
-Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед
Страна производитель: Великобритания
Раздел: Назальные препараты
Мұрынға арналған дозаланған спрей, 50 мкг/доза, 120 доза
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, 120 доз
Дәрілік препараттың құрамы
Бір дозаның құрамында
белсенді зат – флутиказон пропионаты 50 мкг
қосымша заттар:
Өте жиі
- мұрыннан қан кету
Жиі
- бас ауыруы, жағымсыз дәм мен иісті сезу
Өте сирек
- терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары
- ангионевроздық ісіну (негізінен бет пен ауыз-жұтқыншақтың ісінуі)
- тыныс алу симптомдары (бронх түйілуі)
- анафилаксиялық реакциялар
- глаукома, көзішілік жоғары қысым, катаракта. Бұл реакциялар ұзақ уақыт емделгеннен кейін өздігінен келіп түскен хабарламалардан анықталды
- мұрын қалқасының тесілуі
Белгісіз
- көрудің бұлыңғырлануы
- мұрын шырышты қабығының ойық жаралы өзгерістері
Очень часто
- носовое кровотечение
Часто
- головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха
Очень редко
- кожные реакции гиперчувствительности
- ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки)
- дыхательные симптомы (бронхоспазм)
- анафилактические реакции
- глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта. Эти реакции были выявлены из спонтанных сообщений после длительного лечения
- перфорация носовой перегородки
Неизвестно
-нечеткость зрения
- язвенные изменения слизистой носа
рецептурные
- Кушинг синдромының, кушингоид белгілерінің дамуымен бүйрек үсті бездерінің қызметін бәсеңдеу мүмкіндігіне байланысты ерекше назар аудару керек. Мұндай жағдай мұрынға арналған кортикостероидтарының үлкен дозаларын (ұсынылғаннан жоғары) пайдалану кезінде туындауы мүмкін. Препараттың үлкен дозаларын (ұсынылғаннан жоғары) қолдану қажет болған жағдайда аурудың өршу кезеңінде немесе жоспарлы операцияларда жүйелік кортикостероидтарды қосымша қабылдау туралы мәселені шешу керек;
- науқастарды жүйелі кортикостероидтардан Назарел-Тева препаратымен оқшауланған емдеуге ауыстыру кезінде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму мүмкіндігіне байланысты ерекше сақ болу керек;
- жоғары дозадағы кейбір мұрынға арналған кортикостероидтар балалардың бойының өсуін кідірту мүмкін деген хабарлар бар. Мұрынға арналған кортикостероидтарды ұзақ уақыт қабылдап жүрген балалардың бойының өсуін ұдайы бақылап отыру керек. Өсудің кідіруі анықталған жағдайда педиатрға емдеуді мұрынға арналған кортикостероидтардың дозасын азайту бойынша қайта қарау керек;
- Назарел-Тева препаратын қолданатын пациенттерде глаукоманың даму мүмкіндігіне байланысты көзішілік қысымды бақылау керек. Егер пациентте айқын көрмеу немесе көрудің басқа бұзылу симптомдары пайда болса, орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды немесе катаракта, глаукоманы қамтуы мүмкін ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек;
- психологиялық немесе мінез-құлық бұзылыстарының белгілерінің сирек кездесетін мүмкіндігіне назар аудару керек:
- жыл бойы және маусымдық аллергиялық риниттердің (пішен қызбасын қоса алғанда) профилактикасы және емінде
- профилактика и лечение круглогодичных и сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку)
- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- 4 жасқа дейінгі балалар
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
- детский возраст до 4 лет
Қалыпты жағдайларда плазмадағы флутиказон пропионатының төмен концентрациясына бауырда қарқынды жүйе алды метаболизмнің және ішекте және бауырда P450 3A4 цитохромымен байланысты болған жоғары жүйелі клиренстің салдарынан мұрын ішіне қолданғаннан кейін қол жеткізіледі. Сондықтан флутиказон пропионатымен байланысты клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер екіталай.
Кушинг синдромы және флутиказон пропионатын мұрын ішіне енгізу және ритонавирмен қатарлас емдеу (P450 3A4 цитохромының күшті тежегіші) кезінде бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі туралы хабарланды. Пайдасы жүйелік жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, осы біріктірілімнен аулақ болу керек.
Флутиказон пропионатының ингаляциясын қолданған дені сау еріктілерде күштілігі аздау CYP3A тежегіші кетоконазол флутиказон пропионатының экспозициясын бір реттік ингаляциядан кейін 150% - ға арттырды. Бұл флутиказон пропионатының монотерапиясымен салыстырғанда қан плазмасындағы кортизол деңгейінің көп төмендеуіне әкелді. Сондай-ақ, итраконазол сияқты басқа күшті CYP3A тежегіштерімен бірге қолдану флутиказон пропионатының жүйелік әсерін және жүйелік жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады деп күтілуде. Сақ болу керек және мүмкіндігінше осындай препараттармен ұзақ уақыт емдеуден аулақ болу ұсынылады.
Құрамында кобицистаты бар препараттарды қоса алғанда, басқа да күшті CYP3A тежегіштерімен біріктірілген емдеу жүйелік жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады деп күтілуде.
Басқа CYP3A4 тежегіштері (эритромицин, кетоконазол) қан сарысуындағы кортизол концентрациясының елеулі төмендеуінсіз флутиказон пропионатының жүйелік әсерінің шамалы ұлғаюын тудырады. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен аспаса, мұндай үйлесуден аулақ болу керек және бұл жағдайда пациенттерді кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің байқалуы тұрғысынан бақылау керек.
В нормальных условиях низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после интраназального применения вследствие интенсивного пресистемного метаболизма в печени и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Следовательно, клинически значимые лекарственные взаимодействия, опосредованные флутиказона пропионатом, маловероятны.
Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и подавлении функции надпочечников при интраназальном введении флутиказона пропионата и сопутствующего лечения ритонавиром (мощного ингибитора цитохрома P450 3A4). Данной комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда польза перевешивает повышенный риск побочных эффектов системных глюкокортикоидов.
В небольшом исследовании у здоровых добровольцев, применявших ингаляции флутиказона пропионата, несколько менее мощный ингибитор CYP3A кетоконазол увеличивал экспозицию флутиказона пропионата на 150% после однократной ингаляции. Это привело к большему снижению уровня кортизола в плазме крови по сравнению с монотерапией флутиказона пропионатом. Ожидается также, что совместное применение с другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, увеличит системное воздействие флутиказона пропионата и риск системных побочных эффектов. Рекомендуется соблюдать осторожность и, по возможности,избегать длительного лечения такими препаратами.
Ожидается, что комбинированное лечение с другими мощными ингибиторами CYP3A, включая кобицистат-содержащие препараты, увеличит риск системных побочных эффектов.
Другие ингибиторы CYP3A4 (эритромицин, кетоконазол) вызывают незначительное увеличение системного воздействия флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Следует избегать такого сочетания, если польза не перевешивает повышенный риск системных побочных действий кортикостероидов, и в этом случае пациентов следует контролировать на предмет проявления системных побочных действий кортикостероидов.
Специальные предупреждения
Перед применением Назарел-Тева необходимо провести санацию носовых ходов, однако, наличие местных инфекций носовых ходов не является противопоказанием к применению препарата.
Возможно, потребуется применять препарат в течение нескольких дней для достижения полной эффективности Назарел-Тева спрея.
При переводе больных с системных кортикостероидов на лечение препаратом Назарел-Тева необходимо проявлять осторожность из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.
В большинстве случаев Назарел-Тева контролирует сезонные аллергические риниты, но в случае тяжелой аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия.
Возможные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Имеются сообщения, что некоторые назальные кортикостероиды в высоких дозах могут вызывать задержку роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно принимающих назальные кортикостероиды. В случае выявления задержки роста, педиатру следует пересмотреть лечение в сторону уменьшения дозы назальных кортикостероидов.
Подавление функции надпочечников может достигнуть клинически значимого уровня в результате применения высоких доз (выше рекомендованных) назальных кортикостероидов. Если необходимо применять высокие дозы препарата (выше рекомендованных), то следует решить вопрос о дополнительном приеме системных кортикостероидов в периоды обострения заболевания или при плановых операциях.
Назарел-Тева спрей содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение кожи.
При использовании в течение длительного периода времени, консервант бензалкония хлорид может вызвать отек слизистой оболочки носа. При возникновении такой реакции (заложенность носа), следует использовать препараты без консервантов, если таковые доступны на рынке. При отсутствии их надлежит применять другую лекарственную форму препарата. Назарел-Тева спрей также может вызвать бронхоспазм.
Назарел-Тева назальный спрей не предназначен для детей младше 4 лет.
Известно о нескольких случаях серьезных взаимодействий между флутиказон пропионатом и мощными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазолом и ингибиторами протеазы, такими как ритонавир). Это может привести к увеличению системного воздействия флутиказона пропионата с развитием синдрома Кушинга и подавлением функции коры надпочечников. Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск возникновения системных побочных реакций от приема кортикостероидов.
У больных туберкулезом с наличием любого типа нелеченой инфекции, герпеса глаз, пациентов после хирургических операций или травм носа, или рта, необходимо установить соотношение риск/выгода от лечения препаратом.
Нарушение зрения
Нарушение зрения возможно при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появились такие симптомы, как нечеткое зрение или другие симптомы нарушения зрения, то его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после системного и местного использования кортикостероидов.
Во время беременности и лактации
Беременным женщинам назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода.
В период лактации при необходимости применения водного назального спрея Назарел-Тева необходимо провести оценку соотношения потенциального риска для матери и ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние водного назального спрея Назарел-Тева на способность вождения транспортными средствами или управления механизмами незначительно или отсутствует.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
-Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед
Страна производитель: Великобритания
Раздел: Назальные препараты
-Getz Pharma Pvt. Ltd.
Страна производитель: Пакистан
Раздел: Дыхательная система