Лекарственная форма
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Состав
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - декскетопрофен трометамолы 36.91 мг (25 мг декскетопрофенге баламалы),
қосымша заттар:
- микрокристалды целлюлоза (PH 101)
- микрокристалды целлюлоза (PH 102)
- жүгері крахмалы
- натрий крахмал гликоляты (A типі)
- глицерин дистеараты
- қабық құрамы: Oпадри II ақ 85F18422 (поливинил спирті
- титанның қостотығы (Е 171)
- макрогол
- тальк)
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - декскетопрофена трометамол, 36.91 мг (эквивалентно декскетопрофену 25 мг),
вспомогательные вещества:
- целлюлоза микрокристаллическая (PH 101)
- целлюлоза микрокристаллическая (PH 102)
- крахмал кукурузный
- натрия крахмал гликолят (тип A)
- глицерина дистеарат
- состав оболочки: Oпадри II белый 85F18422 (спирт поливиниловый
- титана диоксид (Е 171)
- макрогол
- тальк)
Фармакодинамика
Декскетопрофен – производное пропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата основан на угнетений синтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе боли и воспаления, вследствие подавления циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Анальгезирующее действие наступает через 30 минут после приема препарата, его длительность составляет от 4 до 6 часов.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь максимальная концентрация декскетопрофена в плазме достигается в среднем через 30 минут. Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата.
Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови – 99%. Объем распределения составляет в среднем 0,25 л/кг.
Период полувыведения составляет 1,65 часа. Основная часть препарата выводится с мочой в виде метаболитов (после глюкуронирования). У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Побочные действия
Жиі:
- жүрек айнуы және/немесе құсу
- іштің ауыруы
- диарея
- диспепсия
Жиі емес:
ұйқысыздық - мазасыздық
бас ауыруы - бас айналуы
- ұйқышылдық
вертиго
пальпитация
ысыну
гастрит - іш қату
- ауыздың құрғауы
- метеоризм
бөртпе
шаршау - ауыру
- астения
- қалтырау
- дімкәстік
Сирек:
көмейдің ісінуі
анорексия
парестезия - естен тану
гипертензия
брадипноэ
пептидтік ойық жара - қан кету немесе пептидтік ойық жараның тесілуі
гепатоцеллюлярлық жарақат
есекжем - безеу
- шамадан тыс терлеу
арқаның ауыру
жедел бүйрек жеткіліксіздігі - полиурия
етеккірдің бұзылуы - қуықасты безінің бұзылуы
шеткері ісінулер
бауыр функциясының бұзылуы сынағы нәтижелері
Өте сирек:
нейтропения - тромбоцитопения
анафилаксиялық шокты қоса - анафилаксиялық реакциялар
көрудің бұлыңғырлануы
құлақтағы шу
тахикардия
гипотензия
бронх түйілуі - ентігу
панкреатит
Стивенс-Джонсон синдромы - уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)
- ангионевроздық ісіну
- беттің ісінуі
- фотосезімталдық реакциялары
- қышыну
нефрит немесе нефроздық синдром
Көбінесе ас қорыту жолынан жағымсыз реакциялар байқалады
Сонымен, ас қорыту жолында, кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы адамдарда пептидтік ойық жара, тесілу немесе қан кету дамуы мүмкін.Қолда бар деректер бойынша препаратты қолдану аясында жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі, Крон ауруы пайда болуы мүмкін.Гастрит аз байқалады.
Сондай-ақ, ҚҚСП қолдану аясында ісіну, гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі мүмкін.
Басқа ҚҚСП қолдану жағдайындағыдай, негізінен жүйелі қызыл жегі бар немесе дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерде пайда болатын асептикалық менингиттің дамуы және гематологиялық реакциялар (пурпура, апластикалық және гемиолиздік анемия, сирек-агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы) дамуы мүмкін.
Буллезді реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (өте сирек) болуы мүмкін.
Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер нәтижелеріне сәйкес кейбір ҚҚСП қолдану, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы артериялардың тромбозынан (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындаған патологияның даму қаупінің кейбір артуымен қатар жүруі мүмкін.
Часто:
- - тошнота и/или рвота
- боли в животе
- диарея
- диспепсия
Нечасто:
- бессонница - беспокойство
- головная боль - головокружение
- сонливость
- вертиго
- пальпитации
- приливы
- гастрит - запор
- сухость во рту
- метеоризм
- сыпь
- усталость - боль
- астения
- озноб
- недомогание
Редко:
- отек гортани
- потеря аппетита
- парестезия - обморок
- гипертензия
- брадипноэ
- пептическая язва - кровотечение или перфорация пептической язвы
- гепатоцеллюлярная травма
- крапивница - угревая сыпь
- увеличение потливости
- боль в спине
- острая почечная недостаточность - полиурия
- менструальные расстройства - расстройства предстательной железы
- периферические отеки
- анормальные результаты функциональных печеночных проб
Очень редко:
- нейтропения - тромбоцитопения
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок
- нарушение четкости зрения
- шум в ушах
- тахикардия
- гипотензия
- бронхоспазм, одышка
- панкреатит
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакции фоточувствительности, зуд
- нефрит или нефротический синдром
Чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны пищеварительного тракта.Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста.По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона.Реже отмечают гастрит.
Также на фоне применения НПВП сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности.
Как и в случае применения других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Диуретиктер, ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері, аминогликозидтер тобының антибиотиктері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері:
- декскетопрофен диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілердің әсерін бәсеңдетуі мүмкін
Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы адамдарда) АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен немесе аминогликозидтер тобының антибиотиктерімен ЦОГ әсерін бәсеңдететін дәрілерді бір мезгілде қолдану кезінде олардың жағдайы нашарлауы мүмкін.Әдетте, бұл нашарлау қайтымды сипатқа ие.Декскетопрофенді кез келген диуретик дәрімен бір мезгілде қолданған кезде пациенттің талапқа сай гидратацияланғанына сенімді болу және емнің басында бүйрек функциясына бақылау жүргізу қажет.
Төмен дозалардағы метотрексат (аптасына 15 мг-дан кем):
- ҚҚСП қолдану аясында оның бүйрек клиренсінің төмендеуіне байланысты метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғарылауы.Алғашқы емдеу апталарында
- әсіресе бүйрек функциясының шамалы төмендеуі болған кезде
- сондай-ақ егде жастағы адамдарда қан көрінісін апта сайын бақылау қажет
Пентоксифиллин:
- қан кету қаупі артады
- клиникалық бақылау және қан кету уақытын бақылау қажет
Зидовудин:
- ҚҚСП тағайындалғаннан кейін бір аптадан соң ауыр анемияның дамуымен ретикулоциттерге әсермен шартталған эритроциттерге уытты әсер қаупінің артуы.Қанның барлық жасушалық элементтерін, оның ішінде ретикулоциттерді ҚҚСП емі басталғаннан кейін 1-2 аптадан соң бақылау қажет.Сульфонилмочевина: ҚҚСП қан ақуыздарымен байланыстан ығыстыру есебінен сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін күшейте алады.Ерекше назар аударуды қажет ететін біріктірілімдер
β-блокаторлар: ҚҚСП емдеу простагландиндер синтезін басу есебінен олардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП бүйрек простагландиндерінің әсеріне байланысты нефроуыттылықты күшейтуі мүмкін.Біріктірілген ем жүргізу кезінде бүйрек функциясын бақылау қажет.Тромболитиктер: қан кету қаупі артады.Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері: асқазан-ішектен қан кету қаупі артады.Пробенецид: плазмадағы декскетопрофен концентрациясының жоғарылауы мүмкін, бұл өзекшелік секрецияның тежелуіне және глюкурон қышқылымен конъюгацияға байланысты болуы мүмкін.Бұл декскетопрофен дозасын түзетуді қажет етеді
Жүрек гликозидтері: олардың қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін.Мифепристон: простагландин синтетаза тежегіштері мифепристонның тиімділігін өзгерте алады деген теориялық қауіп бар.Шектелген деректер простагландиндерді қабылдаған күні ҚҚСП бір мезгілде қолдану жатыр мойнының жетілуіне немесе жиырылу қабілетіне қатысты мифепристон немесе простагландин әсеріне теріс әсер етпейтінін және жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзудің клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетеді.Хинолонды антибиотиктер: жануарларда алынған деректер ҚҚСП-мен бірге жоғары дозаларда қолдану құрысулардың даму қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді.Тенофовир: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатинин деңгейін арттыруға қабілетті - бүйрек функциясына әлеуетті синергиялық әсерді бақылау үшін бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.Деферазирокс: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану асқазан-ішек уыттылығы қаупін арттыруы мүмкін.Деферазироксты осы заттармен біріктіріп қолданған кезде мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.Пеметрексед: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану пеметрекседтің шығарылуын төмендетуге қабілетті, сондықтан ҚҚСП-ның анағұрлым жоғары дозаларын қабылдау кезінде сақ болу керек.Әлсіз немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин дейін) бар пациенттерде пеметрекседті қабылдағаннан кейін 2 күн бұрын және 2 күн ішінде ҚҚСП дозаларымен пеметрекседті бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.Арнайы ескертулер
Сертофен препаратты анамнезінде аллергиялық реакциялары бар пациенттерде сақтықпен қолданады.Декскетопрофенді басқа ҚҚСП-мен, оның ішінде циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.Препараттың жағымсыз құбылыстарын симптомдарды бақылау үшін қажетті барынша қысқа кезең ішінде ең аз дозаларда қолдану жолымен мейлінше азайтуға болады
Асқазан-ішек жолына әсері
Өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу барлық ҚҚСП-ны емдеу барысында кез келген сәтте қолданғанда, анамнезде елеулі асқазан-ішек құбылыстарына сақтандыру белгілері немесе нұсқаулары болған немесе болмаған кезде байқалды.Егер декскетопрофен алатын емделушілерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жарасы пайда болса, емдеуді тоқтату керек.Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жараның немесе тесілудің пайда болу қаупі ҚҚСП дозаларының ұлғаюымен, анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде және егде жастағы адамдарда жоғарылайды Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектен қан кету мен тесілудің пайда болу жиілігі жоғарылайды, олар өліммен аяқталуы мүмкін.Мұндай пациенттерді емдеуді ең төменгі ықтимал дозадан бастаған жөн.Барлық ҚҚСП жағдайындағыдай, декскетопрофен трометамолымен емдеуді бастар алдында толық жазылғанына көз жеткізу үшін эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жара туралы кез келген нұсқаулар тұрғысынан анамнезді зерделеу қажет.Асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдары бар немесе асқазан-ішек жолының созылмалы ауруларына шалдыққан пациенттерге ас қорыту бұзылыстарын, әсіресе асқазан-ішектен қан кетуді бақылау керек.Асқазан-ішек жолдарының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге анамнезінде ҚҚСП сақтықпен қабылдаған жөн, себебі олардың жағдайы нашарлауы мүмкін.Мұндай пациенттер үшін асқазан-ішек жолына қорғаныс әсері бар препараттармен (мизопростол, протонды помпаның тежегіштері) біріктірілген ем тағайындалуы мүмкін.Бұл сондай-ақ ацетилсалицил қышқылын төмен дозаларда немесе асқазан-ішек жолы тарапынан асқынулардың даму қаупін арттыратын басқа да дәрілерді біріктіріп қолдануды қажет ететін пациенттерге де қатысты.Анамнезінде асқазан-ішек жолының уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы, әсіресе емдеудің бастапқы сатыларында хабарлауы тиіс.Оральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоциттік препараттар сияқты ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттарды қабылдаған пациенттерде сақ болу керек.Бүйрек функциясына әсері
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені мұндай пациенттерде ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлауына, организмдегі сұйықтықтың іркілуіне, ісінудің пайда болуына әкеп соғуы мүмкін.Сертофенді диуретиктер қабылдайтын пациенттерге және гиповолемияның даму қаупі бар пациенттерге сақтықпен тағайындайды, себебі нефроуыттылықтың даму қаупі жоғары.Сусызданудың және мүмкін, онымен байланысты жоғары нефроуыттылықтың алдын алу үшін емдеу кезінде сұйықтықтың талапқа сай тұтынуын қамтамасыз ету керек.Басқа ҚҚСП сияқты, декскетопрофен қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатининнің деңгейін арттыруы мүмкін.Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштері сияқты, декскетопрофенді қолдану гломерулонефритке, интерстициальді нефритке, папиллярлы некрозға, нефроздық синдромға және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкеп соғуы мүмкін бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялармен қатар жүруі мүмкін
Егде жастағы адамдар бүйрек функциясының бұзылуына бейім болады.Бауыр функциясына әсері
Сертофенді бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.Декскетопрофен бауырдың кейбір параметрлерінің қысқа мерзімді шамалы ұлғаюына, сондай-ақ АСТ (аспартатаминотрансфераза) мен АЛТ (аланинаминотрансфераза) айтарлықтай ұлғаюына әкелуі мүмкін.Осы көрсеткіштер тиісінше ұлғайған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.Егде жастағы адамдар бауыр функциясының бұзылуына бейім болады.Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері және цереброваскулярлық әсерлері
Гипертензиясы және/немесе анамнезінде жеңілден орташа дәрежеге дейін жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тиісті мониторинг қажет.Анамнезінде жүрек аурулары бар, әсіресе жүрек жеткіліксіздігінің көріністері бар пациенттерге препаратты тағайындау кезінде ерекше сақтық таныту керек, себебі жүрек жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі жоғары және ҚҚСП емдеуге байланысты сұйықтықтың іркілуі мен ісінулер туралы хабарланған.Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзаққа созылатын емдеу кезінде) кейбір артериялық тромбоздық асқынулар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің артуымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.Декскетопрофен үшін мұндай қауіпті жоққа шығару бойынша жеткілікті ақпарат жоқ.Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың зақымдануы және/немесе цереброваскулярлы бұзылулары бар пациенттерге декскетопрофен пайда мен қауіп арақатынасын мұқият сараланғаннан кейін ғана тағайындалады.Гиперлипидемия, гипертензия, қант диабеті сияқты жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде және егер пациент шылым шегетін болса, декскетопрофенмен ұзақ мерзімді емдеуді тағайындау орындылығы дәл осындай қағида бойынша бағаланады.Барлық селективті емес ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежеуі және простагландиндер синтезін тежеу жолымен қан кету уақытын арттыруы мүмкін.Осылайша, варфарин немесе басқа кумариндер немесе гепариндер сияқты гемостазға әсер ететін препараттармен ем қабылдайтын пациенттерде декскетопрофенді қолдану ұсынылмайды.Егде жастағы адамдар жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылуына бейім болады.Тері жабындысына әсері
Тері реакциялары (кейбіреулері өліммен аяқталған), соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және ҚҚСП қолданумен байланысты уытты эпидермальді некролиз туралы өте сирек хабарланған.Көбінесе жағымсыз реакциялар емнің басында; көп жағдайда - емнің бірінші айында дамиды.Тері бөртпесінің алғашқы көріністеулерінде, шырышты қабықтың зақымдануында немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністеулерінде Сертофенді дереу тоқтату керек.Негізгі инфекциялардың белгілерін бүркемелеу
Декскетопрофен жұқпалы аурудың белгілерін бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеуді бастауды кешіктіріп және осылайша аурудың ағымын қиындатуы мүмкін.Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмонияда және желшешек ауруының бактериялық асқынуларында байқалды.Декскетопрофенді дене температурасының жоғарылауына немесе инфекцияның ауырсынуын жеңілдетуге қолданған кезде инфекциялық ауруды бақылау ұсынылады.Медициналық мекемеден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдар сақталса немесе күшейсе, науқас дәрігерге қаралуы керек.Ерекше жағдайларда желшешек тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларының ауыр асқынуларының себебі болуы мүмкін.Қазіргі уақытта аталған инфекциялар ағымының нашарлауындағы ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды.Осы себепті, желшешек жағдайында декскетопрофенді препаратын қолданудан аулақ болу ұсынылады.Қосымша ақпарат
Препаратты мынадай:
- порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы бар (мысалы, жедел ұстамалы порфирия)
- сусызданған
- тікелей ауқымды операциялық араласымдардан кейінгі пациенттерге тағайындаған кезде айрықша сақтандыру шаралары қажет.Ұзақ мерзімді емдеу қажет болған жағдайда қан көрінісін, бауыр мен бүйрек функциясын бақылау керек.Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек жағдайларда байқалды.Декскетопрофенді қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының алғашқы белгілері кезінде емдеу тоқтатылуы тиіс.Симптомдарға байланысты барлық медициналық емшараларды маман дәрігерлер жүргізуі керек.Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен бірге демікпе ауыруына шалдыққан пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергиясының даму қаупі жоғары.Декскетопрофенді қабылдау, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСП-ға аллергиясы бар пациенттерде демікпе ұстамасын немесе бронх түйілу тудыруы мүмкін.Декскетопрофенді гемопоэз бұзылулары, жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас ауруларына шалдыққан пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.Балаларда қолдану
Балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі анықталған жоқ.Қосымша заттар
Препарат құрамында, бір таблеткада 1 ммольдан аз натрий бар (23 мг), яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Декскетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде және лактация кезінде қолдануға болмайды.Жүктілік
Простагландин синтезін басу жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін.Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін жүктіліктің соңына дейін жетпеуі (түсік түсу), сондай-ақ жүрек ақаулары мен гастрошизис қаупінің жоғарылауын көрсетеді.Жүрек ақауларының абсолютті қаупі 1% - дан шамамен 1,5% - ға дейін өсті.Бұл қауіп дозаның жоғарылауымен және емдеу ұзақтығымен жоғарылайды деп саналады.Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегішін қолдану имплантацияға дейінгі және кейінгі жоғалтулар мен эмбриофетальді өлімнің артуына әкелді.Сонымен қатар, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегішін алған жануарларда, жүрек-қантамыр тарапынан қоса алғанда, әртүрлі ақаулардың пайда болу жиілігінің жоғарылауы байқалды.Алайда, декскетопрофен алған жануарлардға жүргізілген зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсеткен жоқ (5.3 бөлімін қараңыз).Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап декскетопрофенді қолдану шаранада бүйрек функциясының бұзылуы нәтижесінде олигогидрамнион (қағанақ суының аздығы) дамуымен байланысты болуы мүмкін.Бұл өзгерістер емдеуді бастағаннан кейін қысқа уақыт ішінде байқалуы мүмкін, әдетте олар емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады.Сонымен қатар, жүктіліктің II триместрінде әйелдерде препаратты қолданған кезде шарананың артериялық түтігінің тарылуы туралы хабарланды, көп жағдайда ем тоқтатылғаннан кейін өзгерістер қайтымды болды.Жүктіліктің I және II триместріндегі әйелдерде декскетопрофенді өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.Жүктілікті жоспарлайтын әйелдерде, сондай-ақ жүктіліктің I және II триместрінде препаратты ең қысқа уақыт ішінде ең аз дозада қолдану керек.Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн бойы декскетопрофенді қолданған кезде олигогидрамнионның дамуы мен артериялық түтіктің тарылуы тұрғысынан шаранаға мониторинг жүргізу керек.Декскетопрофенмен емдеуді олигогидрамнион пайда болған кезде немесе артериялық түтіктің тарылуы кезінде тоқтату керек.Жүктіліктің III триместрінде қолданылған кезде простагландин синтезінің барлық тежегіштері келесіге теріс әсер етуі мүмкін:
- шарана-жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе гипертензиясының дамуы) - бүйрек функциясының бұзылуы (жоғарыдан қараңыз)
- - ана мен шарана (жүктіліктің соңында) - қан кету уақытының ұлғаюы мүмкін (антиагрегантты әсер өте төмен дозаларды қолданғанда да көріністелуі мүмкін)
- жатыр жиырылуының тежелуі, бұл босанудың кешеуілдеуі мен ұзақтығының ұзаруына әкелуі мүмкін.Лактация
Декскетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ.Сертофенді лактация кезінде қолдануға қолдануға болмайды.Фертильділік
Декскетопрофенді қолдану, кез келген ҚҚСП сияқты, фертильділіктің төмендеуіне әкелуі мүмкін және жүкті болғысы келетін әйелдерге ұсынылмайды.Жүкті болу қиынға соғатын немесе бедеуліктің себептеріне зерттеулер жүргізіліп жатқан әйелдерде Сертофенді тоқтату қажеттілігін ескеру қажет.Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Декскетопрофен бас айналу, көру қабілетінің бұзылуы немесе ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін.Мұндай жағдайларда жылдам әрекет ету және қозғалысқа белсенді қатысу және техниканы басқару қабілеті нашарлауы мүмкін
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.За пациентами с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо тщательное наблюдение.В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы, терапию препаратом следует отменить.Как и другие НПВС, Сертофен может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови.На фоне терапии декскетопрофеном может наблюдаться небольшое преходящее увеличение показателей некоторых печеночных проб, а также выраженное повышение уровня АСТ и АЛТ.У лиц пожилого возраста необходим периодический мониторинг функции печени и почек.При одновременном применении Сертофена с препаратами, влияющими на свертываемость крови, следует контролировать систему свертываемости крови.Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.Беременность и период лактации
Препарат Сертофен противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации.В первом и втором триместре Сертофен может применяться строго по необходимости, по рекомендации врача, в минимальных дозировках и на протяжении наиболее короткий период времени.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Показания
Бұлшықет-қаңқа ауыруы, дисменорея, тіс ауыруы сияқты қарқындылығы жеңіл және орташа ауыруды симптоматикалық емдеуде.
Симптоматическое лечение боли легкой и умеренной интенсивности, такой как мышечно-скелетная боль, дисменорея, зубная боль.
Противопоказания
әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
анамнезінде әсер ету тетігі ұқсас заттарды (ацетилсалицил қышқылы және басқа да ҚҚСП) қолдануға байланысты туындаған демікпе, бронх түйілуі, жедел ринит, мұрын полиптері, уртикария немесе ангионевроздық ісінудің болуы
анамнезінде кетопрофен немесе фибраттарды қолдану кезінде фотосезімталдықтың немесе фотоуыттылықтың болуы
алдыңғы ҚҚСП қабылдаумен байланысты анамнездегі асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу)
белсенді пептидтік ойық жара / асқазан-ішектен қан кету немесе анамнезінде бар асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу
созылмалы диспепсия
белсенді фазадағы қан кету немесе қан кетудің жоғарылауы
Крон ауруы, ойық жаралы колит
бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл);
бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежеде бұзылуы (креатинин клиренсі ≤ 59 мл/мин)
ауыр жүрек жеткіліксіздігі
геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа бұзылыстары
ауыр дәрежедегі дегидратация (құсудан, диареядан немесе сұйықтықты жеткіліксіз тұтынудан туындаған);
жүктіліктің III-ші триместрі және лактация кезеңі
гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, назальных полипов, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВП)
наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при применении кетопрофена или фибратов
желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим приемом НПВП)
активные пептическая язва/желудочно-кишечное кровотечение или имеющиеся в анамнезе желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорации
хроническая диспепсия
кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость
болезнь Крона, язвенный колит
тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью)
умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин)
тяжелая сердечная недостаточность
геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови
дегидратация тяжелой степени (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости)
третий триместр беременности и период лактации
Лекарственное взаимодействие
Басқа ҚҚСП (ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса алғанда) және жоғары дозадағы салицилаттар (тәулігіне ≥ 3 г):
- синергиялық әсер ету есебінен асқазан-ішек жолының ойық жаралары мен қан кетулерінің пайда болу қаупі артады
Антикоагулянттар:
- ҚҚСП декскетопрофенді плазма ақуыздарымен байланыстырудың жоғары деңгейіне
- тромбоциттер функциясының тежелуіне және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдалуына байланысты варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.Егер мұндай біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса
- зертханалық көрсеткіштерді тиісті бақылаумен пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет
Гепариндер:
- қан кету қаупі артады (тромбоциттер функциясының тежелуіне және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдалуына байланысты).Егер мұндай біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса
- зертханалық көрсеткіштерді тиісті бақылаумен пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет
Кортикостероидтар:
- асқазан-ішек жолында ойық жаралар мен қан кетудің туындау қаупі артады.Литий (бірнеше ҚҚСП үшін сипатталған): ҚҚСП қандағы литий деңгейін жоғарылатады
- бұл оның бүйрекпен шығарылуын азайту арқылы уытты мәндерге жетуі мүмкін.Қандағы литий деңгейін емнің басында
- дозаны түзету және декскетопрофенмен емдеуді тоқтату кезінде бақылау қажет.Жоғары дозалардағы метотрексат (аптасына 15 мг және одан жоғары): метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП қолдану аясында оның бүйрек клиренсінің азаюы есебінен артады.Гидантоиндер мен сульфонамидтер: бұл заттардың уытты қасиеттері күшеюі мүмкін
Нежелательные комбинации
Одновременное применение декскетопрофена с другими НПВС, включая салицилаты, повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, гепарином повышается риск развития кровотечений.НПВС повышают концентрацию лития в крови, необходим контроль данного показателя при применении, изменении дозы и после отмены НПВС.Одновременное применение НПВС и метотрексата в высоких дозах (более 15 мг в неделю) повышает гематологическую токсичность последнего.При совместном применении с гидантоинами и сульфонамидами возможно усиление токсических свойств этих веществ.Комбинации, требующие осторожности при применении
Одновременное применение с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) приводит к повышению гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне применения НПВС.Одновременное применение с ингибиторами обратного захвата серотонина, пероральными глюкокортикоидами повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.НПВС усиливают гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
Одновременное применение с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами ?-адренорецепторов:
- снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств
- При одновременное применение с пентоксифиллином повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения
- При одновременном применении с зидовудином существует риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС.Необходим контроль всех клеточных элементов крови, в том числе ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВС.Комбинации, требующие особого внимания
НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом НПВС могут усиливать нефротоксичность, что опосредовано действием почечных простагландинов.Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.При одновременном назначении с тромболитиками повышается риск развития кровотечений.При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентраций НПВС в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и/или конъюгацией с глюкуроновой кислотой.Это требует коррекции дозы НПВС.НПВС могут вызывать повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВС не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.При одновременном применении с хинолонами повышают риск развития судорог
Скидки
