ТАКРОПИК 0,1% 15,0 МАЗЬ

Лекарственная форма

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай 0,1 %



Мазь для наружного применения 0,1 %

Состав

100 г жақпамай құрамында:

• белсенді зат: такролимус 100% затқа шаққанда - 0,10 г
• қосымша заттар: макрогол-400, сұйық парафин, ақ жұмсақ вазелин, эмульсиялық балауыз, динатрий эдетаты, Euxyl PE 9010 консерванты (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%), тазартылған су

• активное вещество: такролимус в пересчете на 100% вещество - 0,10 г
• вспомогательные вещества: макрогол-400, парафин жидкий, вазелин белый мягкий, воск эмульсионный, динатрия эдетат, консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%), вода очищенная

Побочные действия

Ең жиі жағымсыз реакциялар жағу орнындағы терінің тітіркену симптомдары (күйдіру және қышынуды сезіну, қызару, ауыру, парестезия және бөртпе) болып табылады.

Әдетте, олар орташа түрде білінеді және емдеу басталғаннан кейінгі бірінші аптада қайтып кетеді.

Алкоголь жақпаушылығы жиі кездеседі (спирттік ішімдіктерді тұтынғаннан кейін бет терісінің қызаруы немесе терінің тітіркену симптомдары).

ТАКРОПИК препаратын қолданатын пациенттерде фолликулиттің, акне және герпестік инфекцияның даму қаупі жоғары.

Кездесу жиілігі бойынша жағымсыз реакциялар мынадай түрде бөлінген:

• өте жиі (≥ 1/10)
• жиі (≥ 1/100, <
• 1/10)
• жиі емес (≥ 1/1 000, <
• 1/100)
• сирек (≥ 1/10 000, <
• 1/1 000), өте сирек (<
• 1/10 000), жиілігі белгісіз (даму жиілігін бағалау үшін деректер жеткіліксіз)

• этиологиясына байланыссыз терінің жергілікті инфекциялары (атап айтқанда
• бірақ атап көрсетілгендермен шектелмейді
• Капоши герпестік экземасы
• фолликулит
• Herpes simplex вирусынан туындаған инфекция
• Herpesviridae тұқымдасының вирустарынан туындаған басқа инфекциялар)

• алкоголь жақпаушылығы (бет гиперемиясы немесе спирттік ішімдіктер ішкеннен кейін терінің тітіркену симптомдары)

• парестезия
• гиперестезия.Тері мен тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
  
  Жиі: фолликулит
• қышыну
  
  Жиі емес: акне.Жалпы бұзылыстар мен енгізу орнындағы бұзылулар
  
  Өте жиі: қолдану аймағындағы күйдіру және қышыну
  
  Жиі: ысынуды сезіну
• қызару
• ауырсыну
• тітіркену
• қолдану аймағындағы бөртпе
  
  Жиілігі белгісіз: қолдану аймағындағы ісіну.Препаратты бақылаудың барлық кезеңінде розацеа
• малигнизацияның (лимфомалардың терідегі және басқа түрлері
• тері обыры) бірлі-жарым жағдайлары тіркелді

• очень часто (≥ 1/10)
• часто (≥ 1/100, <
• 1/10)
• нечасто (≥ 1/1 000, <
• 1/100)
• редко (≥ 1/10 000, <
• 1/1 000), очень редко (<
• 1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.Инфекционные заболевания
  
  Часто: местные кожные инфекции вне зависимости от этиологии (в частности, но не ограничиваясь перечисленными, герпетическая экзема Капоши, фолликулит, инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, другие инфекции, вызванные вирусами семейства Herpesviridae).Нарушения со стороны обмена веществ и питания
  
  Часто: непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков)
  
  Нарушения со стороны нервной системы
  
  Часто: парестезии, гиперестезия
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  
  Часто: фолликулит, зуд
  
  Нечасто: акне
  
  Общие расстройства и нарушения в месте введения
  
  Очень часто: жжение и зуд в области применения
  
  Часто: ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области применения
  
  Частота неизвестна: отек в области применения.За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

ТАКРОПИК препаратын туа біткен немесе жүре пайда болған иммун тапшылығы бар пациенттерде немесе иммуносупрессивті препараттарды қабылдайтын пациенттерде пайдалануға болмайды.

ТАКРОПИК жақпамайын қолдану кезінде теріге күн сәулесінің түсуінен, солярийге барудан, псораленмен біріктірілімде Б немесе А ультракүлгін сәулелерімен емдеуден (PUVA-терапия) аулақ болу керек.

ТАКРОПИК препараты ықтимал қатерлі немесе қатерлі ісікалды деп қаралатын зақымдану аумақтарын емдеу үшін қолданылмауы тиіс.

ТАКРОПИК препараты қолданылған тері аумақтарында 2 сағат ішінде жұмсартқыш дәрілерді қолдануға болмайды.

Такропик препаратын инфекциялық атопиялық дерматитті емдеуде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланбаған. Инфекция жұқтыру белгілері болған жағдайда ТАКРОПИК препаратын тағайындағанға дейін тиісті ем жүргізу қажет. ТАКРОПИК препаратын қолдану герпес инфекциясы даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Герпес инфекциясы белгілері болған жағдайда ТАКРОПИК препаратын қолданудың пайдасы мен қаупінің арақатынасын жеке бағалау керек.

Лимфоаденопатия болған кезде ем басталғанға дейін пациентті тексеру және препаратты қолдану кезеңінде оны бақылау қажет. Лимфаденопатияның айқын себебі болмаған кезде немесе жедел инфекциялық мононуклеоз симптомдары болған кезде ТАКРОПИК препаратын қолдануды тоқтату қажет.

Препараттың көзге және шырышты қабыққа түсуін болдырмау қажет (жақпамай кездейсоқ түскен жағдайда мұқият алып тастау және/немесе сумен шаю қажет).

ТАКРОПИК жақпамайын окклюзиялық таңғыштардың астына жағуға және тығыз ауа өткізбейтін киім кию ұсынылмайды.

Кез келген басқа жергілікті дәрілік заттарды қолданған кездегідей, емдік мақсатта қол аймағына жақпамай жаққаннан кейінгі жағдайдан басқа кезде, пациенттер жақпамай жаққаннан соң қолды жууы керек.

2 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда Neisseria meningitidis С серотипіне қарсы конъюгацияланған вакцинамен вакцинация аясында 0,03% такролимус жақпамайымен емдеу вакцинацияға бастапқы жауапқа, Т-жасушалық иммундық жауап индукциясына және иммундық жады қалыптасуына әсер етпейтіні көрсетілген.

Көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету

Жоғары назар аударуды талап ететін күрделі техникамен жұмыс істеу кезінде препараттың автомобильді басқару қабілетіне және реакция жылдамдығына әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. ТАКРОПИК препараты сыртқа қолданылады және ол автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін деп айтуға негіз жоқ.

Сақтықпен

Такролимус бауырда едәуір дәрежеде метаболизденеді, ал оның қандағы концентрациясы сыртқа қолданғанда өте төмен болса да, декомпенсацияланған бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жақпамай сақтықпен пайдаланылады.

Емдеу курсы ұзақ, терінің ауқымды зақымдануы бар пациенттерде, әсіресе балаларда ТАКРОПИК жақпамайын пайдаланған кезде сақ болу қажет.



Препарат ТАКРОПИК нельзя использовать у пациентов с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.

Во время применения мази ТАКРОПИК необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещение солярия, терапию ультрафиолетовыми лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).

Препарат ТАКРОПИК не должен применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные.

В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносился препарат ТАКРОПИК, нельзя использовать смягчающие средства.

Эффективность и безопасность применения препарата ТАКРОПИК в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения препарата ТАКРОПИК необходимо проведение соответствующей терапии. Применение препарата ТАКРОПИК может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения препарата ТАКРОПИК.

При наличии лимфоаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения препарата. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение препарата ТАКРОПИК.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки (при случайном попадании мази необходимо тщательно удалить и/или промыть водой).

Не рекомендуется наносить мазь ТАКРОПИК под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.

Так же, как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.

Показано, что у детей в возрасте от 2 до 11 лет лечение мазью такролимуса 0,03% на фоне вакцинации конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа С не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, индукцию Т-клеточного иммунного ответа и формирование иммунной памяти.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и на быстроту реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не проводились. Препарат ТАКРОПИК применяется наружно и нет оснований полагать, что она может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

С осторожностью

Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у пациентов с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь используют с осторожностью.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази ТАКРОПИК у пациентов с обширным поражением кожи, длительными курсами, особенно у детей.

Показания

ТАКРОПИК препараты ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдерде 0,03% және 0,1%, және тек 0,03% дозада 2 жастан 16 жасқа дейінгі балаларда:

• - атопиялық дерматитті (ауырлығы орташа дәрежедегі және ауыр түрлері) емдеу үшін сыртқа қолданылатын емнің өзге дәрілеріне резистенттілігі немесе осыларға қарсы көрсетілімдер болған жағдайда қолданылады

• - атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым

Противопоказания

- такролимусқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- жүктілік және бала емізу кезеңі.

Эпидермалық бөгеттің күрделі бұзылулары, атап айтқанда, Нетертон синдромы, ламеллярлық ихтиоз, «қожайынға қарсы трансплантант» реакциясының терідегі көріністері бар пациенттерде, сондай-ақ такролимустың жүйелі сіңірілуінің ұлғаю қаупіне байланысты жайылған эритродермияда ТАКРОПИК қолдануға болмайды.

ТАКРОПИК препаратын 0,1% дозада 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде, 0,03% дозада - 2 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.



- гиперчувствительность к такролимусу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- беременность и период грудного вскармливания.

Не следует применять ТАКРОПИК у пациентов с серьезными нарушениями эпидермального барьера, в частности, синдромом Нетертона, ламеллярным ихтиозом, кожными проявлениями реакции «трансплантат против хозяина», а также при генерализованной эритродермии в связи с риском увеличения системной абсорбции такролимуса.

Применение препарата ТАКРОПИК в дозировке 0,1% противопоказано у детей и подростков младше 16 лет, в дозировке 0,03% - у детей младше 2 лет.

Лекарственное взаимодействие

Такролимус теріде метаболизденбейді, бұл оның метаболизміне әсер етуі ықтимал терідегі дәрілік өзара әрекеттесу қаупін жояды. Жақпамай түрінде пайдаланған кезде такролимустың жүйелі сіңірілуі өте аз болғандықтан, ТАКРОПИК препаратымен бір мезгілде қолданған кезде CYP3A4 изоферментінің тежегіштерімен (оның ішінде эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) өзара әрекеттесу ықтималдығы аз, алайда зақымданудың ауқымды аумағы және/немесе эритродермиясы бар пациенттерде оны толық жоққа шығаруға болмайды.

ТАКРОПИК препаратының вакцинация тиімділігіне әсері зерттелмеген. Алайда, тиімділігі төмендеуінің ықтимал қаупіне байланысты вакцинацияны жақпамай қолдану басталғанға дейін немесе ТАКРОПИК препаратын соңғы қолданғаннан кейін 14 күн өткен соң жүргізу қажет. Тірі аттенуирленген вакцинаны қолданған жағдайда бұл кезең 28 күнге дейін ұлғайтылуы тиіс, олай болмаған жағдайда балама вакциналарды пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

2 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда Neisseria meningitidis С серотипіне қарсы конъюгацияланған вакцинамен такролимусты бір мезгілде қолдану вакцинацияға бастапқы жауапқа, иммундық жадының қалыптасуына, сондай-ақ гуморальді және жасушалық иммундық жауапқа әсер етпейді.

ТАКРОПИК препаратын басқа сыртқы препараттармен, жүйелік глюкокортикостероидтармен және иммунодепрессанттармен бірге қолдану мүмкіндігі зерттелмеген.



Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм. Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в том числе эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с препаратом ТАКРОПИК маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.

Влияние препарата ТАКРОПИК на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования препарата ТАКРОПИК. В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.

Одновременное применение такролимуса с конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа C у детей от 2 до 11 лет не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, формирование иммунной памяти, а также гуморальный и клеточный иммунный ответ.

Возможность совместного применения препарата ТАКРОПИК с другими наружными препаратами, системными глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась.