ЗОНИК 0,075 N14 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы, 75 мг

Состав

Одна капсула содержит:

• активное вещество: прегабалин 75.00 мг
• 150.00 мг
• вспомогательное вещество: крахмал 1500 LM
• магния стеарат
• состав оболочки капсулы: капсулы размером № 4 (желатин
• титана диоксид (Е 172)
• вода очищенная) - для дозировки 75 мг
• капсулы размером № 2 (желатин
• титана диоксид (Е 172)
• вода очищенная) - для дозировки 150 мг
  
  Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Твердая желатиновая капсула размером №4 с белой крышкой и белым корпусом
• содержащая белую или почти белую пудру (для дозировки 75 мг)

Побочные действия

Перечисленные нежелательные реакции могут также быть связаны с основным заболеванием и/или с применением сопутствующих лекарственных препаратов.

При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, увеличивалась частота нежелательных реакций в целом, нежелательных реакций ЦНС и в особенности сонливости.

Очень часто

- головокружение, сонливость, головная боль

Часто

- назофарингит

- повышение аппетита

- эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо

- атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость

- нечеткость зрения, диплопия

- вертиго

- рвота, тошнота*, запор, диарея*, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту

- эректильная дисфункция

- периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость

- повышение массы тела

- мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника

Нечасто

- нейтропения

- гиперчувствительность*

- анорексия, гипогликемия

- галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия

- обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание*

- потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз

- гиперакузия

- тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность*

- гипотензия, гипертензия, приливы жара, приливы, холодные конечности

- одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия

- повышение уровней ферментов печени**

- папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд*

- опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц

- недержание мочи, дизурия

- сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах

- генерализованный отек, отек лица*, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения

- повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела

Редко

- ангионевротический отек*, аллергическая реакция*

- расторможенность, суицидальное поведение, суицидальные мысли

- судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм

- потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия

- удлинение интервала QT*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия

- отек легких*, чувство стеснения в горле

- асцит, панкреатит, припухлость языка*, дисфагия

- желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз, холодный пот

- рабдомиолиз

- почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи*

- аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия*

- снижение количества лейкоцитов

Очень редко

- печеночная недостаточность, гепатит

Неизвестно

- зависимость от препарата

- угнетение дыхания

* Дополнительные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного применения препарата

** Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ).

После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Были указаны следующие реакции:

• бессонница
• головная боль
• тошнота
• тревожность
• диарея
• гриппоподобный синдром
• судороги
• нервозность
• депрессия
• боль
• гипергидроз и головокружение
• свидетельствующие о физической зависимости

Особенности продажи

рецептурные

Показания

- лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых

- эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами с вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства)

- лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Поскольку у человека прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму (< 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику этих веществ в равновесном состоянии.

Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему

ЗОНИК® может усилить эффекты этанола и лоразепама.

При многократном пероральном приеме ЗОНИК® с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не наблюдалось клинически значимых эффектов на дыхательную функцию.

Имеются сообщения, полученные во время пострегистрационного применения препарата, о дыхательной недостаточности и коме у пациентов, получающих ЗОНИК® и другие депрессанты центральной нервной системы.

ЗОНИК®, по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в нарушении когнитивной и общей моторной функции.

Лекарственные взаимодействия и пациенты пожилого возраста

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования межлекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.