Производитель
-ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Страна происхождения
Венгрия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Противоязвенный препарат и препарат для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD).
Формы выпуска
- 72,8 мг препарат резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен жабылған мөлдір түссіз шыны құтыда.
- 5 мл еріткіш сындыру таңбасы бар түссіз шыны ампулаларда.
- Препараты бар 5 құты және еріткіші бар 5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон ұстағыш жапсырылған картон қорапшаға салынады.
- 72.8 мг препарата во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, укупоренный резиновой пробкой и закрытой алюминиевым колпачком.
- 5 мл растворителя в ампуле из бесцветного стекла с меткой для разлома.
- По 5 флаконов препарата и 5 ампул растворителя вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с вклеенным держателем из картона.
Фармакокинетика
Фамотидин кинетикасы дозаға тәуелді сипатта болады.
Сіңірілуі
Инъекцияға арналған Квамател тек вена ішіне енгізуге арналған.
Таралуы
Плазма ақуыздарымен байланысуы салыстырмалы түрде әлсіз: 15-20%.
Жартылай шығарылу кезеңі: 2,3 - 3,5 сағат. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде фамотидиннің жартылай шығарылу кезеңі 20 сағаттан асып кетуі мүмкін.
Биотрансформацияcы
Препарат метаболизмі бауырда жүреді. Адамда анықталған жалғыз метаболиті сульфоксид болып табылады.
Элиминациясы
Фамотидин бүйрекпен (65 - 70%) және метаболизм жолымен (30 - 35%) шығарылады. Бүйрек клиренсі минутына 250 - 450 мл құрайды, бұл өзекшелік экскрецияның біраз дәрежесін көрсетеді. Вена ішіне енгізілген дозаның 65 - 70%-ы өзгермеген күйінде несепте білінеді. Енгізілген дозаның аздаған бөлігі сульфоксид түрінде экскрециялануы мүмкін.
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание
Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенного введения.
Распределение
Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо: 15-20 %.
Период полувыведения: 2,3 – 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Биотрансформация
Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение
Фамотидин выводится почками (65 – 70 %) и путем метаболизма (30 – 35 %). Почечный клиренс составляет 250 – 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 – 70 % внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
Особые условия
Фамотидинмен емді бастар алдында немесе, егер мұндай мүмкіндік жоқ болса, ішу арқылы емдеуге көшер алдында асқазанда қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтап алу қажет.
Бауыр жеткіліксіздігі кезінде Квамателді төмендетілген дозада сақтықпен қолдану керек.
H2-рецепторлары антагонистерін пайдаланған жағдайда айқаспалы реактивтілік сипатталғандықтан, анамнезінде басқа H2-рецепторлары антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге Квамател қолдану сақтықты қажет етеді.
Қосымша заттар
Квамател құрамында фамотидиннің 20 мг/5 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісін құрайтын бір дозасында 0,8 ммоль (18 мг) натрий бар. Квамател құрамында бір дозада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрий жоқ.
Квамателдың 10 мл ерітіндісінде 36 мг натрий бар, бұл ересектер үшін ДДҰ ұсынған натрий тұтынудың тәуліктік дозасының (2 г) 1,8 %-на баламалы.
Педиатрияда қолданылуы
Балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Инъекцияға арналған Квамател препаратын балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Жүктілік немесе лактация кезінде
Фертильділік
Егеуқұйрықтар мен үй қояндарындағы зерттеулерде фамотидинді сәйкесінше дене салмағына тәулігіне 2000 және 500 мг/кг дозаларда ішу арқылы қолданған кезде ұрпақ өрбіту функциясының бұзылулары анықталған жоқ. Алайда жүкті әйелдерде тиісті түрдегі немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген.
Жүктілік
Фамотидин плацента арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Инъекцияға арналған Квамател препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Емшек емізу
Фамотидин адамда емшек сүтімен секрецияланады; осыған байланысты Квамател қолданған кезде емшек емізуді тоқтату керек. Инъекцияға арналған Квамател препаратын емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Инъекцияға арналған Квамателдің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне қандай да бір әсер етуі туралы деректер жоқ.
Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
При печеночной недостаточности Квамател® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае использования антагонистов H2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим антагонистам H2-рецепторов, требует осторожности.
Беременность и период лактации
Адекватные или хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Квамател® не рекомендуется применять во время беременности.
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Состав
- Дәрілік препарат құрамы
Лиофилизаты бар бір құтының ішінде
белсенді зат - 20 мг фамотидин,
қосымша заттар: аспарагин қышқылы, маннитол.
Еріткіш: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.
Один флакон с лиофилизатом содержит
активное вещество - фамотидин 20 мг,
вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, маннитол
растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций
Квамател показания к применению
- - он екі елі ішектің ойық жарасында;
- асқазанның малигнизациясыз ойық жарасында;
- гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруда;
- аса жоғары секрециямен қатар жүретін басқа да жай-күйлерде (мысалы, Золингер -Эллисон синдромы);
- жалпы анестезия жүргізген кезде асқазанның ішіндегісінің аспирациялануының алдын алуда (Мендельсон синдромы).
- язва двенадцатиперстной кишки
- язва желудка без малигнизации
- гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона)
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии
Квамател противопоказания
- Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)
Квамател дозировка
- Дозалану режимі
Инъекцияға арналған Квамател препаратты ішке қабылдауға мүмкіндігі жоқ пациенттерде стационар жағдайларында қолдануға ұсынылған.
Препарат ішу арқылы қабылдау емін жүргізу мүмкін болғанға дейін қолданылуы мүмкін.
Ұсынылатын доза күніне екі рет (әрбір 12 сағат сайын) вена ішіне (в/і) 20 мг құрайды.
Золлингер -Эллисон синдромында
Бастапқы доза әрбір 6 сағат сайын в/і 20 мг құрайды. Осыдан кейінгі доза секреция көлеміне және пациенттің клиникалық жағдайына байланысты болады.
Асқазан ішіндегі қышқыл аспирациясының алдын алу үшін жалпы анестезияда
Операция күнінде таңертең в/і 20 мг, кем дегенде операция басталуына дейін 2 сағат бұрын.
Вена ішіне енгізуге арналған бір реттік доза 20 мг-ден асырылмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Инъекцияға арналған Квамател тек қана вена ішіне енгізуге арналған. Вена ішіне инъекция жасау үшін құтының ішіндегісін 5-10 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде (еріткіш ампуласы) ерітіп, содан соң баяу (кем дегенде 2 минут бойы) енгізу керек. Сұйылтылған ерітінді 25 °C-ден аспайтын температурада 24 сағат бойы тұрақты.
Препарат инфузиясы кезінде бір минут ішіндегі тамшылар санын тиісті түрде түзете отырып, ерітіндіні 15-30 минут бойы енгізу керек. Ерітіндіні тікелей енгізер алдында дайындау керек. Мөлдір түссіз ерітінділерді ғана пайдалануға болады.
Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенного введения, рекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь.
Препарат может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
При синдроме Золлингера-Эллисона
Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого
20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.
Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 – 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25 0C.
При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15 – 30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.
При почечной недостаточности
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности.
Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36 – 48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Квамател побочные действия
- Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін):
- ішекте газдың көп түзілуі.
Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін):
- бас ауыруы, бас айналуы;
- диарея, іш қату.
Өте сирек (< 1/10000):
- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения;
- анафилаксия, ангионевроздық ісіну;
- анорексия, іштегі жайсыздық сезімдері, жүрек айну, құсу, ауыздың құрғауы;
- депрессия, елестеулер, қозу, үрейлену, сананың шатасуы;
- аритмия, атриовентрикулярлық блокада;
- бронх түйілуі;
- холестаздық сарғаю;
- акне, алопеция, терінің құрғауы, уытты эпидермалық некролиз, есекжем, қышыну;
- артралгия, бұлшықет түйілулері;
- гинекомастия (емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды сипатта болады);
- қажу, жеңіл қызба;
- бауыр ферменттері деңгейінің ауытқуы.
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес):
- құлақтың шыңылдауы.
Редко (1/10000 - 1/1000)
- головная боль, головокружение
- диарея, запор
Очень редко (< 1/10000)
- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения
- анафилаксия, ангионевротический отек
- анорексия, ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту
- депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания
- аритмия, атриовентрикулярная блокада
- бронхоспазм
- холестатическая желтуха
- акне, алопеция, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд
- артралгия, мышечные спазмы
- гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер)
- утомляемость, легкая лихорадка
- отклонения уровня печеночных ферментов
Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных)
- звон в ушах
Лекарственное взаимодействие
Фамотидин бауырда Р-450 цитохром ферменттік жүйесіне әсерін тигізбейді. Фамотидин асқазанның рН секреті ұлғаюымен байланысты, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда кетоконазолдың сіңуін азайтуы мүмкін.
Гемодиализдегі пациенттерде фосфат-байланыстырушы препарат ретінде фамотидинмен бір мезгілде қолданған кезде кальций карбонатының тиімділігінің төмендеу қаупі бар.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. В связи с увеличением рН секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания кетоконазола при одновременном применении этих препаратов.
Передозировка
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Патологиялық гиперсекреция синдромы бар пациенттерде бір жылдан артық кезең бойы тәулігіне 800 мг дейін пайдаланылған, онда қатар жүретін күрделі жағымсыз құбылыстар туындамаған.
Емі: симптоматикалық және демеуші ем; пациент жағдайына мониторинг жүргізу.
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
Условия хранения
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Скидки