МЕДОКЛАВ 1,0 N14 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 г

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• амоксициллина тригидрат 1004.000 мг (эквивалентно амоксициллину 875.000 мг)
• калия клавуланат 297.800 мг с целлюлозой микрокристаллической смеси 1:1 (эквивалентно кислоте клавулановой 125.000 мг)

• целлюлоза микрокристаллическая
• натрия крахмала гликолят тип А
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат
• состав оболочки Опадри II белый 85G18490: спирт поливиниловый
• титана диоксид (Е171)
• тальк
• макрогол 4000
• лецитин

Фармакодинамика

Mедоклав®, является комбинированным препаратом, содержащим амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин – полусинтетический антибиотик из группы аминопенициллинов с широким спектром бактерицидного действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Лактамазы разрушают амоксициллин и поэтому спектр его активности не распространяется на микроорганизмы, вырабатывающие эти ферменты, в частности, на пенициллиназообразующий стафилококк, клебсиеллу, индолположительный протей, цитробактер и бактероиды.

Клавулановая кислота является природным ?-лактамом и обладает способностью инактивировать целый ряд ?-лактамаз, обычно присутствующих в микроорганизмах, резистентных к действию большинства пенициллинов и многих цефалоспоринов.

Сочетание амоксициллина и клавулановой кислоты обеспечивает устойчивость амоксициллина к разрушающему действию ?-лактамаз, и эффективно расширяет спектр противомикробной активности амоксициллина, включая бактерии, которые обычно являются устойчивыми к нему и многим другим ?-лактамным антибиотикам.

Медоклав® обладает широким спектром бактерицидного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе продуцирующих бета-лактамазы 2,3,4 и 5 типов.

Спектр антибактериальной активности Медоклава® следующий:

• Грамположительные микроорганизмы:
  
  Аэробы: Staphyloccocus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphyloccocus epidermides (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphyloccocus saprophyticus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Corinebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids
• Анаэробы: Clostridium spp., (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Treponema pallidum
• Грамотрицательные бактерии:
  
  Аэробы: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campilobacter jejuni, Campilobacter coli, Citrobacter spp

• Bacteroides spp
• Fusobacterium spp

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
• 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
  
  Очень часто (≥ 1/10)
  
  - диарея
  
  Часто (≥1/100, <
• 1/10)
  
  - кандидоз слизистых
  
  - тошнота, рвота
  
  Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед началом лечения препаратом Медоклав необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок) на пенициллины. Такие реакции более вероятны у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе и у людей с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Медоклав и начать альтернативную терапию. В случае, когда доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо пересмотреть возможность перехода с комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

При высоком риске устойчивости патогенов к бета-лактамным веществам не следует применять Медоклав. Препарат не следует применять для лечения S. pneumoniae, устойчивого к пенициллину.

У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы препарата могут возникать судороги.

Медоклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к препарату Медоклав микрофлоры.

Развитие генерализованной эритемы в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить применение препарата Медоклав.

С осторожностью следует применять Медоклав у пациентов с нарушением функции печени. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным применением препарата. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Такие случаи возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень.

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения псевдомембранозного колита, лечение Медоклавом следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение антиперистальтических препаратов в этом случае противопоказано.

В случае длительного лечения показаны регулярные проверки почечной и печеночной функции и проведение гематологических исследований.

У пациентов, получающих Медоклав, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Медоклава и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг. Необходимо корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.

У пациентов со сниженным диурезом, в редких случаях может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. При введении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью снижения риска возникновения кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером следует регулярно проверять проходимость катетера.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому как следствие возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса. Есть сообщения о ложноположительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Поэтому, положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Медоклав содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, подобные алкоголю.

Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.

Беременность

Ограниченные данные по использованию амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек сообщалось, что профилактическое применение Медоклава в период беременности может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Медоклав не рекомендуется применять во время беременности, применение возможно только в случае крайней необходимости по назначению врача.

Кормление грудью

Медоклав проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по определению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не проводилось. Однако возможны побочные реакции (такие как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Показания

Медоклав назначают для лечения заболеваний вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• - острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
  
  - острый средний отит
  
  - обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
  
  - внебольничная пневмония
  
  - цистит
  
  - пиелонефрит
  
  - инфекции кожи и мягких тканей (в частности
• целлюлит
• укусы животных
• острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
  
  - инфекции костей и суставов (например
• остеомиелит)

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)

- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты

- детский возраст до 12 лет или масса тела менее 40 кг

Лекарственное взаимодействие

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используется на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Медоклав с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Медоклав, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется, поскольку пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с препаратом Медоклав может привести к повышению уровня амоксициллина в плазме крови. На уровень клавулановой кислоты влияния не оказывает.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития аллергических реакций кожи. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

У пациентов, которые лечатся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снизиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Эти изменения предозового уровня могут не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Однако рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами, принимающими микофенолат мофетил одновременно с препаратом Медоклав или сразу после приема антибиотика.