Офлоксин

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Офлоксин показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения
• Синонимы

Производитель

-Zentiva International

Страна происхождения

Чехия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Антибактериальный препарат

Формы выпуска

• По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Фармакокинетика

Абсорбция после приёма внутрь быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3 часа после однократного приема дозы 200 мг. Период полувыведения – 4 - 6 ч (независимо от дозы). При почечной недостаточности доза препарата должна быть уменьшена. Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с пищей.

Особые условия

Пациенты с тяжелыми побочными реакциями на хинолоны в анамнезе (например, тендиниты, тяжелые неврологические реакции) могут иметь аналогичные побочные реакции при приеме офлоксацина. Офлоксин не является препаратом первого выбора при лечении пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, а также при лечении тонзиллита, вызванного ? – гемолитическим стрептококком. Метициллин-резистентный стрептококк S. аureus может быть также резистентным к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения выявленных или подозреваемых инфекций метициллин - резистентного золотистого стафилококка (МРЗС) до лабораторного подтверждения восприимчивости организма к офлоксацину. Устойчивая к фторхинолонам бактерия E. сoli - наиболее распространенный патоген, вызывающий инфекцию мочевыводящих путей, варьирует в различных географических районах. Работники здравоохранения, назначающие препараты, должны учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам. Тяжелые побочные кожные реакции При применении офлоксацина были зарегистрированы случаи тяжелой буллезной кожной реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные действия»). При возникновении указанных побочных реакций пациентам следует обратиться к лечащему врачу перед тем, как продолжить лечение. Гиперчувствительность и аллергические реакции Сообщалось о случаях гиперчувствительности и аллергических реакциях после первого приема фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникнуть даже после первого применения препарата и прогрессировать вплоть до жизнеугрожающих шоковых состояний. В данных случаях применение офлоксацина следует прервать и назначить адекватную терапию (например, противошоковую). Лечение заболевания, связанного с Clostridium difficile Диарея, особенно в тяжелой форме, постоянная и/или кровавая во время или после лечения офлоксацином может быть симптомом псевдомембранозного колита. В таком случае необходима отмена препарата и безотлагательная адекватная поддерживающая терапия и специфическая антибиотикотерапия (например, перорально ванкомицином или метранидазолом). В данном клиническом случае противопоказаны препараты, усиливающие перистальтику. Пациенты, предрасположенные к судорогам Как и в случае с прочими хинолонами, Офлоксацин следует применять с крайней осторожностью у пациентов, подверженных судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с патологиями ЦНС, пациенты, получающие фенбуфен и прочие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и препараты, понижающие мозговой судорожный порог, например, теофиллин. В случае появления судорог лечение должно быть прекращено. Тендиниты Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие). Тендинит и разрывы сухожилий, иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов от начала приема офлоксацина. Зарегистрированы случаи разрыва сухожилий через несколько месяцев после отмены препарата. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у взрослых пациентов. Риск возрастает при совместном приеме кортикостероидов. Для пожилых пациентов суточная доза должна быть скорректирована на основе клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Необходим тщательный мониторинг таких пациентов в случае назначения офлоксацина. В случае возникновения симптомов тендинита или подозрения на тенденит необходимо немедленно прекратить лечение офлоксацином, провести иммобилизацию пораженного сухожилия и срочно проконсультироваться у лечащего врача. Пациенты с нарушениями функции почек. Поскольку офлоксацин в основном выводится через почки, дозировку следует снижать у пациентов с нарушениями почечной функции. Пациенты с нарушением функции печени Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. При приеме фторхинолонов были зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, потенциально способного привести к печеночной недостаточности (в том числе к смертельным случаям). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться со своим лечащим врачом в случае появления таких симптомов как анорексия, желтуха, потемнение мочи, прурит или болезненный живот. Пациенты с психотическими нарушениями в анамнезе У пациентов, получавших фторхинолоны, были зарегистрированы психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки. В случае если у пациента наблюдаются такие реакции, прием офлоксацина должен быть прекращен и оказаны соответствующие меры противодействия. Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с психотическими нарушениями в анамнезе или у пациентов с психическими заболеваниями. Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К В связи с возможным увеличением случаев кровотечения у пациентов (значения коагуляционных тестов (PT/INR), получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин) коагуляционные тесты должны проводиться на постоянной основе при одновременном назначении препаратов. Миастения Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, могут блокировать нервно-мышечную активность и усугубить мышечную слабость у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Постмаркетинговые тяжелые нежелательные реакции, в том числе смерть и потребность в искусственной вентиляции лёгких, были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Офлоксацин не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией в анамнезе. Профилактика фотосенсибилизации Имеются сообщения о случаях фотосенсибилизации при приеме офлоксацина (см. раздел «Побочные действия»). В связи с риском фотосенсибилизации во время лечения офлоксацином и в течение 48 часов после прекращения лечения следует избегать воздействия солнечных лучей, облучения ультрафиолетовыми лучами (кварцевая лампа, солярий). Вторичная инфекция Прием антибиотиков, особенно длительный, может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. Состояние пациента должно регулярно контролироваться. В случае возникновения вторичной инфекции должны быть приняты соответствующие меры. Удлинение интервала QT Были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин. Следует назначать с осторожностью фторхинолоны, включая Офлоксин, пациентам с известными факторами риска удлинения QT – интервала: - пациентам пожилого возраста и женщинам, которые могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, продлевающим интервал QT; следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе офлоксацина, для таких групп пациентов; - с нескорректированным электролитным дисбалансом (таким как гипокалиемия, гипомагниемия); - с врожденным синдромом удлиненного интервала QT; - с заболеваниями сердца (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); - при одновременном применении препаратов, которые известно удлиняют интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические препараты, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Дисгликемия Как и для всех хинолонов, для препарата были зарегистрированы нарушения уровня глюкозы крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно происходящие у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим агентом (таким, как глибенкламид) или инсулином. Были зарегистрированы случаи гипогликемической комы. Для пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Периферическая нейропатия Случаи сенсорной и сенсомоторной полинейропатии (на основании неврологических симптомов) встречались у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин. Офлоксацин следует отменить у пациентов с симптомами нейропатии с целью предотвращения развития необратимых нарушений. Пациенты с недостаточностью глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы Пациенты со скрытым или выявленным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. Офлоксацин следует применять с осторожностью у таких пациентов. Нарушение зрения В случае резкого ухудшения зрения или любого другого воздействия на глаза следует незамедлительно проконсультироваться у офтальмолога (см. раздел «Побочные действия». Риск резистентности Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически. Поэтому необходима местная информация о распространенности резистентности. В случае тяжелых инфекций или отсутствия ответа на лечение необходима микробиологическая диагностики с выделением возбудителя и определением чувствительности. Neisseria gonorrheae инфекции В связи с увеличением резистентности к Н. gonorrheae офлоксацин не должен использоваться в качестве эмпирического варианта лечения при подозрении на гонококковую инфекцию уретры. Определение чувствительности к лечению следует проводить в целях обеспечения целенаправленной терапии. Инфекции костной и соединительной тканей В случае инфекции костной и соединительной тканей требуется комбинированное лечение с другими антибактериальными средствами. Влияние на результаты лабораторных исследований В процессе лечения офлоксацином возможны псевдоположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Необходимо подтверждение положительной реакции на опиаты или порфирины с использованием более специфичных методов. Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Беременность и период лактации Не следует применять офлоксацин во время беременности в виду ограниченного количества данных по применению препарата в период беременности. Исследования на животных показывают отсутствие тератогенного действия на плод и повреждение суставных хрящей у неполовозрелых животных. Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в малых количествах. В период лечения офлоксацином рекомендуется прекратить грудное вскармливание из-за риска возможного воздействия на суставы и других серьезных токсических нарушений у грудных детей. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В период лечения Офлоксином необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

• Одна таблетка содержит активное вещество - офлоксацин 200.00 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 95.20 мг, крахмал кукурузный 47.60 мг, повидон 25 – 12.00 мг, кросповидон 20.00 мг, полоксамер 0.20 мг, магния стеарат 8.00 мг, тальк 4.00 мг состав пленочной оболочки: гипромелоза 2910/5 - 9.42 мг, полиэтиленгликоль 6000 – 0.53 мг, тальк 0.70 мг, титана диоксид (Е171) – 2.35 мг

Офлоксин показания к применению

• Офлоксацин - антибактериальный синтетический препарат, 4-фторхинолон бактерицидного действия, обладающий широким спектром чувствительности против грам-отрицательных и грам-положительных микроорганизмов. Офлоксацин показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами: - инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей - инфекции нижних дыхательных путей - неосложненная уретральная и цервикальная гонорея - негонококковый уретрит и цервицит - инфекционные заболевания кожи и мягких тканей

Офлоксин противопоказания

• - повышенная чувствительность к офлоксацину и другим препаратам 4-хинолонового ряда или к вспомогательным веществам препарата - у пациентов с тендинитом в анамнезе - у пациентов с эпилепсией или снижением порога судорожной готовности в анамнезе - при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в связи с риском гемолитической реакции - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет (на основании исследований на животных, т.к. не исключается воздействие/повреждение растущей хрящевой ткани) - пациентам с наследственной лактазной недостаточностью, глюкозо/галактозная мальабсорбция С осторожностью - атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, органические поражения центральной нервной системы.

Офлоксин дозировка

• Офлоксацин следует назначать на основании микробиологического исследования и оценки чувствительности микроорганизмов. Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции, а также чувствительности к микроорганизмам и функции печени и почек. Для взрослых пациентов доза препарата составляет 200 – 800 мг в день. Дозу до 400 мг в день можно назначать в 1 приём, предпочтительно утром, более высокие дозы должны быть разделены на два приема. Обычно индивидуальные дозы должны приниматься приблизительно через равные промежутки времени. Инфекции нижних мочевыводящих путей Обычная индивидуальная дозировка составляет 200 - 400 мг офлоксацина Инфекции верхних мочевыводящих путей Обычная индивидуальная дозировка составляет 400 мг офлоксацина в день, увеличивая до 400 мг два раза в день, если это необходимо. Инфекции нижних дыхательных путей Обычная индивидуальная дозировка составляет 200 - 400 мг офлоксацина в день, увеличивая до 400 мг два раза в день, если это необходимо. Неосложненная уретральная и цервикальная гонорея Однократная доза 400 мг. Негонококковый уретрит и цервицит Однократная доза 400 мг, которая может быть разделена на 2 приема. Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей Обычная индивидуальная дозировка составляет 400 мг офлоксацина дважды в день.

Офлоксин побочные действия

• Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: «очень часто» (> 1/10), «часто» (от > 1/100 до < 1/10), «нечасто» ( от > 1/1000 до < 1/100), «редко» ( от > 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» ( < 1/10000), «частота не известна» (нельзя установить исходя из имеющихся данных). Нечасто - грибковые инфекции, устойчивость к патогенам - беспокойство (агитация), нарушения сна, беспокойство - головные боли, головокружения - раздражение глаз - вертиго - кашель, назофарингиты - боли в животе, диарея, тошнота, рвота - кожная сыпь, зуд Редко - анафилактические реакции**, анафилактоидные реакции**, ангионевротический отек** - анорексия - психические расстройства (например, с галлюцинацией), тревога, спутанное сознание, ночной кошмар, депрессия - сонливость, парестезия, изменения вкуса, нарушение обоняния - нарушение зрения - тахикардия - гипотензия - одышка, бронхоспазм - энтероколит*** - повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, АЛП и/или щелочной фосфотазы), повышение уровня билирубина и креатинина в крови - крапивница, гипергидроз, гнойничковые высыпания - тендинит Очень редко - анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения - анафилактический шок, анафилактоидный шок - периферическая сенсорная нейропатия**, периферическая сенсорная двигательная невропатия**, судороги**, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации - звон в ушах, потеря слуха - псевдомембранозные колиты - холестатическая желтуха - мультиформная эритрема, токсический эпидермальный некролиз, рекции фоточувствительности, лекарственный дерматит, сосудистая пурпура, гиперсенситивный васкулит (в исключительных случаях может привезти к некрозу кожи) - артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) *** - острая почечная недостаточность Не известно (частота проявлений не может быть оценена из имеющихся данных) - агранулоцитоз, панцитопения, угнетение кроветворения или подавления функции костного мозга - гипергликемия, снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) у пациентов, страдающих диабетом, получающих анти-диабетические препараты, гипогликемическая кома - психические расстройства и депрессии, сопровождающиеся опасным для жизни поведением, включая суицидальные мысли и тенденции, нервозность - тремор, дискинезия, потеря вкуса, нейрогенные обмороки - снижение слуха - желудочковая аритмия, трепетание-мерцание (преимущественно у пациентов с факторами риска продления QT) - аллергическая пневмония, тяжелая одышка - диспепсия, метеоризм, обстипация, панкреатит, стоматит - гепатит (который может иметь тяжелую форму) **, тяжелые нарушения печени, включая случаи острой почечной недостаточности, иногда с фатальным исходом (в основном у пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе) - синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативные дерматиты, лекарственная сыпь - рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость (который может иметь особое значение у пациентов с миастенией гравис), тампонада мышц, мышечный разрыв, разрыв связок, артрит - острый интерстициальный нефрит - порфирия ***** - астения, повышение температуры (включая боль в спине, груди и конечности) - увеит

Лекарственное взаимодействие

Антациды, сукральфат, катионы металлов Одновременный прием антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксиды, сукральфат, фосфат алюминия, цинка или железа может уменьшить всасывание офлоксацина таблеток. Следовательно, офлоксацин следует принимать приблизительно за 2 часа до или после приема таких препаратов. Теофиллин, фенбуфен и прочие НПВП Не было обнаружено никаких фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако, при одновременном введении офлоксацина с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития нейротоксических эффектов. Препараты, удлиняющие QT – интервал Следует действовать с осторожностью при назначении препаратов фторхинолонов, включая Офлоксин, пациентам с известными факторами риска относительно удлинения QT – интервала (например, антиаритмические препараты классов 1А и 3, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические препараты). Комбинации, которые следует принять во внимание: Антагонисты витамина К: при одновременном приёме с антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль свертываемости крови вследствие возможного повышения коагуляционных тестов (протромбиновое время) или возникновения кровотечения, которое может быть тяжелым и о котором необходимо сообщить, например, в случае лечения офлоксацином в комбинации с антагонистами К, такими как варфарин. Глибенкламид: при одновременном применении офлоксацин может вызывать легкое повышение сывороточных концентраций глибенкламида. Следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими данную комбинацию препаратов. Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат При одновременном введении высоких доз хинолонов и препаратов, которые выделяются путём тубулярной секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид или метотрексат) повышается концентрация офлоксацина и ухудшается выделение хинолонов.

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, нарушение сознания, судороги, заторможенность, дезориентация, сонливость, тошнота, рвота, эрозивный гастрит. Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ, не эффективны для выведении левофлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

Синонимы

• Уромакс
• Офлокса
• Офлоцид
• Офло
• Заноцин