Норваск

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Норваск показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения
• Синонимы

Производитель

-PFIZER H.C.P. CORPARATION

Страна происхождения

Германия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные.

Формы выпуска

• По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
• По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому приме¬нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар¬тона.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, связывание препарата с белками плазмы После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо абсорбируется, достигая максимальной концентрации в крови через 6-12 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет 64 - 80%. Объем распределения равен примерно 21 л/кг. Связь с белками плазмы крови составляет примерно 97,5%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Амлодипин проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформация и элиминация Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет около 35 - 50 часов, что соответствует назначению препарата один раз в сутки. Стабильная равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7-8 дней постоянного приема амлодипина, он метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов; 10% исходного препарата и 60% метаболитов выводится с мочой. Выведение с грудным молоком неизвестно. В ходе гемодиализа не выводится. Применение при нарушении функции печени Доступные клинические данные в отношении применения амлодипина у пациентов с нарушениями функции печени очень ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к более длительному периоду полувыведения и увеличению значения AUC приблизительно на 40–60 %. Применение у пациентов пожилого возраста Время достижения пиковой концентрации амлодипина в плазме крови аналогично у пожилых и молодых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, что ведет к увеличению AUC и периода полувыведения. Увеличение AUC и периода полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью соответствовали ожидаемым значениям для изучаемых возрастных групп населения. Применение в педиатрии Фармакокинетическое исследование 74 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 до 17 лет (34 пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и 28 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет), получавших амлодипин в дозах от 1,25 до 20 мг один или два раза в сутки показало, что у детей в возрасте от 6 до 12 лет и у подростков в возрасте от 13 до 17 лет типичный клиренс при пероральном приеме (CL/F) составил 22,5 и 27,4 л/ч соответственно у мальчиков и 16,4 и 21,3 л/ч соответственно у девочек. Данные по применению препарата у детей в возрасте младше 6 лет ограничены.

Особые условия

Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлена. Пациенты с сердечной недостаточностью Следует проявлять осторожность при лечении у пациентов с сердечной недостаточностью. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III и IV класса по классификации NYHA) зарегистрированная частота возникновения отека легких была выше в группе, получавшей амлодипин, чем в группе плацебо. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует использовать с осторожностью, поскольку они могут увеличить риск будущих сердечно-сосудистых явлений и смертности. Применение у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина более длительный, и значения AUC более высокие; рекомендации по дозированию не были установлены. По этой причине лечение амлодипином следует начинать с нижней границы диапазона доз и соблюдать осторожность как на начальной стадии лечения, так и при увеличении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может потребоваться медленное титрование дозы и тщательный мониторинг. Применение у пожилых пациентов У лиц пожилого возраста увеличивать дозу следует с осторожностью. Применение при почечной недостаточности Для таких пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не поддается гемодиализу. Беременность и период лактации Безопасность применения Норваска® во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность при высоких дозах. Применение во время беременности рекомендуется только в случае отсутствия более безопасной альтернативы, и когда само заболевание несет больший риск для матери и плода. Способность амлодипина проникать в женское грудное молоко не установлена. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии амлодипином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии амлодипином для матери. Репродуктивная функция У некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов были зарегистрированы обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Клинические данные о потенциальном влиянии амлодипина на репродуктивную функцию недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные эффекты на фертильность самцов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Амлодипин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если пациенты, принимающие Норваск®, испытывают головокружение, головную боль, усталость или тошноту, их способность к реагированию может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность, в особенности в начале лечения.

Состав

• Одна таблетка содержит активное вещество - амлодипина бесилат 6,944 мг, эквивалентно амлодипину 5 мг, соответственно, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия крахмал гликолят тип А, магния стеарат.

Норваск показания к применению

• Норваск® содержит активное вещество амлодипин, которое принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Норваск® используется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия. У пациентов с повышенным артериальным давлением этот лекарственный препарат действует путем расслабления кровеносных сосудов, чтобы кровь легче проходила через них. У пациентов со стенокардией Норваск® действует путем улучшения кровоснабжения сердечной мышцы, которая затем получает больше кислорода, и в результате чего предотвращает возникновение боли в грудной клетке. Этот лекарственный препарат не обеспечивает немедленное облегчение боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.

Норваск противопоказания

• - гиперчувствительность к производным дигидропиридина, амлодипину или любому из входящих в состав препарата вспомогательных веществ - тяжелая артериальная гипотензия - шок (в том числе кардиогенный) - сужение выходного отдела левого желудочка (стеноз аортального клапана высокой степени тяжести) - гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Норваск дозировка

• Таблетку дозировкой 5 мг можно разделить на равные половины. При артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза составляет 5 мг, в зависимости от индивидуальной реакции больного ее можно увеличить до максимальной - 10 мг. Норваск® принимается внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым объемом воды (100 мл). При сопутствующем приеме тиазидного диуретика, бета-блокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента коррекция дозы Норваска® не требуется. Норваск может использоваться в качестве монотерапии или в сочетании с другими антиангинальными препаратами у пациентов со стенокардией, не поддающейся лечению нитратами и/или должными дозами бета-блокаторов. Применение у пожилых людей Рекомендуются обычные режимы дозирования. Увеличивать дозу следует с осторожностью. Применение у детей Дети и подростки с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 17 лет Рекомендуемая антигипертензивная пероральная начальная доза для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг один раз в сутки, с повышением до 5 мг один раз в сутки, если через 4 недели целевое артериальное давление не было достигнуто. Дозы, превышающие 5 мг в сутки, у пациентов детского возраста не изучались. Данные по применению у детей младше 6 лет отсутствуют. Применение у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендации по дозированию не установлены, поэтому выбор дозы следует выполнять с осторожностью и начинать с нижней границы диапазона доз. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени лечение амлодипином следует начать с самой низкой дозы и медленно ее увеличивать. Применение у пациентов с нарушением функции почек Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому рекомендуется стандартная доза. Амлодипин не выводится с помощью гемодиализа.

Норваск побочные действия

• Очень часто - отеки Часто - сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале терапии) - нарушения зрения (включая диплопию) - учащенное сердцебиение - гиперемия - одышка - боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор) - отек лодыжек, судороги мышц - повышенная утомляемость, общая слабость Нечасто - депрессия, изменение настроения (включая тревожность), бессонница - тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезия - шум в ушах - аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) - артериальная гипотензия - кашель, ринит - рвота, сухость во рту - алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема, крапивница - артралгия, миалгия, боль в спине - нарушение мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания - импотенция, гинекомастия - боль в грудной клетке, боли другой локализации, общее недомогание - увеличение веса, снижение веса Редко - спутанность сознания Очень редко - лейкопения, тромбоцитопения - аллергические реакции - гипергликемия - гипертонус, периферическая нейропатия - инфаркт миокарда - васкулит - панкреатит, гастрит, гиперплазия десен - гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (в основном наблюдались явления, характерные для холестаза) - ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация Исключительно редко сообщалось о возникновении экстрапирамидных симптомов. Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска его применения. Всех пациентов и медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных реакциях, выявленных во время приема Норваска® по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных препаратов на амлодипин Ингибиторы CYP3A4: одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеазы, противогрибковыми препаратами группы азолов, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин, верапамилом или дилтиаземом) может привести к значительному повышению уровня воздействия амлодипина. У пожилых лиц клинические проявления этих ФК вариаций могут быть более выраженными. Таким образом, может потребоваться клинический мониторинг и коррекция дозы. Индукторы CYP3A4: данные относительно влияния индукторов CYP3A4 на действие амлодипина отсутствуют. Результатом сопутствующего приема индукторов CYP3A4 (например, рифампицина или препаратов зверобоя (Hypericum perforatum)) может быть снижение концентрации амлодипина в плазме крови. Применять амлодипин совместно с индукторами CYP3A4 следует с осторожностью. Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов его биодоступность может повышаться и приводить к более значительному эффекту снижения повышенного артериального давления. Дантролен (инфузия): В связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественной гипертермии. Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты Амлодипин усиливает действие по снижению повышенного артериального давления других лекарственных препаратов с антигипертензивными свойствами. Такролимус Существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном назначении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга концентрации такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса. Циклоспорин Исследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40 %). Следует рекомендовать производить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и при необходимости снижать дозу циклоспорина. Симавастатин Одновременное применение многократных доз амлодипина 10 мг вместе с 80 мг симвастатина привело к 77 % увеличению уровня воздействия симвастатина по сравнению с применением симвастатина в виде монотерапии. Для пациентов, принимающих амлодипин, суточная доза симвастатина должна составлять не более 20 мг. В клинических исследованиях лекарственных взаимодействий амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина.

Передозировка

Прием слишком большого количества таблеток может вызвать низкое или даже опасно низкое артериальное давление. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При слишком тяжелом снижении артериального давления возможно развитие шока. Ваша кожа станет холодной и липкой, и вы можете потерять сознание. Если вы приняли слишком много таблеток препарата Норваск®, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Условия хранения

• беречь от детей

Синонимы

• Аген
• Акридипин
• Амло
• Амловас
• Амлодил
• Амлодипин
• Амлодифарм
• Амлотоп
• Аронар
• Веро-Амлодипин
• Калчек
• Кардилопин
• Корвадил
• Норвадин
• Нормодипин
• Омелар кардио
• Стамло
• Тенокс.