Лекарственная форма
Таблетки, 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - рамиприл 5 мг,
вспомогательные вещества:
- целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102)
- крахмал прежелатинизированный
- лактозы моногидрат
- натрия гидрокарбонат
- натрия кроскармеллоза
- кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил)
- натрия стеарилфумарат
- железа (III) оксид желтый (Е172)
- железа (III) оксид красный (Е172) - для дозировки 10 мг
Побочные действия
Часто
повышение уровня сывороточного калия
головная боль, головокружение
снижение артериального давления (гипотензия), ортостатическая гипотензия, обмороки
непродуктивный кашель, бронхит, синусит, одышка (диспноэ)
воспаление, расстройства пищеварения, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота
сыпь, в частности, макулопапулёзная
мышечные спазмы, миалгии
боль в груди, усталость
Нечасто
снижение аппетита, анорексия
эозинофилия
подавленное настроение, тревожность, нервозность, беспокойство, расстройства сна, включая сонливость
головокружение, парестезии, агевзия, дисгевзия
нарушение зрения, включая размытое зрение
ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардию, аритмию, сердцебиение, периферические отеки
приливы
заложенность носа, бронхоспазм, включая осложнения бронхиальной астмы
панкреатит (о случаях летального исхода сообщалось исключительно редко при приеме ингибиторов АКФ), повышение панкреатических ферментов, кишечный ангионевротический отек, боли в эпигастрии, включая гастрит, запоры, сухость во рту
повышение уровня печеночных ферментов и/или связанного билирубина
ангионевротический отек; в исключительных случаях удушье может привести к летальному исходу; кожный зуд, повышенная потливость
артралгии
нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение диуреза, усиление существующей протеинурии, повышение уровня мочевины в плазме, повышение уровня креатинина в плазме
транзиторная эректильная дисфункция, снижение либидо
лихорадка
Редко
снижение числа лейкоцитов (доходящее до нейтропении или агранулоцитоза), снижение числа эритроцитов и гемоглобина, снижение числа тромбоцитов
спутанность сознания
тремор, расстройство равновесия
конъюнктивит
нарушение слуха, звон в ушах
стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулиты
глоссит
холестатическая желтуха, повреждение клеток печени
эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис
астения
Очень редко
фоточувствительность
Неизвестно
подавление деятельности костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия
анафилактические или анафилактоидные реакции, увеличение количества антиядерных антител
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ)
понижение содержания натрия в крови
нарушение способности к концентрации внимания
ишемия головного мозга (включая ишемический инсульт и преходящий ишемический приступ), нарушения психомоторных навыков, ощущение жжения, паросмия (извращение обоняния по типу обонятельных иллюзий)
синдром Рейно
афтозный стоматит
острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в исключительно редких случаях с летальным исходом)
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, тяжелая форма псориаза, псориазоформный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция
гинекомастия
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Пациенты с высоким риском гипотензии
- Пациенты с очень повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы испытывают риск особенно резкого падения артериального давления и снижения почечной функции вследствие ингибирования АКФ, особенно в случаях использования ингибиторов АКФ или совместно применяющегося диуретика, впервые или же при первом повышении дозировки.
Значительная активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, требующая медицинского наблюдения с контролем уровня артериального давления должна быть ожидаемой у следующих пациентов:
- пациенты с тяжелой гипертензией
пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью
пациенты с гемодинамически значимой обструкцией входа/выхода левого желудочка (т.е
стеноз аортального или митрального клапана)
пациенты с односторонним стенозом почечной артерии одной функционирующей почки
пациенты, у которых имеется или может развиться потеря жидкости или солей (пациенты, принимающие диуретики)
пациенты с циррозом печени и/или асцитом
пациенты, подвергающиеся обширному оперативному вмешательству или же в ходе анестезии, получающие препараты с гипотензивным эффектом.
До начала лечения рекомендуется коррекция дегидратации, гиповолемии или потери солей (у пациентов с сердечной недостаточностью, однако же, такие лечебные мероприятия должны быть взвешены против риска объемной перегрузки кровотока).
- Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Комбинация ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения почечной функции (включая острую почечную недостаточность).Двойная блокада РААС с использованием ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если двойная блокада абсолютно необходима, лечение должно проходить под наблюдением специалиста и регулярным контролем функции почек, электролитов и артериального давления.Одновременное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется у пациентов с диабетической нефропатией.
Использование рамиприла в сочетании с алискреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.
- Транзиторная или постоянная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
- Пациенты с риском миокардиальной или церебральной ишемии в случае острой гипотензии
В начале лечения пациенты должны находиться под врачебным контролем.
Хирургия
Рекомендуется отмена ингибиторов АКФ за день до хирургического вмешательства при наличии такой возможности.
Мониторинг функции почек
Функция почек должна наблюдаться до начала и в ходе лечения с адекватной коррекцией дозировок, особенно в первые недели лечения.Пациенты с нарушением функции почек требуют отдельного наблюдения.Существует риск нарушения почечной функции, в частности, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.
Ангионевротический отек
Ангионевротический отек (отек Квинке) наблюдался у пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая рамиприл.Риск развития ангионевротического отека повышается у пациентов, совместно получающих лечение препаратами ингибиторами mTOR - мишени рапамицина у млекопитающих (тенсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин или рацекадотрил.
При возникновении ангионевротического отека препарат следует отменить.Немедленно следует начать экстренное лечение.Пациент должен находиться под наблюдением по меньшей мере в течение 12-24 часов и может быть выписан только после полного исчезновения симптомов.
У пациентов, получавших ингибиторы АКФ (иАКФ), в том числе рамиприл, наблюдались случаи ангионевротического отека тонкого кишечника.Данных пациентов беспокоили абдоминальные боли (при наличии или отсутствии тошноты и рвоты).
Анафилактические реакции при десенсибилизации
Вероятность и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций к ядам насекомых и прочим аллергенам повышается при ингибировании АКФ.Временная отмена препарата Рамиприл Вива Фарм должна рассматриваться до развития десенсибилизации.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия наблюдалась у некоторых пациентов, получавших иАКФ, включая Рамиприл Вива Фарм.Пациенты с риском гиперкалиемии включают в себя:
- пациентов с почечной недостаточностью
- пациентов пожилого возраста (старше 70 лет)
- пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом или пациентов
- применяющих соли калия
- калийсберегающие диуретики и прочие активные вещества
- повышающие уровень сывороточного калия
- или же пациентов с обезвоживанием
- сердечной декомпенсацией или метаболическим ацидозом.Если одновременное применение вышеуказанных веществ показано
- то требуется регулярный мониторинг уровня сывороточного калия
Гипонатремия
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ) и последующей гипонатриемии наблюдается у некоторых пациентов, получавших рамиприл.Рекомендуется регулярно контролировать уровень сывороточного натрия у пожилых людей, а также у других пациентов, подверженных риску развития гипонатриемии.
Нейтропения/агранулоцитоз, как и тромбоцитопения и анемия, наблюдались редко; также сообщалось о случаях подавления деятельности костного мозга.Мониторинг лейкоцитов рекомендован для обнаружения возможной лейкопении.В начальной фазе лечения рекомендован более частый мониторинг у пациентов с нарушенной функцией почек, у пациентов с сопутствующими заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия) и у всех пациентов, получающих также лечение другими препаратами, которые могут вызывать изменения картины крови.
Этнические различия
Ингибиторы АКФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у пациентов европеиодной расы.
Как и другие иАКФ, рамиприл может быть менее эффективен в понижении артериального давления у пациентов негроидной расы, возможно из-за превалирования у таких пациентов гипертензии с низкими уровнями ренина.
Кашель
В ходе лечения иАКФ сообщались случаи кашля.Кашель непродуктивный, постоянный и прекращается после прерывания лечения.Кашель, вызываемый ингибиторами АКФ, должен рассматриваться в дифференциальной диагностике кашля.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Некоторые нежелательные эффекты препарата (гипотензия, головокружение) могут вызвать у пациента снижение концентрации и внимания, снижение скорости реакции, тем самым приводя к риску в ситуациях, где данные способности важны (например, при управлении автомобилем или механизмами).Это следует учесть особенно в начале терапии или при смене препаратов.После приема первой дозы или последующего повышения дозировки не рекомендуется осуществлять управление механизмами в течение нескольких часов.
Показания
лечение артериальной гипертензии
профилактика:
- снижение сердечно-сосудистого риска и смертности
• у пациентов с подтвержденной ишемической болезнью сердца - инфарктом миокарда в анамнезе или без него
• у пациентов с инсультом в анамнезе
• у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий
• у пациентов с сахарным диабетом и с одним и более дополнительным фактором риска (микроальбуминурия - артериальная гипертензия
- повышение плазменных концентраций ОХ
- снижение плазменных концентраций ХС-ЛПВП
- курение)
диабетическая или недиабетическая нефропатия:
• ранняя диабетическая гломерулярная нефропатия у пациентов с микроальбуминурией
• выраженная диабетическая гломерулярная нефропатия у пациентов с макропротеинурией и с одним - как минимум
- сердечно-сосудистым фактором риска из указанных выше
• выраженная гломерулярная недиабетическая нефропатия с макропротеинурией свыше 3 г/сутки
вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда (через 48 часов): снижение смертности после острой фазы инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности
лечение симптоматической сердечной недостаточности
Противопоказания
гиперчувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ или другим ингибиторам АКФ
ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или же вследствие приема ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II))
экстракорпоральные процедуры, в ходе проведения которых кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями
значительный билатеральный стеноз почечных артерий или стеноз почечных артерий единственной почки
пациенты с гипотензией или с нестабильной гемодинамикой
одновременный прием препаратов алискирена пациентами с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1.73м2)
лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека
период беременности и кормления грудью
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинации ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена приводит к учащению побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного препарата, действующего на РААС.
Противопоказанные комбинации
Экстракорпоральные процедуры, в ходе которых кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями, такие, как диализ или гемофильтрация при помощи некоторых мембран интенсивного потока (например, полиакрилонитриловые мембраны) и аферез липопротеидов низкой плотности сульфатом декстрана вследствие повышенного риска тяжелых анафилактоидных реакций. Если такое лечение необходимо, то следует рассмотреть использование других мембран для диализа или иного класса антигипертензивных средств.
Комбинации, требующие особой осторожности
Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и прочие активные вещества, повышающие уровень сывороточного калия (включая антагонисты ангиотензина II, триметоприм, такролимус, циклоспорин):
- могут вызвать гиперкалиемию
Уровень сывороточного калия должен постоянно контролироваться.
Антигипертензивные средства (например, диуретики) и прочие активные вещества, снижающие артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, обильный прием алкоголя, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин):
- возможно увеличение риска гипотензии
Вазопрессорные симпатомиметики и прочие активные вещества (например, изопротеренол, добутамин, дофамин, эпинефрин), способные ослаблять антигипертензивный эффект рамиприла:
- рекомендуется регулярный мониторинг артериального давления
Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и прочие вещества, которые могут изменять картину крови:
- повышенная вероятность гематологических реакций.Соли лития: поскольку ингибиторы АКФ способны снижать экскрецию лития
- возможно повышение токсического эффекта лития.Требуется регулярный мониторинг сывороточного уровня лития.Антидиабетические средства
- включая инсулин: возможна гипогликемия.Рекомендуется регулярный мониторинг уровня глюкозы крови.Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и ацетилсалициловая кислота: ожидается снижение антигипертензивного эффекта рамиприла.Более того
- одновременное лечение ингибиторами АКФ и НПВС может повышать риск дисфункции почек и повышение уровня сывороточного калия.Ингибиторы mTOR и вилдаглиптин: риск развития ангионевротического отека повышается у пациентов
- совместно получающих лечение препаратами ингибиторами mTOR - мишени рапамицина у млекопитающих (тенсиролимус
- эверолимус
- сиролимус) или вилдаглиптин.Рацекадотрил: имеются сообщения о возможном повышении риска развития ангионевротического отека при совместном применении ингибиторов АКФ и ингибиторов нейтральной пептидазы (НЭП
- неприлизина) таких
- как рацекадотрил.Ингибиторы нейтральной эндопептидазы
Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АКФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы).При одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными препаратами - содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина)
- возрастает риск развития ангионевротического отека
- в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано.Ингибиторы АКФ следует назначать не ранее
- чем через 36 часов после отмены препаратов
- содержащих сакубитрил.Противопоказано назначение препаратов
- содержащих сакубитрил
- пациентам
- получающим ингибиторы АКФ
- а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АКФ.Тканевые активаторы плазминогена
В обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов - принимавших ингибиторы АКФ
- после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта