РИВАКСА 0,015 N30 ТАБЛ П/О

Name: РИВАКСА 0,015 N30 ТАБЛ П/О
Brand: -HETERO LABS LIMITED
Price: 7250.00 KZT

Рецептурный препарат

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

-HETERO LABS LIMITED

Цена:

7250.00 тнг.

Количество:

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Ривароксабан
Производитель:	-HETERO LABS LIMITED
Страна происхождения:	Индия
Форма выпуска и упаковка:	10 таблеткадан поливинилхлоридті/ поливинилдихлоридті мөлдір үлбірден және аллюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги аллюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Все аналогичные товары

Инструкция по применению

Ривакса инструкция по применению

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 15 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг

Состав

15 мг бір таблетканың құрамында

Белсенді зат - ривароксабан 15 мг

қосымша заттар:

микрокристалды целлюлоза
лактоза моногидраты
натрий кроскармеллозасы
гипромеллоза 2910 5сП
натрий лаурилсульфаты
магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы:

опадрай сұр 04F575002
гипромеллоза 2910 5 сП
макрогол (ПЭГ)
титанның қостотығы (Е171)
темір тотығы қара (Е172)
темір тотығы сары (Е172)

20 мг бір таблетканың құрамында

Белсенді зат - ривароксабан 20 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза
лактоза моногидраты
натрий кроскармеллозасы
гипромеллоза 2910 5сП
натрий лаурилсульфаты
магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы:

опадрай сұр 04F575000
гипромеллоза 2910 5 сП
макрогол (ПЭГ)
титанның қостотығы (Е171)
темір тотығы қара (Е172)
темір тотығы сары (Е172)

Одна таблетка 15 мг содержит

активное вещество - ривароксабан 15 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
лактоза моногидрат
натрия кроскармеллоза
гипромеллоза 2910 5сП
натрия лаурилсульфат
магния стеарат

состав пленочной оболочки:

опадрай серый 04F575002, гипромеллоза 2910 5сП, макрогол (ПЭГ), титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172)

Двояковыпуклые таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, с выдавленной надписью "
R22"
на одной стороне и "
H"
на другой стороне (для дозировки 15 мг)

Побочные действия

Жиі

- анемия (тиісті зертханалық көрсеткіштерді қоса)

- бас айналуы, бас ауыруы

- көзге қан құйылу (конъюнктиваға қан құйылуды қоса)

- артериялық гипотензия, гематома

- эпистаксис (мұрыннан қан кету), қан түкіру

- қызыл иектің қанағыштығы, асқазан-ішектен қан кету (тікішектен қан кетуді қоса), асқазан-ішек жолы аймағындағы ауырсыну, диспепсия, жүрек айну, іш қатуА, диарея, құсуА

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- қышу (жайылған қышудың сирек жағдайларын қоса), бөртпе, экхимоз, тері және тері астылық қан құйылулар

- аяқ-қолдың ауыруы А

- несеп-жыныс жолынан қан кету (гематурия мен меноррагияны қосаВ), бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин концентрациясының жоғарылауын, мочевина концентрациясының жоғарылауын қоса)

- қызба (температураның жоғарылауы)А, шеткері ісіну, жалпы бұлшықет күші мен тонусының төмендеуі (әлсіздік пен астенияны қоса)

- жүргізілген емшаралардан кейінгі қан құйылулар (операциядан кейінгі анемияны және жарадан қан кетуді қоса), қанталау, жарадан бөлінділерА

Жиі емес

- тромбоцитоз (тромбоциттер санының ұлғаюын қоса)А, тромбоцитопения

- аллергиялық реакция, аллергиялық дерматит, ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну

- миішілік және бассүйекішілік қан құйылу, естен тану

- тахикардия

- ауыздың құрғауы

- бауыр функциясының бұзылуы, қандағы билирубин, сілтілі фосфатазаА, гамма-глютамилтрансфераза (ГГТ)А деңгейінің жоғарылауы

- есекжем

- гемартроз

- жалпы көңіл-күйдің нашарлауы (дімкәстікті қоса)

- ЛДГ деңгейінің жоғарылауы А, липаза деңгейінің жоғарылауы А, амилаза деңгейінің жоғарылауы А

Сирек

- сарғаю, конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы (аланинаминотрансфераза (АЛТ) қатар жүретін жоғарылауы кезінде немесе онсыз), холестаз, гепатит (гепатоцеллюлярлық зақымдануды қоса)

- бұлшықетке қан құйылу

- жергілікті ісіну А

- тамырлы псевдоаневризма С

Өте сирек

- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты қоса

- Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция, DRESS-синдром

Белгісіз жиілікпен

- қан кету салдарынан болатын компартмент-синдром

- бүйрек жеткіліксіздігі/

- гипоперфузияны дамыту үшін жеткілікті қан кетудің салдарынан жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

А:

тізе немесе жамбас буынын жоспарлы протездеуден кейін ересек пациенттерде вена тромбоэмболиясын (ВТЭ) алдын-алу кезінде тіркелді

B: ТГВ мен ӨАТЭ емдеу және рецидивті алдын алу кезінде <
55 жастағы әйелдерде өте жиі тіркелді

C: жедел коронарлық синдромнан кейін (тері арқылы араласудан кейін) пациенттерде кенеттен өлімнің және миокард инфарктісін алдын алуда жиі емес ретінде тіркелді

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Ривароксабанның фармакологиялық әсер ету механизмін ескере отырып, оны қолдану постгеморрагиялық анемияға әкелуі мүмкін кез-келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кету қаупінің жоғарылауымен бірге жүруі мүмкін.Белгілері, симптомдары және ауырлығы (өліммен аяқталуды қоса) қан кетудің және/немесе анемияның орналасқан жеріне және ауырлық дәрежесіне немесе ауқымдылығына қарай өзгереді.

Шырышты қабықтардан қан кету (мысалы, мұрын, қызыл иек, асқазан-ішек және несеп-жыныс жолдарынан, оның ішінде патологиялық қынаптық және етеккірлік қан кету) және анемия К дәруменінің антагонистерімен (КДА) емдеумен салыстырғанда ривароксабанмен ұзақ емдеу кезінде жиі байқалды. Сондықтан, тиісті клиникалық тексеруден басқа, қажет болған жағдайда жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық анықтау және айқын қан кетудің клиникалық маңыздылығын сандық бағалау маңызды болуы мүмкін.

Қан кетудің даму қаупі пациенттердің кейбір топтарында, мысалы, бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензиямен және/немесе гемостазға әсер ететін препараттармен қатар емделетіндерде жоғарылауы мүмкін.

Етеккірлік қан кету ұзағырақ және қарқынды болуы мүмкін.Геморрагиялық асқынулар әлсіздік, бозару, бас айналу, бас ауыруы, түсініксіз ісіну, ентігу немесе түсініксіз шок жағдайында көрінуі мүмкін.Кейбір жағдайларда кеуде артының ауырсынуы немесе стенокардия секілді анемия салдарынан миокард ишемиясының симптомдары байқалды.

Ривароксабанды қолданғанда ауыр қан кету салдарынан компартмент-синдром және гипоперфузия нәтижесінде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі секілді белгілі асқынулар тіркелді.Сондықтан антикоагулянттар алатын кез-келген пациенттің жағдайын бағалау кезінде қан құйылу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Часто

- анемия (включая соответствующие лабораторные показатели)

- головокружение, головная боль

- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)

- артериальная гипотензия, гематома

- эпистаксис (носовое кровотечение), кровохарканье

- кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А

- повышение уровня трансаминаз

- зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния

- боль в конечностях А

- кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию B), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины)

- лихорадка (повышение температуры) А, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению)

- кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны A

Нечасто

- тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов) А, тромбоцитопения

- аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек

- внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок

- тахикардия

- сухость во рту

- нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазыА, гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ) А в крови

- крапивница

- гемартроз

- ухудшение общего самочувствия (включая недомогание)

- повышенный уровень ЛДГ А, повышенный уровень липазы А, повышенный уровень амилазы А

Редко

- желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение)

- кровоизлияние в мышцы

- местный отек А

- сосудистая псевдоаневризма С

Очень редко

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

С неизвестной частотой

- компартмент- синдром вследствие кровотечения

- почечная недостаточность/

- острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии.

А:

регистрировались при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава

B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень частые у женщин <
55 лет

C: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств)

Описание некоторых нежелательных реакций

Учитывая фармакологический механизм действия ривароксабана, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии.Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии.
Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК).Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения.
Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз.Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными.Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием.В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли за грудиной или стенокардия.

При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии.Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Емдеудің барлық кезеңінде антикоагуляциялық терапияның белгіленген практикасы шеңберінде клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Қан кету қаупі

РИВАКСА препаратын қабылдау аясында басқа антикоагулянттарды қолданғандағыдай, қан кету белгілерін анықтау үшін пациенттерді мұқият бақылау қажет. РИВАКСА препаратын қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен пайдалану ұсынылады. Ауыр қан кету дамыған кезде РИВАКСА қабылдауды тоқтату керек.

Шырышты қабықтардан қан кету (мысалы, мұрын, қызыл иек, асқазан-ішек және несеп-жыныс жолдарынан, оның ішінде патологиялық қынаптық және етеккірлік қан кету) және анемия көбінесе КДА-мен емдеумен салыстырғанда РИВАКСА препаратымен ұзақ емдегенде байқалды. Сондықтан, стандартты клиникалық бақылаудан басқа, егер қажет болса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық анықтау және айқын қан кетудің клиникалық маңыздылығын сандық бағалау маңызды болуы мүмкін.

Төменде сипатталған пациенттердің бірнеше кіші тобында қан кету қаупі жоғары.

Бұл пациенттер емдеу басталған сәттен бастап қан кету мен анемияның белгілері мен симптомдарын анықтау үшін дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс. Ұршықбуынды немесе тізе буынын жоспарлы протездеумен ересек пациенттерде вена тромбоэмболиясын (ВТЭ) алдын алу үшін РИВАКСА 10 мг алатын пациенттер үшін бұл жүйелі медициналық тексерумен, операциялық жарадан бөліндіні мұқият бақылаумен және гемоглобин деңгейін мерзімді анықтаумен қамтамасыз етілуі мүмкін. Гемоглобин деңгейінің немесе артериялық қысымның түсініксіз төмендеуі кезінде қан кету көзін іздеу керек.

РИВАКСА препаратымен емдеу экспозицияны күнделікті бақылауды қажет етпесе де, ривароксабан экспозициясы туралы білу клиникалық шешімді қабылдауға көмектесетін ерекше жағдайларда, мысалы, артық дозаланғанда және шұғыл операция кезінде, ривароксабанды Хa факторына қарсы калибрленген сандық белсенділік тестімен өлшеу пайдалы болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан плазмасындағы ривароксабан қан кету қаупінің артуына әкеле отырып, (креатинин клиренсі <30 мл/мин) концентрациясын едәуір (орта есеппен 1,6 есе) жоғарылатуы мүмкін.

Креатинин клиренсі 15-29 мл/мин болатын ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде РИВАКСА-ны сақтықпен қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/мин болатын пациенттерге ривароксабанды қолдану ұсынылмайды.

Қан плазмасындағы ривароксабан концентрациясын арттыратын басқа препараттармен қатар ем қабылдап жүрген, орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин болатын) бар пациенттерді емдеу кезінде РИВАКСА препаратын сақтықпен қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

РИВАКСА-ны азол тобының зеңге қарсы препараттарымен (мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, вориконазолмен және позаконазолмен) немесе АИТВ протеаза тежегіштерімен (мысалы, ритонавирмен) жүйелі ем алып жүрген пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Бұл дәрілік препараттар CYP3A4 және Р гликопротеинінің күшті тежегіштері болып табылады. Нәтижесінде бұл дәрілік препараттар қан кетудің даму қаупін арттыра отырып, плазмадағы ривароксабан концентрациясын клиникалық маңызды деңгейге дейін (орта есеппен 2,6 есе) жоғарылатуы мүмкін.

Гемостазға әсер ететін дәрілік препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) және серотонин мен норэпинефринді кері қармау тежегіштерін (СНКҚСТ) алатын пациенттерге РИВАКСА препаратын тағайындағанда сақ болу қажет. Асқазан-ішек жолының ойықжарасының даму қаупі бар пациенттерге тиісті профилактикалық ем жүргізу туралы мәселені қарастыру керек.

АСҚ немесе РИВАКСА және АСҚ плюс клопидогрел/ тиклопидинмен бірге РИВАКСА препаратымен ем алатын пациенттер пайдасы қан кету қаупінен асып кеткен жағдайларда ғана ҚҚСП ұзақ уақыт ем алуы тиіс.

Қан кетудің дамуының басқа қауіп факторлары

РИВАКСА-ны басқа да тромбозға қарсы препараттар секілді, қан кету қаупі жоғары, атап айтқанда келесі жағдайдағы пациенттерді емдеу кезінде пайдалану ұсынылмайды:

• қан кетуге байланысты туа біткен немесе жүре пайда болған бұзылулар

• бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензия

• қан кетумен асқынуы мүмкін белсенді ойықжараланусыз асқазан-ішек жолдарының басқа аурулары (мысалы
ішектің қабыну аурулары
эзофагит
гастрит
гастроэзофагеальды рефлюкс)

• тамырлы ретинопатия

• анамнездегі бронхоэктаздар немесе өкпеден қан кету

Онкологиялық аурулары бар пациенттер

Онкологиялық ауруы бар пациенттерде бір уақытта қан кету және тромбоз қаупі жоғары болуы мүмкін

Тромбозға қарсы емнің жеке пайдасын ісіктің орналасуына, ісікке қарсы емге және аурудың сатысына қарай белсенді онкологиялық ауруы бар пациенттерде қан кету қаупімен салыстыру керек.Асқазан-ішек немесе несеп-жыныс жолдарында орналасқан ісіктер ривароксабанмен емдеу кезінде қан кету қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде ривароксабанды қолдануға болмайды

Жүректің жасанды клапаны бар пациенттер

РИВАКСА-ны жақында аорта клапанын (TAVR) транскатетерлі ауыстыруды бастан өткерген пациенттерде тромбты алдын алу үшін пайдаланбаған жөн.Жүректің жасанды клапаны бар пациенттерде ривароксабанды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сондықтан мұндай популяцияда ривароксабанның барабар антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ.

Мұндай пациенттерді РИВАКСА препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Антифосфолипидтік синдромы (АФС) бар пациенттер

Антифосфолипидтік синдром диагностикаланған анамнезінде тромбозы бар пациенттерге ривароксабанды қоса, тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттарды тағайындау ұсынылмайды.Тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен емдеу К дәрумені антагонистерімен еммен салыстырғанда, әсіресе антифосфолипидті антиденелердің барлық үш түрінің (жегілік антикоагулянт, кардиолипинге антиденелер және бета-2-гликопротеин -1 антиденелері) позитивтілігі бар пациенттерде қайталанатын тромбоздық асқынулар жиілігінің артуымен байланысты болуы мүмкін.

Ортан жілік сүйегінің сынулары кезіндегі хирургиялық араласулар

Ривароксабанның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау ортан жілік сүйегінің сынулары кезінде хирургиялық араласуды жүргізетін пациенттердің қатысуымен интервенциялық клиникалық зерттеулер кезінде зерттелмеген.

Тромболизисті немесе өкпе эмболэктомиясын қажет ететін гемодинамикалық тұрақсыз ӨАТЭ пациенттері

Клиникалық жағдайларда ривароксабанның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмауына байланысты Ривароксабан препаратын гемодинамика тұрақсыздығы бар немесе тромболизис немесе өкпе эмболэктомиясы мүмкін пациенттерде фракцияланбаған гепаринге балама ретінде қолдану ұсынылмайды.

Нейроаксиальді (эпидуральді/жұлын) анестезия

Нейроаксиальді (жұлын/эпидуральді) анестезияны немесе жұлын/эпидуральді пункцияны жүргізу кезінде тромбоэмболиялық асқынуларды алдын алу үшін тромбозға қарсы дәрілерді қабылдайтын пациенттер ұзақ немесе тұрақты салдануға әкелуі мүмкін эпидуральді немесе жұлын гематомасының даму қаупіне ұшыратылады.

Мұндай құбылыстардың даму қаупі тұрақты эпидуральді катетерлерді қолданғанда немесе гемостазға әсер ететін препараттарды бірге қабылдағанда одан да артады.Жарақат алғаннан кейін немесе қайталанатын эпидуральді немесе жұлын пункциясынан кейін қауіп жоғарылауы мүмкін.

Неврологиялық бұзылулардың белгілерін немесе симптомдарын анықтау үшін пациенттерді жиі бақылау керек (мысалы, аяқтың ұюы немесе әлсіздігі, жуан ішектің немесе қуықтың дисфункциясы).Неврологиялық ауытқулар анықталған кезде пациентті жедел диагностикалау және емдеу қажет.Дәрігер антикоагулянттарды алатын пациенттерге немесе тромбозды алдын-алу үшін антикоагулянттық емді қажет ететін пациенттерге нейроаксиальді араласу жасамас бұрын қауіпке қатысты ықтимал артықшылықтарды ескеруі керек.Ривароксабанды бір мезгілде қолдану аясында эпидуральдік/жұлын анестезиясын және немесе жұлын пункциясын жүргізумен астасқан қан кетудің ықтимал қаупін төмендету мақсатында ривароксабанның фармакокинетикалық бейінін ескеру керек.Эпидуральді катетерді немесе люмбальді пункцияны ривароксабанның антикоагулянттық әсері әлсіз болып бағаланғанда орнатқан немесе алып тастаған жөн.

Эпидуральді катетер ривароксабанның соңғы дозасын тағайындағаннан кейін кем дегенде 18 сағаттан кейін алынады.Ривароксабанды эпидуральді катетер алынғаннан кейін 6 сағаттан ерте тағайындауға болмайды.

Травматикалық пункция жағдайында ривароксабанды тағайындауды 24 сағатқа кейінге қалдыру керек.

Ортан жілік немесе тізе буындарын жоспарлы эндопротездеуден басқа, инвазивті процедуралар мен хирургиялық араласулар кезіндегі дозалау бойынша ұсыныстар

Егер инвазивті емшараны немесе хирургиялық араласуды жүргізу қажет болса, ривароксабан 10 мг мүмкіндігінше араласудан кем дегенде 24 сағат бұрын және дәрігердің клиникалық қорытындысы негізінде тоқтату керек.

Егер процедураны кейінге қалдыру мүмкін болмаса, қан кету қаупінің жоғарылауы араласудың жеделдігімен қатар бағалануы керек.

Ривароксабанды қабылдауды емдеуші дәрігердің бағалауы бойынша клиникалық жағдай мүмкіндік берсе және тиісті гемостазға қол жеткізілсе инвазивті емшарадан немесе хирургиялық араласудан кейін мүмкіндігінше тезірек қалпына келтіру керек.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттің жасы ұлғайған сайын қан кету даму қаупі артуы мүмкін.

Тері реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермальді некролизді, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS-синдром) қоса, терінің елеулі реакциялары ривароксабанды қолданумен уақытша өзара байланыста маркетингтен кейінгі бақылау барысында хабарланды.Шамасы, пациенттерде мұндай реакциялардың пайда болу қаупі емдеудің басында болады:

көп жағдайда мұндай реакциялар емдеудің алғашқы апталарында көрінеді.Ауыр тері бөртпесінің алғашқы белгілері пайда болған кезде (яғни
бөртпелердің таралуы
жоғарылауы және/немесе күлдіреуіктердің пайда болуы) немесе шырышты қабықтардан аса жоғары сезімталдықтың кез-келген белгілері пайда болған кезде ривароксабанды қабылдауды тоқтату керек

Қосымша заттар туралы ақпарат

РИВАКСА препаратының құрамында лактоза бар.Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығының проблемалары, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы керек.
Препарат құрамында 1 таблеткада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, сондықтан оны іс жүзінде натрийсіз деп санауға болады.
Жүктілік

Жүкті әйелдерді емдеу кезінде ривароксабанның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.Ықтимал репродуктивті уыттылықты, қан кету қаупін және ривароксабанның гематоплацентарлық бөгет арқылы өтуінің дәлелдерін ескере отырып, ривароксабанды жүкті әйелдерге қолдануға болмайды.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге ривароксабанмен емдеу кезеңінде жүктіліктің басталуынан сақ болу керек (ривароксабанмен емдеу кезеңінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану керек).
Лактация кезеңі

Ривароксабанның бала емізу кезеңінде әйелдерге қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.Ривароксабанды бала емізу кезінде қолдануға болмайды.Бала емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату/болдырмау туралы шешім қабылдануы керек.
Фертильділік

Ривароксабанның фертильділікке әсерін бағалау үшін адамдарға арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ривароксабан автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне болмашы әсер етеді.Бас айналу немесе талма жағдайлары туралы хабарланды.Осындай реакциялар байқалған пациенттерге автокөлікті немесе механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

На протяжении всего периода лечения рекомендуется проводить клиническое наблюдение в рамках установленной практики антикоагулятной терапии.

Риск кровотечения

Как и при применении других антикоагулянтов, на фоне приема РИВАКСА, необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков кровотечения.Рекомендуется использовать РИВАКСА с осторожностью при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения.При развитии тяжелого кровотечения прием РИВАКСА должен быть прекращен.

Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное и из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении препаратом РИВАКСА по сравнению с лечением АВК.Следовательно, в дополнение к стандартному клиническому наблюдению, и, если целесообразно, может иметь ценность лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита для выявления скрытого кровотечения и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения.

Несколько подгрупп пациентов, описанных ниже, имеют повышенный риск развития кровотечения.

Эти пациенты с момента начала лечения должны находиться под тщательным наблюдением врача для выявления признаков и симптомов кровотечения и анемии.Для пациентов, получающих РИВАКСА 10 мг для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с запланированным протезированием тазобедренного или коленного сустава это может обеспечиваться регулярным медицинским осмотром, тщательным наблюдением за отделяемым операционной раны и периодическим определением уровня гемоглобина.При необъяснимом падении уровня гемоглобина или артериального давления необходимо искать источник кровотечения.
Несмотря на то, что лечение препаратом РИВАКСА не требует рутинного мониторинга экспозиции, в исключительных ситуациях, когда знание об экспозиции ривароксабана может помочь в принятии клинического решения, например, при передозировке и экстренной операции, измерение ривароксабана с помощью калиброванного количественного теста активности против Xa фактора может оказаться полезным.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрации ривароксабана в плазме крови могут быть значительно повышены (в среднем в 1,6 раза), что может привести к повышенному риску кровотечений.

Необходимо с осторожностью применять РИВАКСА при лечении пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин.Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.

Необходимо с осторожностью применять РИВАКСА при лечении пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин), получающих сопутствующее лечение другими препаратами, повышающими концентрацию ривароксабана в плазме крови.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

РИВАКСА не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом и позаконазолом) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром).Эти лекарственные препараты являются сильными ингибиторами CYP3A4 и гликопротеина Р.Как следствие, эти лекарственные препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме до клинически значимого уровня (в среднем в 2,6 раза), что увеличивает риск развития кровотечений.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении РИВАКСА пациентам, получающим лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту (АСК) и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН).Пациентам, имеющим риск развития язвенной болезни желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующего профилактического лечения.
Пациенты, получающие лечение РИВАКСА в сочетании с АСК или РИВКСА и АСК плюс клопидогрел/ тиклопидин, должны получать длительную терапию НПВП только в случаях, когда польза превышает имеющийся риск кровотечения.
Другие факторы риска развития кровотечения

РИВАКСА так же, как и другие антитромботические препараты, не рекомендуется использовать при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения, а именно с такими состояниями как:

• врожденные или приобретенные нарушения
связанные с кровотечениями

• неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия

• другие заболевания желудочно-кишечного тракта без активного изъязвления
которые могут осложняться кровотечениями (например
воспалительные заболевания кишечника
эзофагит
гастрит
гастроэзофагеальный рефлюкс)

• сосудистая ретинопатия

• бронхоэктазы или легочное кровотечение в анамнезе

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Пациенты с онкологическим заболеванием могут одновременно подвергаться более высокому риску кровотечения и тромбоза.Индивидуальную пользу от антитромботической терапии следует сопоставлять с риском кровотечения у пациентов с активным онкологическим заболеванием в зависимости от локализации опухоли
противоопухолевой терапии и стадии заболевания.Опухоли
расположенные в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте
связаны с повышенным риском кровотечения во время терапии ривароксабаном

У пациентов со злокачественными новообразованиями с высоким риском кровотечения применение ривароксабана противопоказано.Пациенты с искусственным клапаном сердца

РИВАКСА не следует использовать для тромбопрофилактики у пациентов, недавно перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR).Безопасность и эффективность применения ривароксабана у пациентов с искусственным клапаном сердца не изучалась, следовательно, данные об адекватном антикоагулянтном действии ривароксабана у такой популяции пациентов отсутствуют.Не рекомендуется лечение препаратом РИВАКСА у таких пациентов.

Пациенты с антифосфолипидным синдромом (АФС).
Пациентам, с тромбозом в анамнезе, у которых диагностирован антифосфолипидный синдром, не рекомендуется назначать пероральные антикоагулянты прямого действия, включая ривароксабан.Лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия может быть связано с повышением частоты рецидивирующих тромботических осложнений по сравнению с терапией антагонистами витамина К, в особенности у пациентов с позитивностью всех трех типов антифосфолипидных антител (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину и антитела к бета-2-гликопротеину -1).Хирургические вмешательства при переломах бедренной кости

Оценка эффективности и безопасности ривароксабана не изучалась во время интервенционных клинических исследований с участием пациентов, которым проводятся хирургические вмешательства при переломах бедренной кости.Гемодинамически нестабильные пациенты с ТЭЛА, нуждающиеся в тромболизисе или легочной эмболэктомии

Ривароксабан не рекомендуется применять в качестве альтернативы нефракционированного гепарина у пациентов с ТЭЛА и нестабильностью гемодинамики или у которых возможно проведение тромболизиса или легочной эмболэктомии, поскольку безопасность и эффективность ривароксабана при данных клинических ситуациях не была установлена.Нейроаксиальная (эпидуральная/спинальная) анестезия

При проведении нейроаксиальной (спинальной/эпидуральной) анестезии или спинальной/эпидуральной пункции, пациенты, принимающие антитромботические средства для профилактики тромбоэмболических осложнений, подвергаются риску развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может вызвать длительный или стойкий паралич.Риск развития таких явлений повышается еще больше при использовании постоянных эпидуральных катетеров или при совместном приеме препаратов, влияющих на гемостаз.Риск может так же повышаться после травматичной или повторной эпидуральной или спинальной пункции.Пациентов следует часто контролировать для выявления признаков или симптомов неврологических нарушений (например, онемение или слабость в ногах, дисфункция толстого кишечника или мочевого пузыря).При обнаружении неврологических отклонений необходимо провести срочную диагностику и лечение пациента.Врач должен учитывать потенциальную пользу по отношению к риску, прежде чем проводить нейроаксиальное вмешательство у пациентов, получающих антикоагулянты или пациентов, которым предстоит антикоагулянтная терапия для тромбопрофилактики.
С целью снижения потенциального риска кровотечения, ассоциированного с проведением эпидуральной/спинальной анестезии и или спинальной пункции на фоне одновременного применения ривароксабана, следует учитывать фармакокинетический профиль ривароксабана.Установку или удаление эпидурального катетера или люмбальную пункцию лучше проводить тогда, когда антикоагулянтный эффект ривароксабана оценивается как слабый.
Эпидуральный катетер извлекают не ранее чем через 18 часов после назначения последней дозы ривароксабана.Ривароксабан не следует назначать ранее, чем через 6 часов после извлечения эпидурального катетера.В случае травматической пункции назначение ривароксабана следует отложить на 24 часа.Рекомендации по дозировке при инвазивных процедурах и хирургических вмешательствах, кроме планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Если требуется проведение инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, прием ривароксабана 10 мг следует, по возможности прекратить, по крайней мере, за 24 часа до вмешательства и на основании клинического заключения врача.Если процедуру нельзя отложить, повышенный риск кровотечения следует оценивать в сопоставлении со срочностью вмешательства.
Прием ривароксабана следует возобновить как можно скорее после инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, если по оценке лечащего врача позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз.
Пациенты пожилого возраста

С увеличением возраста пациента возрастает риск развития кровотечения.Кожные реакции

Серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), сообщались в ходе постмаркетингового наблюдения во временной взаимосвязи с применением ривароксабана.По-видимому, наиболее высокий риск проявления таких реакций у пациентов приходится на начало лечения:

в большинстве случаев такие реакции проявляются в течение первых недель лечения.При появлении первых признаков тяжелой кожной сыпи (т.е.распространение
усиление сыпи и/или образование волдырей) или любых признаков гиперчувствительности со стороны слизистых оболочек прием ривароксабана следует отменить.Информация о вспомогательных веществах

Препарат РИВАКСА содержит лактозу.Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы
дефицитом фермента Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот лекарственный препарат.Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке
поэтому может считаться практически свободным от натрия

Показания

- жүрекшенің клапансыз фибрилляциясы және жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, ≥75 жас, қант диабеті, бұрын болған инсульт немесе өтпелі ишемиялық шабуыл секілді бір немесе одан да көп қауіп факторлары бар ересек пациенттерде инсульт пен жүйелік эмболияны алдын алу

- терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ересектерде қайталанған ТВТ және ӨАТЭ алдын алу

профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, ранее перенесенные инсульт или транзиторная ишемическая атака

- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

Противопоказания

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- белсенді клиникалық маңызды қан кету

- бар немесе жақында орын алған асқазан-ішек жолының ойықжарасы, қан кетудің жоғары қаупімен қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, жақында болған ми немесе жұлын жарақаты, жақында миға, жұлынға немесе көзге жасалған хирургиялық араласу, жақында болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюін диагностикалау немесе оған күдік, артериовеналық даму ауытқулары, тамырлы аневризмалар немесе жұлын немесе мидың үлкен тамырларының патологиясы секілді жаппай қан кетудің маңызды қауіп факторы болып саналатын бұзылу немесе жағдай

- басқа антикоагулянттық емге ауысудың немесе орталық веналық немесе артериялық катетердің өтімділігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда ФБГ енгізілудің ерекше жағдайларын қоспағанда, фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т. б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т. б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т. б.) секілді кез келген басқа антикоагулянттармен қатар жүретін ем;

- Чайлд-Пью бойынша В және С класындағы бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық маңызды қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар.

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- активное клинически значимое кровотечение

- нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска большого кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга.

- сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера

- заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью

- беременность и период грудного вскармливания

- лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

CYP3A4 және Р гликопротеин тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

Ривароксабан мен кетоконазолды (тәулігіне 1 рет 400 мг) немесе ритонавирді (тәулігіне екі рет 600 мг) бірге қолдану препараттың қан кету дамуының жоғары қаупіне алып келуі мүмкін фармакодинамикалық әсердің елеулі күшеюімен қатар жүретін ривароксабанның орташа тепе тең AUC 2,6/2,5 есе артуына және ривароксабанның орташа Сmax1,7/1,6 есе ұлғаюына алып келді. Сондықтан, кетоконазол, итраконазол, вориконазол және позаконазол секілді азолды зеңге қарсы препараттармен немесе АИТВ протеаза тежегіштерімен жүйелі ем алатын пациенттерге ривароксабанды қолдану ұсынылмайды. Бұл заттар CYP3A4 және Р гликопротеинінің күшті тежегіштері болып табылады.

CYP3A4 немесе Р гликопротеині бар ривароксабанды шығару жолдарының біреуін ғана қатты тежейтін дәрілік заттар плазмадағы ривароксабан концентрациясын аз дәрежеде арттырады деп күтілуде.

Мысалы, CYP3A4 күшті тежегіші және Р гликопротеинінің орташа тежегіші болып саналатын кларитромицин (тәулігіне 2 рет 500 мг) ривароксабанның орташа AUC 1,5 есе және Сmax 1,4 есе ұлғаюын тудырды. Кларитромицинмен өзара әрекеттесу пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды болмағанмен, жоғары қаупі бар пациенттерде маңызды болуы мүмкін.

CYP3A4 және Р гликопротеинді орташа басатын эритромицин (тәулігіне 3 рет 500 мг) ривароксабанның орташа AUC және Cmax 1,3 есе ұлғаюына әкелді. Эритромицинмен өзара әрекеттесу пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды болмағанмен, жоғары қаупі бар пациенттерде маңызды болуы мүмкін.

Жеңіл дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицин қабылдау (тәулігіне үш рет 500 мг) бүйрек функциясы қалыпты адамдармен салыстырғанда ривароксабанның орташа AUC 1,8 есе және Сmax 1,6 есе жоғарылауын тудырды.

Орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицин қолдану бүйректің қалыпты функциясы бар адамдармен салыстырғанда орташа AUC 2,0 есе және Cmax 1,6 есе жоғарылауын туындатты. Эритромициннің әсері бүйрек жеткіліксіздігінің әсерін толықтырады.

Орташа CYP3A4 тежегіші болып саналатын флуконазол (тәулігіне бір рет 400 мг) ривароксабанның орташа AUC 1,4 есе ұлғаюына және орташа Cmax 1,3 есе артуына әкеледі. Флуконазолмен өзара әрекеттесу пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды болмағанмен, жоғары қаупі бар пациенттерде маңызды болуы мүмкін.

Дронедаронды қолдану бойынша қолда бар клиникалық деректер шектеулі, сондықтан оны ривароксабанмен бірге қолдануды болдырмау керек.

Антикоагулянттар

Эноксапаринді (40 мг бір реттік доза) және ривароксабанды (10 мг бір реттік доза) біріктіріп қолданғаннан кейін қанның ұю тестілерінің қосымша өзгерістерімен (протромбин уақыты, БІТУ) қатар жүргізілмеген Ха факторға қарсы әсердің күшеюі байқалды. Эноксапарин ривароксабанның фармакокинетикасына әсер етпеді.

Қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты пациенттер ривароксабанды басқа антикоагулянттармен бірге қолданған кезде сақ болу керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) / тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

Ривароксабанды (15 мг) және напроксенді 500 мг дозада бірге тағайындағаннан кейін қан кету уақытының клиникалық маңызды ұзаруы байқалған жоқ. Дегенмен, жекелеген адамдарда неғұрлым айқын фармакодинамикалық жауап болуы мүмкін.

Ривароксабанды және ацетилсалицил қышқылын 500 мг дозада бірге қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

15 мг ривароксабан мен клопидогрел (300 мг екпінді доза, содан кейін 75 мг демеуші доза) арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталған жоқ, алайда кейбір пациенттерде тромбоциттер агрегациясымен және Р-селектин немесе GPIIb/IIIa-ға рецепторлар деңгейлерімен корреляцияланбаған қан кету уақытының елеулі ұлғаюы анықталды.

ҚҚСП (ацетилсалицил қышқылын қоса) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін қан кету қаупін арттыруы мүмкін болғандықтан, бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек.

Серотонинді/серотонинді-норэпинефринді кері қармаудың селективті тежегіші (СКҚСТ/СНКҚСТ)

Басқа антикоагулянттар жағдайындағыдай, тромбоциттерге әсер етуіне байланысты СКҚСТ-мен немесе СНКҚСТ-мен бірге қолданған жағдайда пациенттерде қан кету қаупі жоғары болуы ықтимал. Ривароксабанның клиникалық бағдарламасын бір мезгілде пайдалану кезінде барлық емдеу топтарында үлкен немесе үлкен емес клиникалық маңызды қан кетулердің анағұрлым жоғары жиілігі байқалды.

Варфарин

Пациенттердің варфарин К дәрумені антагонистінен (ХҚҚ 2,0-ден 3,0-ге дейін) ривароксабанға (20 мг) немесе ривароксабаннан (20 мг) варфаринге ауысуы БІТУ-на әсер ету, Ха фактор белсенділігі мен тромбиннің эндогендік потенциалын бәсеңдету кезінде аддитивті болған кезде протромбин уақытын/ХҚҚ (Неопластин реагенті) әсерлерін қарапайым жинақтау кезінде күткеннен көп дәрежеде арттырды (ХҚҚ-ның жекелеген мәндері 12-ге жетуі мүмкін).

Осындай өтпелі кезеңде ривароксабанның фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда варфарин әсер етпейтін қажетті тест ретінде Ха факторға қарсы белсенділік анықтамасын, PiCT және HepTest пайдалануға болады.

Варфаринді тоқтатқаннан кейінгі 4-күннен бастап талдаулардың барлық нәтижелері (оның ішінде ПУ, БІТУ, Ха фактор белсенділігінің тежелуі және ТЭӘ (тромбиннің эндогендік әлеуеті)) ривароксабанның әсерін ғана көрсетеді.

Өтпелі кезең кезінде варфариннің фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда ривароксабан осы кезеңде осы көрсеткішке ең аз әсер ететін болғандықтан, C0 ривароксабан аясында (РИВАКСА препаратының алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң) ХҚҚ анықтамасын пайдалануға болады. Варфарин мен ривароксабан арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалмаған.

CYP3A4 индукторлары

Ривароксабанды және рифампициннің CYP3A4 күшті индукторын бірге тағайындау ривароксабанның орташа AUC шамамен 50% - ға төмендеуіне және оның фармакодинамикалық әсерінің қатар азаюына әкелді. Ривароксабанды басқа күшті CYP3A4 индукторларымен (мысалы, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал немесе шілтер жапырақты шәйқурай) бірге қолдану ривароксабанның плазмадағы концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Сондықтан тромбоз белгілері мен симптомдарына қатысты пациентті мұқият бақыламай, CYP3A4 күшті индукторларымен бірге ривароксабанды тағайындауды болдырмау керек.

Басқа қатар жүретін ем

Ривароксабан мен мидазолам (CYP3A4 субстраты), дигоксин (Р гликопротеин субстраты) немесе аторвастатин (CYP3A4 және Р гликопротеин субстраты) немесе омепразол (протон помпасының тежегіші) арасында клиникалық маңызды фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Ривароксабан CYP3A4 секілді CYP цитохромының негізгі изоферменттерін тежемейді және индукцияламайды.

Ривароксабанның тамақпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Зертханалық параметрлер

Ривароксабан әсер ету механизмінің арқасында қанның ұю параметрлеріне (ПУ, БІТУ, HepTest) әсер етеді деп күтілуде.

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 и гликопротеина Р

Совместное применение ривароксабана и кетоконазола (400 мг 1 раз в сутки) или ритонавира (600 мг два раза в сутки) приводило к повышению средней равновесной AUC ривароксабана в 2,6/2,5 раза и увеличению средней Смакс ривароксабана в 1,7/1,6 раза, сопровождающимся значимым усилением фармакодинамических эффектов препарата, способных привести к повышенному риску развития кровотечений. Cледовательно, применение ривароксабана не рекомендуется пациентам, получающим системную терапию азоловыми противогрибковыми препаратами, такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол, или ингибиторами протеазы ВИЧ. Эти вещества являются сильными ингибиторами CYP3A4 и гликопротеина Р.

Ожидается, что лекарственные вещества, сильно угнетающие только один из путей выведения ривароксабана - с участием CYP3A4 или гликопротеина Р - в меньшей степени будут повышать концентрацию ривароксабана в плазме.

К примеру, кларитромицин (500 мг 2 раза в сутки), который считается сильным ингибитором CYP3A4 и умеренным ингибитором гликопротеина Р, вызывал увеличение средней AUC в 1,5 раза и Смакс. ривароксабана в 1,4 раза. Взаимодействие с кларитромицином, вероятно, не является клинически значимым у большинства пациентов, но может быть потенциально значимым у пациентов высокого риска.

Эритромицин (500 мг 3 раза в сутки), умеренно подавляющий CYP3A4 и гликопротеин Р, вызывал увеличение средней AUC и Смакс ривароксабана в 1,3 раза. Взаимодействие с эритромицином, вероятно, не является клинически значимым у большинства пациентов, но может быть потенциально значимым у пациентов высокого риска.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени прием эритромицина (500 мг три раза в сутки) вызывал повышение средней AUC ривароксабана в 1,8 раз и Смакс. в 1,6 раз по сравнению с лицами с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени применение эритромицина вызывало повышение средней AUC в 2,0 раза и Смакс в 1,6 раз по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Эффект эритромицина дополняет влияние почечной недостаточности.

Флуконазол (400 мг один раз в сутки), считающийся умеренным ингибитором CYP3A4, приводит к увеличению средней AUC ривароксабана в 1,4 раза и увеличение средней Cmax в 1,3 раза. Взаимодействие с флуконазолом, вероятно, не является клинически значимым у большинства пациентов, но может быть потенциально значимым у пациентов высокого риска.

Имеющиеся клинические данные по применению дронедарона ограничены, поэтому следует избегать его совместного применения с ривароксабаном.

Антикоагулянты

После комбинированного применения эноксапарина (однократной дозы 40 мг) и ривароксабана (однократной дозы 10 мг) наблюдалось усиление действия против Ха фактора, что не сопровождалось дополнительными изменениями тестов на свертываемость крови (протромбиновое время, АЧТВ). Эноксапарин не влиял на фармакокинетику ривароксабана.

В связи с повышенным риском кровотечений пациентам следует соблюдать осторожность при применении ривароксабана совместно с другими антикоагулянтами.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) / ингибиторы агрегации тромбоцитов

После совместного назначения ривароксабана (15 мг) и напроксена в дозе 500 мг клинически значимого удлинения времени кровотечения не наблюдалось. Тем не менее, у отдельных лиц возможен более выраженный фармакодинамический ответ.

При совместном применении ривароксабана и ацетилсалициловой кислоты в дозе 500 мг клинически значимых фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось.

Не обнаружено фармакокинетического взаимодействия между ривароксабаном 15 мг и клопидогрелом (ударная доза 300 мг, затем поддерживающая доза 75 мг), однако у некоторых пациентов было обнаружено значимое увеличение времени кровотечения, не коррелировавшее с агрегацией тромбоцитов и уровнем Р-селектина или уровнем рецепторов к GPIIb/IIIa.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторов агрегации тромбоцитов, поскольку данные препараты, как правило, повышают риск кровотечения.

Селективный ингибитор обратного захвата серотонина/серотонина-норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН)

Как и в случае с другими антикоагулянтами, существует вероятность того, что пациенты подвергаются повышенному риску кровотечения в случае сочетанного применения с СИОЗС или СИОЗСН из-за их влияния на тромбоциты. При одновременном использовании в клинической программе ривароксабана во всех группах лечения отмечена более высокая частота больших и небольших клинически значимых кровотечений.

Варфарин

Переход пациентов с антагониста витамина К варфарина (МНО от 2,0 до 3,0) на ривароксабан (20 мг) или с ривароксабана (20 мг) на варфарин увеличивал протромбиновое время/МНО (реагент Неопластин) в большей степени, чем этого можно было бы ожидать при простом суммировании эффектов (отдельные значения МНО могут достигать 12), в то время как влияние на АЧТВ, подавление активности Ха фактора и эндогенного потенциала тромбина было аддитивным.

В случае необходимости исследования фармакодинамических эффектов ривароксабана во время такого переходного периода, в качестве необходимых тестов, на которые не оказывает влияние варфарин, можно использовать определение активности против Ха фактора, PiCT и HepTest.

Начиная с 4-го дня после отмены варфарина, все результаты анализов (в том числе ПВ, АЧТВ, ингибирование активности Ха фактора и ЭПТ (эндогенный потенциал тромбина)) отражают только эффект ривароксабана.

В случае необходимости исследования фармакодинамических эффектов варфарина во время переходного периода можно использовать определение МНО на фоне C0 ривароксабана (через 24 часа после приема предыдущей дозы РИВАКСА), поскольку ривароксабан оказывает минимальное влияние на этот показатель в данный период. Между варфарином и ривароксабаном не отмечено фармакокинетических взаимодействий.

Индукторы CYP3A4

Совместное назначение ривароксабана и сильного индуктора CYP3A4 рифампицина приводило к снижению средней AUC ривароксабана приблизительно на 50% и параллельному уменьшению его фармакодинамических эффектов. Совместное применение ривароксабана с другими сильными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или зверобоем продырявленным) так же может привести к снижению концентраций ривароксабана в плазме.

Поэтому следует избегать назначения ривароксабана совместно с сильными индукторами CYP3A4 без тщательного наблюдения пациента в отношении признаков и симптомов тромбоза.

Другое сопутствующее лечение

Не отмечалось клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий между ривароксабаном и мидазоламом (субстрат CYP3A4), дигоксином (субстрат гликопротеина Р) или аторвастатином (субстрат CYP3A4 и гликопротеина Р) или омепразолом (ингибитор протонной помпы). Ривароксабан не ингибирует и не индуцирует основные изоферменты цитохрома CYP, такие как CYP3A4.

Клинически значимого взаимодействия ривароксабана с пищей не наблюдалось.

Лабораторные параметры

Ожидается, что ривароксабан влияет на параметры свертываемости крови (ПВ, АЧТВ, HepTest) благодаря его механизму действия.

Специальные предупреждения

Беременность

Безопасность и эффективность ривароксабана при лечении беременных женщин не установлены. Учитывая потенциальную репродуктивную токсичность, риск кровотечения и доказательства прохождения ривароксабана через гематоплацентарный барьер, беременным женщинам ривароксабан противопоказан.

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать наступления беременности в период лечения ривароксабаном (следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения ривароксабаном).

Период лактации

Безопасность и эффективность ривароксабана у женщин в период грудного вскармливания не установлены. Ривароксабан противопоказан во время кормления грудью. Должно быть принято решение о прерывании грудного вскармливании либо о прекращении/воздержании от лечения.

Фертильность

Специальные исследования ривароксабана у людей для оценки влияния на фертильность не проводились.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ривароксабан имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Сообщалось о случаях головокружения или обморочного состояния. Пациентам, у которых наблюдались подобные реакции, следует воздержаться от управления автотранспортом или механизмами.

Состав и инструкция по применению Ривакса.
Купить Ривакса в аптеке в Алматы с доставкой.
Цена на Ривакса - 7250.00.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Ересек пациенттерде ұршықбуынды немесе тізе буынын жоспарлы протездеуден кейін вена тромбоэмболиясын (ВТЭ) алдын алу

РИВАКСА препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет 20 мг 1 таблетканы құрайды. Бірінші дозаны қол жеткізілген гемостаз жағдайында операциядан кейін 6-10 сағаттан соң қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы үлкен ортопедиялық операцияның типіне қарай анықталады және пациентте ВТЭ дамуының жеке қаупіне байланысты болады.

- Ұршықбуынына жасалған үлкен операциядан кейін емдеудің ұсынылған ұзақтығы 5 аптаны құрайды.

- Тізе буынына жасалған үлкен операциядан кейін емдеудің ұсынылған ұзақтығы 2 аптаны құрайды.

Дозаны өткізіп алған жағдайда пациент дереу РИВАКСА таблеткасын қабылдап, келесі күні дозаны өткізіп алғанға дейіндегідей тәулігіне 1 рет қабылдауды жалғастыру керек.

Терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ересектерде қайталанған ТВТ және ӨАТЭ алдын-алу

Жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емдеу үшін ривароксабанның ұсынылған дозасы алғашқы 3 апта ішінде тәулігіне екі рет 15 мг құраса, кейіннен қайталанатын ТВТ мен ӨАТЭ терапиясын жалғастыру және алдын алу үшін тәулігіне бір рет ривароксабан қабылдау дозасы 20 мг құрайды.

Қысқа мерзімді емді (кем дегенде 3 ай) үлкен транзиторлық қауіп факторларымен (мысалы, жақында болған ауқымды операциялық араласулар немесе жарақат) туындаған ТВТ және ӨАТЭ бар пациенттерде қарастыру керек. Ұзақ мерзімді емді үлкен транзиторлық қауіп факторларымен байланысы жоқ, ТВТ немесе ӨАТЭ туындамаған немесе анамнезінде ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы бар пациенттерде қарастыру керек.

ТВТ және ӨАТЭ рецидивінің ұзартылған профилактикасына көрсетімдер болған кезде (ТВТ немесе ӨАТЭ кем дегенде 6 ай бойы емдеуден кейін) ұсынылған доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Тәулігіне бір рет 10 мг профилактикалық дозада ривароксабан препаратымен ұзартылған ем аясында асқынған қатар жүретін аурулардың болуы немесе ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы секілді ТВТ немесе ӨАТЭ рецидивінің жоғары қаупі бар пациенттер ривароксабан препаратының тәулігіне бір рет 20 мг дозасын қабылдауды қарастыру керек.

Емдеу ұзақтығы мен дозасы қан кету қаупіне қатысты ем пайдасы мұқият бағаланғаннан кейін жеке таңдалуы тиіс.

Ұзақтығы Дозалау режимі Жалпы тәуліктік доза

Қайталанған ТВТ мен ӨАТЭ емдеу және алдын алу 1 күннен 21 күнге дейін тәулігіне екі рет 15 мг 30 мг

22 күннен бастап және одан әрі Тәулігіне бір рет 20 мг 20 мг

Қайталанған ТВТ және ӨАТЭ алдын-алу Кем дегенде 6 айға созылған ТВТ немесе ӨАТЭ терапиясын аяқтағаннан кейін 10 мг

тәулігіне бір рет

немесе

20 мг

тәулігіне бір рет 10 мг

немесе 20 мг

15 мг дозаны қабылдау кезінде тәулігіне екі рет (емдеудің 1-21 күні) қабылданатын доза өткізіліп алынса, пациент 30 мг тәуліктік дозаның түсуін қамтамасыз ету үшін дереу РИВАКСА препаратын қабылдауы тиіс. Ол үшін бір мезгілде 15 мг дозадағы РИВАКСА препаратының 2 таблеткасын қабылдауға болады. Келесі күні препаратты ұсынылған режимге сәйкес тәулігіне 2 рет 15 мг дозада тұрақты қабылдауды жалғастыру керек.

Препаратты тәулігіне 1 рет қабылдау кезінде дозаны өткізіп алған жағдайда пациент РИВАКСА препаратын дереу қабылдап, келесі күні ұсынылған режимге сәйкес тәулігіне 1 рет қабылдауды жалғастыруы керек.

Бұрын өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қабылданатын дозаны екі еселемеген жөн.

К дәрумені антагонисттерінен (КДА) РИВАКСА-ға өту

ТВТ және ӨАТЭ емдеу, сондай-ақ, қайталанған ТВТ және ӨАТЭ алдын алу кезінде ем алып жүрген пациенттерде ХҚҚ қабылдауды тоқтату және ХҚҚ =2,5-ке жеткеннен кейін РИВАКСА-мен емдеуді бастау керек

КДА-дан РИВАКСА-ға ауысқан кезде РИВАКСА-ны қабылдағаннан кейін ХҚҚ мәндері жалған жоғары болады. ХҚҚ ривароксабанның антикоагулянттық белсенділігін анықтауға жарамды болмайды, сондықтан оны осы мақсатта қолданбау керек.

РИВАКСА-дан К дәруменінің антагонистеріне ауысу (КДА)

РИВАКСА-дан КДА-не ауысу кезінде антикоагулянттық әсер жеткіліксіз болуы мүмкін. Осыған байланысты басқа антикоагулянтқа кез-келген ауысу кезінде үздіксіз жеткілікті антикоагулянттық әсерді қамтамасыз ету қажет. РИВАКСА-ның ХҚҚ мәнін арттыруға ықпал етуі мүмкін екенін атап өту керек. РИВАКСА-дан КДА-не ауысқан кезде РИВАКСА-ны ХҚҚ ≥2,0 көрсеткішке жеткенге дейін КДА-мен бір мезгілде қабылдау керек. Өтпелі кезеңнің алғашқы екі күні ішінде ХҚҚ анықтамалары негізінде КДА дозасын кейіннен тағайындай отырып, КДА стандартты бастапқы дозасын қолдану керек. РИВАКСА мен КДА бір мезгілде қабылдау кезінде ХҚҚ алдыңғы дозаны қабылдағаннан кейін 24 сағаттан ерте болмайтын уақытта және РИВАКСА-ның келесі дозасын қабылдау алдында айқындаған жөн. РИВАКСА қолдануды тоқтатқаннан кейін ХҚҚ-ның сенімді анықтамасын препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 24 сағаттан соң жүргізуге болады.

Парентеральді антикоагулянттардан ривароксабанға өту

Парентеральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге парентеральді антикоагулянтты тоқтатып, ривароксабанды парентеральді препаратты келесі жоспарлы енгізу сәтіне дейін 0-2 сағат бұрын (мысалы, төмен молекулалы гепарин) немесе парентеральді препаратты үздіксіз енгізу тоқтатылған сәтте (мысалы, фракцияланбаған гепаринді вена ішіне енгізу) қабылдау керек.

Ривароксабаннан парентеральді антикоагулянттарға ауысу

Келесі ривароксабан дозасын қабылдау керек болған сәтте парентеральді антикоагулянттың бірінші дозасын енгізу керек.

Пациенттердің жекелеген популяциялары бойынша қосымша ақпарат

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) қан кету қаупінің жоғарылауына әкеле отырып, қан плазмасындағы ривароксабан концентрациясы айтарлықтай жоғарылауы мүмкін (орта есеппен 1,6 есе).

Ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ривароксабанды қолдану туралы деректер (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) ривароксабанның плазмадағы деңгейінің едәуір жоғарылағанын көрсетті. Осыған байланысты ривароксабанды пациенттердің осы тобына сақтықпен қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/мин болатын пациенттерге ривароксабанды қолдану ұсынылмайды.

- Ұршықбуынын немесе тізе буынын жоспарлы протездеумен ересек пациенттерде вена тромбоэмболиясын (ВТЭ) алдын алу үшін креатинин клиренсі 50-80 мл/мин болатын жеңіл дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі немесе креатинин клиренсі 30-49 мл/мин болатын орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ривароксабан дозасын түзету талап етілмейді.

- Терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ қайталанған ТВТ және ӨАТЭ алдын-алу үшін креатинин клиренсі 50-80 мл/мин болатын жеңіл дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ривароксабан дозасын түзету талап етілмейді.

Орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) немесе ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі кезінде (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) пациенттер алғашқы 3 апта ішінде тәулігіне екі рет 15 мг қабылдауы тиіс. Содан кейін ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Дозаны тәулігіне бір рет 20 мг-нан тәулігіне бір рет 15 мг-ға дейін төмендетуді пациентте қан кетудің бағаланатын қаупі қайталанған ТВТ және ӨАТЭ қаупінен басым болған кезде қарастыру керек. Тәулігіне бір рет 15 мг пайдалану ұсынымы фармакокинетикалық модельдеуге негізделген және осы күйде клиникалық жағдайларда зерттелмеген.

Препараттың тәулігіне 1 рет ұсынылатын 10 мг күнделікті дозасы кезінде ривароксабан дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ривароксабанды коагулопатиямен және Чайлд-Пью жіктемесі бойынша В және С класындағы бауыр циррозын қоса, қан кетудің клиникалық маңызды даму қаупімен бірге жүретін бауыр аурулары бар пациенттерге қолдану қарсы көрсетілген.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес. Пациент жасының ұлғаюына қарай қан кету қаупі артады.

Дене салмағы

Дозаны түзету қажет емес.

Жынысы

Дозаны түзету қажет емес.

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі ривароксабанның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ. Сондықтан ривароксабанды балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза препарата РИВАКСА составляет 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки, которая также является максимальной рекомендуемой дозой.

Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.

Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.

- После большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.

- После большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.

В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку РИВАКСА и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых

Рекомендованная доза ривароксабана для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом ривароксабана 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.

Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.

При наличии показаний к продленной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии ривароксабана в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально - после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.

Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять РИВАКСА для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки РИВАКСА в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.

В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять РИВАКСА и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.

Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации, пропущенной ранее дозы.

Переход с антагонистов витамина K (АВК) на РИВАКСА

У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и по достижению МНО до ≤2,5 следует начать лечение РИВАКСА.

При переходе пациентов с АВК на РИВАКСА, после приема РИВАКСА значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности ривароксабана, и поэтому не должно использоваться с этой целью.

Переход с РИВАКСА на антагонисты витамина К (АВК)

Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с РИВАКСА на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что РИВАКСА может способствовать повышению МНО.

При переходе с РИВАКСА на АВК, РИВАКСА следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0.

В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема РИВАКСА и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы РИВАКСА. После прекращения применения РИВАКСА достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата.

Переход с парентеральных антикоагулянтов на ривароксабан

Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, ривароксабан следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).

Переход с ривароксабана на парентеральные антикоагулянты

Ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза ривароксабана.

Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные о применении ривароксабана у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять ривароксабан в этой группе пациентов. Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.

- Для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с плановым протезированием тазобедренного или коленного сустава не требуется коррекция дозы ривароксабана у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин или почечной недостаточностью средней степени с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин).

- Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА не требуется коррекция дозы ривароксабана у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин.

При почечной недостаточности средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) пациенты должны принимать 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии.

При рекомендованной ежедневной дозе препарата 10 мг 1 раз в сутки не требуется коррекция дозы ривароксабана.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение ривароксабана противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы.

Масса тела

Не требуется коррекции дозы.

Пол

Не требуется коррекции дозы.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность ривароксабана у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Доступные данные отсутствуют. Поэтому ривароксабан не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

РИВАКСА можно принимать независимо от приема пищи.

Таблетки РИВАКСА не следует делить с целью приема сниженной дозы.

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку РИВАКСА можно раздробить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально. После приема измельченных таблеток РИВАКСА 15 мг или 20 мг, следует сразу же принять пищу.

Раздробленную таблетку РИВАКСА можно вводить через желудочный зонд. Перед применением РИВАКСА следует подтвердить наличие зонда в желудке. Раздробленную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой, а затем ввести энтеральное питание.