АДЖОВИ 0,225/1,5 МЛ РАСТВОР Д/ПОДКОЖНОГО ВВЕД

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения, 225мг/1,5мл.

Состав

Один мл препарата содержит

активное вещество - фреманезумаб, 150 мг (225 мг фреманезумаба в одном шприце);

вспомогательные вещества - L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза, динатрия эдетата дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Побочные действия

Очень часто

- болезненность в месте инъекции;

- уплотнения в месте инъекции;

- эритема в месте инъекции

Часто

- зуд в месте инъекции

Нечасто

- сыпь в месте инъекции

Редко

- иммуногенность

Среди наиболее частых наблюдаемых местных реакций были болезненность, уплотнение и эритема в месте инъекции. Все местные реакции в месте инъекции были временными, преимущественно легкой или средней степени тяжести. Болезненность, уплотнение и эритема обычно наблюдались сразу же после инъекции, в то время как зуд и сыпь появлялись в среднем в течение 24 и 48 часов соответственно. Все реакции в месте инъекции проходили в основном в течение нескольких часов или дней. Реакции в месте инъекции обычно не требовали прекращения применения лекарственного средства.

В плацебо-контролируемых исследованиях у 0,4% пациентов (6 из 1701), которые прошли курс лечения фреманезумабом, начали вырабатываться антитела к лекарственному препарату (ADA). Титры антител были низкими. У одного из 6 пациентов начали вырабатываться нейтрализующие антитела. К настоящему моменту 1494 пациента завершили лечение фреманезумабом продолжительностью 12 месяцев в рамках текущего долгосрочного исследования 3. ADA были обнаружены у 2% пациентов (38 из 1888). Выработка ADA не повлияла на безопасность и эффективность фреманезумаба.

Получено сообщение, что в постмаркетинговый период у одного пациента, который принимал несколько сопутствующих лекарственных препаратов, включая ламотриджин на фоне приема фреманезумаба, был диагностирован синдром Стивенса-Джонсона.

Сообщалось также, что эта реакция редко возникает у пациентов, принимающих другие моноклональные антитела против CGRP вместе с сопутствующими лекарствами, включая ламотриджин.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового применения.

Не рекомендуется использовать Аджови, если раствор мутный, изменил

цвет или содержит частицы.

Не рекомендуется использовать Аджови, если раствор был заморожен (например, в морозильной камере).

Не рекомендуется взбалтывать предварительно заполненный шприц.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать препарат, подвергнутый воздействию высоких температур или прямого солнечного света.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологического лекарственного средства необходимо записать название и номер партии вводимого средства.

Гиперчувствительность

В ходе клинических исследований у менее 1% пациентов при применении фреманезумаба были зарегистрированы реакции гиперчувствительности. При возникновении реакции гиперчувствительности, необходимо рассмотреть прекращение введения фреманезумаба и начать соответствующую терапию.

Вспомогательные вещества

В этом лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, таким образом, оно является практически «безнатриевым». Один предварительно заполненный шприц содержит в качестве стабилизатора 99 мг сахарозы.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

В клинические исследования лекарственного препарата Аджови не было включено достаточное число пациентов в возрасте от 65 лет и старше для определения возможных отличий ответной реакции при введении препарата пациентам в возрасте 65 лет и старше от ответной реакции пациентов более молодого возраста.



Применение в педиатрии

Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови в данной возрастной группе не установлены.



Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Безопасность и эффективность препарата Аджови у таких пациентов не установлены.



Во время беременности или лактации

Имеются ограниченные данные по применению Аджови у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное отрицательное воздействие в отношении токсического действия на репродуктивную систему. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать приема Аджови во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, способен ли фреманезумаб проникать в грудное молоко. Известно, что человеческий иммуноглобулин G (IgG) проникает в грудное молоко в течение первых дней после рождения и вскоре снижается до низких концентраций. Поэтому нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании в течение этого короткого периода. В дальнейшем использование фреманезумаба во время кормления грудью может быть рассмотрено только в случае клинической необходимости.



Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Аджови не влияет на способность управления транспортными средствами или работу с механизмами.

Показания

Для профилактики мигрени у взрослых, имеющих по меньшей мере 4 дня с мигренью в месяц.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Официальных клинических исследований по лекарственному взаимодействию с Аджови не проводилось. На основании характеристик фреманезумаба не ожидается фармакокинетических лекарственных взаимодействий. Кроме того, во время клинических исследований, одновременное применение лекарственных средств (в частности анальгетиков, спорыньи и триптанов) для лечения приступа мигрени и для профилактики мигрени, не повлияло на фармакокинетику фреманезумаба.