ОЗЕМПИК 0,00134/МЛ Р-Р Д/ПОДКОЖНОГО ВВЕД 3МЛ (ШПРИЦ-РУЧКА 1МГ ДОЗА)

Лекарственная форма

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 1,34 мг/мл, (1 мг/доза шприц-қалам)



Раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл (шприц-ручка 1 мг/доза)

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат - семаглутид*, 1.34 мг,

*адамның глюкагон тәріздес пептид-1 (ГТП-1) аналогы рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша Saccharomyces cerevisiae жасушаларын пайдаланып алынды.

Алдын ала толтырылған бір шприц-қаламның ішінде 3 мл ерітіндідегі 4 мг семаглутид бар. Әрбір дозаның құрамында 0,74 мл ерітіндідегі 1 мг семаглутид бар;

қосымша заттар - натрий гидрофосфатының дигидраты, пропиленгликоль, фенол, хлорсутек қышқылы/натрий гидроксиді (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.



Один мл препарата содержит

активное вещество - семаглутид*, 1.34 мг,

*аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), полученный с использованием клеток Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК.

Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида* в 3 мл раствора. Каждая доза содержит 1 мг семаглутида в 0,74 мл раствора;

вспомогательные вещества - натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлороводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Побочные действия

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің көрсеткіштері былайша белгіленген:

• өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ <
• 1/10), жиі емес (≥1/1,000, бірақ <
• 1/100), сирек (≥ 1/10,000, бірақ <
• 1/1,000), өте сирек (<
• 1/10,000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Әрбір топта жағымсыз реакциялардың жиілігі күрделілік дәрежесінің төмендеуі бойынша берілген.

Өте жиі

- Инсулинмен немесе сульфонилмочевина препараттарымен бірге қолданған кездегі гипогликемияа

- Жүректің айнуы

- Диарея

Жиі

- ПҚТП-мен бірге қолданған кездегі гипогликемияа

- Тәбеттің төмендеуі

- Бас айналу

- Диабеттік ретинопатияның асқынуларыb

- Құсу

- Іштің ауыруы

- Іштің кебуі

- Іш қату

- Диспепсия

- Гастрит

- Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

- Кекіру

- Метеоризм

- Холелитиаз

- Әлсіздік

- Липаза концентрациясының артуы

- Амилаза концентрациясының артуы

- Салмақтың кемуі



Жиі емес

- Дисгевзия

- Жүректің жиырылу жиілігінің артуы

- Ұйқы безінің қабынуы (жедел панкреатит)

- Енгізген жердегі реакциялар

- Бөртпе, қышыну немесе есекжем сияқты аллергиялық реакциялар



Сирек

- Анафилаксиялық реакция.



Белгісіз

- Ангионевроздық ісіну.

Егер Сізде тыныс алудың қиындауы, бетіңіздің, ерініңіздің, тіліңіздің және / немесе тамағыңыздың ісінуі, жұтудың қиындауы және жүрек соғысы сияқты белгілер пайда болса, Сіз дереу медициналық көмекке жүгінуіңіз және дәрігерге дереу хабарлауыңыз керек.



а) Қандағы глюкозаның < 3,1 ммоль/л концентрациясымен біріктірілген ауыр (басқа адамның жәрдемін қажет ететін) немесе симптоматикалық ретінде анықталған гипогликемия

b) Диабеттік ретинопатияның асқынулары өзіне мыналарды қамтиды:

• көздің торқабығының фотокоагуляциясының қажеттілігі
• интравитреальді препараттармен емдеу
• шыны тәріздес денеге қан құйылу
• диабетпен байланысты соқырлықтың дамуы (жиі емес).Жиілігі жүрек-қантамыр нәтижелерін зерттеуге негізделген

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Гипогликемия

Семаглутидті монотерапия түрінде қолданғанда ауыр дәрежедегі гипогликемия көріністері байқалған жоқ.Ауыр дәрежедегі гипогликемия негізінен семаглутидті сульфонилмочевина препараттарымен (1,2% пациент, жылына пациентке шаққанда 0,03 құбылыс) немесе инсулинмен (1,5% пациент, жылына пациентке шаққанда 0,02 құбылыс) біріктіріп қолданғанда байқалды.Сульфонилмочевинаны қоспағанда, семаглутидті пероральді гипогликемиялық препараттармен біріктіріп қолданғанда бірнеше көріністері (0,1% пациент, жылына пациентке шаққанда 0,001 құбылыс) байқалды.

Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар

Жүректің айнуы 0,5 мг және 1 мг семаглутид қабылдаған пациенттердің, сәйкесінше, 17,0%-да және 19,9%-да, диарея, сәйкесінше, 12,2%-да және 13,3%-да және құсу, сәйкесінше, 6,4%-да және 8,4%-да білінді.Құбылыстардың көбісі ауырлығы жеңіл және орташа дәрежеде және ұзаққа созылмайтын болды.Құбылыстар пациенттердің 3,9%-да және 5%-да емдеуді мезгілінен бұрын тоқтатуға себеп болды.Құбылыстар туралы көбіне емдеудің алғашқы айларында мәлімделді.

Семаглутидпен емдеген кезде АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар дене салмағы төмен пациенттерде жиі дамуы мүмкін.
Диабеттік ретинопатияның асқынулары

Клиникалық 2 жылдық зерттеулер барысында жүрек-қантамыр асқынулары дамуының жоғары қаупі бар, диабеті ұзаққа созылған және қандағы глюкозаның бақылануы адекватты болмаған, 2 типті қант диабеті бар 3,297 пациент бақыланды.Осы зерттеуде баға берілуі тиіс диабеттік ретинопатияның асқынулары, плацебомен (1,8%) салыстырғанда, семаглутид қабылдаған пациенттердің көп бөлігінде (3,0%) дамыды.Олар анамнезінде диабеттік ретинопатиясы бар, инсулин қабылдаған пациенттерде байқалды.Емдеу түрлерінің арасындағы айырмашылық ерте пайда болды және бүкіл зерттеу барысында сақталды.Диабеттік ретинопатияның асқынуларына жүйелі баға беру жүрек-қантамырларының нәтижелеріне жүргізілген зерттеулерде ғана орындалды.Диабеттік ретинопатиямен байланысты қант диабетінің 2 типі бар 4,807 пациенттің қатысуымен ұзақтығы 1 жылға дейін созылған клиникалық зерттеулерде жағымсыз құбылыстар семаглутид (1,7%) және салыстыру препаратын (2,0%) қабылдағандарда ұқсас жиілікпен тіркелді.

Жағымсыз құбылыстардың себебінен мезгілінен ерте тоқтату

Жағымсыз құбылыстардың дамуымен байланысты емдеуді мезгілінен бұрын тоқтату жиілігі, плацебо қабылдаған пациенттердегі 1,5%-бен салыстырғанда, 0,5 мг және 1 мг семаглутид қабылдаған пациенттерде, сәйкесінше, 6,1%-ды және 8,7%-ды құрады.Мезгілінен бұрын тоқтатуға себеп болған өте жиі жағымсыз құбылыстар АІЖ тарапынан болды.
Енгізген жердегі реакциялар

Енгізген жердегі реакциялар (яғни бөртпе, енгізген жердің қызаруы) 0,5 мг және 1 мг семаглутид қабылдаған пациенттердің, сәйкесінше, 0,6%-да және 0,5%-да тіркелді.Бұл реакциялар әдетте мардымсыз болды.
Иммуногенділік

Құрамында протеиндер немесе пептидтер бар дәрілік заттардың потенциалды иммуногендік қасиеттеріне сәйкес пациенттерде семаглутидпен емдеуден кейін антиденелер түзілуі мүмкін.Кез келген уақыт кезеңінде семаглутидке антиденелерді талдауға оң нәтижелері бар пациенттердің үлесі бастапқы кезеңнен кейін төмен (1-2%) болды, зерттеудің соңында бірде-бір пациентте семаглутидті бейтараптандыратын антиденелер, немесе эндогендік ГТП-1-ге қатысты бейтараптандыратын әсері бар антиденелер айқындалған жоқ.

Жүректің жиырылу жиілігінің артуы

ГТП-1 аналогтарын қолданған кезде ЖЖЖ артуы байқалады.3a фазаға жүргізілген зерттеулерде Оземпик® қабылдаған пациенттерде минутына 72-ден 76 дейінгі бастапқы деңгейден минутына 1-ден 6 соғуға дейін орташа артуы байқалды.Ұзақ мерзімдік зерттеулерде кардиоваскулярлық қаупі жоғары пациенттерде 2 жылдық емдеуден кейін плацебо тобындағы 11%-бен салыстырғанда, Оземпик® қабылдаған пациенттердің 16%-да ЖЖЖ >минутына 10 соғу болды.



Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Показатели частоты встречаемости нежелательных реакций определены следующим образом:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <
• 1/10), нечасто (≥1/1,000, но <
• 1/100), редко (≥ 1/10,000, но <
• 1/1,000) очень редко (<
• 1/10,000) и неизвестно (не возможно оценить на основании имеющихся данных).В каждой группе частоты развития нежелательные реакции представлены по снижению степени серьезности

Очень часто

- Гипогликемияа при применении с инсулином или препаратами сульфонилмочевины

- Тошнота

- Диарея

Часто

- Гипогликемияа при применении с ПССП

- Снижение аппетита

- Головокружение

- Осложнения диабетической ретинопатииb

- Рвота

- Боль в животе

- Вздутие живота

- Запор

- Диспепсия

- Гастрит

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- Отрыжка

- Метеоризм

- Холелитиаз

- Слабость

- Увеличение концентрации липазы

- Увеличение концентрации амилазы

- Снижение веса



Нечасто

- Дисгевзия

- Увеличение частоты сердечных сокращений

- Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

- Реакции в месте введения

- Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница



Редко

- Анафилактическая реакция.

Неизвестно

- Ангионевротический отек.Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сразу сообщить своему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как проблемы с дыханием, отек лица, губ, языка и / или горла с затрудненным глотанием и учащенным сердцебиением.

а) Гипогликемия, определенная как тяжелая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в комбинации с концентрацией глюкозы крови < 3,1 ммоль/л

b) Осложнения диабетической ретинопатии включают в себя:

• необходимость в фотокоагуляции сетчатки
• лечения интравитреальными препаратами
• кровоизлияние в стекловидное тело
• развитие слепоты
• связанной с диабетом (нечасто).Частота основана на исследовании сердечно-сосудистых исходов

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия

При применении семаглутида в монотерапии эпизоды гипогликемии тяжелой степени не наблюдались.Гипогликемия тяжелой степени в основном наблюдалась при применении семаглутида в комбинации с препаратами сульфонилмочевины (1,2 % пациентов, 0,03 явлений на пациенто-лет) или инсулином (1,5 % пациентов, 0,02 явлений на пациенто-лет).Наблюдалось несколько эпизодов (0,1 % пациентов, 0,001 явлений на пациенто-лет) при применении семаглутида в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, за исключением сульфонилмочевины.Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота отмечалась у 17,0 % и 19,9 % пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг и 1 мг, соответственно, диарея - у 12,2 % и 13,3 % и рвота - у 6,4 % и 8,4 %.Большинство явлений были легкой и средней степени тяжести и непродолжительными.Явления стали причиной преждевременного прекращения лечения у 3,9 % и 5 % пациентов.Чаще всего о явлениях сообщалось в первые месяцы лечения.При лечении семаглутидом нежелательные явления со стороны ЖКТ могут чаще развиваться у пациентов с низкой массой тела.Осложнения диабетической ретинопатии

В ходе 2-летнего клинического исследования наблюдали 3,297 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений, длительным течением диабета и неадекватным контролем глюкозы крови.В данном исследовании подлежащие оценке явления осложнений диабетической ретинопатии развились у большего числа пациентов, получавших семаглутид (3,0 %) по сравнению с плацебо (1,8 %).Они наблюдались у пациентов, получавших инсулин, с диабетической ретинопатией в анамнезе.Разница между видами лечения появилась рано и сохранялась на протяжении всего исследования.Систематическая оценка осложнений диабетической ретинопатии выполнялась только в исследовании сердечно-сосудистых исходов.В клинических исследованиях продолжительностью до 1 года с участием 4,807 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, связанные с диабетической ретинопатией нежелательные явления регистрировались с аналогичной частотой, у получавших семаглутид (1,7 %) и препараты сравнения (2,0 %).Преждевременное прекращение по причине нежелательного явления

Частота преждевременного прекращения лечения в связи с развитием нежелательных явлений составила 6,1 % и 8,7 % у пациентов, получавших лечение семаглутидом 0,5 мг и 1 мг, соответственно, по сравнению с 1,5 % у пациентов, получавших плацебо.Наиболее частыми нежелательными явлениями, ставшими причиной преждевременного прекращения, были явления со стороны ЖКТ.Реакции в месте введения

Реакции в месте введения (т.е.сыпь, покраснение в месте введения) были зарегистрированы у 0,6 % и 0,5 % пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг и 1 мг, соответственно.Данные реакции обычно были незначительными.Иммуногенность

В соответствии с потенциальными иммуногенными свойствам лекарственных препаратов, содержащих протеины или пептиды, у пациентов после лечения семаглутидом могут образоваться антитела.Доля пациентов с положительными результатами анализа на антитела к семаглутиду в любой период времени после начального этапа была низкой (1-2 %), ни у одного пациента не были выявлены антитела, нейтрализующие семаглутид или антитела с нейтрализующим действием в отношении эндогенного ГПП-1 в конце исследования.Увеличение частоты сердечных сокращений

Увеличение ЧСС наблюдается при применении аналогов ГПП-1.В исследованиях 3a фазы, среднее увеличение от 1 до 6 ударов в минуту от исходного уровня от 72 до 76 ударов в минуту наблюдались у пациентов, получавших Оземпик®.В долгосрочных исследованиях у пациентов с высоким кардио-васкулярным риском, 16 % пациентов, получавших Оземпик®, имели увеличение в ЧСС >10 ударов в минуту, в сравнении с 11 % в группе плацебо после 2 лет лечения.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия хранения

Сақтау мерзімі:

• 3 жыл

Бірінші ашылғаннан кейінгі жарамдылық мерзімі:

• 6 апта

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау мерзімінің соңғы күні көрсетілген айдың соңғы күні екенін білдіреді.



Срок хранения:

• 3 года

Срок годности после первого вскрытия:

• 6 недель.Не применять по истечении срока годности!
  
  Дата окончания срока хранения означает последний день указанного месяца

Сақтау шарттары

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) суытқыш элементке жақындатпай сақтау керек.Мұздатып қатыруға болмайды.Бірінші ашылғаннан кейін:

• 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.Тоңазытқышта (2°С-8°С) сақтауға рұқсат етіледі.Мұздатып қатыруға болмайды.Шприц-қаламды жарықтан қорғау үшін жабық қалпақшасымен сақтайды.Шприц-қаламды жалғанған инесімен сақтамаңыз.Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
  
  
  
  Условия хранения
  
  Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике)
• вдали от охлаждающего элемента.Не замораживать.После первого вскрытия: хранить пр

Особые условия

Егде жастағы пациенттер

Дозаны жасқа байланысты түзетудің қажеті болмайды. Препаратты ≥75 жастағы пациенттерге қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл, орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде семаглутидті қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек функциясының терминальді сатыдағы жеткіліксіздігі бар пациенттерде семаглутидті қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде семаглутидті қолдану тәжірибесі шектеулі. Бұл пациенттерде семаглутидті сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды, өйткені осы жас тобында қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Натрийдің мөлшері

Препарат дозасының құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийден бос болып саналады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, сондай-ақ жүкті екендігіңізге күмәнді болған немесе жүкті болуды жоспарлап жүрген болсаңыз, препаратты қолданар алдында Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізден кеңес алыңыз.

Жүктілік кезінде препаратты қолдануға болмайды, өйткені оның шаранаға әсері зерттелген жоқ. Демек, Оземпик® препаратын қолданғанда контрацепция шараларын пайдалану ұсынылады. Препаратпен емдеуді, жоспарланған жүктіліктен, ең кемінде, 2 ай бұрын тоқтату керек. Егер Сіз препаратты қолдану кезеңінде жүкті болып қалсаңыз, мұны өзіңізді емдеп жүрген дәрігерге айтыңыз, өйткені емдеуді өзгерту қажет болуы мүмкін.

Емшек емізу кезінде препаратты қолданбау керек, өйткені препараттың емшек сүтімен бірге бөлініп шығатындығы-шықпайтындығы белгісіз.

Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты сульфонилмочевина препараттарымен немесе инсулинмен біріктіріп қолданғанда қанда қант деңгейі төмендеуінің (гипогликемия) дамуына жол бермеу үшін сақтық шараларын орындауға кеңес беру керек, өйткені бұл зейін қою қабілетін төмендетуі мүмкін. Егер Сізде қандағы қант диабетінің төмен деңгейінің кез келген белгілері бар болса, көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс жасаудан аулақ болыңыз. Қандағы қанттың төмен деңгейінің белгілерімен танысу үшін «Қолдануға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі» және «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімдерін қараңыз. Әрі қарай ақпарат алу үшін Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізден кеңес алып тұрыңыз.



Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения препарата у пациентов ≥ 75 лет ограничен.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени коррекция дозы не требуется.

Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен.

Семаглутид не рекомендуется применять у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции печени ограничен. У данных пациентов применять семаглутид следует с осторожностью.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет, так как эффективность и безопасность применения у данной возрастной группы не установлена.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. препарат считается свободным от натрия.

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, а также при подозрении на беременность или планировании беременности, перед применением препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат не следует применять во время беременности, так как не изучено влияние на плод. Следовательно, при применении препарата Оземпик® рекомендуется использовать меры контрацепции. Лечение препаратом следует прекратить, по крайней мере, за 2 месяца до запланированной беременности. Если Вы забеременели в период применения препарата, немедленно сообщите своему лечащему врачу, так как может потребоваться изменение лечения.

Во время грудного вскармливания применять препарат не следует, так как неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), так как это может снизить способность к концентрации. Избегайте управления транспортным средством или работы с механизмами, если у Вас имеются любые признаки низкого уровня сахара в крови. См. разделы «Перечень сведений, необходимых до начала применения» и «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае» для ознакомления с признаками низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для дальнейшей информации.

Показания

Оземпик® бақылануы жеткіліксіз 2 типті қант диабеті бар ересек пациенттердi емдеу үшін диетаға және дене жаттығуларына қосымша ретінде көрсетілген

• жақпаушылығымен немесе қолдануға келмейтін жағдайларымен байланысты метформинді тағайындау мақсатқа сай болмағанда монотерапия ретінде

• диабетті емдеуге арналған басқа дәрілік препараттарға қосымша ретінде. Басқа препараттарға мыналар кіруі мүмкін:

• диабетке қарсы таблеткаланған препараттар (мысалы
• метформин
• тиазолидиндиондар
• натрий глюкозасының котранспортерінің 2 типті (НГЛТ-2) ингибиторлары) немесе инсулин

Оземпик® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям

• в качестве монотерапии при нецелесообразности назначения метформина в связи с непереносимостью или противопоказаниями

• в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения диабета.Другие препараты могут включать:

• таблетированные противодиабетические препараты (такие как метформин
• тиазолидиндионы
• ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (НГЛТ-2)) или инсулин

Противопоказания

әсер етуші затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде тізімделген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық



гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»



Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Семаглутидті І типті қант диабеті бар пациенттерге немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолданбау керек. Семаглутид инсулиннің орнын алмастырғышы болып табылмайды.

Семаглутид жүрек функциясы жеткіліксіздігінің IV функциональді класы (NYHA жіктемесі бойынша) бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды, өйткені қолдану тәжірибесі жоқ.

Асқазан-ішек жолына (АІЖ) әсер етуі

ГТП-1 рецепторының агонистерін қолдану АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялармен астасуы мүмкін. Мұны бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді емдеген кезде ескеру керек, өйткені жүректің айнуы, құсу және диарея сусыздануға себеп бола алады, бұл бүйрек функциясының нашарлауына жағдай жасауы мүмкін («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Жедел панкреатит

Жедел панкреатит ГТП-1 агонистерін қолданған кезде білінді. Пациенттерге жедел панкреатитке тән симптомдар туралы айту керек. Панкреатитке күдіктенген жағдайда семаглутид қабылдауды тоқтату қажет. Панкреатит айғақталған жағдайда семаглутидпен емдеуді қайта жаңғыртпаған жөн. Анамнезінде панкреатиті бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Гипогликемия

Семаглутидті сульфонилмочевина препараттарымен немесе инсулинмен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттер гипогликемияның пайда болуының өте жоғары қаупіне ұшыраған. Семаглутидпен емдеуді бастаған кезде гипогликемияның даму қаупі сульфонилмочевина препараттарының немесе инсулиннің дозасын азайту есебінен төмендетілуі мүмкін («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Диабеттік ретинопатия

Инсулин және семаглутид қабылдаған, диабеттік ретинопатиясы бар пациенттерде диабеттік ретинопатияның дамуы қаупінің артуы байқалды («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз). Инсулин қабылдайтын, диабеттік ретинопатиясы бар пациенттерде семаглутидті сақтықпен қолдану керек. Осы пациенттерді мұқият бақылау және клиникалық нұсқауларға сәйкес ем жүргізу қажет. Глюкоза концентрациясын бақылаудың тез жақсаруы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауымен астасты, бірақ оның дамуының басқа да механизмдерін жоққа шығаруға болмайды.



Необходимые меры предосторожности при применении

Семаглутид не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Семаглутид не является заменителем инсулина.

Семаглутид не рекомендуется применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса (по классификации NYHA), т.к. опыт применения отсутствует.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с нежелательными реакциями со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с нарушением функции почек, поскольку тошнота, рвота и диарея могут стать причиной обезвоживания, что может способствовать ухудшению функции почек (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Острый панкреатит

Острый панкреатит был отмечен при применении агонистов рецептора ГПП-1. Пациентам следует сообщить о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит семаглутид необходимо отменить. При подтверждении панкреатита терапию семаглутидом возобновлять не следует. У пациентов с панкреатитом в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.

Гипогликемия

Пациенты, получающие семаглутид в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, подвержены более высокому риску развития гипогликемии. Во время начала лечения семаглутидом риск развития гипогликемии может быть снижен за счет уменьшения дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Диабетическая ретинопатия

У пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулин и семаглутид, наблюдалось увеличение риска развития диабетической ретинопатии (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). У пациентов с диабетической ретинопатией, получавших инсулин, применять семаглутид следует с осторожностью. Данных пациентов необходимо тщательно наблюдать и проводить лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение контроля концентрации глюкозы ассоциировалось с временным ухудшением диабетической ретинопатии, но нельзя исключить и другие механизмы ее развития.

Лекарственное взаимодействие

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Семаглутид асқазанның босауын кідіртеді және қатар қолданылатын пероральді дәрілік препараттардың сіңу жылдамдығына потенциалды түрде ықпалын тигізеді. Асқазан-ішек жолынан тез сіңуді қажет ететін пероральді дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде семаглутидті сақтықпен қолдану керек.

Парацетамол

Стандартты тамақ ішуге тест кезінде парацетамолдың фармакокинетикасына баға беру асқазанның босауындағы кідіруді семаглутидтің туындататындығын көрсетті. Семаглутидтің 1 мг-мен бірге қолданған кезде парацетамолдың AUC0-60мин және Сmax мәндері, сәйкесінше, 27%-ға және 23%-ға төмендеді. Мұндайда парацетамолдың жалпы экспозициясы (AUC0-5сағ.) өзгерген жоқ. Семаглутидпен бірге қолданғанда парацетамолдың дозасын түзетудің қажеті болмайды.

Пероральді контрацептивтер

Семаглутид пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендетпейді, өйткені біріктірілген пероральді контрацепциялық препаратты (0,03 мг этинилэстрадиолды/0,15 мг левоноргестрелді) және семаглутидті бірге қолданған кезде семаглутид этинилэстрадиолдың және левоноргестрелдің жалпы экспозициясына клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізген жоқ. Препарат этинилэстрадиолдың экспозициясына ықпалын тигізген жоқ, тепе-тең концентрацияларда левоноргестрел экспозициясының 20%-ға жоғарылағаны байқалды. Компоненттерінің бірде-біреуінде Сmax өзгерген жоқ.

Аторвастатин

Семаглутид аторвастатиннің бір реттік (40 мг) дозасын енгізгеннен кейін аторвастатиннің жалпы экспозициясын өзгерткен жоқ. Аторвастатиннің Сmax 38%-ға төмендеді. Осы төмендеуге клиникалық тұрғыдан маңызды емес деп баға берілді.

Дигоксин

Дигоксиннің бір реттік (0,5 мг) дозасын қабылдағаннан кейін, семаглутид дигоксиннің жалпы экспозициясын немесе Cmax мәнін өзгерткен жоқ.

Метформин

Метформинді 3,5 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг дозада қабылдағаннан кейін, семаглутид оның жалпы экспозициясын немесе Cmax мәнін өзгерткен жоқ.

Варфарин

Варфариннің бір реттік (25 мг) дозасын қабылдағаннан кейін, семаглутид R- және S-варфариннің жалпы экспозициясын немесе Cmax мәнін өзгерткен жоқ, сондай-ақ халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) қолданып өлшенген варфариннің фармакодинамикалық әсеріне клиникалық тұрғыдан маңызды әсері білінген жоқ. Алайда, варфаринді немесе кумариннің басқа да туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде семаглутидпен емдеуді бастағаннан кейін ХҚҚ жиірек бақылау ұсынылады.

Егер Сіз инсулинді қолдансаңыз, Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізге инсулин дозасын қалай төмендету керек екендігін түсіндіреді және гипергликемияны (глюкозаның қандағы жоғары деңгейі) немесе диабетикалық кетоацидозды (инсулиннің жеткіліксіздігінен организмнің глюкозаны ыдырата алмайтын кездегі диабеттің асқынуы) болдырмау үшін немесе глюкозаның қандағы деңгейін жиірек қадағалауды ұсынады.



Семаглутид вызывает задержку опорожнения желудка и потенциально влияет на скорость всасывания сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. У пациентов, принимающих пероральные лекарственные препараты, которые требуют быстрого всасывания из желудочно-кишечного тракта, семаглутид следует применять с осторожностью.

Парацетамол

Оценка фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизованного приема пищи показала, что семаглутид вызывает задержку опорожнения желудка. При совместном применении с семаглутидом 1 мг AUC0-60мин и Сmax парацетамола снизились на 27% и 23%, соответственно. При этом общая экспозиция парацетамола (AUC0-5ч) не изменилась. При совместном применении с семаглутидом коррекция дозы парацетамола не требуется.

Пероральные контрацептивы

Семаглутид не снижает эффективность пероральных контрацептивов, поскольку семаглутид не оказал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела при совместном применении комбинированного перорального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида. Препарат не повлиял на экспозицию этинилэстрадиола, в равновесной концентрации наблюдалось повышение экспозиции левоноргестрела на 20%. Сmax не изменилась ни для одного из компонентов.

Аторвастатин

Семаглутид не изменил общую экспозицию аторвастатина после введения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Сmax аторвастатина снизилась на 38%. Данное снижение было расценено как клинически не значимое.

Дигоксин

Семаглутид не изменил общую экспозицию или Cmax дигоксина после приема однократной дозы дигоксина (0,5 мг).

Метформин

Семаглутид не изменил общую экспозицию или Cmax метформина после приема в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 3,5 дней.

Варфарин

Семаглутид не изменил общую экспозицию или Cmax R- и S-варфарина после приема однократной дозы варфарина (25 мг), также клинически значимое воздействие на фармакодинамический эффект варфарина, измеренный с применением международного нормализованного отношения (МНО), не было отмечено. Однако после начала терапии семаглутидом у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль MHO.

Если Вы применяете инсулин, Ваш лечащий врач объяснит Вам как снизить дозу инсулина и порекомендует чаще контролировать уровень глюкозы в крови во избежание гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови) или диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, которое случается, когда организм не способен расщеплять глюкозу из-за нехватки инсулина).