподобного действия препарат Миорикс® следует с осторожностью использовать у пациентов, у которых есть в анамнезе задержка мочи, закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление и у пациентов, принимающих антихолинергические препараты.
Злоупотребление лекарствами и зависимость

Учитывая фармакологическую схожесть циклобензаприна с трициклическими антидепрессантами следует учитывать возможное проявление абстинентного синдрома, хотя данных о его возникновении при приеме препарата Миорикс® не отмечалось.Резкое прекращение лечения после продолжительного приема редко может вызывать тошноту, головную боль и недомогание.Это не является показателем привыкания.
Пациенты пожилого возраста

Вследствие увеличения уровня циклобензаприна в плазме и периода полувыведения у пожилых пациентов, по сравнению с более молодыми пациентами, использовать препарат Миорикс® у пожилых людей не рекомендуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата Миорикс® у пациентов с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Миорикс® у пациентов моложе 18 лет не изучалась.Данные отсутствуют.
Во время беременности

Доступные данные из отчетов о случаях применения препарата Миорикс® во время беременности не показали связанного с препаратом риска серьезных врожденных дефектов, выкидышей или неблагоприятных исходов для матери или плода.

Оцененный риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанных популяций неизвестен.Все беременности имеют риск врожденных дефектов, выкидышей или других неблагоприятных исходов.
В связи с этим применение при беременности возможно, только когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.
В период грудного вскармливания

Нет данных о присутствии циклобензаприна в молоке человека или животных, о влиянии на младенца, находящегося на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока.Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка следует рассматривать совместно с клинической потребностью для матери препарата Миорикс® и любыми потенциальными негативными воздействиями для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, вследствие приема матерью или в зависимости от патологического состояния матери.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или работы с механизмами во время приема препарата Миорикс®.

Показания

Миорикс® шектеулі дене белсенділігі мен емдік дене шынықтыру режиміне қосымша ретінде тірек-қимыл аппараты тарапынан өткір ауырсыну сезімдерімен ілесе жүретін бұлшықет спазмын жою үшін көрсетілген. Жақсару бұлшықет спазмы мен онымен байланысты белгілер мен симптомдарды жою арқылы көрінеді, атап айтқанда:

• ауыру
• сезімталдықтың жоғарылауы және қозғалыстың шектелуі

Миорикс® показан для устранения мышечного спазма, сопровождающегося острыми болевыми ощущениями со стороны опорно-двигательного аппарата, как дополнение к режиму ограниченной физической активности и лечебной физкультуры.Улучшение проявляется устранением мышечных спазмов и связанных с ними признаков и симптомов, а именно:

• боли
• повышенной чувствительности и ограничения движения

Противопоказания

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. Ол анафилаксиялық реакция, есекжем, беттің және/немесе тілдің ісінуі немесе қышу түрінде көрінуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциясына күдік туған кезде Миорикс® препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

- моноаминоксидаза тежегіштерін (MAO) бірге қолдану немесе оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде қолдану

- миокард инфарктісінің қалпына келудің жедел фазасы, аритмия, жүректің өткізгіш жүйесінің блокадасы немесе өткізгіштіктің бұзылуы немесе жүрек функциясының іркілістік жеткіліксіздігі

- гипертиреоидизм



- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Может проявляться в виде анафилактической реакции, крапивницы, опухания лица и/или языка или зуда. При подозрении на реакцию гиперчувствительности прием препарата Миорикс® необходимо прекратить.

- совместное применение ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) или применение в течение 14 дней после прекращения их приема

- острая фаза восстановления инфаркта миокарда, аритмия, блокада проводящей системы сердца, или нарушение проводимости, или застойная сердечная недостаточность

- гипертиреоидизм

Лекарственное взаимодействие

Трициклді антидепрессанттармен құрылымдық ұқсастығына негізделе отырып, Миорикс® препаратының MAO тежегіштерімен өмірге қауіп төндіретін өзара әрекеттесулері болуы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар»бөлімін қараңыз), сондай-ақ алкогольдің, барбитураттардың және ОЖЖ-ның басқа да депрессанттарының әсерін күшейтуі мүмкін. Трамадол қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупін арттыруы мүмкін, сондай-ақ гуанетидиннің гипертензияға қарсы әсерін және осыған ұқсас әсер ететін қосылыстарды бөгеуі мүмкін.

Циклобензапринді және серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері, серотонин мен норадреналинді қайта қармаудың селективті тежегіштері, трициклді антидепрессанттар, трамадол, бупропион, тримеперидин, верапамил немесе MAO тежегіштері сияқты дәрілік заттарды біріктіріп қолдану кезінде серотонин синдромының маркетингтен кейінгі жағдайлары туралы хабарланды.



Основываясь на структурной схожести с трициклическими антидепрессантами, препарат Миорикс® может иметь опасные для жизни взаимодействия с ингибиторами MAO (см. раздел «Противопоказания»), также может усиливать действие алкоголя, барбитуратов и других депрессантов ЦНС. Может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих трамадол, также может блокировать антигипертензивное действие гуанетидина и аналогичным образом действующих соединений.

Сообщалось о постмаркетинговых случаях серотонинового синдрома во время комбинированного применения циклобензаприна и таких лекарственных средств, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, трамадол, бупропион, тримеперидин, верапамил или ингибиторы MAO.