Производитель
-ЗАМБОН С.П.А
Страна происхождения
Италия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
BR
Отхаркивающий препарат.
Формы выпуска
- 3 мл препараттан сынатын нүктесі бар қара шыны ампулаларда. 5 ампуладан пластикалық пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
- 1 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
- По 3 мл препарата в ампулах темного стекла с точкой разлома. По 5 ампул помещены в пластиковую контурную ячейковую упаковку.
- По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Фармакокинетика
Вена ішіне 600 мг ацетилцистеинді енгізген кезде плазмадағы ең жоғары концентрация 300 ммоль/л, плазмадан жартылай шығарылу кезеңі - 2 сағатты құрайды. Жалпы клиренс 0,21 л/сағ/кг, ал үстіртін таралу көлемі 0,34 л/кг тең.
Бауырда цистеинге дейін деацетилденеді. Қанда бос және плазма ақуыздарымен байланысты ацетилцистеин мен оның метаболиттерінің (цистеин, цистин, диацетилцистеин) қозғалмалы тепе-теңдігі байқалады. Ацетилцистеин жасушааралық кеңістікке енеді, негізінен бауырда, бүйректерде, өкпеде, бронх секрецияларында таралады.
Белсенді емес метаболиттер (бейорганикалық сульфаттар, диацетилцистеин) түрінде бүйрекпен шығарылады, аздаған бөлігі өзгермеген күйінде ішек арқылы бөлінеді.
Плаценталық тосқауыл арқылы өтеді.
При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы - 2 часа. Общий клиренс равен 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато равен 0,34 л/кг.
В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.
Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник.
Проникает через плацентарный барьер.
Особые условия
Егер мынадай жағдайлар орын алса, Флуимуцил препаратын қабылдағанға дейін дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз:
Сізде бронх демікпесі немесе бронх гиперреактивтілігі болса
Сізде асқазан-ішектен қан кету қаупімен байланысты аурулар болса
Сізде гистаминге төзбеушілік болса
Сіз жөтелге қарсы препараттарды қабылдасаңыз
Егер Сіз жоғарыда айтылғандардың Сізге қатысты екендігіне сенімді болмасаңыз, Флуимуцилді қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Осы бөлімде көрсетілген жағдайлар болған кезде препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.
Жас ерекшеліктеріне байланысты муколитиктер 2 жасқа дейінгі балаларда бронх обструкциясын туындатуы мүмкін, бұл осы жас тобындағы бронх шырышы дренажының шектелуімен байқалады, сондықтан Флуимуцил препараты 2 жасқа дейінгі балаларда қолданылмауы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Дене салмағы 40 кг-нан аз пациенттерде препаратты антидот ретінде қолданғанда сақ болу керек, себебі кейіннен гипонатриемиямен, құрысулармен және өліммен қатар келетін организмде сұйықтықтың іркілу қаупінің болуы мүмкін. «Дозалау режимі» бөлімінде келтірілген нұсқауларды қатаң сақтау ұсынылады.
Бронх демікпесі бар пациенттерді емдеу кезеңінде қатаң бақылауда ұстау керек; бронх түйілуінің дамуы кезінде емдеудің дереу тоқтатылуы және тиісті емнің басталуы тиіс.
Асқазанның ойық жарасы бар науқастарда, оның ішінде анамнезде, әсіресе асқазан мен ішектің шырышты қабығын тітіркендіретін әсері бар басқа дәрілік заттармен бірге қолданған жағдайда аса сақ болу керек.
Ацетилцистеинді әсіресе ингаляциялық тәсілмен қолдану кезінде емдеудің басында сұйылтуға және сонымен қатар бронх секрециясы көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер пациенттер пайда болған қақырықты тиісті түрде шығара алмаса, сөлдің іркілуіне жол бермеу үшін постуральды дренажды немесе бронхты аспирацияны пайдалана отырып, тыныс алу жолдарын босату қажет.
Препаратты вена ішіне енгізу қатаң дәрігерлік бақылаумен жүзеге асырылуы тиіс.
Егер препарат тез немесе шамадан тыс көлемде енгізілсе, ацетилцистеиннің вена ішіне енгізілген перфузиясында жағымсыз әсерлердің пайда болуы ықтимал. Сондықтан «Дозалау режимі» бөлімінде көрсетілген нұсқауларды қатаң сақтау ұсынылады.
Ацетилцистеин антидот ретінде қолданылған кезде протромбин уақытын [протромбин индексін азайту, халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) көрсеткішін арттыру] ұзарта алады.
Ампуланы ашқан кезде күкірттің иісі сезіледі, ол белсенді заттың ерекше иісі болып табылады және препараттың сапасына әсерін тигізбейді. Ацетилцистеин ерітіндісін ашық ампулада сақтаған кезде немесе шашыратуға арналған құрылғымен тасымалдаған кезде сирек жағдайларда күлгін реңкті болуы мүмкін, бұл препараттың тиімділігі мен төзімділігіне әсерін тигізбейді.
Ашылған ампуланың тоңазытқышта 24 сағат сақталуы мүмкін, осы уақыт ішінде препаратты тек сыртқа қолдануға болады.
Кейбір көмекші заттар туралы маңызды ақпарат
Флуимуцилдің бір ампуласында 43 мг (1,9 ммоль) натрий бар; мұны бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге немесе натрийі төмен диетаны ұстанған кезде ескеру қажет.
Үйлесімсіздігі
Жүйелік қолдану
Дәрілік затты басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды.
Шыны және пластик ыдыстарды қолданған жөн және ерітіндінің резеңке компоненттермен немесе металдармен жанасуынан аулақ болған жөн.
Зертханалық зерттеулер кезіндегі өзара әрекеттесу
Ацетилцистеинді қолдану салицилаттарды колориметриялық әдіспен сандық анықтау нәтижелерін және несептегі кетондарды анықтау нәтижелерін өзгерте алады.
Педиатрияда қолдану
Флуимуцил дәрілік заты парацетамолдың артық дозалануын емдеу жағдайларын қоспағанда, 2 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Флуимуцил көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару мүмкіндігіне әсерін тигізбейді.
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.
В связи с возрастными физиологическими особенностями, муколитики могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей младше 2-х лет, которая проявляется ограничением дренажа бронхиальной слизи в данной возрастной группе, поэтому препарат Флуимуцил не должен применяться у детей в возрасте до 2-х лет (см. раздел «Противопоказания»).
Следует соблюдать осторожность при применении препарата в качестве антидота у пациентов с массой тела менее 40 кг, так как возможен риск развития задержки жидкости в организме с последующей гипонатриемией, судорогами и смертью. Рекомендуется строго соблюдать указывания, приведенные в разделе «Режим дозирования».
Пациенты c бронхиальной астмой должны находиться под строгим наблюдением в период лечения; при развитии бронхиального спазма лечение должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение.
С особой осторожностью применять у больных с пептической язвой желудка, в том числе в анамнезе, особенно в случаях совместного применения с другими лекарственными средствами, оказывающими раздражающее действие на слизистую желудка и кишечника.
Прием ацетилцистеина, особенно при ингаляционном способе применения, может в начале лечения приводить к разжижению и одновременно увеличению объема бронхиального секрета. Если пациенты не способны должным образом отхаркивать образовавшуюся мокроту, необходимо освобождать дыхательные пути, используя постуральный дренаж или бронхоаспирацию во избежание застоя секрета.
Внутривенное введение препарата должно осуществляться под строгим врачебным контролем.
Появление побочных эффектов при внутривенной перфузии ацетилцистеина более вероятно, если препарат вводится быстро или в чрезмерном количестве. Поэтому рекомендуется строго соблюдать указания, приведенные в разделе «Режим дозирования».
Ацетилцистеин при применении в качестве антидота может удлинять протромбиновое время [уменьшать протромбиновый индекс, повышать показатель международного нормализованного отношения (МНО)].
При открытии ампулы ощущается сернистый запах, который является специфическим запахом активного вещества и не влияет на качество препарата. Раствор ацетилцистеина при хранении в открытой ампуле или при переносе в приспособление для распыления может, в редких случаях, принимать фиолетовый оттенок, это не влияет на эффективность и переносимость препарата.
Вскрытая ампула может храниться в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени препарат может быть использован только для наружного применения.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
В одной ампуле Флуимуцила содержится 43 мг (1,9 ммоль) натрия; это необходимо учитывать пациентам с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.
Несовместимость
Системное применение
Лекарственное средство не рекомендуется смешивать с другими препаратами.
Целесообразно использовать стеклянную и пластиковую посуду и избегать контакта раствора с резиновыми компонентами или металлами.
Взаимодействия при лабораторных исследованиях
Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.
Применение в педиатрии
Лекарственное средство Флуимуцил не применяется у детей до 2 лет, за исключением случаев терапии передозировки парацетамола.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Флуимуцил не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.
Состав
- Бір ампуланың ішінде
белсенді зат - ацетилцистеин 300 мг,
қосымша зат - динатрий эдетаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Әлсіз күкірт иісі бар мөлдір түссіз ерітінді
Одна ампула содержит
активное вещество - ацетилцистеин 300 мг,
вспомогательное вещество - динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный раствор со слабым серным запахом
Флуимуцил показания к применению
- - қою, қиын бөлінетін қақырықтың жоғары секрециясымен сипатталатын жедел және созылмалы респираторлық бұзылыстар
- парацетамолдың артық дозалануы
- острые и хронические респираторные расстройства, характеризующиеся повышенной секрецией густой, трудноотделяемой мокроты
- передозировка парацетамола
Флуимуцил противопоказания
- - ацетилцистеинге және препараттың қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- парацетамолдың артық дозалануын емдеу жағдайларын қоспағанда, 2 жасқа дейінгі балалар
- гиперчувствительность к ацетилцистеину и вспомогательным компонентам препарата
- беременность и период лактации
- дети до 2 лет, за исключением случаев терапии передозировки парацетамола
Флуимуцил дозировка
- Ингаляциялық.
Ересектер мен балаларға: 300 мг (3 мл) тәулігіне 1-2 рет 5-10 күн бойы.
Қолдану жиілігі мен салыстырмалы дозасын дәрігер ересектер мен балаларға арналған дозаны саралау қажеттілігінсіз клиникалық көрінісі мен емдік әсеріне байланысты рұқсат етілген шекте өзгерте алады.
Эндобронхиалды инстилляция.
Ересектер мен балаларға: тәулігіне 1-2 рет 300 мг (3 мл) немесе қажеттілігіне қарай, таңдалған қабылдау әдісіне сәйкес (тұрақты катетер, бронхоскоп және басқалары).
Мұрын ішілік немесе эндоаурикулярлық инстилляция немесе шаю.
Ересектер мен балаларға: инстилляция үшін - тәулігіне 2-3 рет 2-3 тамшыдан; қуыстарды жуу үшін - ем шараға ½ - 1 ампуладан
Вена ішіне парацетамолдың (ацетаминофен) артық дозалануы кезінде.
Бастапқы доза: дене салмағының 150 мг/кг-нан вена ішіне 5% глюкоза ерітіндісінің тиісті көлемінде 15 минут ішінде енгізіледі.
Кейінгі дозалар: 50 мг/кг-нан 4 сағат ішінде вена ішіне тамшылатып инфузиялау, содан кейін келесі 16 сағат ішінде 100 мг/кг вена ішіне перфузиялау арқылы, екі жағдайда да 5% глюкоза ерітіндісінде енгізіледі.
Енгізу әдісі және жолы
Флуимуцил вена ішіне енгізіледі, ингаляция, инстилляция, қуыстарды жуу үшін қолданылады.
Ампуланы қолға сынатын нүктесі жоғары бағытталатындай етіп алу керек (1-сурет).
Бас бармақты сынатын нүктеге немесе одан сәл жоғары қойып, 2-суретте көрсетілгендей ампуланың басын «өзінен» қарай жылжыту арқылы сындыру керек.
1 сур. 2 сур.
Емдеу ұзақтығы
Жағымсыз реакциялардың даму қаупін азайту мақсатында препаратты клиникалық әсерге қол жеткізу үшін қажетті ең аз қысқа мерзім ішінде қабылдаған жөн.
Ингаляционно.
Взрослым и детям: по 300 мг (3 мл) 1-2 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Частота применения и относительная дозировка могут изменяться врачом в допустимых пределах в зависимости от клинического проявления и терапевтического эффекта без необходимости дифференцирования дозировки для взрослых и детей.
Эндобронхиальная инстилляция.
Взрослым и детям: по 300 мг (3 мл) 1-2 раза в сутки или по мере возникновения необходимости, в соответствии с выбранным способом приема (постоянный катетер, бронхоскоп и др.).
Интраназальная или эндоаурикулярная инстилляция или промывание.
Взрослым и детям: для инстилляций - по 2-3 капли 2-3 раза в сутки; для промывания полостей - по ½ - 1 ампуле на процедуру
Внутривенно при передозировке парацетамола (ацетаминофена).
Начальная доза: по 150 мг/кг массы тела вводится внутривенно в соответствующем объеме 5% раствора глюкозы в течение 15 минут.
Последующие дозы: по 50 мг/кг вводится внутривенно капельной инфузией в течение 4 часов, затем по 100 мг/кг внутривенной перфузией в течение следующих16 часов, в обоих случаях в 5% растворе глюкозы.
Метод и путь введения
Флуимуцил вводят внутривенно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.
Ампулу взять в руку таким образом, чтобы точка излома была направлена вверх (рис.1).
Большой палец поместить на точку излома или чуть выше и движением «от себя» отломить головку ампулы, как показано на рис. 2.
Рис.1 Рис.2
Длительность лечения
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций препарат следует принимать на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Флуимуцил побочные действия
- Жергілікті қолдану кезінде:
- аса жоғары сезімталдық
- бронх түйілуі, ринорея, бронх обструкциясы
- стоматит, жүрек айнуы, құсу
- есекжем, тері бөртпесі, қышыну
Парентеральді тұрғыдан қолдану кезінде:
- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық
- тахикардия
- бронх түйілуі, ентігу
- жүректің айнуы, құсу
- ангионевроздық ісіну, есекжем, пирексия, тері бөртпесі, қышыну
- беттің ісінуі
- артериялық қысымның төмендеуі, протромбин уақытының ұзаруы
Өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакцияларының дамуы мүмкін. Мұндай жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда препаратты дереу тоқтату керек.
Ацетилцистеинді қабылдау кезінде тромбоциттердің бірігуінің төмендеу жағдайлары сипатталған.
При местном применении:
- гиперчувствительность
- бронхоспазм, ринорея, бронхиальная обструкция
- стоматит, тошнота, рвота
- крапивница, кожная сыпь, зуд
При парентеральном применении:
- анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперчувствительность
- тахикардия
- бронхоспазм, одышка
- тошнота, рвота
- ангионевротический отек, крапивница, пирексия, кожная сыпь, зуд
- отек лица
- снижение артериального давления, удлинение протромбинового времени
В очень редких случаях возможно развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. В случае развития таких нежелательных реакций препарат следует немедленно отменить.
При приеме ацетилцистеина описаны случаи снижения агрегации тромбоцитов.
Лекарственное взаимодействие
Флуимуцил жалпы әсер ететін бронходилататорлармен, вазоконстрикторлармен және басқалармен бірге қолданылуы мүмкін.
Ацетилцистеинді жөтелге қарсы дәрілермен бірге қолдану жөтел рефлексін басуға байланысты қақырықтың іркілісін күшейтуі мүмкін.
Антибиотиктердің ацетилцистеинмен өзара әрекеттесуі туралы қолдағы деректер in vitro сынақ нәтижелеріне негізделген антибиотиктердің ацетилцистеин ерітіндісімен тікелей араласқан кездегі белсенділігінің төмендегенін көрсетеді.
Сақтық шарасы ретінде антибиотиктерді ацетилцистеин ерітіндісімен араластыру ұсынылмайды.
Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының тамыр кеңейтетін әсерінің күшеюіне және гипотензияның дамуына әкелуі мүмкін.
Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда пациент гипотензияның даму мүмкіндігіне байланысты дәрігердің бақылауында болуы тиіс, оның ауыр нысандарды қабылдауы мүмкін және бас ауруының пайда болу мүмкіндігі туралы ескертілуі тиіс.
Ацетилцистеинді қолдану салицилаттарды колориметриялық әдіспен сандық анықтау нәтижелерін және несептегі кетондарды анықтау нәтижелерін өзгерте алады.
Флуимуцил может применяться вместе с бронходилататорами общего действия, вазоконстрикторами и др.
Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Имеющиеся данные о взаимодействии антибиотиков с ацетилцистеином, основанные на результатах испытаний in vitro, свидетельствуют о снижении активности антибиотиков при их непосредственном смешивании с раствором ацетилцистеина.
В качестве меры предосторожности не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего и развитию гипотензии.
В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина, пациент должен находиться под наблюдением врача в связи с возможностью развития гипотензии, которая может принимать тяжелые формы, и быть предупрежден о возможности появления головной боли.
Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.
Передозировка
Симптомдары: вена ішіне енгізген кезде артық дозалану симптомдары препараттың жағымсыз әсерлеріне ұқсас, бірақ анағұрлым айқын болады.
Жоғары дозаларды жергілікті қолдану бронх секрециясының кең көлемде сұйылтылуына әкелуі мүмкін.
Емі: препаратты енгізуді дереу тоқтату және одан әрі симптоматикалық және демеуші ем. Спецификалы антидоты белгісіз. Шырышты көп мөлшерде қалыптастыру кезінде қақырықты шығару қиын болған жағдайда, қажетіне қарай, тыныс алу жолдарын ашық күйде ұстау үшін бронхоаспирацияны жүргізу қажет.
Симптомы: при внутривенном введении симптомы передозировки подобны побочным эффектам препарата, но более выражены.
Локальное применение повышенных доз может приводить к обширному разжижению секрета в бронхах.
Лечение: немедленное прекращение введения препарата и дальнейшее симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот неизвестен. В случае затрудненного отхаркивания при образовании большого объема слизи, по необходимости, проведение бронхоаспирации для поддержания дыхательных путей в открытом состоянии.
Условия хранения
Скидки
