Берлиприл плюс

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Формы выпуска
• Состав
• Берлиприл показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Передозировка
• Условия хранения
• Синонимы

Производитель

-Берлин-Хеми АГ

Страна происхождения

Германия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Формы выпуска

• 10 таблеткадан сары алюминий фольгамен дәнекерленген алюминий композитті блистерде.
• 3 блистерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамада.
• По 10 таблеток помещают в алюминиевую композитную контурную ячейковую упаковку и герметизированы жесткой алюминиевой фольгой.
• По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Состав

• Дәрілік препарат құрамы Бір таблетканың құрамында Әсер етуші зат - 5 мг эналаприл малеаты, Қосымша заттар: лактоза моногидраты, негізгі жеңіл магний карбонаты, желатин, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, крахмал гликолятының натрий тұзы (А типі), магний стеараты. Одна таблетка содержит активное вещество - эналаприла малеат, 5 мг, лактозы моногидрат, магния карбонат, легкий желатин кремния диоксид коллоидный безводный натрия крахмала гликолят, типа А магния стеарат

Берлиприл показания к применению

• Қолданылуы - артериялық гипертензия кезіндегі емдеу - симптомдарының болуымен жүрек жеткіліксіздігі кезіндегі емдеу - сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар (лықсыту фракциясы ≤35%) пациенттерде симптомдарының болуымен жүрек жеткіліксіздігінің профилактикасы. Показания к применению Берлиприл 5 показан для лечения взрослых и детей, в зависимости от заболеваний и состояний (см. ниже и в разделе «Режим дозирования»): - лечение артериальной гипертензии - лечение ceрдeчнoй нeдocтaтoчнocти с наличием симптомов - профилактика ceрдeчнoй нeдocтaтoчнocти с наличием симптомов у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%). У пожилых людей, у пациентов с нарушением функции почек или принимающих диуретики доза должна быть подобрана в соответствии с функцией почек. Берлиприл 5 не рекомендуется новорожденным и педиатрическим пациентам со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м2, так как данные у этой возрастной группы отсутствуют. Использование ингибиторов АПФ не рекомендуется в первом триместре беременности и противопоказано во втором и третьем триместрах. Применение Берлиприла 5 при грудном вскармливании не рекомендуется недоношенным детям и в первые несколько недель после родов.

Берлиприл противопоказания

• Қолдануға болмайтын жағдайлар - әсер етуші затқа, «құрамы» бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне немесе басқа АӨФ тежегіштеріне аса жоғары сезімталдық; - галактоза жақпаушылығымен, туа біткен лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер; - осының алдында АӨФ тежегіштерімен емдеуге байланысты ангионевроздық ісінудің анамнезде болуы; - тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну; - Берлиприл препаратын құрамында алискирен бар препараттармен қатарлас қолдану қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерге қарсы көрсетілімді; - жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері; - лактация кезеңі; - сакубитрил/валсартан препаратымен бір мезгілде емдеу кезінде қабылдау: Берлиприл препаратымен емдеуді сакубитрил/валсартанды соңғы қабылдаудан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды. Противопоказания - гиперчувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе состав или к любым другим ингибиторам ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) - пациентами с редкими наследственными заболеваниями недостаточности галактозы, дефицита Lapp лактазы или мальабсорбции галактозы глюкозы - наличие в анамнезе aнгиoнeврoтичecкoго oтeка, связанного с предшествующей терапией ингибиторами АКФ - наследственный или идиопатический ангионевротический отек - у пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м2) совместный прием препарата Берлиприл® и продуктов, в которых содержится алискирен, противопоказан - 2 и 3 триместры беременности - период лактации - одновременный прием с сакубитрилом/валсартаном: Берлиприл® не следует начинать ранее 36 часов после последней принятой дозы сакубитрила/валсартана

Берлиприл дозировка

• Дозалау режимі Дозаны пациенттің жай-күйіне және препараттың артериялық қысым деңгейіне әсер етуіне қарай әркімге жеке таңдау керек. Ас ішу эналаприл малеатының сіңуіне әсер етпейді. Артериялық гипертензия Бастапқы доза артериялық гипертензияның ауырлық дәрежесіне және пациенттің жай-күйіне байланысты 5 мг-ден ең жоғары 20 мг дейін құрайды (төменнен қараңыз). Берлиприл препараты тәулігіне бір рет қабылданады. Артериялық гипертензияның жеңіл дәрежесінде ұсынылатын бастапқы доза 5-10 мг құрайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі айқын белсенділенетін пациенттерде (мысалы, реноваскулярлық артериялық гипертензия, организмде тұз және/немесе сұйықтық жеткіліксіздігінде, декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі немесе ауыр артериялық гипертензия болғанда) емдеудің басында артериялық қысымның шамадан тыс түсіп кетуі орын алуы мүмкін. Осындай пациенттерді емдеуді 5 мг немесе одан төмен дозадан, сондай-ақ мұқият дәрігерлік бақылаумен бастау ұсынылады. Осының алдында жоғары дозаларда диуретиктермен ем кезінде гиповолемия дамуы мүмкін, онда эналаприлмен емдеудің басында артериялық гипотензияның даму қауіптілігі бар. Осындай пациенттерді емдеуді 5 мг немесе одан төмен дозадан бастау ұсынылады. Мүмкіндігінше, диуретиктермен емдеуді Берлиприл препаратын қабылдаудың басталуынан 2-3 күн бұрын тоқтату керек. Бүйрек функциясын және сарысудағы калий деңгейін бақылау ұсынылады. Әдетте демеуші доза тәулігіне 20 мг құрайды. Ең жоғары демеуші доза тәулігіне 40 мг құрайды. Жүрек жеткіліксіздігі/сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы Симптомдық жүрек жеткіліксіздігінде жүргізілетін емдеуде Берлиприл препаратын диуретиктерге және көрсетілімдері болса, оймақгүл препараттарына немесе бета-блокаторларға қосымша қолданады. Симптомдық жүрек жеткіліксіздігі немесе сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар пациенттер үшін Берлиприл препаратының бастапқы дозасы 2,5 мг құрайды, емдеудің басында препараттың артериялық қысымға әсерін анықтау үшін емді мұқият дәрігерлік бақылаумен бастау керек. Егер жүрек жеткіліксіздігі себепті Берлиприл препаратымен емдеу басталған соң симптомдық артериялық гипотония туындамаса немесе ол басылса, препарат дозасын 20 мг құрайтын жалпы қабылданған демеуші дозаға дейін біртіндеп арттыру керек; демеуші дозаны бір рет қабылдауға есептеуге немесе жағымдылығына қарай екі қабылдауға бөлуге болады. Дозаны осылай титрлеуді 2-4 апта ішінде жүргізу ұсынылады. Тәулігіне 40 мг құрайтын ең жоғары дозаны екі қабылдауға бөледі. Жүрек жеткіліксіздігі/сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар пациенттерді емдеуге ұсынылатын Берлиприл препаратының дозасын титрлеу. Апта Доза мг/тәулік 1 апта 1-3 күндері: 2,5 мг/тәулік х бір рет 4-7 күндері: 5 мг/тәулігіне 2 қабылдауға 2 апта 10 мг/тәулігіне бір рет немесе 2 қабылдауға 3 және 4 апталар 20 мг/тәулігіне бір рет немесе 2 қабылдауға *Бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында немесе егер пациент диуретиктер қабылдап жүрсе, ерекше сақтану шаралары қажет болады. Берлиприл препаратымен емнің басталуына дейін шамалы уақыт бұрын және одан кейін артериялық қысым мен бүйрек функциясына мұқият бақылау жүргізген жөн, өйткені артериялық гипотензия және (сирек) кейіннен бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы хабарланды. Диуретиктер қабылдап жүрген пациенттер үшін, мүмкіндігінше, олардың дозасын Берлиприл препараты пайдаланылатын емдеуді бастар алдында төмендету керек. Берлиприл препаратын алғаш қабылдаудан кейінгі артериялық гипотензия көрінісі артериялық гипотензияның Берлиприл препаратын пайдаланумен ұзақ уақыт емдеу кезінде сақталатынын білдірмейді және одан әрі дәрілік затты қолдануға бөгет болмайды. Сондай-ақ қан сарысуында калий деңгейін және бүйрек функциясын бақылап отыру керек. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозалау Әдетте, эналаприлді қабылдаулар арасындағы үзілістерді ұзарту және/немесе оның дозасын төмендету керек. Крeaтинин клирeнcі (CrCl) мл/мин Бастапқы доза мг/тәулік 30 < CrCl < 80 мл/мин 5 - 10 мг 10 < CrCl ≤ 30 мл/мин 2,5 мг CrCl ≤ 10 мл/мин 2,5 мг **диализ жүргізілген күні ** «Қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз Эналаприлат диализбен шығарылады. Диализ жүргізуден бос күндері доза артериялық қысымның төмендеу дәрежесіне байланысты

Берлиприл побочные действия

• Өте жиі: - көру өрісінің бұлыңғырлануы - бас айналу - жөтел - жүрек айну - астения Жиі: - бас ауыру, депрессия - артериялық гипотензия, оның ішінде ортостаздық гипотензия, синкопе, кеуде қуысының ауыруы, жүрек ырғағының бұзылуы, стенокардия, тахикардия. - диспноэ - диарея, іштің ауыруы, дәм сезудің өзгеруі - бөртпе, аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну: Бет, аяқ-қол, ерін, тіл, көмекей және/немесе көмейдің ангионевроздық ісіну жағдайлары сипатталды. - шаршау - гиперкалиемия, қан сарысуында креатинин деңгейінің жоғарылауы Жиі емес: - анемия (аплазиялық және гемолиздік түрін қоса). - гипогликемия - сананың шатасуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, күйгелектік, парестезия, бас айналу - вертиго - ортостаздық гипотензия, жүрек соғуын сезіну, миокард инфарктісі немесе қауіп тобындағы пациенттерде ауыр артериялық гипотония аясында болуы мүмкін ми қан айналымының жедел бұзылуы - ринорея, тамақтың ауыруы немесе дауыс қарлығуы, бронх түйілуі/демікпе - ішек бітелісі, панкреатит, құсу, диспепсия, іш қату, анорексия, асқазан шырышты қабығының тітіркенуі, ауыз кеберсуі, пептидті ойық жара - диафорез (салдарлы гипергидроз), тері қышынуы, есекжем, алопеция - бүйрек дисфункциясы, бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия - импотенция - қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия - бұлшықеттер құрысуы, қан кернеулер, тиннитус, дімкәстану, дене температурасының көтерілуі Сирек: - нейтропения, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, гематокрит көрсеткішінің төмендеуі, тромбоцитопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммундық аурулар - әдеттен тыс түстер көру, ұйқы бұзылыстары - Рейно феномені - өкпедегі инфильтраттар, ринит, аллергиялық альвеолит/эозинофилиялық пневмония - стоматит/афтозды ойық жаралар, глоссит - бауыр жеткіліксіздігі, гепатит - гепатоцеллюлярлы немесе холестаздық, некроз бар гепатит, холестаз (оның ішінде сарғаюмен) - көп пішінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, уытты эпидермалық некролиз, сулы бөртпе, эритродермия - келесі жағымсыз әсерлердің кейбірін немесе бәрін қамтуы мүмкін симптомдық кешен туралы хабарланды: қызба, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, ядроға қарсы антиденелерге талдаудың оң нәтижесі (ANA), ЭШЖ көтерілуі, эозинофилия және лейкоцитоз. Бөртпе, фотосезімталдық немесе тері тарапынан басқа реакциялар болуы мүмкін - олигурия - гинекомастия - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, сарысуда билирубин деңгейінің жоғарылауы Өте сирек: - ішектің ангионевроздық ісінуі Белгісіз: - диурезге қарсы гормон секрециясының талапқа сай емес синдромы (SIADH) Очень часто: - размытость зрения - головокружение - тошнота - кашель - астения Часто: - головная боль, депрессия - гипотензия, в том числе ортостатическая гипотензия, синкопе, боль в области грудной клетки, нарушения ритма сердца, стенокардия, тахикардия. - диспноэ - диарея, боль в животе, изменение вкусового восприятия - сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек: Описаны случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, сообщалось об Отеке Квинке - утомляемость - гиперкалиемия, повышение сывороточной концентрации креатинина Нечасто: - анемия (в том числе апластическая и гемолитическая). - гипогликемия - спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, парестезии, головокружение - ортостатическая артериальная гипотензия, приливы, сердцебиение, инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения, вероятно, на фоне тяжелой артериальной гипотонии у пациентов из группы риска - ринорея, боль в горле или осиплость голоса, бронхоспазм/ астма - кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспептические расстройства, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептические язвы - профузное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция - нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия - импотенция - мышечные судороги, приливы крови к лицу, шум в ушах, слабость и повышение температуры тела, общие беспокойства. - повышение концентрации мочевины в крови, гипонатриемия Редко: - нейтропения, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания - необычные сновидения, нарушения сна - болезнь Рейно - инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония - стоматит/афтозный стоматит, глоссит. - печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), гепатит с некрозом, холестаз (в том числе с желтухой) - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия Сообщалось о симптомокомплексе, который может сопровождаться некоторыми или всеми из следующих побочных действий: лихорадкой, серозитом, васкулитом, миалгией/миозитом, артралгией/артритом, положительными антиядерными антителами (ANA), повышением СОЭ, эозинофилией и лейкоцитозом. Могут иметь место кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления. - олигурия - гинекомастия - повышение активности ферментов печени, повышение сывороточной концентрации билирубина Очень редко: - ангионевротический отек кишечника Неизвестно: - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

Передозировка

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Адамда осы препараттың артық дозалану деректері шектеулі. Бүгінгі күні артық дозаланудың ең көп жиі кездесетін белгісі - таблеткаларды қабылдаудан кейін шамамен алты сағаттан соң басталатын және ренин-ангиотензин жүйесінің блокадасымен және мелшиіп қалумен қатар жүретін айқын артериялық гипотензия болып табылады. АӨФ тежегіштерімен артық дозаланғанда келесі симптомдар: айналымдық шок, электролиттік теңгерім бұзылулары, бүйрек жеткіліксіздігі, асқын желдетілу, тахикардия, жүрек соғуын сезіну, брадикардия, бас айналу, үрей сезімі және жөтел дамуы мүмкін. Ішке 300 мг және 440 мг эналаприл малеатын қабылдаудан кейін, әдетте, препаратты емдік дозаларда қабылдаудан кейін байқалатын деңгеймен салыстырғанда, сарысудағы эналаприлат деңгейі көрсеткіштерінің тиісінше, 100 және 200 есе артуы байқалды. Артық дозалану кезіндегі емдеу үшін физиологиялық ерітіндінің венаішілік инфузиясы ұсынылады. Артериялық гипотензия дамығанда пациентті шокқа қарсы қалыпта жатқызу керек. Мүмкіндік болса, ангиотензин II инфузиясы және/немесе катехоламиндерді вена ішіне енгізу мәселесін де қарастыруға болады. Егер қабылдау сәтінен біраз уақыт өтсе, эналаприл малеатын организмнен шығару (мысалы, құсу, асқазанды шаю, абсорбенттер мен натрий сульфатын енгізу) шараларын қабылдау керек. Эналаприлатты гемодиализ көмегімен жүйелі қан ағымынан шығаруға болады. Дәрі-дәрмектік емге берілмейтін брадикардияда кардиостимулятор қолдану көрсетілген. Бұл орайда өмірлік маңызды көрсеткіштерді, сондай-ақ сарысудағы электролиттер мен креатинин концентрациясын үздіксіз бақылау қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Осы препаратты қолданумен байланысты сауалдар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге хабарласу керек. Данные о передозировке этим препаратом у человека ограничены. На сегодняшний день наиболее часто встречающимся признаком передозировки является выраженная артериальная гипотензия, начинающаяся, приблизительно, через шесть часов после приема таблеток и сопровождающаяся блокадой ренин-ангиотензиновой системы и ступором. При передозировке ингибиторами АКФ могут развиваться следующие симптомы: острая сосудистая недостаточность, нарушения электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревожное состояние и кашель. После приема внутрь 300 мг и 440 мг эналаприла сообщалось о случаях превышения показателей сывороточного уровня эналаприла малеата соответственно в 100 и в 200 раз по сравнению с уровнем, обычно наблюдаемым после приема препарата в терапевтических дозах. Для лечения при передозировке рекомендуется внутривенная инфузия физиологического раствора. При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить в противошоковое положение. При наличии возможности желательна инфузия ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Если с момента приема прошло немного времени, следует принять меры по удалению эналаприла малеата из организма (например, вызывание рвоты, промывание желудка, введение абсорбентов и сульфата натрия). Эналаприлат поддается выведению из кровеносного русла с помощью гемодиализа (см. раздел 4.4). При стойкой брадикардии показана терапия с использованием кардиостимулятора. При этом следует осуществлять непрерывный контроль за жизненно важными показателями, а также за уровнем электролитов и креатинина в сыворотке.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Синонимы

• эналаприл
• эднит
• ренитек
• энам.