Лекарственная форма
Қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар
Состав
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - азитромицин дигидраты 525.0 мг (азитромицин 500.0 мг),
қосымша заттар:
- кальций гидрофосфаты
- повидон (К30)
- жүгері крахмалы
- натрий лаурилсульфаты
- магний стеараты
- натрий крахмал гликоляты
- қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е15)
- титанның қостотығы (Е171)
- полиэтиленгликоль 6000
- пропиленгликоль
- тазартылған тальк
1 таблетка содержит:
- активные вещества: азитромицина 500.0 мг (азитромицина дигидрата 525.0 мг)
- вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат
- повидон (К30)
- крахмал кукурузный
- натрия лаурилсульфат
- магния стеарат
- натрия крахмал гликолят
состав оболочки:
- гидроксипропилметилцеллюлоза (Е15)
- титана диоксид (Е171)
- полиэтиленгликоль 6000
- пропиленгликоль
- тальк очищенный
Фармакодинамика
Азитромицин 15-мүшелі лактонды сақинасы бар азалидтің жартылай синтетикалық туындысы болып табылады; азалидтер макролидті антибиотиктер тобына жатады.
Әсер ету механизмі
Азитромициннің әсер ету механизмі рибосоманың 50S суббірлігімен байланысу есебінен бактериялар ақуызының биосинтезін тежейді; әдетте, дәрілік зат бактериостатикалық әсер етеді.
Фармакокинетика мен фармакодинамика арасындағы өзара байланыс
Азитромициннің тиімділігі айтарлықтай дәрежеде AUC мәндерінің қатынасына және ең төмен тежейтін концентрацияға (ЕТТК) байланысты.
Резистенттілік механизмдері
Микроорганизмдердің азитромицинге резистенттілігін дамыту механизмдері:
- - эффлюкс - жасушадан тек 14- және 15-мүшелі макролидтердің шығарылуына ықпал ететін (М-фенотип деп аталатын) цитоплазмалық жарғақшадағы эффлюкс сорғылар санының артуы
- - нысаналардың модификациясы - 23S рибосомалық рибонуклеин қышқылын (23S рРНҚ) метилдеу кезінде дәрілік заттың рибосомалардағы байланысу бөліктеріне жақындығы төмендейді, нәтижесінде B (SB) тобының стрептограминдеріне (MLS B-фенотип деп аталатын), макролидтеріне (М) және линкозамидтеріне (L) резистенттілік пайда болады
- - макролидтердің ферментативті инактивациясы (ең аз клиникалық мәні бар)
М-фенотипте азитромицинге кларитромицинге, эритромицинге немесе рокситромицинге толық айқаспалы резистенттілік байқалады, MLSB-фенотипте қосымша клиндамицинге және стрептограминге айқаспалы резистенттілік байқалады; ішінара айқаспалы резистенттілік 16-мүшелі макролид спирамицинге де байқалады.
Шекті концентрациялар
Микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты анықтау жөніндегі Еуропалық комитеттің (EUCAST) деректеріне сәйкес ерітінділердің стандартты серияларын пайдалана отырып, зерттеулерде азитромицинге сезімтал және резистентті микроорганизмдер үшін мынадай ЕТТК белгіленген:
- Патогенді микроорганизм Сезімтал микроорганизмдер Резистентті микроорганизмдер
Staphylococcus spp.* ≤ 1 мг/л > - 2 мг/л
Streptococcus spp.(A, B, C, G топтары)* ≤ 0,25 мг/л > - 0,5 мг/л
Streptococcus pneumoniae* ≤ 0,25 мг/л > - 0,5 мг/л
Moraxella catarrhalis* ≤ 0,25 мг/л > - 0,5 мг/л
Neisseria gonorrhoeae# ≤ 0,25 мг/л > - 0,5 мг/л
* Эритромицинді азитромицинге сезімталдықты растау үшін зерттелетін зат ретінде пайдалануға болады
# Монотерапия ретінде 2000 мг дозада бір рет қолданғандағы шекті концентрациялар.
Жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы
Бактериялардың жекелеген түрлерінде жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық аймаққа байланысты және уақыт өте келе өзгеруі мүмкін.Осыған байланысты белгілі бір уақыт кезеңінде, әсіресе ауыр инфекцияларды тиісті емдеу үшін белгілі бір аймақтағы микроорганизмдердің резистенттілігі туралы ақпарат болуы керек.Бактериялардың резистентті штаммдары туралы ақпаратты ескере отырып, азитромицинді қолдану тиімділігі күмән тудыратын жағдайларда тиісті маманнан кеңес алу керек.Ауыр инфекцияларды емдеу кезінде немесе емдеудің тиімсіздігі кезінде аурудың қоздырғышын және оның азитромицинге сезімталдығын анықтауға бағытталған микробиологиялық диагностика жүргізу қажет.
Төменде соңғы 5 жылда азитромицинге жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы туралы деректер келтірілген (2018 жылғы ақпандағы жағдай бойынша резистенттілік мониторингі бойынша ұлттық жобалар мен зерттеулердің мәліметтеріне сәйкес).
Әдетте микроорганизмдердің сезімтал штаммдары:
- - аэробты грамоң микроорганизмдер - Mycobacterium avium*, Streptococcus pyogenes
- - аэробты грамтеріс микроорганизмдер - Haemophilus influenzae#, Legionella pneumophila*, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae
- - басқа микроорганизмдер - Chlamydia trachomatis*, Chlamydophila pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*
Резистенттілікке ие болатын микроорганизмдер штаммдары (емнің тиімділігі төмендеуі мүмкін):
- - аэробты грамоң микроорганизмдер - Staphylococcus aureus (метициллин-сезімтал), Staphylococcus aureus (метициллин-резистентті)+, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae^.Табиғи резистенттілігі бар микроорганизмдер штаммдары:
- аэробты грамтеріс микроорганизмдер-Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa.* Құжатты жариялау кезінде өзекті деректер болған жоқ - әдеби дереккөздерде, іргелі еңбектерде және емдеу нұсқаулықтарында микроорганизмнің болжамды сезімталдығы туралы ақпарат болды.# Көптеген изоляттардың табиғи сезімталдығы аралық ауқымда болады.+ Кем дегенде географиялық аймақтардың бірінде изоляттардың резистенттілік деңгейі 50%-дан астам болды.^ Инвазивті ауруларда изоляттардың резистенттілік деңгейі 10% - дан төмен болды.Балалар
Балалардың қатысуымен жүргізілген зерттеулер нәтижелеріне сәйкес азитромицин безгекті емдеу үшін монотерапия ретінде де, хлорохин немесе артемизинин негізіндегі дәрілік заттармен біріктірілген ем құрамында да пайдалану ұсынылмайды, себебі азитромицин асқынбаған безгекті емдеу үшін ұсынылған безгекке қарсы препараттармен салыстырғанда жеткілікті тиімді емес екендігі анықталды
Зиромин является представителем подгруппы макролидных антибиотиков -азалидов, обладает широким спектром антибактериального действия.Связываясь с 5OS - субъединицей рибосом, Зиромин подавляет синтез белка в микробной клетке.Зиромин активен в отношении ряда:
- - грамположительных микроорганизмов: Strерtососсus рnеumoniae
- Str.pyrogenes
- Str.аgаlасtiae
- стрептококков групп С
- F и G
- Stарhylococcus aureus Star.epidermidis
- Corynebacterium diphtheriae.- грамотрицательных микроорганизмов: Наеmophilus influenza
- Н.parainfluenzae и Н.ducrevi
- Моraxella catarrhalis
- Bordetella pertussis и В.parapertussis
- Neisseria gonorrhoeae и N.meningitidis
- Brucella melitensis
- Helicobacter pylori
- gardnerella vaginalis.- анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp
- Peptostreptococcus spp.и Peptococcus spp.- внутриклеточных и других микроорганизмов: Legionella pneumophila
- Chamydia trachomatis и С.pneumoniae
- Mycoplasma pneumoniae
- Mycoplasma hominis
- Mycoplasma avium
- Ureaplasma urealyticum
- Lysteria monocytogenes
- Treponema pallidum
- Borrelia burgdorferi
- Toxoplasma gondii.Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину с эритромицин-резистентными грам-положительными штаммами.Большинство штаммов Еnterococcus faecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину.Зиромин неактивен в отношении грамположительных бактерий
- устойчивых к эритромицину
Фармакокинетика
Биожетімділігі
Пероральді қабылдағаннан кейін азитромицин организмнің барлық тіндеріне таралады, биожетімділігі орташа есеппен 37% құрайды. 36 дені сау ер адамның қатысуымен ашық рандомизацияланған айқаспалы зерттеуде аш қарынға азитромицин 500 мг дозада үлбірлі қабықпен қапталған екі таблетка түрінде немесе екі қатты капсула түрінде қабылданды, келесі нәтижелер алынды:
- Фармакокинетикалық параметрлері Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
- 250 мг-нан 250 мг қатты капсулалар
Cmax - мкг/мл
(құбылмалылық коэффициенті) 0 - 51 (41
- 0%)
0 - 48* (48
- 6%) 0
- 48 (39
- 7%)
0 - 45* (50
- 0%)
Cmax (Tmax) жеткенге дейінгі уақыт - сағат (құбылмалылық коэффициенті) 2
- 2 (40
- 3%) 2
- 1 (37
- 0%)
AUC0-72 - мкг∙сағ/мл
(құбылмалылық коэффициенті) 4 - 26 (27
- 8%)
4 - 12* (18
- 4%) 4
- 06 (29
- 5%)
3 - 91* (21
- 7%)
* Орташа логарифмдік мән
Сіңуі
Азитромицинді пероральді қабылдағаннан кейін Cmax 2-3 сағаттан кейін жетеді, дәрілік заттың жартылай шығарылуының соңғы кезеңі, әдетте, тіндерден жартылай шығарылу кезеңіне сәйкес келеді және 2-4 күнді құрайды.5 күн қолданғаннан кейін егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерде азитромицин үшін AUC мәні 40 жасқа дейінгі пациенттерге қарағанда біршама жоғары болды.Бұл мән-жайдың клиникалық маңыздылығы ең төмен болып табылады, дәрілік заттың дозасын түзету талап етілмейді.
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде фагоциттерде азитромициннің жоғары концентрациясы байқалды; эксперименттік зерттеулер барысында белсенді фагоцитоз кезінде фагоциттерде стимуляцияланбаған фагоциттерге қарағанда дәрілік заттың анағұрлым жоғары концентрациясы тіркелгені анықталды.Тәжірибелік модельді қолдана отырып, жануарларды зерттеуде азитромициннің жоғары концентрациясы инфекцияның даму орнында байқалды.
Дозаға тәуелділігі
Зерттеу деректері азитромициннің емдік ауқымдағы фармакокинетикасы дозаға тәуелді болып табылмайтынын көрсетеді.
Таралуы
Организмнің тіндеріндегі азитромицин концентрациясы қан плазмасындағы концентрациялардан 50 есе жоғары, бұл дәрілік заттың тіндерге жоғары жақындығының белгісі болып табылады.Өкпе, бадамшабез және қуықасты безі сияқты нысана-тіндерде 500 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін азитромицин концентрациясы инфекцияның болжамды қоздырғыштары үшін ЕТТК90-нан асады.
Азитромициннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі дәрілік заттың қан плазмасындағы концентрациясына байланысты және 0,5 мкг/мл кезінде 12% - ды және 0,05 мкг/мл кезінде 52% - ды құрайды.Тепе-теңдік күйдегі таралу көлемі орта есеппен 31,1 л/кг құрайды.
Шығарылуы
5 күн бойы 1 сағат ішінде (1 мг/мл концентрациясы) инфузия түрінде тәулігіне 500 мг азитромицин алған 12 еріктінің қатысуымен жүргізілген зерттеуде бірінші дозадан кейін дәрілік заттың шамамен 11% - ы және бесінші дозадан кейін 14% - ы несеппен 24 сағат ішінде шығарылғаны анықталды.Жоғарыда көрсетілген пайыздық мәндер азитромицинді ішке қабылдағаннан кейін осындай асып түседі (дәрілік заттың 6% - ы организмнен несеппен өзгермеген түрде шығарылады) вена ішіне енгізу кезінде дәрілік зат дозасының шамамен 12% - ы өзгермеген түрде 3 күн ішінде, басым бөлігі алғашқы 24 сағат ішінде шығарылады.Пероральді қабылдағаннан кейін азитромицин негізінен өтпен өзгеріссіз шығарылады.Өтте өзгермеген түрде азитромициннің өте жоғары концентрациясы, сондай - ақ N-және O-деметилдену, дезозамин мен агликон сақинасының гидроксилденуі және кладинозды конъюгаттың бөлінуі нәтижесінде түзілетін 10 метаболит байқалды.Тиісті зерттеулердің деректері метаболиттердің азитромициннің микробқа қарсы белсенділігіне елеулі әсер етпейтінін көрсетеді.
Фармакокинетика мен фармакодинамика арасындағы өзара байланыс
Күн сайын 2-5 тәулік бойы ұзақтығы 1 сағат (концентрациясы 2 мг/мл) вена ішіне инфузия түрінде 500 мг дозада азитромицинмен ем алған ауруханадан тыс пневмониясы бар пациенттерде Cmax орташа мәні 3,63 ± 1,60 мкг/мл құрады, AUC24 мәні 9,60 ± 4,80 мкг∙с/мл құрады.
500 мг дозада азитромицин вена ішіне инфузия түрінде 3 сағат бойы (концентрациясы 1 мг/мл) енгізілген субъектілерде Cmax және AUC24 орташа мәндері тиісінше 1,14 ± 0,14 мкг/мл және 8,03 ± 0,86 мкг∙сағ/мл құрады.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Шумақтық сүзілу жылдамдығы 10-80 мл/мин құраған бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде 1000 мг дозада бір рет пероральді қабылдағаннан кейін азитромицин фармакокинетикасы өзгерген жоқ.Шумақтық сүзілу жылдамдығы 10 мл/мин кем болған бүйрек аурулары бар пациенттерде бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда (8,8 мкг∙с/мл, 1,0 мкг/мл және тиісінше 2,3 мл/мин/кг) AUC0-120 (11,7 мкг∙сағ/мл), Cmax (1,6 мкг/мл) және клиренс (0,2 мл/мин/кг) секілді параметрлерде статистикалық маңызды айырмашылықтар байқалды.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бауыр функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда ауырлығы жеңіл (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А класы) және орташа (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В класы) бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қан сарысуындағы азитромицин фармакокинетикасының өзгеруін көрсететін деректер жоқ.Мұндай пациенттерде азитромициннің несеппен клиренсі артады, мүмкін бұл дәрілік заттың бауыр экскрециясының төмендеуі аясында компенсаторлық механизм болып табылады
Всасывание происходит быстро и полностью после приема внутрь.Прием пищи достоверно уменьшает степень (до 50%) и скорость всасывания и поэтому азитромицин следует принимать за час до приема пищи или через 2 часа после этого.Время достижения максимальных плазменных концентраций - 2-3 часа.
Распределение происходит интенсивно в результате высокой степени проникания в ткани, что обеспечивает намного более высокую концентрацию в тканях, чем в плазме (до 50 раз).Азитромицин быстро проникает в фагоциты и фибробластные клетки и создает высокие внутриклеточные и внеклеточные концентрации.Его внутрифагоцитарная концентрация остается высокой после исчерпывания внеклеточных концентраций.При наличии бактерий в воспаленных тканях, азитромицин быстро проникает во внеклеточное пространство.Степень связывания с белками плазмы около 20 %.Метаболизм осуществляется в печени посредством деметилирования.Период полувыведения - 48 - 96 часов.
Выведение.Выводится, в основном, с желчью в неизмененном виде.
Небольшие количества выводятся с мочой.
Побочные действия
Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі:
- өте жиі (≥ 1/100-ден <
- 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <
- 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <
- 1/1000-ға дейін), өте сирек (<
- 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Инфекциялық және паразиттік аурулар:
- жиі емес - кандидоз, қынап инфекциялары, пневмония, микоздық инфекция, бактериялық инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторлық аурулар, ринит, ауыз қуысының кандидозы
- жиілігі белгісіз - жалған жарғақшалы колит
Қан және лимфа жүйесі тарапынан:
- жиі емес - лейкопения, нейтропения, эозинофилия
- жиілігі белгісіз - тромбоцитопения, гемолиздік анемия
Иммундық жүйе тарапынан:
- жиі емес - ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары
- жиілігі белгісіз-ауыр (кейде өмірге қауіп төндіретін) анафилаксиялық реакциялар (мысалы, анафилаксиялық шок).Зат алмасу және тамақтану жағынан: жиі емес - анорексия.Психикалық бұзылулар: жиі емес - күйгелектік, ұйқысыздық
- сирек - ажитация
- жиілігі белгісіз - озбырлық, үрей, сандырақтау, елестеулер.Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас ауыруы
- жиі емес - бас айналу, ұйқышылдық, дәм сезудің бұзылуы, парестезия
- жиілігі белгісіз - естен тану, құрысулар, гипестезия, психомоторлы қозу, иіс/дәм сезудің жоғалуы, паросмия, миастения гравис.Көру мүшесі тарапынан: жиі емес - көрудің бұзылуы.Есту мүшелері тарапынан және лабиринтті бұзылулар: жиі емес - есту мүшелері тарапынан бұзылулар, вертиго
- жиілігі белгісіз - кереңдік және/немесе құлақтағы шуды қоса алғанда, естудің бұзылуы.Жүрек жағынан: жиі емес - пальпитация
- жиілігі белгісіз - «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, қарыншалық тахикардияны қоса аритмия, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы.Тамырлар тарапынан: жиі емес - ысыну
- жиілігі белгісіз-артериялық гипотензия.Тыныс алу жолдары, кеуде қуысы мен көкірек ортасы ағзалары жүйесі тарапынан: жиі емес - ентігу, мұрыннан қан кету.Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - диарея
- жиі - құсу, іштің ауыруы, жүрек айну
- жиі емес - іш қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ойық жаралы стоматит, сілекейдің көп бөлінуі, сұйық нәжіс
- жиілігі белгісіз - панкреатит, тіл түсінің өзгеруі.Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: сирек - бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю, холестаз
- жиілігі белгісіз - бауыр жеткіліксіздігі (өліммен аяқталатын сирек жағдайларда), гепатит, бауыр некрозы.Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі емес - бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, шамадан тыс терлеу
- сирек - фотосезімталдық реакциялары, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (жағымсыз реакциялар жиілігін бағалау үшін «үш ереже» қолданылды)
- жиілігі белгісіз - Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема.Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін жағынан: сирек-остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы
- жиілігі белгісіз - артралгия.Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: жиі емес - дизурия, бүйректегі ауырсыну
- жиілігі белгісіз - интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі.Жыныс мүшелері мен сүт бездері тарапынан: жиі емес - метроррагия, аталық без тарапынан бұзылуы.Жалпы бұзылулар мен енгізу орнындағы бұзылулар: жиі емес - ісіну, астения, дімкәстік, шаршау, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, дене температурасының жоғарылауы, ауыру, шеткері ісінулер.Зертханалық және аспаптық зерттеулер нәтижелеріне әсері: жиі - қандағы лимфоциттер санының төмендеуі, қандағы эозинофилдер санының артуы, қандағы бикарбонаттар деңгейінің төмендеуі, қандағы базофилдер, моноциттер мен нейтрофилдер санының артуы
- жиі емес - қандағы аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, мочевина және креатинин деңгейлерінің жоғарылауы, қандағы калий концентрациясының өзгеруі, қандағы сілтілік фосфатаза, хлоридтер, глюкоза деңгейлерінің жоғарылауы, қандағы тромбоциттер санының жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, қандағы бикарбонаттар деңгейінің жоғарылауы, қандағы натрий концентрациясының өзгеруі.Жарақаттар, уыттану және манипуляциялардың асқынуы: жиі емес - хирургиялық араласымнан кейінгі асқынулар.Клиникалық зерттеулерде және маркетингтен кейінгі кезеңде де байқалған және Mycobacterium avium (түрі немесе жиілігі бойынша олар тез арада босап шығатын дәрілік түрлерді немесе баяу босап шығатын дәрілік түрлерді қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардан ерекшеленеді) туындатқан инфекциялардың профилактикасы немесе емі ретінде азитромицинді қолданумен байланысты немесе байланысты болуы мүмкін жағымсыз реакциялар
Зат алмасу және тамақтану тарапынан: жиі - анорексия.Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас айналу, бас ауыруы, парестезия, дәм сезудің бұзылуы - сирек - гиперстезия.Көру мүшесі тарапынан: жиі - көрудің бұзылуы.Есту мүшесінің тарапынан және лабиринтті бұзылулар: жиі - кереңдік
- сирек - естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл.Жүрек тарапынан: сирек - пальпитация.Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм, іштің жайсыздығы, сұйық нәжіс.Бауыр және өт жолдары тарапынан: сирек - гепатит
Тері және тері асты тіндері тарапынан:
- жиі - бөртпе, қышыну
- сирек - Стивенс-Джонсон синдромы, фотосезімталдық реакциялары.Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан: жиі-артралгия.Жалпы бұзылулар мен енгізу орнындағы бұзылулар: жиі - шаршау
- сирек - астения, дімкәстік
Часто
- тошнота, рвота, абдоминальный дискомфорт (боль/спазм), диарея
- обратимое повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидроге-назы), креатинина, билирубина; измененные показатели возвращаются к границам нормы через 2-3 недели после прекращения терапии
- болезненность и воспаление в месте инъекции
Нечасто
- метеоризм, нарушения пищеварения, жидкий стул
- холестатическая желтуха, гепатит, включая повышение функциональных печеночных проб, в редких случаях некроз печени, печеночная недостаточность
- кандидоз
- артралгия
- головная боль, головокружение, сонливость, судороги, усталость, недомогание, извращение вкуса и обоняния
- вагинит
- аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд
Редко
- тромбоцитопения, нейтропения
- гипотензия, ощущение сердцебиения, аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT, аритмии типа torsades de pointes
- звон в ушах, снижение слуха, глухота, вертиго, нарушения зрения
- анорексия, изменение цвета языка, панкреатит, псевдомембранозный колит, запор
- анафилаксия, включая ангионевротический отек, анафилактический шок
- грибковое поражение слизистой оболочки полости рта и половых органов
- парестезии, астения, бессонница, повышенная возбудимость, обморок
- агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность
- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
- крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Соблюдать осторожность при назначении препарата больным с недостаточностью функции печени и почек. Беременность и лактация
При беременности препарат следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. При применении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Зиромин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению опасными механизмами.
Показания
Қолданылуы
Зиромин азитромицинге сезімтал патогенді микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеу үшін арналған:
- - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында, оның ішінде фарингитте, тонзиллитте
- - төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында, оның ішінде бронхитте және пневмонияда
- - жедел ортаңғы отитте
- - тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында
- - Chlamydia trachomatis немесе Neisseria допоггһоеае (көптеген дәрілерге резистенттілігі жоқ штаммдар) туындатқан жыныстық жолмен берілетін асқынбаған инфекциялар
Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарда қамтылған ақпаратты назарға алу қажет.
Противопоказания
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Азитромицинге, эритромицинге, кез келген басқа макролидті немесе кетолидті антибиотиктерге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
-повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов
-детям до 12 лет
-тяжелые нарушения функции печени и почек
-беременность.
Лекарственное взаимодействие
Антациды (алюминий и магний содержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.
При совместном назначении Варфарина и Зиромина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Дигоксин:
- повышение концентрации дигоксина
Эрготамин и дигидроэрготамин:
- усиление токсического действия (вазоспазм
- дизестезия)
Триазолам:
- снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолана
Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме крови и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др.ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах Зиромином.Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол -усиливают.
Скидки
