Производитель
-ЭББОТ ДЖЕПЕН КО.,Лтд
Страна происхождения
Япония
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Препарат для лечения функционального нарушения со стороны ЖКТ.
Формы выпуска
- По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилденхлоридной (ПВХ/ ПВДХ) и фольги алюминиевой.
- По 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Фармакокинетика
Абсорбция. Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60%, что связано с эффектом «первого прохождения» через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг итоприда гидрохлорида Сmax достигается через 0.5-0.75 ч и составляет 0.28 мкг/мл. При последующем применении лекарственного средства в дозах от 50 мг до 200 мг 3 раза в день на протяжении 7 дней фармакокинетика итоприда гидрохлорида и его метаболитов является линейной с минимальной кумуляцией.
Распределение. Приблизительно 96 % итоприда гидрохлорида связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с а1-кислым гликопротеином составляет менее 15 %.
Метаболизм. Итоприда гидрохлорид активно биотрансформируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых обнаруживает незначительную активность, которая не имеет фармакологического значения (приблизительно 2-3% итоприда гидрохлорида). Первичным метаболитом является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.
Итоприда гидрохлорид метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром «рыбного запаха»). У пациентов, страдающих триметиламинурией, Т1/2 увеличивается.
Согласно данным фармакокинетических исследований in vivo итоприда гидрохлорид не проявляет ингибирующего или индуцирующего действия по отношению к CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда гидрохлорида не влияет на содержание CYP или активность уридиндифосфат-глюкуронизилтрансферазы.
Выведение. Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция итоприда гидрохлорида и его N-оксида составляла 3.7% и 75.4% соответственно после одноразового внутреннего применения лекарственного средства здоровыми добровольцами в терапевтической дозе.
Терминальный Т1/2 итоприда гидрохлорида составлял приблизительно 6 ч.
Особые условия
Общие предостережения
Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергичные побочные реакции. Данные о длительном применении отсутствуют.
Итоприда гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста и следить за их состоянием, поскольку у них чаще встречается снижение функции почек, печени и сопутствующие заболевания или сопутствующая терапия другими лекарственными средствами.
Беременность и период лактации
Безопасность применения итоприда гидрохлорида в период беременности не установлена. Поэтому итоприда гидрохлорид не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.
В доклинических исследованиях тератогенный эффект не наблюдался.
Итоприда гидрохлорид выделяется в грудное молоко. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у грудных детей должно быть принято соответствующее решение относительно прекращения грудного кормления или прекращения лечения, с учетом важности терапии для матери.
Дети
Безопасность применения итоприда гидрохлорида у детей в возрасте до 18 лет не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние маловероятно.
Состав
- Одна таблетка содержит
активное вещество - итоприда гидрохлорид 50 мг,
вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза, кислота кремниевая слабая безводная, магния стеарат;
состав оболочки таблетки – гипромелоза 2910, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.
Ганатон показания к применению
- ЛП показан к применению у взрослых от 18 лет
Лечение желудочно-кишечных симптомов вызванных нарушениями моторики желудка и замедлением эвакуации содержимого желудка вызванных функциональной не язвенной диспепсией или хроническим гастритом, а именно:
- oщущения вздутия живота
- раннее насыщение
- постпрандиальная полнота
- боль в верхней части живота или дискомфорт
- анорексия
- изжога
-тошнота и рвота.
Ганатон противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам
состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации
пациентам с редкими наследственными заболеваниями:
непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или
синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы
беременность и период грудного вскармливания
детский возраст до 18 лет
если у вас галактоземия
Ганатон дозировка
- Для взрослых рекомендованная доза составляет 150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи). Рекомендуемая доза может быть снижена, с учетом возраста пациента и симптомов.
В клинических исследованиях длительность применения итоприда гидрохлорида у пациентов составляла до 8 недель.
Ганатон побочные действия
- Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований
Редко
- диарея, боль в животе
- головная боль
- снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), повышение уровня пролактина
О следующих побочных реакциях сообщалось у пациентов, которые получали лечение итопридом гидрохлоридом (при практическом применении):
Редко
- лейкопения, тромбоцитопения
- анафилактоидная реакция
- повышение уровня пролактина, гинекомастия
- головокружение, головная боль, тремор
- повышенное слюноотделение, тошнота, боль в животе, диарея, запор
- желтуха
- сыпь, покраснение, зуд
- повышение уровней АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина
Лекарственное взаимодействие
Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприда гидрохлорид первично метаболизируется флавин-монооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450.
Не наблюдалось никаких изменений связывания с белками при одновременном назначении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом. В связи с тем, что итоприда гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном назначении. Особенно осторожным необходимо быть при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или с кишечно-растворимой оболочкой.
Противоязвенные лекарственные средства такие, как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида.
Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида.
Передозировка
Если доза слишком высока, то может произойти следующее:
В случае передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и симптоматическое лечение.
Условия хранения
Скидки
