Производитель
-ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION
Страна происхождения
Франция
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Формы выпуска
- По 120 доз в металлическом контейнере со стержневым пластиковым мерным клапаном. Контейнер заключен в красный пускатель с белым мундштуком и модулем счетчика выпусков серого цвета. Пускатель соединен с цельной насадкой с фиксирующей скобой и пылезащитным колпачком.
- По 1 ингалятору помещают в пакет из ламинированной фольги с осушителем. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому примене¬нию на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
- 60 және 120 дозадан Брайль коды ойылып жазылған қызыл түсті айналмалы дозатордан, дозаларды индикациялау терезесінен, ұнтақ пен десиккантты сақтауға арналған екі пластик резервуары бар қондырмадан (мүштіктен), айналдыруға арналған төрт кертігі бар, пластик материалдан жасалған, бес тұрақтандырғышымен бұралатын қақпақтан тұратын пластик ингаляторда.
- 1 ингалятордан медицналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
- По 120 доз в пластиковом ингаляторе, состоящем из вращающегося дозатора красного цвета, на котором выдавлен код Брайля, окошка индикации доз, насадки (мундштука) из двух пластиковых резервуаров - для хранения порошка и десикканта, и четырьмя выступами для вращения, навинчивающейся крышки из пластикового материала с пятью стабилизаторами.
- По 1 ингалятору вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
- 60 дозадан Брайль коды ойылып жазылған қызыл түсті айналмалы дозатордан, дозаларды индикациялау терезесінен, ұнтақ пен десиккантты сақтауға арналған екі пластик резервуары бар қондырмадан (мүштіктен), айналдыруға арналған төрт кертігі бар, пластик материалдан жасалған, бес тұрақтандырғышымен бұралатын қақпақтан тұратын пластик ингаляторда.
- По 60 в пластиковом ингаляторе, состоящем из вращающегося дозатора красного цвета, на котором выдавлен код Брайля, окошка индикации доз, насадки (мундштука) из двух пластиковых резервуаров - для хранения порошка и десикканта, и четырьмя выступами для вращения, навинчивающейся крышки из пластикового материала с пятью стабилизаторами.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры для соответствующих веществ были сопоставимы после введения будесонида и формотерола в виде монопродуктов или фиксированной комбинации в Турбухалер.
Нет доказательств фармакокинетических взаимодействий между будесонидом и формотеролом.
Абсорбция
После введения фиксированной комбинации у будесонида скорость абсорбции была более быстрой и максимальная концентрация в плазме выше. Для формотерола максимальная концентрация в плазме была несколько ниже после введения фиксированной комбинации.
Будесонид
Среднее рапределение будесонида в легких после ингаляции через Турбухалер составляет от 25% до 30% от отмеренной дозы.
Максимальная концентрация в плазме после пероральной ингаляции в разовой дозе 800 мкг будесонида составляет приблизительно 4 нмоль/л и достигается в течение 30 минут.
Системная биодоступность будесонида через Турбухалер составляет приблизительно 38% от отмеренной дозы.
Фармакокинетика будесонида пропорциональна дозе в клинически значимых дозах.
Формотерол
Ингаляционный формотерол быстро абсорбируется, и максимальный пик концентрации в плазме достигается в течение 10 минут после ингаляции.
В исследованиях среднее легочное распределение формотерола после ингаляции через Турбухалер варьировалось от 21 до 37% от отмеренной дозы. Системная биодоступность составляет около 46% от отмеренной дозы.
Распределение
Будесонид
Объем распределения составляет около 3 л/кг для будесонида. Среднее связывание с белками плазмы составляет 90%.
Формотерол
Объем распределения формотерола составляет около 4 л/кг. Связывание с белками плазмы составляет около 50%.
Метаболизм
Нет никаких указаний на какие-либо метаболические взаимодействия или реакции замещения между формотеролом и будесонидом.
Будесонид
Будесонид подвергается в значительной степени (около 90%) биотрансформации при первом прохождении через печень в метаболиты низкой активности глюкокортикостероидов. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4, подсемейством цитохрома P450.
Формотерол
Формотерол метаболизируется посредством прямой глюкуронизации и О-деметилирования. Метаболитами являются в основном инактивированные конъюгаты.
Выведение
Будесонид
Метаболиты выделяются с мочой в неизменном виде или в конъюгированной форме. В моче выявлено лишь незначительное количество неизмененного будесонида.
Будесонид имеет высокий системный клиренс у здоровых взрослых (приблизительно 1,2 л/мин) и период полувыведения в плазме, после внутривенного введения, составляет 4 часа.
Формотерол
Большая часть дозы формотерола метаболизируется. 6-10% доставленной дозы формотерола выводится из организма в неметаболизированном виде; приблизительно 20% внутривенной дозы выводится из организма в неметаболизированном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (приблизительно 1,4 л/мин), а период полувыведения составляет 17 часов.
Фармакинетика у детей от 6 лет
Фармакокинетика фиксированной комбинации будесонида/формотерола у детей не изучалась. Нет никаких оснований ожидать другой фармакокинетики будесонида или формотерола у детей, чем у взрослых.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
Данные об использовании Симбикорттм Рапихалер у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью отсутствуют. Поскольку будесонид и формотерол в основном метаболизируются в печени, можно ожидать повышения концентрации препаратов в плазме у пациентов с тяжелым циррозом печени.
Особые условия
Пациентам рекомендуется всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов при остром приступе астмы, который может произойти в любое время. Пациенту следует обратиться к врачу или в больницу в случае быстро усиливающейся одышки, когда дополнительные ингаляции не приводят к улучшению состояния.
Увеличение использования бронхолитиков короткого действия может указывать на ухудшение основного заболевания и требует повторного лечения. Необходима дополнительная консультация врача, если лечение с помощью Симбикорттм Рапихалер оказывается неэффективным или если требуется большее количество ингаляций, чем максимально рекомендуемая доза. Внезапное и прогрессивное ухудшение контроля над астмой потенциально опасно для жизни, и пациент должен пройти срочный медицинский осмотр. В этой ситуации следует учитывать необходимость усиления терапии кортикостероидами или назначения курса пероральных кортикостероидов. При возникновении инфекции, дополнительно назначается антибиотикотерапия.
Пациентам рекомендовано всегда иметь при себе Симбикорттм Рапихалер. Не следует начинать применение Симбикорттм Рапихалер для терапии тяжелого обострения.
Чтобы свести к минимуму риск возникновения орофарингеального кандидоза, пациенту рекомендуется промывать рот водой после приема каждой поддерживающей дозы.
Особый уход рекомендуется пациентам с циррозом печени. Следует помнить, что, как и при любых других видах ингаляционной терапии, непосредственно сразу после ингаляции может возникать парадоксальный бронхоспазм с затруднением дыхания и свистящими хрипами. В этом случае терапию Симбикорттм Рапихалером следует прекратить и начать альтернативную терапию.
Будесонид
Системные эффекты могут возникать при назначении любого ингаляционного кортикостероида, особенно в высоких дозах. Эти эффекты гораздо менее вероятны при ингаляционном лечении, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, а также подавление функции надпочечников с гипогликемическими периодами, замедление роста у детей и подростков, снижение плотности костной ткани, катаракты и глаукомы. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида регулировалась до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль.
Клинические исследования и метаанализы показывают, что лечение ХОБЛ с помощью ингаляционных кортикостероидов может привести к повышенному риску развития пневмонии. Поэтому врач должен быть особо внимательным, так как клинические признаки воспаления легких и ХОБЛ часто накладываются.
Перевод пациентов с пероральной терапии
У пациентов, переводимых с пероральной на ингаляционную терапию Симбикорттм Рапихалером, следует внимательно следить за признаками надпочечниковой недостаточности.
Пациенты, которые ранее получали экстренную кортикостероидную терапию в высокой дозе или длительное лечение при наивысшей рекомендуемой дозе ингаляционных кортикостероидов, также могут подвергаться риску возникновения недостаточности функциинадпочечников. Таким образом, при переводе пациентов на терапию Симбикорттм Рапихалер рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Снижение дозы перорального или парентерального стероидного препарата при одновременном лечении Симбикорттм Рапихалер должно происходить, как только сосояние пациента стабилизируется.
Уменьшение дозы перорального кортикостероида может происходить только поэтапно. В целом, препарат вводят в умеренной дозе в течение одной недели в дополнение к существующей системной терапии. Оральную или парентеральную суточную дозу кортикоидов, соответственно, следует, в зависимости от состояния пациента, уменьшать с интервалом в 1 неделю до 5 мг преднизолона (или эквивалента), в тяжелых случаях поэтапно, на половину (2,5 мг). В некоторых случаях снижение пероральных доз должно происходить значительно медленнее.
Во многих случаях ингаляция Симбикорттм Рапихалер позволяет полностью избежать перорального лечения кортикоидами или, в тяжелых случаях, использования более низкой системной дозы кортикоидов.
Во время перехода на ингаляционную терапию или уменьшения дозы системных кортикостероидов некоторые пациенты могут испытывать симптомы суставной и/или мышечной боли, усталости и депрессии, несмотря на поддержание контроля над астмой или даже улучшение легочной функции. Этим пациентам следует рекомендовать продолжить прием Симбикорттм Рапихалер, но следует следить за объективными признаками недостаточности функции надпочечников.
Если появляются признаки недостаточности функции надпочечников, такие как усталость, головная боль, тошнота и рвота, системные дозы кортикостероидов должны быть временно увеличены. После этого отмена системных кортикостероидов должно продолжаться медленнее. Во время периодов стресса или тяжелых приступов астмы пациенты, переведенные на ингаляционные глюкокортикостероиды, могут нуждаться в дополнительном лечении системными кортикостероидами.
Недостаточность надпочечников может возникать во время операции, инфекции (особенно гастроэнтерита), травмы или в условиях, связанных с тяжелой потерей электролитов. В этих ситуациях требуется дополнительная системная терапия кортикоидами.
Замена системного лечения глюкокортикостероидами ингаляционной терапией иногда маскирует аллергию, например, ринит и экзему, которые ранее были скрыты системными эффектами. Эти аллергические реакции следует контролировать симптоматически с помощью антигистаминных средств и/или препаратов местного действия.
В редких случаях ингаляционная терапия кортикостероидами может вызвать или усилить эозинофилию (например, синдром Чурга-Стросса). Эти случаи обычно были связаны с прерыванием или снижением дозы системной терапии кортикоидами. Прямая причинно-следственная связь не подтверждена.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность в отношении пациентов с туберкулезом легких, грибковыми или вирусными инфекциями.
Дети, принимающие иммуносупрессоры, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые дети. Например, ветряная оспа или корь могут иметь тяжелый или даже смертельный исход у детей, принимающих кортикостероиды. Следует проявлять особую осторожность при назначении кортикостероидов у детей и взрослых, не имеющих таких инфекционных заболеваний как ветряная оспа и корь в анамнезе. Если проявляются признаки инфекции ветряной оспы, следует рассмотреть вопрос о также назначении противовирусных препаратов.
При возникновении вирусной инфекции верхних дыхательных путей, следует придерживаться регулярного приема антиастматических препаратов. Для пациентов, у которых известно, что вирусная инфекция дыхательных путей вызывает быстрое ухудшение симптомов астмы, следует рассмотреть короткое пероральное лечение кортикоидами.
Долгосрочный эффект интраназальных/ингаляционных стероидов у детей не изучен. Как правило, врач должен тщательно отслеживать рост детей, принимавших глюкокортикостероиды, в течение длительного времени и взвешивать преимущества терапии кортикостероидами в сравнении с возможным риском подавления роста.
Формотерол
Что касается всех β2-агонистов, следует соблюдать осторожность в отношении пациентов со следующими заболеваниями:
-тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность;
- гипертиреоз;
- сахарный диабет;
- инфаркт миокарда;
- тяжелая гипертензия;
- эпилепсия;
- гипокалиемия.
Следует внимательно следить за пациентами с удлинением QTc-интервала.
Высокие дозы β2-агонистов могут снижать уровень калия, индуцируя перераспределение калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство путем стимуляции Na+/K+-АТФазы в мышечных клетках. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Бета-блокаторы (включая глазные капли), особенно те, которые являются неселективными, могут частично или полностью ингибировать действие формотерола.
Беременность и лактация
Нет достаточных клинических данных о применении препарата Симбикорттм Рапихалер или совместного применения формотерола и будесонида в период беременности. Данные об использовании формотерола у беременных женщин отсутствуют. Симбикорттм Рапихалер в период беременности следует применять, если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для плода, особенно в течение первого триместра и незадолго до родов.
Будесонид выделяется с грудным молоком, но неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. В связи с этим, препарат Симбикорттм Рапихалер не следует назначать в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Симбикорттм Рапихалер не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Состав
- Каждая доза (доза, выходящая из мундштука) содержит
активные вещества: будесонида микронизированного 160 мкг, формотерола фумарата дигидрата микронизированного 4.5 мкг
вспомогательные вещества: повидон К25, полиэтиленгликоль 1000, HFA 227 (апафлюран или 1,1,1,2,3,3,3-гептафторпропан)
- Каждая доза (доза, выходящая из мундштука) содержит
активные вещества: будесонида микронизированного 80 мкг, формотерола фумарата дигидрата микронизированного 4.5 мкг
вспомогательные вещества: повидон К25, полиэтиленгликоль 1000, HFA 227 (апафлюран или 1,1,1,2,3,3,3-гептафторпропан)
- Дәрілік препараттың құрамы
Әрбір доза (мүштіктен шығатын доза) құрамында
белсенді заттар: микрондалған будесонид 160 мкг, формотерол фумаратының дигидраты 4.5 мкг,
қосымша зат - лактоза моногидраты 730 мкг
Каждая доза (доза, выходящая из мундштука) содержит
активные вещества: будесонида микронизированного 160 мкг, формотерола фумарата дигидрата 4.5 мкг,
вспомогательное вещество - лактозы моногидрат 810 мкг или 730 мкг
- Дәрілік препараттың құрамы
Әрбір доза (мүштіктен шығатын доза) құрамында
белсенді заттар: микрондалған будесонид 80 мкг, формотерол фумаратының дигидраты 4.5 мкг,
қосымша зат - лактоза моногидраты 810 мкг
Каждая доза (доза, выходящая из мундштука) содержит
активные вещества: будесонида микронизированного 80 мкг, формотерола фумарата дигидрата 4.5 мкг,
вспомогательное вещество - лактозы моногидрат 810 мкг
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Содержимое ингалятора - круглые гранулы от белого до почти белого цвета.
Симбикорт показания к применению
- бронхиальная астма в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, при которой использование комбинации ингаляционного глюкокортикостероида и бронходилататора является необходимым, если ингаляции низких доз кортикостероида недостаточно
симптоматическое поддерживающее лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) тяжелой степени (FEV1 <50%) с повторяющимися обострениями, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия
- Бронх демікпесі
Симбикорт® Турбухалер® біріктірілген емді (ингаляциялық кортикостероид пен ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонисі) мақсатқа сай қолданған жағдайда бронх демікпесін демеуші емдеу үшін ересектерде, жасөспірімдерде және 12 жастан асқан балаларда қолдануға арналған:
- қажет болған жағдайда қолданылатын ингаляциялық кортикостероидтардың және қысқа әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерінің көмегімен жай-күйі жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге
- жағдайы ингаляциялық кортикостероидтармен және ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерімен тиісті түрде бақыланатын пациенттерге
Өкпенің созылмалы обструктивті ауруы (ӨСОА)
Симбикорт® Турбухалер® 18 жастан асқан ересектерде өкпенің созылмалы обструктивті ауруын симптоматикалық емдеу үшін болжамды қалыптан 1 секунд (ҮДК1) <70% (бронходилататорды қолданғаннан кейін) үдемелі дем шығару көлемі бар пациенттерде қолдануға және бронходилататорлармен тұрақты емге қарамастан анамнезінде қайталанған асқынулардың болуына арналған
- бронхиальная астма в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов
- хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых старше 18 лет с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70% от прогнозируемой нормы (после применения бронходилататора) и наличия в анамнезе повторных обострений, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами (для дозировки 160/4,5мкг/доза)
- Симбикорт® Турбухалер® біріктірілген емді (ингаляциялық кортикостероид пен ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонисі) мақсатқа сай қолданған жағдайда бронх демікпесін демеуші емдеу үшін ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан асқан балаларда қолдануға арналған:
- қажет болған жағдайда қолданылатын ингаляциялық кортикостероидтардың және қысқа әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерінің көмегімен жай-күйі жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге
- жағдайы ингаляциялық кортикостероидтармен және ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерімен тиісті түрде бақыланатын пациенттерге
Симбикорт® Турбухалер® предназначен для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет для поддерживающей терапии бронхиальной астмы в случае целесообразного применения комбинированной терапии (ингаляционного кортикостероида и агониста β2-адренорецепторов длительного действия):
- пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов короткого действия, применяемых по необходимости
- пациентам, состояние которых надлежащим образом контролируется ингаляционными кортикостероидами и агонистами β2-адренорецепторов длительного действия
Симбикорт противопоказания
- - гиперчувствительность к действующим веществам или к вспомогательному веществу
- cердечная тахиаритмия, атриовентрикулярная блокада третьей степени
- детский возраст до 6 лет
- детский возраст до 18 лет (при ХОБЛ)
- Қолдануға болмайтын жағдайлар
- будесонидке, формотеролға немесе лактозаға жоғары сезімталдық
- галактозаның тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбция синдромы
- балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе
- наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы
- детский и подростковый возраст до 12 лет для дозировки 160/4,5мкг/доза
- - будесонидке, формотеролға немесе лактозаға жоғары сезімталдық
- галактозаның тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбция синдромы
- ауыр дәрежедегі бронх демікпесі
- 6 жасқа дейінгі балалар
- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе
- наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы
- бронхиальная астма тяжелой степени
- детский возраст до 6 лет
Симбикорт дозировка
- Бронхиальная астма
Дозировка Симбикорттм Рапихалер должна регулярно контролироваться врачом и индивидуально подобрана в зависимости от тяжести заболевания. Первоначальная доза должна быть скорректирована таким образом, чтобы получить эффективный контроль симптомов. После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется снижать дозу до минимально эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилятатором длительного действия. Увеличение частоты использования β2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра антиастматической терапии.
В случае прекращения терапии препаратом Симбикорттм Рапихалер снижать дозы рекомендуется постепенно.
Дозирующий ингалятор Симбикорттм Рапихалер следует использовать для ежедневной поддерживающей дозы. Для купирования приступов пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с 2-адреностимулятором короткого действия.
Взрослые (от 18 лет и старше):
Симбикорттм Рапихалер 80/4,5мкг/доза: 2 ингаляции один или два раза в день. В некоторых случаях в качестве поддерживающей дозы или во время обострения астмы может потребоваться до 4 ингаляций два раза в день.
Симбикорттм Рапихалер 160/4,5мкг/доза: 2 ингаляции один или два раза в день. В некоторых случаях в качестве поддерживающей дозы или во время обострения астмы может потребоваться до 4 ингаляций два раза в день.
Подростки (12-17 лет):
Симбикорттм Рапихалер 80/4,5мкг/доза: 2 ингаляции один или два раза в день. Во время обострения астмы дозу можно временно (максимум на 1 неделю) увеличить до 4 ингаляций два раза в день.
Симбикорттм Рапихалер 160/4,5мкг/доза: 2 ингаляции один или два раза в день. Во время обострения астмы дозу можно временно (максимум на 1 неделю) увеличить до 4 ингаляций два раза в день.
Дети (6-11 лет): Симбикорттм Рапихалер 80/4,5мкг/доза: 2 ингаляции два раза в день. Максимальная суточная доза 4 ингаляции.
Эквивалентность препарата Симбикорттм Рапихалер с препаратом Симбикорттм Турбухалертм была подтверждена статистически при применеии 2 ингаляций 2 раза в день 80/4,5 мкг или 160/4,5 мкг.
Дети до 6 лет: Симбикорттм Рапихалер не рекомендован детям до 6 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Взрослые: 2 ингаляции препарата Симбикорттм Рапихалер 160/4,5мкг/доза два раза в сутки. Максимальная суточная доза 4 ингаляции.
Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет достаточных данных о приеме Симбикортатм пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами.
Для правильного применения Симбикорттм Рапихалер необходимо:
- внимательно изучить инструкцию по применению ингалятора
- вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие
- никогда не выдыхать через мундштук
- полоскать рот водой после ингаляций как поддерживающих доз, так и для купирования симптомов для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Симбикорттм Рапихалер, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.
Инструкция по использованию
Перед первым использованием, или, когда ингалятор не использовался более одной недели или в случае падения ингалятора, осторожно встряхните ингалятор и выпустите 2 ингаляции в воздух.
Использование
1. Осторожно встряхните ингалятор удерживая его между большим и указательным пальцами.
2. Снимите крышку мундштука.
3. Глубоко выдохните. Не выдыхайте через мундштук.
4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы. Контейнер должен находиться в вертикальном положении.
5. Вдыхая медленно и глубоко, сильно нажмите на контейнер, чтобы освободить лекарство. Продолжайте дышать.
6. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта и не нажимайте на контейнер.
7. Если требуется ингаляция более чем одной дозы встряхните ингалятор и повторите шаги 3,4,5.
8. Установите защитный колпачок.
9. Прополощите рот водой, не глотая.
Для очистки необходимо снять защитный колпачок, очистить мундштук внутри и снаружи сухой тканью. Не помещайте ингалятор в воду. Рекомендуется чистить ингалятор не реже одного раза в неделю.
Стрелка на счетчике на верхней части ингалятора указывает на количество вдохов (доз, впрыскиваний), оставшихся в ингаляторе. Дозирующий ингалятор не подлежит дальнейшему использованию после того, как счетчик достигнет нуля («0»), даже если ингалятор не кажется пустым, в нем не будет достаточного количества активного вещества для выпуска дозы.
- Бронх демікпесі
Симбикорт® Турбухалер® демікпені бастапқы емдеу үшін тағайындалмайды.
Препарат компоненттерінің дозалары жеке таңдалады және аурудың ауырлығына сәйкес реттеледі. Мұны біріктірілген препараттарды қолданудың басында ғана емес, сонымен қатар демеуші дозаны түзету кезінде де ескеру керек. Егер пациентке құрамдастырылған ингалятордағы дозалардан ерекшеленетін дозалар біріктірілімі қажет болса, жеке ингаляторлардағы β2-адренорецепторлар және/немесе кортикостероидтар агонистерінің тиісті дозаларын тағайындау керек.
Дозаны аурудың симптомдарын тиімді бақылауға мүмкіндік беретін ең төменгі дозаға дейін титрлеу ұсынылады. Симбикорт® Турбухалер® препаратының дозасы оңтайлы болып қалуы үшін пациенттерге ұдайы дәрігердің қайталап тексеруінен өту қажет. Ең аз ұсынылған дозаның көмегімен симптомдарды ұзақ бақылауға қол жеткізгеннен кейін ингаляциялық кортикостероидтың көмегімен симптомдарды бақылау керек.
Симбикорт® Турбухалер®препаратымен ем тағайындауға екі тәсіл бар:
А. Симбикорт® Турбухалер® ұстамаларды басу үшін қысқа әсер ететін жеке 2-адреностимулятормен біріктірілімде тұрақты демеуші ем үшін тағайындалады.
В. Симбикорт® Турбухалер® тұрақты демеуші ем үшін де, ұстамаларды басу үшін симптомдар пайда болған кезде де тағайындалады.
А. Демеуші емге арналған Симбикорт® Турбухалер®.
Ұстаманы басу үшін пациентте үнемі өзімен бірге қысқа әсер ететін 2-адреностимуляторы бар жеке ингалятор болуы қажет.
Ересектер (18 жастағы және одан асқан): тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция. Қажет болған жағдайда, дозаны тәулігіне екі рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады.
Жасөспірімдер (12-17 жас): күніне екі рет 1-2 ингаляция.
6 жастан асқан балалар: 6 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда қолдану үшін Симбикорт® Турбухалер® препаратының анағұрлым төмен дозасы (80/4.5 мкг/доза) бар.
6 жасқа дейінгі балалар: Симбикорт® Турбухалер® 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.
Препаратты тәулігіне екі рет қабылдаған кезде бронх демікпесінің симптомдарын оңтайлы бақылауға қол жеткізгеннен кейін, дәрігердің пікірі бойынша пациентке ұзақ әсер ететін бронходилататормен біріктірілімде демеуші ем қажет болған жағдайларда дозаны ең төмен тиімдіге дейін, препаратты тәулігіне бір рет қабылдауға дейін төмендету ұсынылады. Қысқа әсер ететін β2-адреностимуляторларды пайдалану жиілігінің артуы ауруды жалпы бақылаудың нашарлауының көрсеткіші болып табылады және демікпеге қарсы емді қайта қарастыруды талап етеді.
В. Демеуші емге және ұстамаларды басуға арналған Симбикорт ® Турбухалер®
Симбикорт ® Турбухалер® тұрақты демеуші ем ретінде де, ұстамалар туындаған кезде талап ету бойынша ем ретінде де тағайындалуы мүмкін. Ұстаманы басу үшін пациентте өзімен бірге Симбикорт® Турбухалер® үнемі болуы қажет.
Симптомдарды жеңілдетуге арналған дәрі ретінде Симбикорт® Турбухалер® қабылдайтын пациенттерге аллергендерден немесе дене жүктемесінен туындаған бронх түйілуі кезінде препаратты профилактикалық пайдалануды емдеуші дәрігермен талқылаған жөн және ұсынылатын емді тағайындаған кезде осындай жағдайлардың туындау жиілігін ескерген жөн. Ингаляциялық кортикостероидтардың дозасын ұлғайтуға тиісті қажеттіліксіз бронходилатацияның жиі қажеттілігі жағдайында баламалы препаратты пайдалану керек.
Симбикорт® Турбухалер® демеуші ем ретінде және ұстамаларды басуға арналған, әсіресе келесі пациенттерге:
- бронх демікпесі жеткіліксіз бақыланатын және ұстаманы басу үшін препараттарды жиі пайдалану қажеттілігі бар;
- анамнезінде медициналық араласымды талап ететін бронх демікпесінің өршуі бар.
Ұстаманы басу үшін ингаляцияның көп мөлшерін пайдаланатын пациенттерде дозаға тәуелді жағымсыз әсерлерді мұқият бақылау талап етіледі.
Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастан және одан асқан): ұсынылатын демеуші доза тәулігіне 2 ингаляцияны құрайды - не таңертең және кешке 1 ингаляция немесе бір рет тек таңертең немесе кешке 2 ингаляциядан. Кейбір пациенттерге тәулігіне екі рет 2 ингаляция түрінде демеуші дозаны тағайындау орынды болуы мүмкін. Симптомдардың дамуы кезінде қажеттілігіне қарай 1 қосымша ингаляция тағайындау керек. Симптомдар бірнеше минут ішінде одан әрі ұлғайған кезде тағы 1 қосымша ингаляция тағайындалады, бірақ 1 ұстаманы басу үшін 6 ингаляциядан аспайды.
Әдетте тәулігіне 8 ингаляциядан артық тағайындау талап етілмейді, алайда қысқа уақытқа ингаляция санын тәулігіне 12-ге дейін арттыруға болады. Тәулігіне 8-ден астам ингаляция алатын пациенттерге емді қайта қарау үшін медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.
Балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер: Симбикорт® Турбухалер® демеуші ем үшін және ұстаманы басу үшін балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды.
Өкпенің созылмалы обструктивті ауруы
Ересектер: күніне екі рет 2 ингаляция.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер үшін препараттың дозасын арнайы таңдаудың қажеті жоқ. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Симбикорт® Турбухалер® препаратын қабылдау туралы деректер жоқ. Будесонид пен формотерол негізінен бауыр метаболизмінің қатысуымен шығарылатындықтан, бауырдың ауыр циррозы бар пациенттерде препаратты шығару жылдамдығының баяулауын күтуге болады.
Енгізу әдісі мен жолы
Симбикорт® Турбухалер® препаратын дұрыс қолдану үшін:
- Турбухалер® ингаляторын қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу (қоса беріледі)
- препараттың оңтайлы дозасының өкпеге түсуі кепілді болу үшін мүштік арқылы мықтап әрі терең демалу
- мүштік арқылы ешқашан дем шығармау
- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы кандидозының даму қаупін кеміту үшін әрі демеуші дозалар ингаляциясынан, әрі симптомдарды басуға арналған ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю.
Пациент Симбикорт® Турбухалер® пайдаланғаннан кейін дәм сезбеуі немесе препаратты сезінбеуі мүмкін, бұл жеткізілетін заттың аздаған мөлшерінен-ақ болады.
Симбикорт® Турбухалер® не назначают для начального лечения астмы.
Дозы компонентов препарата подбирают индивидуально, и корректируют в соответствии с тяжестью заболевания. Это следует учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, отличающихся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.
Дозу рекомендуется титровать до минимальной дозы, которая позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, чтобы доза препарата Симбикорт® Турбухалер® оставалась оптимальной. После достижения длительного контроля симптомов с помощью минимальной рекомендуемой дозы следует контролировать симптомы с помощью ингаляционного кортикостероида.
Существуют два подхода к назначению терапии препаратом Симбикорт® Турбухалер®:
А. Симбикорт® Турбухалер® назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным 2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
В. Симбикорт® Турбухалер® назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и при появлении симптомов для купирования приступов.
А. Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии.
Для купирования приступов пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с 2-адреностимулятором короткого действия.
Взрослые (от 18 лет и старше): Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5мкг/доза и 160/4,5мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в сутки.
Подростки (12-17 лет): Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5мкг/доза и 160/4,5мкг/доза: 1- 2 ингаляции два раза в сутки.
Дети старше 6 лет: Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Дети до 6 лет: Симбикорт® Турбухалер® не рекомендован детям до 6 лет.
После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется снижать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилятатором длительного действия. Увеличение частоты использования β2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
В. Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии и для купирования приступов
Симбикорт® Турбухалер® может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов.
Пациентам, принимающим Симбикорт® Турбухалер® в качестве средства для облегчения симптомов, следует обсудить с лечащим врачом профилактическое использование препарата при бронхоспазме, вызванном аллергенами или физической нагрузкой и при назначении рекомендуемой терапии следует учитывать частоту возникновения таких случаев. В случае частой необходимости бронходилатации без соответствующей потребности в увеличении дозы ингаляционных кортикостероидов следует использовать альтернативный препарат.
Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов особенно показан пациентам с:
- недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;
- наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше): Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5мкг/доза и 160/4,5мкг/доза рекомендуется для поддерживающей терапии по 2 ингаляции в сутки: по 1 ингаляции утром и вечером или по 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт® Турбухалер® 160/4,5мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.
Дети и подростки до 12 лет: Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам до 12 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Симбикорт® Турбухалер® назначают взрослым в возрасте от 18 лет и старше для лечения хронической обструктивной болезни легких с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 70% от прогнозируемой нормы (после применения бронходилататора) и наличия в анамнезе повторных обострений, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
Взрослые: 2 ингаляции препарата Симбикорт® Турбухалер® 160/4,5мкг/доза два раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме препарата Симбикорт® Турбухалер® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.
Метод и путь введения
Для правильного применения препарата Симбикорт® Турбухалер® необходимо:
- внимательно изучить инструкцию по применению ингалятора Турбухалер® (прилагается)
- вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие
- никогда не выдыхать через мундштук
- полоскать рот водой после ингаляций как поддерживающих доз, так и для купирования симптомов для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Симбикорт® Турбухалер®, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.
- Симбикорт ® Турбухалер ® демікпені бастапқы емдеу үшін тағайындалмайды.
Препарат компоненттерінің дозалары жеке таңдалады және аурудың ауырлығына сәйкес реттеледі. Мұны біріктірілген препараттарды қолданудың басында ғана емес, сонымен қатар демеуші дозаны түзету кезінде де ескеру керек. Егер пациентке құрамдастырылған ингалятордағы дозалардан ерекшеленетін дозалар біріктірілімі қажет болса, жеке ингаляторлардағы β2-адренорецепторлар және/немесе кортикостероидтар агонистерінің тиісті дозаларын тағайындау керек.
Дозаны аурудың симптомдарын тиімді бақылауға мүмкіндік беретін ең төменгі дозаға дейін титрлеу ұсынылады. Симбикорт® Турбухалер® препаратының дозасы оңтайлы болып қалуы үшін пациенттерге ұдайы дәрігердің қайталап тексеруінен өту қажет. Ең аз ұсынылған дозаның көмегімен симптомдарды ұзақ бақылауға қол жеткізгеннен кейін ингаляциялық кортикостероидтың көмегімен симптомдарды бақылау керек.
Симбикорт® Турбухалер® препаратымен ем тағайындауға екі тәсіл бар:
А. Симбикорт® Турбухалер® ұстамаларды басу үшін қысқа әсер ететін жеке 2-адреностимулятормен біріктірілімде тұрақты демеуші ем үшін тағайындалады.
В. Симбикорт ® Турбухалер® тұрақты демеуші ем үшін де, ұстамаларды басу үшін симптомдар пайда болған кезде де тағайындалады.
А. Демеуші емге арналған Симбикорт® Турбухалер®.
Ұстаманы басу үшін пациентте үнемі өзімен бірге қысқа әсер ететін 2-адреностимуляторы бар жеке ингалятор болуы қажет.
Ересектер (18 жастағы және одан асқан): тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция. Қажет болған жағдайда, дозаны тәулігіне екі рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады.
Жасөспірімдер (12-17 жас): күніне екі рет 1-2 ингаляция.
6 жастан асқан балалар: тәулігіне екі рет 2 ингаляция.
6 жасқа дейінгі балалар: Симбикорт® Турбухалер® 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.
Препаратты тәулігіне екі рет қабылдаған кезде бронх демікпесінің симптомдарын оңтайлы бақылауға қол жеткізгеннен кейін, дәрігердің пікірі бойынша пациентке ұзақ әсер ететін бронходилататормен біріктірілімде демеуші ем қажет болған жағдайларда дозаны ең төмен тиімдіге дейін, препаратты тәулігіне бір рет қабылдауға дейін төмендету ұсынылады. Қысқа әсер ететін β2-адреностимуляторларды пайдалану жиілігінің артуы ауруды жалпы бақылаудың нашарлауының көрсеткіші болып табылады және демікпеге қарсы емді қайта қарастыруды талап етеді.
В. Демеуші емге және ұстамаларды басуға арналған Симбикорт ® Турбухалер®
Симбикорт® Турбухалер® тұрақты демеуші ем ретінде де, ұстамалар туындаған кезде талап ету бойынша ем ретінде де тағайындалуы мүмкін. Ұстаманы басу үшін пациентте өзімен бірге Симбикорт® Турбухалер® үнемі болуы қажет.
Симбикорт® Турбухалер® демеуші ем ретінде және ұстамаларды басуға арналған, әсіресе келесі пациенттерге:
- бронх демікпесі жеткіліксіз бақыланатын және ұстаманы басу үшін препараттарды жиі пайдалану қажеттілігі бар;
- анамнезінде медициналық араласымды талап ететін бронх демікпесінің өршуі бар.
Ұстаманы басу үшін ингаляцияның көп мөлшерін пайдаланатын пациенттерде дозаға тәуелді жағымсыз әсерлерді мұқият бақылау талап етіледі.
Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастан және одан асқан): ұсынылатын демеуші доза тәулігіне 2 ингаляцияны құрайды - не таңертең және кешке 1 ингаляция немесе бір рет тек таңертең немесе кешке 2 ингаляциядан. Симптомдардың дамуы кезінде қажеттілігіне қарай 1 қосымша ингаляция тағайындау керек. Симптомдар бірнеше минут ішінде одан әрі ұлғайған кезде тағы 1 қосымша ингаляция тағайындалады, бірақ 1 ұстаманы басу үшін 6 ингаляциядан аспайды.
Әдетте тәулігіне 8 ингаляциядан артық тағайындау талап етілмейді, алайда қысқа уақытқа ингаляция санын тәулігіне 12-ге дейін арттыруға болады. Тәулігіне 8-ден астам ингаляция алатын пациенттерге емді қайта қарау үшін медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.
Балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер: Симбикорт® Турбухалер® демеуші ем үшін және ұстаманы басу үшін балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер үшін препараттың дозасын арнайы таңдаудың қажеті жоқ. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Симбикорт® Турбухалер® препаратын қабылдау туралы деректер жоқ. Будесонид пен формотерол негізінен бауыр метаболизмінің қатысуымен шығарылатындықтан, бауырдың ауыр циррозы бар пациенттерде препаратты шығару жылдамдығының баяулауын күтуге болады.
Енгізу әдісі мен жолы
Симбикорт® Турбухалер® препаратын дұрыс қолдану үшін:
- Турбухалер® ингаляторын қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу (қоса беріледі)
- препараттың оңтайлы дозасының өкпеге түсуі кепілді болу үшін мүштік арқылы мықтап әрі терең демалу
- мүштік арқылы ешқашан дем шығармау
- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы кандидозының даму қаупін кеміту үшін әрі демеуші дозалар ингаляциясынан, әрі симптомдарды басуға арналған ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю.
Пациент Симбикорт® Турбухалер® пайдаланғаннан кейін дәм сезбеуі немесе препаратты сезінбеуі мүмкін, бұл жеткізілетін заттың аздаған мөлшерінен-ақ болады.
Симбикорт® Турбухалер® не назначают для начального лечения астмы.
Дозы компонентов препарата подбирают индивидуально, и корректируют в соответствии с тяжестью заболевания. Это следует учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, отличающихся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.
Дозу рекомендуется титровать до минимальной дозы, которая позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, чтобы доза препарата Симбикорт® Турбухалер® оставалась оптимальной. После достижения длительного контроля симптомов с помощью минимальной рекомендуемой дозы следует контролировать симптомы с помощью ингаляционного кортикостероида.
Существуют два подхода к назначению терапии препаратом Симбикорт® Турбухалер®:
А. Симбикорт® Турбухалер® назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным 2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
В. Симбикорт® Турбухалер® назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и при появлении симптомов для купирования приступов.
А. Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии.
Для купирования приступов пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с 2-адреностимулятором короткого действия.
Взрослые (от 18 лет и старше): 1-2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в сутки.
Подростки (12-17 лет): 1- 2 ингаляции два раза в сутки.
Дети старше 6 лет: 2 ингаляции два раза в сутки.
Дети до 6 лет: Симбикорт® Турбухалер® не рекомендован детям до 6 лет.
После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется снижать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилятатором длительного действия. Увеличение частоты использования β2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
В. Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии и для купирования приступов
Симбикорт® Турбухалер® может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов.
Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов особенно показан пациентам с:
- недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;
- наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше): рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки - либо 1 ингаляция утром и вечером или по 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. При развитии симптомов следует назначить 1 дополнительную ингаляцию по мере необходимости. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.
Дети и подростки до 12 лет: Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам до 12 лет.
Особые группы пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме препарата Симбикорт® Турбухалер® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.
Метод и путь введения
Для правильного применения препарата Симбикорт® Турбухалер® необходимо:
- внимательно изучить инструкцию по применению ингалятора Турбухалер® (прилагается)
- вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие
- никогда не выдыхать через мундштук
- полоскать рот водой после ингаляций как поддерживающих доз, так и для купирования симптомов для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Симбикорт® Турбухалер®, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.
Симбикорт побочные действия
- Часто
- головная боль
- учащенное сердцебиение
- тремор
- кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки
- кашель, охриплость голоса, легкое раздражение в горле
Нечасто
- тахикардия
- тошнота
- мышечные судороги, миалгия
- психомоторное возбуждение, тревожность, беспокойство,
головокружение, нарушения сна
Редко
- немедленные или отсроченные реакции гиперчувствительности, в т.ч. экзантема, крапивница, зуд, контактный дерматит, сыпь, ангиодистрофия и анафилактические реакции
- сердечная аритмия, в т.ч. фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолии
- кровоподтеки
Очень редко
- гипокалиемия
- парадоксальный бронхоспазм
- синдром Кушинга, подавление функций надпочечников, замедление роста, снижение минеральной плотности костной ткани
- катаракта, глаукома
- депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей), беспокойство
- нарушения вкуса, горечь во рту
- стенокардия, удлинение интервала QTс, колебания артериального давления
Частота неизвестна
- гипергликемия
- изменения артериального давления
Лечение β2-адреномиметикамив может привести к увеличению уровней инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетонов в крови.
В редких случаях при использовании ингаляционных глюкокортикоидов могут наблюдаться признаки или симптомы системного глюкокортикоидного эффекта, включая недостаточность надпочечников и снижение темпов роста у детей и подростков, катаракты или глаукомы.
Лекарственное взаимодействие
Будесонид
Метаболизм будесонида главным образом опосредуется CYP3A4. Ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол или грейпфрутовый сок, могут увеличить системное воздействие вдыхаемого будесонида. Поскольку клиническая значимость одновременного использования Симбикорттм Рапихалер и кетоконазола или других ингибиторов CYP3A, таких как грейпфрутовый сок, неизвестна, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении.
Циметидин оказывает небольшое ингибирующее действие на метаболизм будесонида в печени. При одновременном приеме циметидина могут возникать небольшие колебания фармакокинетических параметров будесонида, однако, это клинически незначительно в пределах рекомендуемой дозы.
Формотерол
Никаких конкретных исследований взаимодействия с формотеролом не проводилось.
Совмесстный прием такими препаратами, как хинидин, дисопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминными средствами (терфенадин), ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами, может вызвать удлинение интервала QTс и повышенный риск желудочковой аритмии. Сопутствующее введение симпатомиметических веществ может увеличить нежелательные сердечно-сосудистые эффекты.
Когда вводится формотерол пациентам, получающим ингибиторы МАО (включая агенты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон или прокарбазин) или трициклические антидепрессанты, следует соблюдать осторожность, поскольку воздействие стимуляторов β2 на сердечно-сосудистую систему может быть увеличено.
Сопутствующее введение леводопа (L-дигидроксифенилаланина), L-тироксина, окситоцина и спирта может отрицательно влиять на устойчивость сердца к симпатомиметикам β2.
Бета-блокаторы (включая глазные капли), особенно те, которые не являются селективными, могут ослабить эффект формотерола или даже оказывать антагонистическое действие.
Эффект бета-адренергиков может быть усилен в случае использования бета-адренергических препаратов и формотерола.
Гипокалиемия может быть вызвана β2-агонистической терапией и может быть усилена при одновременном лечении производными ксантина, минералокортикостероидами и диуретиками.
Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмии у пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами.
Передозировка
Симптомы: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Лечение: поддерживающее и симптоматическое.
В случае передозировки препарата могут проявиться побочные действия его компонентов - будесонида и формотерола, что требует пересмотра дозы.
При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.
Условия хранения
Скидки
