Производитель
-СИНТЕЗ ОАО
Страна происхождения
Россия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Препарат для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.
Формы выпуска
- 10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
- 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынған.
- По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
- 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Особые условия
Асқазанның ойық жарасы болған кезде немесе қандай да бір үрей симптомдары байқалса, мысалы, арнайы диетасыз салмақтың едәуір төмендеуі, қайталанатын құсу, дисфагия, қан құсу немесе мелена, қатерлі жаңа түзілімді анықтап алу керек, өйткені омепразолмен емдеу симптомдарды жеңілдетеді және диагностиканы кешіктіреді.
Омепразол, асқазан сөлі тұз қышқылының секрециясын тежейтін барлық препараттар секілді, гипо- және ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл организмдегі қоры аз немесе ұзаққа созылатын емнің нәтижесінде В12 дәруменінің сіңірілуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілуі қажет.
Омепразолды қоса, ПСТ ұзақ қолданғанда қажу, тетания, сандырақтау, құрысу, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда магний препараттары тағайындалады, ПСТ уақытша тоқтатады, сондай-ақ медицина қызметкерлері ПСТ емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастыруы керек.
ПСТ, әсіресе, олар жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да ықпал етуші қауіп факторлары бар кезде, жамбас, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуының қаупін айтарлықтай жоғарылатуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем қабылдап, Д дәрумені мен кальцийді қажетті дозаларда қабылдауы тиіс.
ПСТ қолдану өте сирек терінің жеделге жуық қызыл жегісі жағдайының дамуына ықпал етеді. Егер зақымдану ерекше күн сәулесі әсеріне ұшырайтын тері аймақтарында дамыса және зақымдану артралгиямен бірге жүрсе, пациент дереу дәрігерге қаралуы керек, ал медициналық қызметкер препарат қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек.
ПСТ ұзақ уақыт емдеу барысында асқазан бездері кисталары жиі тіркелді. Бұл құбылыстар асқазан сөлі секрециясының айқын тежелуінің физиологиялық салдары және олар қатерсіз, қайтымды болып табылады.
Кез келген дәрілік заттардың, соның ішінде ПСТ көмегімен асқазан сөлі секрециясын төмендету, асқазан-ішек жолдарында қалыпты жағдайда болатын бактериялар санын көбейтеді. Демек, қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу Salmonella және Campylobacter, ал ауруханаға жатқызылған пациенттерде, сонымен қатар Clostridium difficile сияқты бактериялармен шақырылған асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупін аздап арттыруы мүмкін.
Антисекреторлық препараттармен емдеу кезінде асқазан сөлінің қышқылдығының төмендеуіне байланысты хромогранин А (CgA) деңгейі жоғарылайды. CgA деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді ісіктерді анықтау бойынша зерттеулерге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл әсерді болдырмау үшін омепразолмен емдеуді CgA деңгейін өлшеуге дейін кем дегенде 5 күн бұрын уақытша тоқтату қажет. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшемнен кейін қалпына келмесе, өлшеуді ПСТ емдеуді тоқтатқан соң 14 күннен кейін қайталау қажет.
Қосымша заттар
ОМЕПРАЗОЛдың құрамына маннитол кіреді, ол баяу іш жүргізетін әсер көрсетуі мүмкін.
Препараттың бір капсуласында 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».
ОМЕПРАЗОЛдың құрамында сахароза бар. Сирек кездесетін туа пайда болған галактоза жақпаушылығы, лактаза Лапп тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдау ұсынылмайды.
Педиатрияда қолдану
ОМЕПРАЗОЛ құрамына қосымша заттар ретінде балаларда қолдануға тыйым салынған бояғыштар кіреді, атап айтқанда сары хинолин (Е104), сары «Күн батар түстес» (Е110), осыған байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде ОМЕПРАЗОЛды қолдануға болмайды.
Жүктілік және бала емізу кезінде қолдану
3 проспективті эпидемиологиялық зерттеу барысында алынған нәтижелер (алынған >1000 нәтижелер) омепразолдың жүктілікке немесе шарананың/ жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсерінің жоқтығын көрсетеді. Дегенмен ОМЕПРАЗОЛдың құрамында қосымша заттар ретінде қолданылған, балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштар бар, атап айтқанда, хинолинді сары (Е104), «Күн батар түстес» сары (Е110). Осыған байланысты ОМЕПРАЗОЛды жүктілік кезінде қолдануға болмайды немесе жүкті әйел үшін емнің пайдасы мен шарана үшін қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолданылуы мүмкін.
Омепразол емшек сүтімен шығарылады, сондықтан емізу кезінде препаратты тағайындау ұсынылмайды.
Фертильділік
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде омепразолдың рацемиялық қоспасын пероральді қолдану фертильділікке әсер етпеді.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Омепразолдың автомобильді немесе потенциальді қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету мүмкіндігі өте төмен, әсер етпеуі де мүмкін. Дегенмен, бас айналуы және көрудің бұзылыстары секілді жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Бұл симптомдар дамығанда пациенттерге автокөлікті басқаруға немесе потенциальді қауіпті механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.
При наличии язвенной болезни желудка или при наблюдении каких-либо тревожных симптомов, например, значительное снижение веса без специальной диеты, рецидивирующая рвота, дисфагия, кровавая рвота или мелена, следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение омепразолом может облегчить симптомы и задерживать диагностику.
Омепразол, как и все препараты, угнетающие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с уменьшенными запасами в организме или при наличии факторов риска, снижающих всасывание витамина B12 при длительной терапии.
При длительном применении ИПП, включая омепразол, могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В таких случаях назначают препараты магния, временно отменяют ИПП, а также медицинские работники должны рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически, во время лечения.
ИПП, особенно если они используются в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут повысить риск переломов костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других предрасполагающих факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах.
Применение ИПП очень редко способствует развитию случая подострой кожной красной волчанки. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, и они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, а медицинскому работнику следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата.
Во время длительного лечения ИПП чаще регистрировались кисты желез желудка. Эти явления являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции желудочного сока, а также они - доброкачественные и, по-видимому, обратимые.
Снижение кислотности желудочного сока с помощью любых лекарственных средств, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, лечение препаратами, снижающие кислотность может привести к незначительному повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile.
Во время лечения антисекреторными препаратами повышается уровень хромогранина А (CgA) из-за снижения кислотности желудочного сока. Повышение уровня CgA может оказывать отрицательное влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать данного влияния, лечение омепразолом следует временно прекратить, как минимум за 5 дней, до измерения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина после первоначального измерения не нормализовались, то следует повторить измерение через 14 дней после прекращения лечения ИПП.
Вспомогательные вещества
В состав ОМЕПРАЗОЛа входит маннитол, который может оказывать мягкое слабительное действие.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически «не содержит натрия».
ОМЕПРАЗОЛ содержит сахарозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать это лекарство.
Применение в педиатрии
В состав ОМЕПРАЗОЛа в качестве вспомогательных веществ входят красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110), в этой связи применение ОМЕПРАЗОЛа у детей и подростков до 18 лет противопоказано.
Применение во время беременности и кормления грудью
Результаты, полученные в ходе 3 проспективных эпидемиологических исследований (>1000 полученных результатов), указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Однако, ОМЕПРАЗОЛ содержит в качестве вспомогательных веществ красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110). В этой связи применение ОМЕПРАЗОЛа во время беременности противопоказано или возможно только после тщательной оценки соотношения пользы терапии для беременной женщины и риска для плода.
Омепразол выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется назначать препарат во время кормления грудью.
Фертильность
Пероральное применение рацемической смеси омепразола при исследованиях на животных не влияло на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние омепразола на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами очень низкая, вероятнее всего, не оказывает влияние. Однако, могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения. При возникновении этих симптомов пациентам не следует управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.
Состав
- Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - құрамында омепразол бар омепразол (пеллеттер) 20 мг,
пеллеттің қосымша заттары: кальций карбонаты, калий гидрофосфаты, гипромеллоза, маннитол, қант түйіршігі, қант шәрбаты, макрогол-6000, повидон-К30, натрий гидроксиді, натрий лаурилсульфаты, тальк, титанның қостотығы (Е171), полисорбат-80
пеллет қабығының құрамы: метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері
Қатты желатинді капсулалар:
Капсула қабығының құрамы
Корпус: титанның қостотығы (Е171), желатин
Қақпағы: титанның қостотығы (Е171), хинолинді сары (Е104), «Күн батар түстес» сары (Е110), желатин
Одна капсула содержит
активное вещество – омепразол (пеллеты) содержащие омепразол 20 мг,
вспомогательные вещества пеллет: кальция карбонат, калия гидрофосфат, гипромеллоза, маннитол, сахарная крупка, сахарный сироп, макрогол-6000, повидон-К30, натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид (Е171), полисорбат-80
состав оболочки пеллет: метакриловая кислота и этилакрилата сополимер,
состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), желатин,
состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110), желатин
Омепразол показания к применению
- Дәрілік препарат 18 жастан асқан ересектерде қолданылады
• он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу;
• он екі елі ішектің ойық жара ауруы қайталануының профилактикасы;
• асқазанның ойық жара ауруын емдеу;
• асқазанның ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы;
• ойық жара ауруында тиісті антибиотиктермен біріктіріп Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациялау;
• қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты дамыған асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу;
• қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруының профилактикасы;
• рефлюкс-эзофагитті емдеу;
• рефлюкс-эзофагиті емделген пациенттерде қайталанудың ұзақ мерзімді профилактикасы;
• симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды емдеу;
• Золлингер-Эллисон синдромын емдеу.
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет
• лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;
• профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;
• лечение язвенной болезни желудка;
• профилактика рецидива язвенной болезни желудка;
• эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни;
• лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов группы риска;
• лечение рефлюкс-эзофагита;
• долгосрочная профилактика рецидива у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом;
• лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• лечение синдрома Золлингера-Эллисона.
Омепразол противопоказания
- - омепразолға, бензимидазолдармен алмастырылған немесе 6.1 бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
- нелфинавирмен және/немесе атазанавирмен бір уақытта қабылдау;
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер;
- жүктілік және бала емізу кезеңі;
- туа пайда болган фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы (құрамында сахароза болғандықтан).
- гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- одновременный прием с нелфинавиром и/или атазанавиром;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- период беременности и кормления грудью;
- врожденная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы (в связи с содержанием сахарозы).
Омепразол дозировка
- Он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу
Он екі елі ішектің ойық жара ауруы бар пациенттерде, өршу сатысында, ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы 20 мг күніне бір рет құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы екі апта ішінде байқалады. Біріншілік емдеу курсынан кейін жараның толық жазылуы байқалмаса, ол кезде препаратпен қайтадан екі апталық емдеу курсын жүргізу ұсынылады, содан соң, әдетте, жазылу дамиды. Он екі елі ішектің ойық жара ауруы емінің нәтижесі төмен пациенттерге, күніне бір рет 40 мг ОМЕПРАЗОЛ ұсынылады, осы жағдайда ойық жараның жазылуына, әдетте, төрт апта ішінде қол жеткізіледі.
Он екі елі ішектің ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы
H.pylori жүргізілген тест нәтижесі теріс пациенттерге немесе H.pylori эрадикациясы мүмкін болмайтын жағдайларда, он екі елі ішектің ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы үшін ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы күніне 1 рет 20 мг құрайды. Кейбір пациенттерде 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Ем тиімсіз болған жағдайда дозаны 40 мг дейін ұлғайтуға болады.
Асқазанның ойық жара ауруын емдеу
ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде байқалады. Біріншілік емдеу курсынан кейін жараның толық жазылуы байқалмаған жағдайда пациенттерге қайтадан 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, емнен соң жазылу байқалады. Асқазанның ойық жара ауруы емінің нәтижесі төмен пациенттерге, күніне бір рет 40 мг ОМЕПРАЗОЛ ұсынылады, осы жағдайда ойық жараның жазылуына, әдетте, сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.
Асқазанның ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы
Асқазанның ойық жара ауруы емінің нәтижесі төмен пациенттерде қайталанудың профилактикасы үшін ОМЕПРАЗОЛдың 20 мг дозасы, күніне бір рет ұсынылады. Қажет жағдайда дозаны күніне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады.
Ойық жара ауруында H. pylori эрадикациялау
H. pylori эрадикациялау үшін антибиотиктерді таңдағанда препараттың жекелеген пациенттердегі жағымдылығын ескеру қажет, сонымен қатар, емді ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқаулықтарға және бактериялық төзімділікке байланысты емдеу үлгілеріне сәйкес жүргізу керек:
• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, күніне екі рет бір апта бойы, немесе
• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 250 мг (қажет жағдайда 500 мг) + метронидазол 400 мг (қажет жағдайда 500 мг немесе тинидазол 500 мг), күніне екі рет бір апта бойы, немесе
• ОМЕПРАЗОЛ 40 мг күніне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен (қажет жағдайда 500 мг немесе тинидазол 500 мг), күніне үш рет, бір апта бойы.
Әрбір режимде, егер пациентте H.pylori тестінің нәтижесі бұрынғысынша оң күйде қалса емді қайталауға болады.
ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу
ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу үшін ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде байқалады. Біріншілік емдеу курсынан кейін жара толық жазылмаған жағдайда, әдетте, қайтадан 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылу байқалады.
Қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруының профилактикасы
ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы профилактикасы үшін қауіп тобындағы пациенттерге (жасы 60 жастан асқан, анамнезінде асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасының, гастроинтестинальді қан кетудің болуы) ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг ОМЕПРАЗОЛды құрайды.
Рефлюкс-эзофагитті емдеу
ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде байқалады. Біріншілік емдеу курсынан кейін ойық жараның толық жазылуы байқалмаған пациенттерге, әдетте, қайтадан 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылу байқалады.
Эзофагиттің ауыр түрі анықталған пациенттерге 40 мг ОМЕПРАЗОЛ, күніне бір рет ұсынылады; ойық жараның жазылуы, әдетте, сегіз аптаның ішінде жүзеге асады.
Рефлюкс-эзофагиті емделген пациенттердегі қайталанулардың ұзақ мерзімді профилактикасы
Рефлюкс-эзофагиті емделген пациенттерде қайталанулардың ұзақ мерзімді профилактикасы үшін күніне бір рет 10 мг ОМЕПРАЗОЛ ұсынылады. Қажет жағдайда ОМЕПРАЗОЛдың дозасын, күніне бір рет, 20-40 мг дейін арттыруға болады.
Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу
Ұсынылған доза максимум екі апта бойы күніне 20 мг ОМЕПРАЗОЛды құрайды. Пациенттер күніне 10 мг дозасына да адекватты жауап беруі мүмкін, сондықтан дозаны жеке реттеу мүмкіндігін қарастыруға болады. Симптомдарды жеңілдету үшін капсулаларды қатарынан 2-3 күн қабылдау қажет болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігі қыжылдан 7 күн ішінде толығымен құтылады. Симптомдардың толық тоқтауына жеткенде емдеуді тоқтату керек. Егер ОМЕПРАЗОЛдың 20 мг дозасымен жүргізілген 4 апталық емдеу курсынан кейін симптомдарды бақылауға қол жеткізілмесе, әрі қарай қосымша тексеру ұсынылады.
Золлингер-Эллисон синдромын емдеу
Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерге препаратты жеке таңдау қажет және емдеуді клиникалық тұрғыда көрсетілгенге дейін жалғастыру керек. ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын бастапқы дозасы күніне 60 мг құрайды. Аурудың ауыр түрі бар және емнің басқа әдістері тиісті әсерін бермеген 90% астам пациенттің жағдайы күніне ОМЕПРАЗОЛдың 20-120 мг дозасымен тиімді тұрақтандырылды. ОМЕПРАЗОЛдың тәуліктік дозасы 80 мг асқан жағдайда, дозасын 2 рет қабылдауға бөлу қажет.
Балалар
Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетіледі, себебі препараттың қосымша заттарының құрамында балаларға қолданылуға тыйым салынған бояғыштар, атап айтқанда, хинолинді сары (Е104), «Күн батар түстес» сары (Е110) бар.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы (65 жастан асқан) адамдар үшін дозаны түзету талап етілмейді.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін 10-20 мг тәуліктік доза жеткілікті болып табылады.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді.
Енгізу жолы және тәсілі
Капсулалар ішке қолданылады. ОМЕПРАЗОЛды таңертең, тұтас күйінде, жарты стақан сумен ішу ұсынылады. Капсулаларды шайнауға немесе ұсақтауға болмайды.
Жұтуы қиындаған пациенттер үшін (жартылай қатты тағамды жұта алмайтын пациенттер)
Жұтуы қиындаған пациенттер капсуланы ашып ішіндегісін жарты стақан сумен ішуіне немесе капсуланың ішіндегісін қышқылдығы әлсіз сусынмен, мысалы, жеміс шырынымен немесе алма езбесімен, немесе газдалмаған сумен араластыруына болады. Қабылдағаннан кейін стақанды бірдей мөлшерде сумен шаю және алынған ерітіндіні препараттың толық дозасын қабылдауды қамтамасыз ету үшін ішу ұсынылады.
Пациенттерге ескерту қажет, мұндай қоспаны дайындаған соң бірден (немесе 30 минут ішінде) ішіп қою қажет және препаратты тек қабылдар алдында араластыру және жарты стақан сумен ішу керек.
Балама ретінде пациенттерге капсуланы соруды және пеллеттерді жарты стақан сумен ішуді ұсынады.
Сүтті немесе газдалған суды пайдалануға тыйым салынады. Ішекте еритін түйіршіктерді шайнауға болмайды.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа для пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки в стадии обострения составляет 20 мг, один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы происходит в течение двух недель. Когда после первоначального курса лечения полного заживления язвы не наблюдается, тогда рекомендуется повторный двухнедельный курс лечения препаратом, после чего обычно наступает заживление. Пациентам с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки рекомендуется 40 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день, при этом заживление язвы обычно достигается в течение четырех недель.
Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Для профилактики рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным тестом на H. pylori или когда эрадикация H. pylori невозможна, рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. Для некоторых пациентов суточная доза 10 мг может быть достаточной. В случае неэффективности терапии дозу можно увеличить до 40 мг.
Лечение язвенной болезни желудка
Рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первоначального курса лечения препаратом полное заживление язвы не наступает, то назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого наблюдается заживление. У пациентов с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью желудка рекомендуется 40 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день, при этом заживление язвы обычно наблюдается в течение восьми недель.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка
Для профилактики рецидива у пациентов с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью желудка рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день.
Эрадикация H.pylori при язвенной болезни
При выборе антибиотиков для эридикации H.pylori следует учитывать индивидуальную переносимость препарата пациентами, а также должны осуществлять лечение в соответствии с национальными, региональными и местными руководствами и схемами лечения в отношении бактериальной резистентности:
• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в день в течение одной недели, или
• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг), два раза в день в течение одной недели, или
• ОМЕПРАЗОЛ 40 мг один раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (при необходимости 500 мг или 500 мг тинидазола), три раза в день в течение одной недели.
В каждом режиме, если у пациента результат теста на H.pylori по-прежнему остается положительным, терапию можно повторить.
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП
Для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первоначального курса лечения полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого наблюдается заживление.
Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, у пациентов из группы риска
Для профилактики язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, у пациентов из группы риска (возраст >60 лет, наличие в анамнезе язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, гастроинтестинальные кровотечения) рекомендуемая доза составляет 20 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендованная доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение четырех недель. Пациентам, у которых после первоначального курса лечения полное заживление язвы не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого наблюдается заживление.
Пациентам с тяжелой формой эзофагита рекомендуется 40 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день, и заживление язвы обычно достигается в течение восьми недель.
Долгосрочная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом
Для долгосрочной профилактики рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза составляет 10 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день. При необходимости дозу ОМЕПРАЗОЛа можно повысить до 20-40 мг, один раз в день.
Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендованная доза составляет 20 мг ОМЕПРАЗОЛа в день в течение двух недель максимум. Пациенты могут адекватно реагировать на дозу 10 мг в день, поэтому следует рассмотреть возможность индивидуальной корректировки дозы. Может потребоваться прием капсул 2-3 дня подряд для облегчения симптомов. Большинство пациентов полностью избавляются от изжоги в течение 7 дней. При достижении полного купирования симптомов лечение следует прекратить. Если после 4-недельного курса лечения ОМЕПРАЗОЛом в дозе 20 мг в день не удалось добиться контроля симптомов, рекомендуется дальнейшее дополнительное обследование пациента.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона дозу препарата следует подбирать индивидуально и необходимо продолжать лечение до тех пор, пока это клинически показано. Рекомендованная начальная доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 60 мг в день. Состояние более 90% пациентов с тяжелым течением заболевания и с неадекватным ответом на другие методы лечения эффективно поддерживалось ОМЕПРАЗОЛом в дозе 20-120 мг в день. Когда суточная доза ОМЕПРАЗОЛа превышает 80 мг в день, дозу необходимо разделить на 2 приема.
Дети
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет, так как в составе вспомогательных веществ препарата имеются красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110).
Пациенты пожилого возраста
Для лиц пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с нарушением функции печени суточная доза 10-20 мг является достаточной.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Капсулы применяют внутрь. ОМЕПРАЗОЛ рекомендуется принимать утром, проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать.
Для пациентов с затруднением глотания (пациенты, которые не могут глотать полутвердую пищу)
Пациенты с затруднением глотания могут открыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды или смешать содержимое капсулы с слабокислым напитком, например с фруктовым соком или яблочным пюре, или с негазированной водой. После приема стакан рекомендуется ополоснуть тем же количеством воды и получившийся раствор выпить, чтобы обеспечить прием полной дозы препарата.
Пациентов следует предупредить, что такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления (или в течение 30 минут) и необходимо перемешивать непосредственно перед приемом препарата и запивают половиной стакана воды.
В качестве альтернативы пациентам рекомендуется рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды.
Запрещается использовать молоко или газированную воду. Кишечнорастворимые пеллеты нельзя разжевывать.
Омепразол побочные действия
- Ең жиі жағымсыз әсерлер (пациенттердің 1-10%) бас ауыруы, іш ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм және жүрек айнуы/құсу болып табылады.
Омепразолды қолдану кезінде Стивенс-Джонсон синдромын (СДС), уытты эпидермалық некролизді (УЭН), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS-синдром) дәрілік реакцияларды және жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса, терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCAR) тіркелді.
Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар жиілік бойынша және ағзалар жүйесінің кластары негізінде жіктеледі. Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі критерийлерге сәйкес анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Ағзалар жүйесінің класы/жиілігі Жағымсыз реакциялар жиілігі
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек лейкопения, тромбоцитопения
Өте сирек агранулоцитоз, панцитопения
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция/шок
Метаболизм және тамақтану бұзылыстары
Сирек гипонатриемия
Белгісіз гипомагнемия; ауыр гипомагнемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін
гипомагнемия гипокалиемияны да тудыруы мүмкін
Психикалық бұзылулар
Жиі емес ұйқысыздық
Сирек мазасыздық, сананың шатасуы, депрессия
Өте сирек озбырлық, елестеу
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі бас ауыруы
Жиі емес бас айналуы, парестезия, ұйқышылдық
Сирек дәм сезудің бұзылуы
Көру мүшесі тарапынан бұзылулар
Сирек анық көрмеу
Есту мүшесі және лабиринт тарапынан бұзылулар
Жиі емес вертиго
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар
Сирек бронх түйілуі
Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі іш ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айнуы/құсу, ұйқы безінің полипі (қатерсіз жаңа түзілімдер)
Сирек ауыздың құрғауы, стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы
Белгісіз микроскопиялық колит
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Жиі емес бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
Сирек сарғаюмен немесе онсыз гепатит
Өте сирек бауыр жеткіліксіздігі, бұрыннан бауыр ауруы бар пациенттердегі бауыр энцефалопатиясы
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Жиі емес дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем
Сирек алопеция, фотосенсибилизация, жедел жайылған экзантематозды пустулез( AGEP), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром)
Өте сирек мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермалық некролиз (УЭН)
Белгісіз жеделге жуық терінің қызыл жегісі
Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тін тарапынан бұзылулар
Жиі емес жамбастың, білезіктің, омыртқаның сынуы
Сирек артралгия, миалгия
Өте сирек бұлшықет әлсіздігі
Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан бұзылулар
Сирек Тубулоинтерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін)
Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт бездері тарапынан бұзылулар
Өте сирек гинекомастия
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар
Жиі емес дімкәстік, шеткері ісіну
Сирек қатты терлеу
Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.
При применении омепразола были зарегистрированы серьезные кожные побочные реакции (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).
Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицируются по частоте и на основании классов системы органов. Частота нежелательных реакций определяется в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Класс системы органов /частота Частота побочных реакций
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко лейкопения, тромбоцитопения
Очень редко агранулоцитоз, панцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок
Нарушения метаболизма и питания
Редко гипонатриемия
Неизвестно гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии
гипомагниемия также может вызвать гипокалиемию
Психические нарушения
Нечасто бессонница
Редко беспокойство, спутанность сознания, депрессия
Очень редко агрессия, галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы
Часто головная боль
Нечасто головокружение, парестезия, сонливость
Редко нарушение вкусового восприятия
Нарушения со стороны органа зрения
Редко нечеткость зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто вертиго
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения
Часто боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы поджелудочной железы (доброкачественные новообразования)
Редко сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта
Неизвестно микроскопический колит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто повышение уровня ферментов печени
Редко гепатит с желтухой или без нее
Очень редко печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующим заболеванием печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто дерматит, зуд, сыпь, крапивница
Редко алопеция, фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
Очень редко мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Неизвестно подострая кожная красная волчанка
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто перелом бедра, запястья, позвоночника
Редко артралгия, миалгия
Очень редко мышечная слабость
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко Тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень редко гинекомастия
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто недомогание, периферические отеки
Редко повышенная потливость
Лекарственное взаимодействие
Омепразолдың басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері
рН-тәуелді абсорбциясы бар дәрілік препараттар
Омепразолмен емдеу барысында асқазан қышқылдығының төмендеуі, сіңірілуі асқазанның рН тәуелді басқа препараттар абсорбциясының жоғарылауына немесе төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Нелфинавир, атазанавир
Омепразолмен бір уақытта қолданғанда нелфинавир мен атазанавирдің қан сарысуындағы деңгейі төмендейді.
Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) бір уақытта тағайындау нелфинавирдің орташа концентрациясын шамамен 40% төмендетті, ал фармакологиялық белсенді метаболиті М8 орташа концентрациясы шамамен 75-90% төмендеді. Өзара әрекеттесу CYP2C19 белсенділігін бәсеңдетумен де байланысты болуы мүмкін.
Омепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Омепразолды (күніне бір рет 40 мг) және атазанавирді 300 мг/ритонавирді 100 мг дені сау еріктілерге бір мезгілде тағайындау атазанавир концентрациясының 75% төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир деңгейіне әсерін теңестіре алмады. Омепразолды (күніне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен дені сау еріктілерге бір мезгілде тағайындау, күніне атазанавирдің 300 мг дозасын/ритонавирдің 100 мг дозасын қолданумен салыстырғанда атазанавир деңгейінің шамамен 30% төмендеуіне алып келді.
Дигоксин
Омепразол (күніне 20 мг) мен дигоксинді бір уақытта сау еріктілерге қолдану дигоксиннің биожетімділігінің 10% артуын туындатты. Дигоксиннің уыттылығы туралы сирек хабарланды. Дегенмен, егде жастағы адамдарға омепразолдың жоғары дозасын абайлап қолдану қажет. Бұдан басқа, дигоксиннің емдік дәрілік мониторингін күшейту қажет (препараттың қандағы концентрациясына сәйкес дозалау).
Клопидогрель
Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулер нәтижелері клопидогрель (300 мг бастапқы доза/75 мг тәуліктік демеуші доза) мен омепразол (күнделікті пероральді 80 мг) арасында фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесу байқалатынын көрсетті. Бұл әрекеттесу клопидогрелдің белсенді метаболитінің орташа 46% төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының максималды тежелуінің (АДФ индукцияланған) орташа 16% төмендеуіне әкелді.
Бақылаулық және клиникалық зерттеулер нәтижелері, негізгі жүрек-қантамыр асқынуларының дамуы тұрғысында омепразолмен фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесуінің клиникалық салдарына қатысты қарама-қайшы деректерді көрсетті. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Басқа белсенді заттар
Омепразолмен бір мезгілде қолданғанда позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазолдың және итраконазолдың сіңірілуі айтарлықтай азаяды, нәтижесінде олардың клиникалық тиімділігі де төмендейді. Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін белсенді заттар
Омепразол омепразолды метаболиздейтін негізгі фермент CYP2C19 орташа тежегіші болып табылады. Демек, CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін басқа да белсенді заттар метаболизмінің төмендеуі және осы заттардың жүйелі әсерінің артуы мүмкін. Ондай препараттардың мысалдарына R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам мен фенитоин жатады.
Цилостазол
Айқаспалы зерттеулер барысында дені сау сыналушыларға 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазолдың Cmax және AUC, сәйкесінше, 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірінің - тиісінше 29% және 69% арттырды.
Фенитоин
Қан плазмасындағы фенитоин концентрациясын бақылауды омепразолмен емді бастаған соң алғашқы екі апта ішінде, ал фенитоиннің дозасы түзетілген жағдайда бақылауды және әрі қарай дозаны түзетуді омепразолмен емдеуді тоқтатқан соң жүргізу ұсынылады.
Механизмі белгісіз
Саквинавир
Омепразол мен саквинавир/ритонавирді бірге қолдану қан плазмасында саквинавир деңгейінің шамамен 70% дейін жоғарылауына алып барады, бұл АИТВ жұқтырған пациенттерде препарат жағымдылығының жақсы болуымен байланысты.
Такролимус
Омепразолмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы такролимус деңгейі жоғарылайды. Демек, такролимус концентрациясын, сонымен қатар, бүйрек функциясын (креатинин клиренсі) бақылауды күшейту талап етіледі және қажет болған жағдайда такролимус дозасын түзету керек.
Метотрексат
ПСТ бір уақытта қолдану кезінде кейбір пациенттерде метотрексат деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозалары тағайындалғанда омепразолды қабылдауды уақытша тоқтату керек.
Омепразолдың фармакокинетикасына басқа белсенді заттардың әсері
CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежегіштері
Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 қатысуымен метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтін белсенді заттар (кларитромицин және вориконазол сияқты) омепразол метаболизмінің жылдамдығын төмендете отырып қан сарысуында омепразол деңгейінің жоғарылауын дамытуы мүмкін. Вориконазолмен қатарлас емдеу омепразолдың сарысулық концентрациясының 2 еседен астам ұлғаюына әкеледі. Омепразолдың жоғарғы дозаларын пациенттер жақсы көтеретіндіктен дозасын реттеу, әдетте қажет емес. Дегенмен, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ұзақ уақыт ем тағайындау қажет жағдайда дозаны реттеу мүмкіндігі қарастырылуы тиіс.
CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары
CYP2C19 немесе CYP3A4 немесе екеуін де индукциялайтын белсенді заттар (мысалы, рифампицин және шайқурай) омепразол метаболизмі жылдамдығын арттыра отырып қан сарысуында омепразол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Тағам
Тағаммен бір мезгілде қабылдау омепразолдың биожетімділігіне қандай да бір әсер етпейді.
Арнайы ескертулер
Асқазанның ойық жарасы болған кезде немесе қандай да бір үрей симптомдары байқалса, мысалы, арнайы диетасыз салмақтың едәуір төмендеуі, қайталанатын құсу, дисфагия, қан құсу немесе мелена, қатерлі жаңа түзілімді анықтап алу керек, өйткені омепразолмен емдеу симптомдарды жеңілдетеді және диагностиканы кешіктіреді.
Омепразол, асқазан сөлі тұз қышқылының секрециясын тежейтін барлық препараттар секілді, гипо- және ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл организмдегі қоры аз немесе ұзаққа созылатын емнің нәтижесінде В12 дәруменінің сіңірілуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілуі қажет.
Омепразолды қоса, ПСТ ұзақ қолданғанда қажу, тетания, сандырақтау, құрысу, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда магний препараттары тағайындалады, ПСТ уақытша тоқтатады, сондай-ақ медицина қызметкерлері ПСТ емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастыруы керек.
ПСТ, әсіресе, олар жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да ықпал етуші қауіп факторлары бар кезде, жамбас, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуының қаупін айтарлықтай жоғарылатуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем қабылдап, Д дәрумені мен кальцийді қажетті дозаларда қабылдауы тиіс.
ПСТ қолдану өте сирек терінің жеделге жуық қызыл жегісі жағдайының дамуына ықпал етеді. Егер зақымдану ерекше күн сәулесі әсеріне ұшырайтын тері аймақтарында дамыса және зақымдану артралгиямен бірге жүрсе, пациент дереу дәрігерге қаралуы керек, ал медициналық қызметкер препарат қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек.
ПСТ ұзақ уақыт емдеу барысында асқазан бездері кисталары жиі тіркелді. Бұл құбылыстар асқазан сөлі секрециясының айқын тежелуінің физиологиялық салдары және олар қатерсіз, қайтымды болып табылады.
Кез келген дәрілік заттардың, соның ішінде ПСТ көмегімен асқазан сөлі секрециясын төмендету, асқазан-ішек жолдарында қалыпты жағдайда болатын бактериялар санын көбейтеді. Демек, қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу Salmonella және Campylobacter, ал ауруханаға жатқызылған пациенттерде, сонымен қатар Clostridium difficile сияқты бактериялармен шақырылған асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупін аздап арттыруы мүмкін.
Антисекреторлық препараттармен емдеу кезінде асқазан сөлінің қышқылдығының төмендеуіне байланысты хромогранин А (CgA) деңгейі жоғарылайды. CgA деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді ісіктерді анықтау бойынша зерттеулерге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл әсерді болдырмау үшін омепразолмен емдеуді CgA деңгейін өлшеуге дейін кем дегенде 5 күн бұрын уақытша тоқтату қажет. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшемнен кейін қалпына келмесе, өлшеуді ПСТ емдеуді тоқтатқан соң 14 күннен кейін қайталау қажет.
Қосымша заттар
ОМЕПРАЗОЛдың құрамына маннитол кіреді, ол баяу іш жүргізетін әсер көрсетуі мүмкін.
Препараттың бір капсуласында 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».
ОМЕПРАЗОЛдың құрамында сахароза бар. Сирек кездесетін туа пайда болған галактоза жақпаушылығы, лактаза Лапп тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдау ұсынылмайды.
Педиатрияда қолдану
ОМЕПРАЗОЛ құрамына қосымша заттар ретінде балаларда қолдануға тыйым салынған бояғыштар кіреді, атап айтқанда сары хинолин (Е104), сары «Күн батар түстес» (Е110), осыған байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде ОМЕПРАЗОЛды қолдануға болмайды.
Жүктілік және бала емізу кезінде қолдану
3 проспективті эпидемиологиялық зерттеу барысында алынған нәтижелер (алынған >1000 нәтижелер) омепразолдың жүктілікке немесе шарананың/ жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсерінің жоқтығын көрсетеді. Дегенмен ОМЕПРАЗОЛдың құрамында қосымша заттар ретінде қолданылған, балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштар бар, атап айтқанда, хинолинді сары (Е104), «Күн батар түстес» сары (Е110). Осыған байланысты ОМЕПРАЗОЛды жүктілік кезінде қолдануға болмайды немесе жүкті әйел үшін емнің пайдасы мен шарана үшін қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолданылуы мүмкін.
Омепразол емшек сүтімен шығарылады, сондықтан емізу кезінде препаратты тағайындау ұсынылмайды.
Фертильділік
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде омепразолдың рацемиялық қоспасын пероральді қолдану фертильділікке әсер етпеді.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Омепразолдың автомобильді немесе потенциальді қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету мүмкіндігі өте төмен, әсер етпеуі де мүмкін. Дегенмен, бас айналуы және көрудің бұзылыстары секілді жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Бұл симптомдар дамығанда пациенттерге автокөлікті басқаруға немесе потенциальді қауіпті механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.
Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией
Понижение кислотности в желудке при лечении омепразолом может привести к повышению или снижению абсорбцию других препаратов, всасывание которых зависит от рН желудка.
Нелфинавир, атазанавир
При одновременном применении с омепразолом уровни нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются.
Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг один раз в сутки) снизило среднюю концентрацию нелфинавира примерно на 40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита M8 снизилась примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP2C19.
Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное назначение омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровым добровольцам приводило к снижению концентрации атазанавира на 75%. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не уравновешивало влияние омепразола на уровень атазанавира. Одновременное назначение омепразола (20 мг один раз в день) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам приводило к снижению уровня атазанавира примерно на 30% по сравнению с применением атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг один раз в день.
Дигоксин
Одновременное применение омепразола (20 мг в день) и дигоксина у здоровых добровольцев привело к увеличению биодоступности дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщалось редко. Однако следует с осторожностью применять омепразол в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Кроме того, необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина (дозирование в соответствии с концентрацией препарата в крови).
Клопидогрель
Результаты исследования на здоровых добровольцах показали фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (начальная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг перорально ежедневно). Это взаимодействие привело к снижению активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и максимальному ингибированию (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.
Результаты как наблюдательных, так и клинических исследований показали противоречивые данные относительно клинических последствий фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия с омепразолом с точки зрения развития основных сердечно-сосудистых осложнений. В качестве меры предосторожности одновременное назначение омепразола и клопидогрела не рекомендуется.
Другие активные вещества
При одновременном применении с омепразолом абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, что может привести к уменьшению их клинической эффективности. Одновременное применение с позаконазолом и эрлотинибом не рекомендуется.
Активные вещества, метаболизируемыес участием CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, который является основным ферментом, метаболизирующим омепразол. Следовательно, метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, может быть снижен и системное воздействие этих веществ увеличено. Примерами таких лекарств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол, назначенный в дозе 40 мг здоровым испытуемым в перекрестном исследовании, повышал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.
Фенитоин
Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, а в случае корректировки дозы фенитоина, следует провести мониторинг и дальнейшую корректировку дозы после прекращения лечения омепразолом.
Механизм неизвестен
Саквинавир
Совместное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводит к повышению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что связано с хорошей переносимостью препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Такролимус
При одновременном применении с омепразолом уровень такролимуса в плазме крови повышается. Следовательно, следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости корректировать дозу такролимуса.
Метотрексат
Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном применении с ИПП. При назначении высоких доз метотрексата следует временно отменить прием омепразола.
Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4
Поскольку омепразол метаболизируется с участием CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4 (такие как, кларитромицин и вориконазол), могут привести к повышению уровня омепразола в сыворотке крови за счет замедления скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит к увеличению сывороточной концентрации омепразола более чем в 2 раза. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносятся пациентами, корректировка дозы омепразола обычно не требуется. Тем не менее, следует рассмотреть возможность коррекции дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при необходимости длительного лечения.
Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4
Активные вещества, которые, как известно, индуцируют CYP2C19 или CYP3A4, или и то, и другое (например, рифампицин и зверобой), могут привести к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет повышения скорости метаболизма омепразола.
Пища
Одновременный прием с пищей не оказывает какого-либо влияния на биодоступность омепразола.
Специальные предупреждения
При наличии язвенной болезни желудка или при наблюдении каких-либо тревожных симптомов, например, значительное снижение веса без специальной диеты, рецидивирующая рвота, дисфагия, кровавая рвота или мелена, следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение омепразолом может облегчить симптомы и задерживать диагностику.
Омепразол, как и все препараты, угнетающие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с уменьшенными запасами в организме или при наличии факторов риска, снижающих всасывание витамина B12 при длительной терапии.
При длительном применении ИПП, включая омепразол, могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В таких случаях назначают препараты магния, временно отменяют ИПП, а также медицинские работники должны рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически, во время лечения.
ИПП, особенно если они используются в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут повысить риск переломов костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других предрасполагающих факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах.
Применение ИПП очень редко способствует развитию случая подострой кожной красной волчанки. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, и они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, а медицинскому работнику следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата.
Во время длительного лечения ИПП чаще регистрировались кисты желез желудка. Эти явления являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции желудочного сока, а также они - доброкачественные и, по-видимому, обратимые.
Снижение кислотности желудочного сока с помощью любых лекарственных средств, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, лечение препаратами, снижающие кислотность может привести к незначительному повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile.
Во время лечения антисекреторными препаратами повышается уровень хромогранина А (CgA) из-за снижения кислотности желудочного сока. Повышение уровня CgA может оказывать отрицательное влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать данного влияния, лечение омепразолом следует временно прекратить, как минимум за 5 дней, до измерения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина после первоначального измерения не нормализовались, то следует повторить измерение через 14 дней после прекращения лечения ИПП.
Вспомогательные вещества
В состав ОМЕПРАЗОЛа входит маннитол, который может оказывать мягкое слабительное действие.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически «не содержит натрия».
ОМЕПРАЗОЛ содержит сахарозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать это лекарство.
Применение в педиатрии
В состав ОМЕПРАЗОЛа в качестве вспомогательных веществ входят красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110), в этой связи применение ОМЕПРАЗОЛа у детей и подростков до 18 лет противопоказано.
Применение во время беременности и кормления грудью
Результаты, полученные в ходе 3 проспективных эпидемиологических исследований (>1000 полученных результатов), указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Однако, ОМЕПРАЗОЛ содержит в качестве вспомогательных веществ красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110). В этой связи применение ОМЕПРАЗОЛа во время беременности противопоказано или возможно только после тщательной оценки соотношения пользы терапии для беременной женщины и риска для плода.
Омепразол выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется назначать препарат во время кормления грудью.
Фертильность
Пероральное применение рацемической смеси омепразола при исследованиях на животных не влияло на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние омепразола на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами очень низкая, вероятнее всего, не оказывает влияние. Однако, могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения. При возникновении этих симптомов пациентам не следует управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, іш ауыруы, диарея және бас ауыруы, жекелеген жағдайларда - апатия, депрессия және абыржу. Сипатталған симптомдар уақытша болды, күрделі салдарлар туралы хабарланбады. Шығарылу жылдамдығы (бірінші ретті кинетика) дозалардың жоғарылауымен өзгерген жоқ.
Емі: симптоматикалық.
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея и головная боль, в единичных случаях - апатия, депрессия и растерянность. Описанные симптомы были временными, о серьезных последствиях - не сообщалось. Скорость выведения не изменилась (кинетика первого порядка) при увеличении доз.
Лечение: симптоматическое.
Условия хранения
- хранить в сухом месте
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Скидки
