Производитель
-Алкон Куврер н.в.
Страна происхождения
Бельгия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Препараты для лечения заболеваний глаз.
Формы выпуска
- 2.5 мл препараттан табиғи полипропиленнен немесе тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тамшылатқыш-дозаторы және ақ полипропиленнен жасалған бұралатын ақ қақпағы бар ақ синдиотактикалық полипропиленнен немесе тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған сопақша құтыларға құйылады. Құты фольгаланған пакетке салынады.
- 1 құтыдан фольгаланған пакеттегі медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
- По 2,5 мл во флаконах в фольгированном пакете. По 1 флакону в картонной пачке.
Фармакокинетика
Сіңірілуі
Травопрост - эфирлік ізашар дәрі. Ол мөлдір қабыққа сіңеді, онда изопропил эфирі бос белсенді қышқылға дейін гидролизденеді. Үй қояндарына жүргізілген зерттеулер барысында Траватан препаратын жергілікті қолданудан кейін 1-2 сағаттан соң сулы ылғалда 20 нг/г құрайтын бос қышқыл концентрациясының жоғарғы шегіне жететіні анықталды. Сулы ылғалдағы концентрациясы 1,5 сағатқа жуық жартылай шығарылу кезеңімен төмендеді.
Таралуы
Траватан препаратын дені сау еріктілердің көзіне тамызудан кейін бос белсенді қышқылының жүйелі әсері төмен болды. Плазмада 25 пг/мл немесе одан аз құрайтын бос белсенді қышқылдың жоғары шекті концентрациялары препаратты тамызудан кейін 10-30 минут өткен соң білінді. Артынан тамызудан кейін 1 сағаттан соң оның плазмадағы мөлшері сандық анықталу шегі болып табылатын 10 пг/мл-ден аз деңгейге дейін тез төмендеді. Плазмадағы концентрациялары төмен болғандықтан, ал шығарылуы жергілікті қолданудан кейін өте жылдам жүреді, адам организмінен бос белсенді қышқылының жартылай шығарылу кезеңін анықтау мүмкін болмады.
Биотрансформациясы
Травопрост та, белсенді бос қышқыл да негізінен метаболизм үдерісінде шығарылады. Жүйелік метаболизм жолдары F2 эндогенді простагландин метаболизмі жолдарымен қатар жүреді, олар бүйірлік жоғарғы тізбектің 13-14 қосарлы байланыстарының азаюымен, 15-гидроксильді тотығуымен және β-тотықтырғыш ыдырауымен сипатталады.
Элиминациясы
Травопрост бос қышқыл және оның метаболиттері түрінде көбінесе бүйрекпен шығарылады. Траватан препаратының әсері бауыр жеткіліксіздігі жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі пациенттерде және бүйрек жеткіліксіздігі жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі (креатинин клиренсі 14 мл/минуттан төмен) пациенттерде зерттелді. Пациенттердің осы санатына дозаны түзету қажет емес.
Балаларда қолдану
2 айлық - < 18 жас аралығындағы балаларда жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулер барысында плазмадағы травопрост бос қышқылдары концентрациясының өте төмен деңгейі көріністелді, концентрациялар диапазоны 10 пг/мл-ден бастап 54,5 пг/мл дейінгі сандық анықталу шегінен төмен. Ересектердегі фармакокинетикасына осының алдында жүргізілген 4 жүйелі зерттеуде плазмадағы травопрост бос қышқылының концентрациясы 52,0 пг/мл дейінгі сандық анықталу шегінен төмен диапазонда болды. Плазмасы туралы деректері зерттеулердің бәрінде сандық өлшеуге келмегендіктен, жас топтары бойынша жүйелі әсеріне статистикалық салыстыру жүргізілмеді, жалпы үрдіс Траватан препаратын қолданудан кейін травопрост бос қышқылының плазмаға әсері бағаланған жас топтарының бәрінде едәуір төмен.
,
При местном применении препарата Траватан® капли глазные, травопрост всасывается системно через роговицу. Травопрост быстро гидролизируется эфиразами в оболочке роговицы до биологически активной свободной кислоты. Системно свободная кислота травопроста быстро и экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. Биотрансформация включает бета-оксидацию ? (карбоновой кислоты) цепи, с образованием 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор аналогов, окисление 15-гидроксильного компонента, а также восстановление 13, 14 двойной связи.
Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови только в течение первого часа после применения препарата Траватан® капли глазные. Свободная кислота травопроста и образующиеся метаболиты в основном выводятся через почки.
Особые условия
Көз түсінің өзгеруі
Траватан препараты меланоциттердегі меланосомалар санын (пигментті түйіршіктер) арттыра отырып, көз түсін біртіндеп өзгертуі мүмкін. Емдеу тағайындалғанша пациенттерді көз түсінің қайтымсыз өзгеру мүмкіндігіне қатысты хабардар ету керек. Біржақты емдеу тұрақты гетерохромияға әкелуі мүмкін. Меланоциттерге ұзақ мерзімді әсерлер және олардың қандай да бір зардаптары қазіргі уақытта белгісіз. Мөлдір қабық түсінің өзгерісі баяу туындайды және айлар немесе жыл бойы елеусіз болуы мүмкін. Көз түсінің өзгеруі көбінесе нұрлы қабық түсі аралас, мысалы, көгілдір-қоңыр, сұрғылт-қоңыр, сары-қоңыр және жасыл-қоңыр түсті пациенттерде байқалды; алайда ол қоңыр көзді пациенттерде де байқалған. Әдетте, қарашық айналасының қоңыр пигментациясы зақымданған көздің шетіне қарай бағытталумен шоғырлана таралады, бірақ бүкіл нұрлы қабық немесе оның бөліктері қою қоңырлануы мүмкін. Емдеуді тоқтатудан кейін нұрлы қабықтың қоңыр пигментінің одан әрі қандай да бір ұлғаюы байқалмады.
Орбита айналасындағы өзгерістер және көз қабағының өзгерістері
Бақыланатын клиникалық сынақтар өткізілгенде Траватан препаратын қабылдап жүрген пациенттердің 0,4%-да көз терісінің орбита айналасының күңгірттенуі және/немесе көз қабағы терісінің күңгірттенуі мәлімделді. Орбита айналасындағы өзгерістер және қабақ жырашығының тереңдеуін қоса, қабақ өзгерістері простагландин аналогтарын қабылдау кезінде де байқалды.
Траватан препараты емдеу жүргізілетін көздің (көз) кірпігін біртіндеп өзгертуі мүмкін; бұл өзгерістер клиникалық сынақтарда пациенттердің шамамен жартысында байқалды және өзінде: кірпік ұзындығының, қалыңдығының, пигментациясының және/немесе кірпік санының артуын қамтыды. Кірпік өзгерістерінің механизмі және олардың ұзақ мерзімді зардаптары қазіргі уақытта белгісіз.
Маймылдарда жүргізілген зерттеулерде дәлелденгендей, Траватан препараты қабақ ойығының аздап артуын туындатады. Алайда, осы әсері клиникалық сынақтар кезінде байқалмады және түрлік ерекшелік болып саналады.
Траватан препаратын көздің қабыну жағдайларында, сондай-ақ неоваскулярлы, жабық бұрышты, тар бұрышты немесе туа біткен глаукомада қолдану тәжірибесі жоқ және қалқанша без ауруларында, артифакиядан зардап шегетін пациенттер арасындағы ашық бұрышты глаукомада, сондай-ақ пигменттік немесе жалған эксфолиативті глаукомада қолдану тәжірибесімен ғана шектеледі. Соның салдарынан Траватан препаратын белсенді көзішілік қабынудан зардап шегіп жүрген пациенттерге сақтықпен қолдану керек.
Афакиялық көруі бар пациенттер
Простагландин F2a аналогтарымен емдеу кезіндегі макулалық ісіну мәлімделді. Траватан препаратын афакиялық көруі бар пациенттерде, жалған афакиялық көруі бар пациенттерде, көз бұршағы капсуласының артқы жақтау ыдырауынан зардап шегетін пациенттерде немесе алдыңғы камералық линзалары бар пациенттерде немесе кисталық макулалық ісінуін дамытатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде қолданғанда сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.
Ирит/увеит
Траватан препаратын ирит/увеит дамуына бейімдейтін қауіп факторлары белгілі пациенттерге абайлап қолдану керек.
Терімен жанасуы
Траватан препаратын теріге тигізбеген жөн, өйткені үй қояндарында травопрост трансдермальді сіңірілуі дамыған.
Простагландиндер және простагландиндер аналогтары тері арқылы сіңірілуі мүмкін биологиялық белсенді заттар болып табылады. Жүкті немесе бала көтергісі келетін әйелдер құты ішіндегісінің тікелей әсерін болдырмау үшін тиісті сақтану шараларын қадағалау керек. Құты ішіндегісінің едәуір бөлігімен жанасу ықтималдығы аз жағдайда әсерге ұшыраған аумағын мұқият және кідіріссіз тазалаңыз.
Жанаспалы линзалар
Пациенттерге Траватан препаратын қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастауға қатысты нұсқау беру керек, сондай-ақ дозаны енгізуден кейін линзаларды қайта киюге дейін 15 минут күте тұру керек.
Қосымша заттар
Траватан препаратының құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар.
Траватан препаратының құрамында тері реакцияларын туғызуы мүмкін майсана майының гидрогенделген полиоксиэтилені 40 бар.
Препарат Траватан® капли глазные может постепенно изменить цвет (глаза) посредством увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о возможности необратимого изменения цвета глаза. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. Долговременные эффекты на меланоциты и любые последствия этого в настоящее время неизвестны. Изменение в окраске радужной оболочки появляется медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев и лет. Изменение цвета глаз преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным цветом глаз, например, с голубовато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым и зеленовато-коричневым; хотя изменение цвета глаз также наблюдалось у пациентов с коричневым цветом глаз. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению от центра к периферии, но возможно окрашивание в более темный коричневый цвет как всей радужки так и ее части. После прекращения лечения не наблюдалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужки.
Использование препарата Траватан® капли глазные может постепенно привести к изменению состояния ресниц в подвергающемся лечению глазу; данные изменения наблюдались примерно у половины пациентов, вовлеченных в клиническое исследование и включали: увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресничек. Механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия этого пока неизвестны.
Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у афакичных пациентов, псевдофакичных пациентов с поврежденной задней капсулой хрусталика или переднекамерной линзой, или у пациентов с известными факторами риска цистоидной макулярной оэдемы.
Следует избегать попадания препарата Траватан® капли глазные на кожу поскольку имеются данные о трансдермальном всасывании травопроста.
Препарат Траватан® капли глазные содержит пропиленгликоль, который может стать причиной раздражения кожи.
Препарат Траватан® капли глазные содержит гидрогенизированный полиоксиэтилен масла касторового, который может вызвать реакцию кожи.
Следует применять с осторожностью препарат Траватан® капли глазные у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска ирита/увеита.
Педиатрия
Безопасность и эффективность применения препарата Траватан® капли глазные у пациентов младше 18 лет не установлена и применение препарата у данной группы пациентов до получения дополнительных данных не рекомедовано.
Беременность
Простагландины и их аналоги – это биологически активные материалы которые могут всасываться через кожу. Беременные женщины или планирующие беременность должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае контакта со значительным количеством содержимого флакона следует немедленно тщательно промыть область контакта.
Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться у женщин, планирующих беременность, если не приняты меры по контрацепции.Травопрост оказывает опасные фармакологические эффекты на беременность и/или плод/новорожденнных.
Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться во время беременности без крайней необходимости.
Лактация
Нет данных о том, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко женщины. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не рекомендуется использование препарата Траватан® капли глазные кормящими матерями.
Контактные линзы
Рекомендуется удалять контактные линзы из глаз до использования препарата Траватан® капли глазные и подождать 15 минут прежде чем надеть линзы вновь.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Состав
- Бір мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат: 0,04 мг травопрост
қосымша заттар: майсана майының гидрогенделген полиоксиэтилені 40 (HCO-40), пропиленгликоль, бор қышқылы, маннитол, натрий хлориді, Поликватерниум-1 ерітіндісі (Поликватерниум-1 баламалы), хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (рН түзету үшін), тазартылған су.
1мл содержит
активное вещество: травопрост 0,04 мг
вспомогательные вещества: гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40 (HCO – 40), пропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, Поликватерниум-1 раствор (эквивалентный Поликватерниуму-1), кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.
Траватан показания к применению
- - көзішілік қысым көтерілуінен немесе ашық бұрышты глаукомадан зардап шегіп жүрген ересек пациенттерде көзішілік қысым көтерілуін төмендету
- көзішілік қысым көтерілуінен немесе балалар глаукомасынан зардап шегетін 2 айлықтан бастап < 18 жасқа дейінгі балаларда көзішілік қысым көтерілуін төмендету
- повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы
- повышенный офтальмотонус
Траватан противопоказания
- - белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
-повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
-беременность и период лактации
-детский возраст до 18 лет
Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом задней капсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов с риском возникновения макулярной кисты и имеющих высокий риск развития ирита/увеита.
Траватан дозировка
- Егде жастағы пациенттерді қоса, ересектерде қолдану
Ұсынылатын доза Траватан препаратының бір тамшысын тәулігіне бір рет зақымданған көздің (көздердің) коньюктивалық қалтасына тамызуды құрайды. Оңтайлы әсеріне дозаны кешкілік енгізу кезінде жетеді.
Енгізуден кейін мұрын-көз жасы бөлімін жауып тұру немесе қабақты абайлап жабу ұсынылады. Жоғарыда көрсетілген әрекет көзге енгізілген дәрілік препараттардың жүйелі сіңірілуін кемітуі және жүйелі жағымсыз реакциялардың төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Жергілікті қолдануға арналған офтальмологиялық дәрілік препаратты біреуден көп қолданғанда дәрілік препараттарды кемінде 5 минут уақыт аралығымен енгізу қажет.
Глаукоманы емдеуге арналған басқа офтальмологиялық дәрілік препаратты Траватан препаратымен ауыстырғанда басқа дәрілік препарат енгізуді тоқтату керек, ал Траватан препаратын енгізуді келесі күні бастау керек.
Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при введении препарата вечером.
После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
Не следует применять больше 1 капли Траватана® в день, поскольку более частые закапывания могут уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.
Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей по расписанию дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженный глаз(глаза).
При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями Траватан®, необходимо начать прием препарата Траватан® капли глазные на следующий день после прекращения приема заменяемого препарата. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Траватан побочные действия
- Өте жиі
- көз гиперемиясы
Жиі
- нұрлы қабықтың шамадан тыс пигментациясы, көздің ауыруы, көздің жайсыздануы, көздің құрғап кетуі, көздің қышынуы, көздің тітіркенуі
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық, маусымдық аллергия
- бас ауыру
- мөлдір қабық эрозиясы, увеит, ирит, алдыңғы камераның қабынуы, кератит, нүктелі кератит, фотофобия, көздің бөліністері, блефарит, қабақ эритемасы, көз айналасының ісінуі, қабақтың қышынуы, көру өткірлігінің төмендеуі, көрудің анық болмауы, көз жасының көп ағуы, конъюнктивит, эктропион, катаракта, қабақтың шетінде қыртыс түзілуі, кірпіктің өсуі
- жүректің жиі соғуы
- жөтел, мұрын бітелуі, тамақтың тітіркенуі
- терінің жоғары пигментациясы (периокулярлы), тері түсінің өзгеруі, шаштың аномальді текстурасы, гипертрихоз
Сирек
- бас айналу, көру өрісінің ақауы, дисгевзия
- иридоциклит, қарапайым офтальмогерпес, көздің қабынуы, фотопсия, қабақ экземасы, конъюнктива ісінуі, жарық көзінің айналасындағы арайлану, конъюнктива фолликулдары, көз гипестезиясы, трихиаз, мейбомия бездерінің қабынуы, көздің алдыңғы камерасының пигментациясы, мидриаз, астенопия, кірпіктердің шамадан тыс пигментациясы, кірпіктердің қалыңдауы
- жүрек аритмиясы, ЖЖЖ азаюы
- диастолалық қан қысымының төмендеуі, систолалық қан қысымының көтерілуі, гипотензия, гипертензия
- ентігу, демікпе, тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылу, ауыз-жұтқыншақ ауыруы, дисфония, аллергиялық ринит, мұрын аумағының құрғап кетуі
- пептидтік ойық жараның қайта белсенділенуі, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу, іш қату, ауыз кеберсуі
- аллергиялық дерматит, жанаспалы дерматит, эритема, бөртпе, шаш түсінің өзгеруі, мадароз
- қаңқа-бұлшықет ауыруы, артралгия
- астения
Белгісіз
- депрессия, үрейлену, ұйқысыздық
- макулалық ісіну, қабақ жырашығының тереңдеуі
- бас айналу, құлақтағы шуыл
- кеуденің ауыруы, брадикардия, тахикардия, аритмия
- демікпенің өршуі, эпистаксис
- диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу
- қышыну, шаштың аномалиялық өсуі
- дизурия, несептің еріктен тыс шығып кетуі
- қуық асты безінің спецификалық антиген мөлшерінің көбеюі
Местные
Очень часто:
-гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз, гиперпигментация радужки
Часто:
-точечный кератит
-боль в глазах
-повышенная чувствительность глаз, светобоязнь
-дискомфорт глаз, чувство инородного тела в глазу, раздражение глаз
-сухость глаз
-зуд глаз
-гиперемия конъюнктивы
-клетки в передней камере
-блики в передней камере
-выделения из глаз
-уменьшение остроты зрения
-раздвоение зрения, сухость глаз
-эритема века, отек век, зуд век
-рост ресниц, обесцвечивание ресниц
Нечасто:
-уменьшение остроты зрения
-увеличение слезоточивости
-дегенерация макулы
-эрозия роговицы
-иридоциклит, ирит, увеит
-кератит
-воспаление передней камеры, воспаление глаз, отек глаз
-окрашивание роговицы
-фотопсия
-блефарит, нарушения конъюнктивы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, конъюнктивальный фоликул
-дефект роговичного эпителия, пигментация роговицы
-появление “гало”
-аллергический конъюнктивит, аллергия глаз, зуд века
-гипоестезия глаз
-мейбомианит
-эктропия
-кератоконъюнктивит sicca, синдром sicca,
-синдром пигментной дисперсии, пигментация передней камеры
-мидриаз
-катаракта
-нарушения со стороны века, боль глазного века, корки по краю век, гиперемия века, эритема века
-черные круги под глазами, астенопия
Системные
Часто:
-гиперпигментация кожи (периокулярно), обесцвечивание кожи
Нечасто:
-головная боль, головокружение
-сухость губ
-простой герпес, герпетический кератит
-гиперчувствительность, сезонная аллергия
-изменения вкусовых ощущений
-нарушение поля зрения
-нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений
-уменьшение кровяного давления, увеличение кровяного давления, гипотензия, гипертензия
-диспное, астма, респираторные нарушения, ротоглоточная боль, раздражение горла
-дисфония, заложенность носа
-реактивация язвы желудка, гастроэнтеранальные нарушения, запор
-аллергичекий дерматит, контактный дерматит, эритема
-периорбитальный отек
-изменение цвета волос, изменение структуры волос, гипертрихоз, мадароз
-мышечная боль, астения
Лекарственное взаимодействие
Қандай да бір өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген.
Исследований лекарственного взаимодействия препарата Траватан® капли глазные с другими лекарственными средствами не проводилось.
Передозировка
Артық дозалануға қатысты жағымсыз құбылыстар туралы мәліметтер жоқ. Жергілікті артық дозалану болуының немесе оның уыттылықпен байланысты болуының ықтималдығы аз. Траватан препаратымен жергілікті артық дозалануды көзді (-дерді) жылы сумен жуып-шаю арқылы жоюға болады. Ішке болжамды пероральді қабылдау кезіндегі артық дозалануды емдеу симптоматикалық және демеуші сипатта болады.
Не отмечено случаев передозировки. Передозировка при местном применении препарата маловероятна и не связана с токсичностью. При попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При подозрении на пероральный прием препарата лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Условия хранения
Синонимы
Скидки
