Производитель
-PANACEA BIOTECH PHARMA LTD.
Страна происхождения
Индия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Формы выпуска
- По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
- По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Фармакокинетика
Абсорбция
Альфакальцидол пассивно и почти полностью всасывается в тонкой кишке.
Биотрансформация
После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамин Д, который действует как регулятор метаболизма кальция и фосфата. Поскольку это превращение происходит быстро, клинические эффекты альфакальцидола и 1,25-дигидроксивитамина Д очень похожи.
1,25-дигидроксивитамин Д транспортируется в крови с помощью специфического транспортного белка (глобулина).
Элиминация
Выводится главным образом через желчь.
Период полувыведения альфакальцидола составляет около 4 часов. Фармакологический эффект составляет 3-5 дней.
Состав
- активное вещество - альфакальцидол 1.0 мкг соответственно;
вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, масло кукурузное, желатин, глицерин, сорбитол жидкий некристаллизующийся, метилпарабен, пропилапарабен, краситель Понсо 4R Супра (Е 124) (для дозировки 0.25 мкг), краситель индигокармин (Е 132)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Альфадол показания к применению
- Альфадол используется для лечения состояний, при которых метаболизм кальция нарушается из-за нарушения 1α-гидроксилирования, например, при снижение функции почек; остеопороз, связанный с резистентностью к витамину D и мальабсорбцией кальция.
Основными показаниями являются:
- основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный)
- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности
- гипопаратиреоз
- гиперпаратиреоз (с поражением костей)
- рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ
- гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция
- псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция
Альфадол противопоказания
- - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»
- гиперкальциемия, гиперкальциурия
- гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе)
- гипермагнемия
- детский и подростковый возраст до 18 лет (для дозировки 1.0 мкг из-за наличия красителей)
Альфадол дозировка
- Рекомендуемая начальная доза при всех показаниях: взрослые - 1.0 мкг/сут, пожилые 0.5 мкг/сут, дети с массой тела 20 кг и более за исключением остеодистрофии почек - 1.0 мкг/сут, пациенты с остеодистрофией почек - 0.04 - 0.08 мкг/кг/сут.
После этого дозу Альфадола следует скорректировать, чтобы избежать гиперкальциемии в соответствии с биохимическими показателями. Они включают уровни кальция в плазме (идеально скорректированные на связывание с белками), щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, а также рентгенологические и гистологические исследования.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25-0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 2-4 недели.
Большинство взрослых пациентов реагируют на дозу 1-3 мкг/сут. При наличии биохимических или рентгенологических признаков заживления костей (и у пациентов с гипопаратиреозом, когда достигнут нормальный уровень кальция в плазме крови) дозу обычно снижают. Поддерживающие дозы обычно находятся в диапазоне 0,25-1 мкг/сут. Если возникает гиперкальциемия, следует прекратить прием Альфадола до тех пор, пока уровень кальция в плазме крови не вернется в норму (примерно через 1 неделю), а затем возобновить прием используя половину предыдущей дозы.
Заболевания костей, связанные с почечной недостаточностью
Пациенты с относительно высоким исходным уровнем кальция в плазме могут иметь автономный гиперпаратиреоз, часто не реагирующий на альфакальцидол. Могут быть показаны и другие терапевтические меры.
До и во время лечения альфакальцидолом следует рассмотреть возможность применения фосфатсвязывающих средств для предотвращения гиперфосфатемии. Особенно важно часто измерять уровень кальция в плазме крови у пациентов с хронической почечной недостаточностью, поскольку длительная гиперкальциемия может усугубить снижение функции почек.
Гиперпаратиреоз
У пациентов с первичным или третичным гиперпаратиреозом, которым предстоит паратиреоидэктомия, предоперационное лечение альфакальцидолом в течение 2-3 недель облегчает боль в костях и миопатию, не усугубляя предоперационную гиперкальциемию. Чтобы уменьшить послеоперационную гипокальциемию, следует продолжать прием препарата Альфадол до тех пор, пока уровень щелочной фосфатазы в плазме не снизится до нормы или не возникнет гиперкальциемия.
Гипопаратиреоз
В отличие от реакции на нативный витамин D, низкий уровень кальция в плазме восстанавливается до нормального уровня относительно быстро с помощью препарата Альфадола. Тяжелая гипокальциемия корригируется быстрее с помощью более высоких доз Альфадола (например, 3-5 мкг) вместе с добавками кальция.
Рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ
Рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ, можно быстро вылечить с помощью препарата Альфадол. Остеомаляция мальабсорбции (реагирующая на большие дозы внутривенного или внутривенного нативного витамина D) будет реагировать на малые дозы Альфадола.
Псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция
Хотя потребуются большие дозы нативного витамина D, эффективные дозы Альфадола аналогичны тем, которые требуются для лечения рахита с дефицитом витамина D и остеомаляции.
Гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция
Ни большие дозы нативного витамина D, ни фосфатные добавки не являются полностью удовлетворительными. Лечение препаратом Альфадол в нормальной дозировке быстро снимает миопатию, когда она присутствует, и увеличивает задержку кальция и фосфата. Некоторым пациентам также могут потребоваться фосфатные добавки.
Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
Метод и путь введения
Препарат применяют внутрь.
Альфадол побочные действия
- Оценка частоты нежелательных эффектов основана на объединенном анализе данных клинических исследований и спонтанных сообщений.
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными эффектами являются различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь, гиперкальциемия, желудочно-кишечная боль/дискомфорт и гиперфосфатемия.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000).Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто
- гиперкальцемия, гиперфосфатемия
Нарушения психики
Неизвестно
- спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто
- головная боль
Редко
- головокружение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
- боль в животе и дискомфорт
Нечасто
- понос, рвота, запор, тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
- сыпь, зуд
Нечасто
- крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто
- миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто
- гиперкальциурия
Нечасто
- нефролитиаз/нефрокальциноз
Неизвестно
- почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность)
Общие расстройства и реакции в месте введения
Нечасто
- усталость/ астения/ дискомфорт, кальциноз
Лекарственное взаимодействие
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»
- гиперкальциемия, гиперкальциурия
- гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе)
- гипермагнемия
- детский и подростковый возраст до 18 лет (для дозировки 1.0 мкг из-за наличия красителей)
Передозировка
Чрезмерный приём витамина Д ведёт к развитию гиперкальциемии. Однако при отмене препарата эффект быстро меняется на противоположный.
Лечение: общие поддерживающие мероприятия - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза), в некоторых случая - назначение глюкокортикостероидных препаратов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с примененим диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция), функции почек и состоянии сердца (по данным электрокардиограммы), особенно у пациентов, принимающих препараты наперстянки.
Скидки
