АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА 0,5 N3 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрата 524 мг (в пересчёте на азитромицин - 500 мг),

вспомогательные вещества:

• кальция гидрофосфат дигидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• гипролоза
• натрия лаурилсульфат
• кроскармеллоза натрия
• магния стеарат
• тальк
• пленочная оболочка: VIVACOAT®
• тип РА-1Р-000 (полидекстроза
• титана диоксид (Е 171)
• тальк
• полиэтиленгликоль 3350
• гипромеллоза 6)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.На поперечном разрезе:

• белого или почти белого цвета (для дозировки 500 мг)

Побочные действия

Частота развития неблагоприятных побочных реакций, отмеченных при приеме азитромицина, приведена в следующей градации (классификация Всемирной организации здравоохранения):

• очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, <
• 1/10), нечасто ( 1/1000, <
• 1/100), редко ( 1/10 000, <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

- диарея

Часто

- головная боль

- рвота, боли в животе, тошнота

- уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови, повышенное количество базофилов, моноцитов и нейтрофилов

Нечасто

- кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз полости рта

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности

- анорексия

- нервозность, бессонница

- головокружение, сонливость, нарушения вкуса, парестезия

- нарушения зрения

- нарушения слуха, головокружение

- учащённое сердцебиение

- приливы

- одышка, носовое кровотечение

- запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, изъязвление слизистой оболочки полости рта, чрезмерное слюноотделение, жидкий стул

- сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение

- остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее

- дизурия, боль в почках

- маточное кровотечение, заболевание яичек

- отек, астения, недомогание, утомляемость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки

- повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины и креатинина в крови, аномальный уровень калия в крови, повышенные уровни щелочной фосфатазы крови, хлорида, глюкозы, повышенное количество тромбоцитов, пониженный гематокрит, повышенный уровень бикарбоната; аномальный уровень натрия

- постпроцедурные осложнения

Редко

- возбуждение

- нарушение функции печени, желтуха, холестаз

- светочувствительная реакция кожи, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

Неизвестно

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- тяжелые (иногда опасные для жизни) анафилактические реакции (например, анафилактический шок)

- агрессия, беспокойство, бред, галлюцинации

- обморок, судороги, гипестезия, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния/вкуса, паросмия, тяжелая миастения

- нарушение слуха, включая глухоту и/или шум в ушах

- пируэтная тахикардия, аритмии, включая желудочковые тахикардии, удлинение интервала QT на электрокардиограмме

- гипотензия

- панкреатит, изменение цвета языка

- печеночная недостаточность (в редких случаях приводившая к летальному исходу), гепатит, некроз печени

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

- артралгия

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность



Побочные эффекты, которые могут или очень вероятно возникли в результате профилактики или лечения инфекции Mycobacterium avium

Очень часто

- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, жидкий стул

Часто

- анорексия

- головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

- ухудшение зрения

- глухота

- сыпь, кожный зуд

- артралгия

- утомляемость

Редко

- гипестезия

- нарушение слуха, шум в ушах

- учащённое сердцебиение

- гепатит

- синдром Стивенса-Джонсона, светочувствительная реакция кожи

- астения, недомогание

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции (редко с летальным исходом), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN, редко приводящий к смерти) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, провоцировали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения. При возникновении аллергической реакции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Медицинские работники должны знать, что прекращение симптоматического лечения может привести к рецидиву симптомов аллергии.

Перекрестное сопротивление

Из-за перекрестной резистентности с устойчивыми к эритромицину грамположительными штаммами и большинством штаммов метициллинрезистентных стафилококков, таблетки азитромицина, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать в этих случаях. Следует учитывать региональную резистентность к азитромицину и другим антибиотикам.

Гепатотоксичность

Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщалось о случаях нарушения функции печени, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и печеночной недостаточности при лечении азитромицином, некоторые из которых закончились летальным исходом. У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстроразвивающаяся астения с желтухой, изменением цвета мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, немедленно провести анализы функциональных проб печени. При развитии дисфункции печени необходимо прекратить прием азитромицина.

Гипертрофический пилорический стеноз у детей (IHPS)

Сообщалось о случаях гипертрофического пилорического стеноза у детей (IHPS) после применения азитромицина у новорожденных (лечение в течение 42 дней после рождения). Следует поощрять родителей и опекунов обращаться к врачу, если во время кормления возникает рвота или раздражение.

Производные спорыньи

У пациентов, совместное применение производных спорыньи и некоторых макролидных антибиотиков провоцировало развитие эрготизма. Взаимодействие между алкалоидами спорыньи и азитромицином не изучалось. Однако учитывая развитие эрготизма, не следует назначать азитромицин и производные алкалоидов спорыньи одновременно.

Удлинение интервала QT

Удлинение сердечной реполяризации и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии, отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. При оценке рисков и преимуществ азитромицина для групп риска важно учитывать риск удлинения интервала QT, поскольку это может привести к остановке сердца (иногда со смертельным исходом).

В группы риска входят:

• - пациенты с врожденным или задокументированным приобретенным удлинением интервала QT
• - пациенты, принимающие другие препараты, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмики класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин
• нейролептики, такие как пимозид
• антидепрессанты, такие как циталопрам
• фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин
• - пациенты с электролитным дисбалансом, особенно с гипокалиемией и гипомагниемией
• - пациенты с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью
• - женщины и пожилые пациенты с ранее существовавшими проаритмиями

Суперинфекция

Как и при приеме любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы.

Инфекции тяжелой степени

Таблетки азитромицина, покрытые пленочной оболочкой, не подходят для лечения тяжелых инфекций, при которых необходимо быстро достичь высоких концентраций антибиотика в крови.

Длительное использование

Нет опыта в отношении безопасности или эффективности длительного использования азитромицина в вышеупомянутых областях применения.При быстро рецидивирующих инфекциях следует рассмотреть возможность лечения другим антибиотиком.

Диарея, вызванная Clostridium difficile

Имелись сообщения о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD) с использованием почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, которые могли варьироваться от умеренной диареи до фатального колита.C.difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD.Штамм C.difficile производящий гипертоксин, может привести к повышенной заболеваемости и смертности, так как этот возбудитель может быть устойчив к антимикробной терапии и потребовать колэктомии.Следовательно, CDAD должна всегда рассматриваться у пациентов с диареей во время или после применения любых антибиотиков.Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD может развиваться в течение двух месяцев после применения антибактериальных препаратов.Следует рассмотреть возможность прекращения терапии азитромицином и назначения специального лечения C.difficile.

Псевдомембранозный колит

Сообщалось о случаях псевдомембранозного колита после приема макролидных антибиотиков.Следовательно, этот диагноз следует рассматривать у пациентов, у которых диарея развивается после начала приема азитромицина или примерно через 3 недели после лечения.Антиперистальтические препараты противопоказаны при псевдомембранозном колите, вызванном таблетками азитромицина, покрытыми пленочной оболочкой.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин обычно является препаратом первого выбора для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки.Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но отсутствуют данные, демонстрирующие эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Синусит

Азитромицин часто не является препаратом первой линии при синусите.

Острый средний отит

Азитромицин часто не является препаратом первого выбора для лечения острого среднего отита.

Инфицированные ожоговые раны

Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.

Венерические заболевания

В случае заболеваний, передающихся половым путем, необходимо исключить сопутствующее инфицирование T.pallidum.

Неврологические и психические расстройства

Азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с неврологическими и психическими расстройствами.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.

Миастения гравис

Сообщалось об обострениях симптомов миастении и новых проявлениях синдрома миастении у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Дети

С осторожностью назначают детям с выраженными нарушениями функции печени и почек.

Информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу, «без натрия».

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Достаточных данных относительно применения азитромицина у беременных женщин нет.Установлено, что азитромицин проникает через плацентарный барьер, однако тератогенных эффектов не наблюдалось.

Безопасность азитромицина не подтверждена относительно применения активного вещества во время беременности.Поэтому азитромицин следует применять во время беременности только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Выявлено, что азитромицин выделяется через грудное молоко.

Поскольку неизвестно, может ли азитромицин оказывать неблагоприятное воздействие на ребенка, во время лечения азитромицином кормление грудью следует прекратить.При грудном вскармливании азитромицин может вызвать у ребенка диарею, грибковое заболевание слизистой оболочки, сенсибилизацию.Во время лечения азитромицином рекомендуется прервать грудное кормление на период применения препарата и в течение 2 дней после прекращения приема препарата.После окончания лечения кормление может быть возобновлено.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Однако возникновение побочных эффектов может повлиять и ухудшить способность активно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Показания

Показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

• - инфекции верхних дыхательных путей
• включая синусит
• фарингит
• тонзиллит
  
  - инфекции нижних дыхательных путей
• включая бронхит и пневмонию
  
  - острый средний отит
  
  - инфекции кожи и мягких тканей
  
  - неосложненные генитальные инфекции
• вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae (не мультирезистентные штаммы)
  
  Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, группе макролидов/кетолидов и к любому из вспомогательных веществ;

- тяжелые нарушения функции печени

- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 250 и 500 мг);

- детский возраст до 6 лет (для таблеток 125 мг);

- беременность и период лактации

С осторожностью:

• - при аритмии (возможны желудочковые аритмии
• удлинение интервала (QT))
  
  - детям с выраженными нарушениями функции печени и почек