БАКТОКЛАВ 0,625 N18 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• амоксициллина тригидрат 600
• 0 мг
  
  (эквивалентно амоксициллину) – 500 мг
• соответственно
• калия клавуланат и целлюлоза микрокристаллическая (1 : 1) – 328
• 125мг

• целлюлоза микрокристаллическая
• магния стеарат
• кремния диоксид
• тальк
• пропиленгликоль
• диметикон
• натрия крахмала гликолат
• состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза
• пропиленгликоль
• этилцеллюлоза
• тальк
• титана диоксид

Фармакокинетика

Клавулановую киcлоту комбинируют с амоксициллином, так как фармакокинетические параметры обоих компонентов сходны и в комбинации

они не влияют на фармакокинетику друг друга.

Оба компонента препарата быстро всасываются поcле перорального введения, одновременный прием пищи не оказывает существенного влияния на всасывание. Пики концентраций в плазме крови достигаются приблизительно через 45 минут поcле приема. Пик концентраций в жидкостях организма наблюдается через 1 час поcле достижения пика плазменных концентраций.

Биодоступность при приеме внутрь около 95%. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения – высокие концентрации препарата обнаруживаются в мокроте, бронхиальном секрете, плевральной жидкости, легочной и жировой ткани, предстательной железе, матке, яичниках, жировой ткани и др. При менингите наблюдается проникновение через гематоэнцефалический барьер, но препарат плохо проникает через невоспаленные мозговые оболочки.

Амоксициллин и клавулановая киcлота проникают через плацентарный барьер и в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке. Амоксициллин и клавулановая киcлота связываются с белками плазмы соответственно на 17-20 % и 22-30%.

Амоксициллин выводится, в основном, почками. Клавулановая киcлота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов.

Приблизительно 30%-40% препарата экскретируется с мочой, меньшая часть с калом и выдыхаемым воздухом через 6 часов после приема препарата.. Биологический период полувыведения составляет 1,5 часа для амоксициллина, и 0,8 - 1 час для клавулановой киcлоты.

При почечной недостаточности замедляется выведение препарата, период полувыведения у пациентов с клиренсом креатина 20 - 70 мл/мин - 2.6 часа, а при анурии – в пределах 3 – 4 часов, что требует коррекции режима дозирования (уменьшение доз или увеличение интервалов между приемами препарата). Препарат выводится при гемодиализе.

Побочные действия

- потеря аппетита, возможны тошнота, рвота, диарея

Редко

- нарушения функции печени, повышение активности АЛТ и АСТ

- развитие суперинфекции

- кандидоз

- ангионевротический отек, анафилактический шок

Очень редко

- холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит

- эритематозная сыпь, зуд, крапивница

- мультиформная эритема

- эксфолиативный дерматит

- обратимое увеличение протромбинового времени (при совместном

применении с антикоагулянтами)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как существует риск развития перекрестной чувствительности. В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных тестов

При применении Бактоклава возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).

Беременность и период лактации

Применение во II - III триместре беременности возможно только по строгим показаниям или при угрожающих жизни состояниях, когда предполагаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Показания

- инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (острый и

хронический бронхит, пневмония, эмпиема плевры)

- средний отит

- синусит

- инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. цистит, уретрит, пиелонефрит)

- инфекции костной и соединительной тканей (в т.ч. хронический

остеомиелит)

- инфекции кожи и мягких тканей (флегмона, раневая инфекция)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или

пенициллинам (в т.ч. к цефалоспоринам и др. бета-лактамным

антибиотикам)

- холестатическая желтуха, гепатит или другие тяжелые нарушения функции

печени

- инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи)

- возраст младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг)

- I триместр беременности и период лактации

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Бактоклава и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.

При одновременном применении Бактоклав с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.

Дисульфирам:

• избегать одновременного назначения с препаратом Бактоклав

• одновременное применение препарата Бактоклав усиливает токсичность метотрексата

• одновременный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику препарата Бактоклав
  
  Бактоклав физически и химически несовместим с аминогликозидами