АМЛИПИН 0,005/0,005 N30 ТАБ

Лекарственная форма

Амлипин, 5мг/5 мг, қабықпен қапталған таблеткалар



Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг/5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

• амлодипин 5 мг (амлодипин биселаты түрінде 6.930 мг)
• лизиноприл 5 мг (лизиноприл дигидраты түрінде 5.440 мг)
• қосымша заттар: жүгері крахмалы
• кальций гидрофосфаты
• лактоза моногидраты 25 мг
• повидон (К30)
• натрий крахмал гликоляты
• магний стеараты
• қабықтың құрамы: гипромеллоза (Е15)
• титанның қостотығы (Е171)
• тазартылған тальк
• темірдің (III) қызыл тотығы (Е172)
• пропиленгликоль 0.724 мг

• амлодипин 5 мг (в виде амлодипина биселата 6.930 мг)
• лизиноприл 5 мг (в виде лизиноприла дигидрата 5.440 мг)
• вспомогательные вещества: крахмал кукурузный
• кальция гидрофосфат
• лактозы моногидрат 25 мг
• повидон (К30)
• натрия крахмал гликолят
• магния стеарат
• состав оболочки: гипромеллоза (Е15)
• титана диоксид (Е171)
• тальк очищенный
• железа(III) оксид красный (Е172)
• пропиленгликоль

Описание

Амлипин – комбинированный антигипертензивный препарат, фармакологические свойства которого обусловлено сочетанием свойств амлодипина (селективный блокатор кальциевых каналов) и лизиноприла (ингибитор АПФ).

Амлодипин блокируя медленные кальциевые каналы мембраны, препятствует трансмембранному поступлению ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов. Под его действием снижается тонус сосудов (артериол) и периферическое сосудистое сопротивление. За счет расширения артериол и снижения постнагрузки амлодипин оказывает антиангинальное действие. В связи с тем, что он не вызывает развитие рефлекторной тахикардии, при его применении снижается потребность миокарда в кислороде. Амлодипин расширяет как интактные, так и патологические измененные коронарные сосуды, улучшая перфузию миокарда; не имеет неблагоприятных метаболических эффектов.

Лизиноприл снижает уровни ангиотензина II и альдостерона в плазме крови и одновременно повышает уровень брадикинина, который обладает сосудорасширяющим эффектом. Под действием лизиноприла снижается общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), артериальное давление (АД), давление в легочных капиллярах; лизиноприл не влияет на частоту сердечного ритма, при этом возможно увеличение минутного объема и усиление почечного кровотока. Лизиноприл уменьшает альбуминурию благодаря снижению артериального давления, а также в результате улучшения гемодинамики гломерулярного аппарата и его тканевой структуры. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. У больных с гипергликемией лизиноприл способствует восстановлению нарушенной функции эндотелия.

Фармакокинетика

Амлодипин мен лизиноприлдің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ. Амлодипин мен лизиноприлдің фармакокинетикалық параметрлері (AUC, Cmax, Cmax жеткенге дейінгі уақыт, жартылай шығарылу кезеңі) оларды біріктіріп қолданған кезде дәрілік заттарды жеке пайдаланған кездегіден ерекшеленбейді. Тамақ ішу Амлипин препараттың асқазан-ішек жолында сіңуіне әсер етпейді.





После приема внутрь Амлипина, одно из активных веществ – амлодипин медленно и почти полностью (90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), Смах достигается через 6 -10 часов. Период полувыведения, в среднем, составляет 35 – 50 часов.

Лизиноприл хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта независимо от приема пищи. Биодоступность – 25 – 50 %. Смах достигается через 6 часов. Период полувыведения составляет 12 часов.

Длительная циркуляция в организме обоих действующих веществ делает возможным прием препарата 1 раз в сутки.

Побочные действия

Амлодипин

Өте жиі

- ісіну

Жиі

- ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыру (әсіресе емнің басында)

- көрудің бұзылуы (соның ішінде диплопия)

- пальпитация

- ысыну

- ентігу

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, ішек перистальтикасының бұзылуы (диарея мен іш қатуды қоса)

- тобықтың ісінуі, бұлшықеттің түйілуі

- қажу, астения

Жиі емес

- депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі (оның ішінде үрей), ұйқысыздық

- тремор, дисгевзия, естен тану, гипестезия, парестезия

- құлақтағы шуыл

- аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелердің фибрилляциясын қоса)

- артериялық гипотензия

- жөтел, ринит

- құсу, ауыздың құрғауы

- алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, қатты терлеу, қышыну, тері бөртпесі, экзантема, есекжем

- артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

- несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, жиі несеп шығару

- импотенция, гинекомастия

- кеуденің ауыруы, ауыруы, дімкәстану

- дене салмағының жоғарылауы, дене салмағының төмендеуі

Сирек

- сананың шатасуы

Өте сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар

- гипогликемия

- гипертонус, шеткері нейропатия

- миокард инфарктісі

- васкулит

- панкреатит, гастрит, қызылиек гиперплазиясы

- гепатит, сарғаю, қандағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (негізінен холестазға байланысты)

- ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосезімталдық реакциялары

Жиілігі белгісіз

- уытты эпидермальді некролиз

Экстрапирамидалық бұзылыстардың бірлі-жарым даму жағдайлары тіркелді.

Лизиноприл

Жиі

- бас айналу, бас ауыру

- ортостаздық әсерлер (оның ішінде артериялық гипотензия)

- жөтел

- диарея, құсу

- бүйрек функциясының бұзылуы

Жиі емес

- парестезия, вертиго, дәм сезудің бұзылуы

- көңіл - күйдің өзгеруі, ұйқының бұзылуы, елестеулер

- пальпитация, тахикардия, миокард инфарктісі, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде айқын артериялық гипотензиямен байланысты болуы мүмкін

- Рейно синдромы, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде айқын артериялық гипотензиямен байланысты болуы мүмкін ми қан айналымының жедел бұзылуы

- ринит

- жүрек айнуы, іштің ауыруы және диспепсия

- бөртпе, қышыну

- импотенция

- қажу, астения

- қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қан плазмасындағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, гиперкалиемия

Сирек

- қан плазмасындағы гемоглобин деңгейінің төмендеуі, гематокриттің төмендеуі

- антидиурездік гормонның талапқа сай секреция синдромы

- иіс сезудің бұзылуы

- сананың шатасуы

- ауыздың құрғауы

- есекжем, алопеция, псориаз, аса жоғары сезімталдық реакциялары/ ангионевроздық ісіну:

• беттің
• аяқ - қолдардың
• еріннің
• тілдің
• дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі
  
  - уремия
• жедел бүйрек жеткіліксіздігі
  
  - гинекомастия
  
  - қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауы
• гипонатриемия
  
  Өте сирек
  
  - сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі
• анемия
• тромбоцитопения
• лейкопения
• нейтропения
• агранулоцитоз
• гемолиздік анемия
• лимфаденопатия
• аутоиммундық ауру
  
  - гипогликемия
  
  - бронх түйілуі
• синусит
• аллергиялық альвеолит/ эозинофильді пневмония

• дене температурасының жоғарылауы
• васкулит
• миалгия
• артралгия/артрит
• антинуклеарлық антиденелерге зерттеулердің оң нәтижелері
• эритроциттердің шөгу жылдамдығының жоғарылауы
• эозинофилия және лейкоцитоз
• бөртпе
• фотосезімталдық реакциялары немесе тері тарапынан басқа да өзгерістер

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

У больных с нарушенной функцией печени период полувыведения амлодипина увеличивается, что требует осторожности при подборе суточной дозы.

У больных, получающих диуретики, или при дегидратации иного генеза (повышенная потливость, длительная рвота, профузный понос), а также при сердечной недостаточности может возникнуть симптоматическая гипотензия. В этом случае рекомендуется уложить больного, при необходимости провести инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. До начала лечения следует нормализовать уровень натрия в сыворотке крови и возместить объем жидкости при гиповолемии.

В случае стеноза почечной артерии (особенно при билатеральном стенозе или стенозе артерии единственной почки), а также при дегидратации применение лизиноприла может привести к нарушению функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которая обычно обратима и проходит после отмены препарата.

При обширных оперативных вмешательствах с применением средств для наркоза, способных вызывать артериальную гипотензию, лизиноприл блокирует компенсаторное образование ангиотензина II. Гипотензия, возникшая вследствие вышеуказанного механизма, может быть устранена возмещением объема циркулирующей крови.

Необходимо соблюдать особую осторожность при определении дозы препарата у больных пожилого возраста.

Ввиду того, что потенциальный риск возникновения агранулоцитоза полностью исключить нельзя, при использовании препарата необходимо проводить периодический лабораторный контроль периферической крови.

Применение в педиатрии

Опыт применения Амлипина у детей и подростков до 18 лет отсутствует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Прием препарата (особенно в начале лечения) может влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять опасные виды работ, поэтому до определения индивидуальной реакции от подобной деятельности следует воздержаться.

Показания

Ересектерде эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде.

Амлипин препараты ересек пациенттерде артериялық қысымды (АҚ) тиісті бақылауды қамтамасыз ететін дозаларда, амлодипин мен лизиноприлді бір мезгілде бөлек қабылдауға балама ретінде көрсетілген.



Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.

Амлипин показан в качестве альтернативы одновременному приему амлодипина и лизиноприла в дозах, обеспечивающих адекватный контроль артериального давления (АД) у взрослых пациентов.

Противопоказания

Амлодипин

- амлодипинге немесе дигидропиридиннің басқа туындыларына аса жоғары сезімталдық;

- ауыр артериялық гипотензия;

- шок (оның ішінде кардиогенді шок);

- сол жақ қарыншаның шығу жолының обструкциясы (мысалы, ауыр дәрежедегі аорталық стеноз);

- жедел миокард инфарктісінен кейін жүрек қызметінің гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі.

Лизиноприл

- лизиноприлге немесе ангиотензин түрлендіретін ферменттің басқа тежегіштеріне (АӨФ тежегіштері) аса жоғары сезімталдық;

- АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты анамнездегі ангионевроздық ісіну;

- сакубитрил мен валсартан біріктірілімін бір мезгілде қолдану (лизиноприлмен емдеуді сакубитрил мен валсартан біріктірілімінің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 36 сағаттан кейін бастаған жөн (4.4 және 4.5-бөлімдерді қараңыз));

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну;

- жүктіліктің II және III триместрі (4.4 және 4.6-бөлімдерді қараңыз);

- құрамында алискирен бар препараттарды бір мезгілде қолдану (қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) 60 мл/мин/1,73 м 2 кем)) (4.5 және 5.1-бөлімдерді қараңыз).

Амлипин

- жүктілікті жоспарлау, жүктілік және лактация кезеңдері (4.4 және 4.6-бөлімдерді қараңыз).

Амлодипин мен лизиноприлді қолданумен байланысты жоғарыда көрсетілген барлық қарсы көрсетілімдер Амлипин препаратына жатады.



? повышенная чувствительность к какому – либо из компонентов препарата или к другим производным дигидропиридина

? ангионевротический отек в анамнезе, в том числе связанный с применением других ингибиторов АПФ

? гемодинамически значимый стеноз аорты или митрального клапана

? выраженная артериальная гипотензия

? кардиогенный шок

? острый период инфаркта миокарда

? беременность и лактация

? детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp- лактозы, мальабсорбция глюкозы – галактозы.

Лекарственное взаимодействие

Требует особой осторожности одновременный прием с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, амилорид, триамтерен), калием и калийсодержащими средствами во избежания развития гиперкалиемии, главным образом, при сниженной функции почек. Назначают после тщательной оценки пользы и риска, проводя регулярный контроль уровня калия в крови и функции почек.

Проявление осторожности необходимо при одновременном приеме вместе с:

• ? диуретиками (возможно резкое снижение АД)
• ? другими гипотензивными средствами (аддитивное действие)
• ? нестероидными противовоспалительными препаратами (особенно с индометацином), так как задерживают они натрий и блокируют синтез простагландинов в почках, эстрогенными средствами и адреностимуляторами, симпатомиметиками (возможно снижение терапевтического эффекта)
• ? литием (возможно ухудшение выведения лития, необходим контроль уровня лития в плазме крови)