БЕЛОСАЛИК 50МЛ СПРЕЙ

Лекарственная форма

Сыртқа қолдануға арналған спрей.



Спрей для наружного применения

Состав

1 г препарата содержит:

• активные вещества: бетаметазона дипропионат 0
• 640 мг (эквивалентно 0
• 500 мг бетаметазона)
• салициловая кислота 20
• 0 мг

• динатрия эдетат
• гипромеллоза
• натрия гидроксид
• изопропанол
• вода очищенная

Фармакодинамика

Препарат күшті кортикостероид бетаметазон дипропионаты мен салицил қышқылының теріге сыртқа қолдануға арналған біріктілімі болып табылады. Бетаметазон дипропионаты, жергілікті қолдануға арналған синтетикалық фторланған адренокортикостероид қабынуға қарсы, иммуносупрессивтік және антипролиферативтік айқын әсер береді.

Бетаметазон дипропионаты сияқты топиялық кортикостероидтар қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және вазоконстрикторлық әсерінің есебінен дерматоздардың әр қилы түрлерін емдегенде тиімді.

Топикалық кортикостероидтардың дәл әсер ету механизмі белгісіз, алайда бұл шын мәнісінде қабынуға қарсы, иммуносупрессиялық және антипролиферативтік әсердің біріктірілімі деп болжанады, олардың ішінен ең маңыздысы спецификалық емес қабынуға қарсы әсер болып табылады.

Салицил қышқылы кортикостероидтардың теріге енуін жеңілдете отырып, кератолитикалық әсер беріп, микробқа қарсы және зеңге қарсы әсерін қамтамасыз етеді.

Фармакокинетика

Абсорбциясы

Топикалық кортикостероидтардың және салицил қышқылының абсорбция дәрежесі дәрілік заттың негізін, эпидермальді бөгеттің тұтастығын және окклюзиялық таңғышты пайдалануды қоса, көптеген факторлармен анықталады. Топикалық кортикостероидтар зақымданбаған қалыпты тері арқылы сіңірілуі мүмкін. Терідегі қабыну және/немесе басқа да патологиялық үдерістер абсорбцияны тері арқылы ұлғайтуы мүмкін. Окклюзиялық таңғыштар топикалық кортикостероидтардың тері арқылы абсорбциясын едәуір арттырады. Жергілікті қолданудан кейін жүйелі сіңірілу 12-14 % құрайды. Жергілікті қолданылатын салицил қышқылы қан плазмасындағы концентрацияның шыңына 6-12 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Тері арқылы абсорбциядан кейін топикалық кортикостероидтар фармакокинетикалық жолдарды жүйелі енгізу кезіндегі кортикостероидтарға ұқсас өтеді. Бетаметазонның 64% жуығы плазма ақуыздарымен байланысады, ал таралу көлемі 1,4 л/кг құрайды.

Биотрансформациясы

Бетаметазонның метаболизмі бауырда жүреді.

.Шығарылуы

Кортикостероидтар бүйрек арқылы шығарылады. Кейбір жергілікті кортикостероидтар мен олардың метаболиттері өтпен де бөлінеді.

Салицил қышқылының сіңірілген көлемінің 6  жуығы өзгермеген күйде несеп арқылы шығарылады, ал көп бөлігі метаболиттер түрінде шығарылады.

Побочные действия

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Жиі:

• екіншілік инфекциялар

• күйдіру
• қышыну
• тітіркену
• құрғау
• фолликулит
• гипертрихоз
• безеулі бөртпе
• гипопигментация
• телеангиэктазия
• периоральді дерматит
• аллергиялық жанаспалы дерматит
• тері мацерациясы
• тері атрофиясы
• стриялар және тербөртпе

• бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігі

• бұлыңғыр көру.Күдікті жағымсыз реакцияларды тіркеу
  
  Медициналық өнімді тіркеуден кейін күдікті жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау маңызды орын алады.Бұл медициналық өнімнің пайда/қауіп арақатынасына тұрақты мониторинг жасауға мүмкіндік береді

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препаратты окклюзиялық таңғыштың астына қолданбаған жөн, өйткені бұл жағдайда салицил қышқылының кератолитикалық әсері кортикостероидтың абсорбциясының ұлғаюын туындатуы мүмкін.

Зақымданған терінің үлкен аумақтарында, тері қатпарларында немесе жабық аумақтарда ұзақ қолданғанда жергілікті және жүйелі уыттылық оқиғалары кең таралған. Балаларда қолданғанда немесе беттегі зақымдануды емдеу үшін курс ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс. Ұзақ үздіксіз емдеуді жасына қарамастан барлық пациентте болдырмау керек.

Псориаз кезінде топикалық кортикостероидтарды қолдану толеранттылық дамығаннан кейін аурудың қайталануын, жайылған пустулездік псориаз қаупін және терінің барьерлік функциясының бұзылуы салдарынан жергілікті жүйелі уыттылықты қоса, көптеген себептер бойынша қауіпті болуы мүмкін. Пациенттің жағдайын мұқият бақылаудың үлкен мәні бар.

Препараттың көзге түсуі қауіпті. Препараттың көзге және шырышты қабыққа тиюіне жол бермеңіз.

Бетаметазон дипропионатының және салицил қышқылының жүйелі абсорбциясы стероидтарды артық мөлшерде терінің үлкен аумақтарында ұзақ қолданғанда ұлғаюы мүмкін. Бұл жағдайларда, әсіресе сәбилер мен балаларда тиісті сақтық шараларын қабылдау керек.

Шамадан тыс құрғақтық немесе қатты тітіркену кезінде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Кортикостероидтармен жүйелі емдеу кезінде туындайтын барлық жағымсыз әсерлер, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін қоса, кортикостероидтарды жергілікті қолданудан кейін, әсіресе балаларды емдегенде пайда болуы мүмкін.

Көрудің нашарлауы

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті (оған қоса интраназальді, ингаляциялық және көзішілік) қолданғанда көрудің нашарлауы байқалуы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылыстары сияқты симптомдар пайда болса ықтимал себептерді бағалау үшін оны офтальмологқа жіберу қажеттілігін қарастыру керек, оларға катаракта, глаукома немесе кортикостероидтарды жүйелі және сыртқа қолданғаннан кейін байқалған орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек аурулар кіруі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препаратты тиісті медициналық қадағалаусыз 12 жасқа толмаған балаларды емдеу үшін қолданбаған жөн.

Балаларда топикалық кортикостероидтар туындатқан гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуіне және экзогендік кортикостероидтардың әсеріне сезімталдығы ересектерге қарағанда үлкен, бұл тері беткейі ауданының жалпы дене салмағына қатысты үлкен шамамен шартталған үлкен абсорбцияға байланысты. Топикалық кортикостероидтар алатын балаларда гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуіне, Кушинг синдромы, өсудің кідіруі және дене салмағының ұдғаюы, бассүйекішілік гипертензия тіркелген. Балаларда бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеу көріністеріне қан плазмасында кортизол деңгейінің төмендеуі, АКТГ стимуляциясына реакцияның жоқтығы кіреді. Бассүйекішілік гипертензия еңбек протрузиясы, бас ауыруы және екі жақты папиллоэдема түрінде байқалады.



Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, поскольку в этом случае кератолитическое действие салициловой кислоты может вызвать увеличение абсорбции кортикостероида.

Распространены случаи местной и системной токсичности при продолжительном применении нa больших участках поврежденной кожи, в кожных складках или на закрытых участках. При применении у детей или для лечения поражений на лице длительность курса должна быть не более 5 дней. Длительную непрерывную терапию следует исключить у всех пациентов, независимо от их возраста.

Применение топических кортикостероидов при псориазе может быть опасно по многим причинам, включая рецидив заболевания после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Тщательное наблюдение за состоянием пациента имеет большое значение.

Попадание препарата в глаза опасно. Избегать контакта препарата с глазами и слизистой оболочкой.

Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может увеличиться при длительном применении стероидов в избыточном количестве на больших участках кожи. В этих случаях следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно у младенцев и детей.

При развитии чрезмерной сухости или повышении раздражения лечение препаратом следует прекратить.

Все побочные эффекты, возникающие при системном лечении кортикостероидами, включая подавление функции надпочечников, могут появиться и после местного применения кортикостероидов, в особенности при лечении детей.

Нарушение зрения

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении кортикостероидов может отмечаться нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость его направления к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать в себя катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), отмеченная после системного и наружного применения кортикостероидов.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение препарата для лечения детей младше 12 лет без соответствующего медицинского наблюдения.

У детей возможна большая чувствительность к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызванному топическими кортикостероидами, и эффектам экзогенных кортикостероидов, чем у взрослых, в связи с большей абсорбцией, обусловленной большей величиной отношения площади поверхности кожи к общей массе тела. У детей, получающих топические кортикостероиды, были зарегистрированы угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста и увеличения массы тела, внутричерепная гипертензия. Проявления подавления функции надпочечников у детей включают снижение в плазме крови уровня кортизола, отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия проявляется в виде протрузии родничка, головных болей и двусторонней папиллоэдемы.

Во время беременности или лактации

Достаточных и строго контролируемых исследований возможных тератогенных эффектов топических кортикостероидов и салициловой кислоты у беременных нет, но известно, что они могут всасываться после местного применения.

Поскольку безопасность применения топических кортикостероидов при беременности не установлена, препараты этого класса возможно применять при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Препараты этого класса не следует применять у беременных в больших количествах, на больших участках кожи или в течение длительного времени.

Неизвестно, является ли системная абсорбция кортикостероидов при местном применении достаточной для производства обнаруживаемых количеств в материнском молоке. Существуют доказательства того, что при системном применении кортикостероиды выделяются в материнское молоко в количествах, которые маловероятно окажут вредное воздействие на ребенка.

После местного применения салициловая кислота может абсорбироваться, но научных данных о неблагоприятных эффектах у детей нет.

Решение о прекращении грудного вскармливания или лечения следует принимать с осторожностью, принимая во внимание его пользу для матери.

Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы/соски перед кормлением.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белосалик на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Показания

Қолданылуы

Препарат бетаметазон дипропионаты кортикостероиды мен сыртқа қолдануға арналған салицил қышқылының біріктілімі болып табылады.

Бетаметазон дипропионаты - синтетикалық фторланған кортикостероид. Жергілікті белсенділікке ие және топикалық кортикостероидтармен емдеуге сезімтал қабыну дерматозының түрлерінде жылдам және тұрақты жауап туындатады, сондай-ақ бас терісінің псориазы сияқты емге сезімталдығы төменірек ауруларда тиімді.

Жергілікті қолдануға арналған салицил қышқылы кератинді жұмсартады, мүйізгекті эпителийді жібітеді және эпидермисті десквамациялайды.

Осылайша, препарат мына кездерде қолданылады:

• - топикалық кортикостероидтармен емдеуге жауап беретін қабыну дерматоздарында
• - бастың шашты бөлігі псориазында
• - стероидтардың теріге өтуін мүйізгектенген эпителий қиындатуы мүмкін болған жағдайларда кортикостероидтарға жауап беретін гиперкератоздарда және құрғақ дерматоздарда

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бетаметазонға, салицил қышқылына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;

- розацеа;

- акне;

- периоральді дерматит;

- перианальді және генитальдік қышыну;

- тері туберкулезі;

- терінің вирустық зақымданулары, әсіресе қарапайым герпес, сиыр шешегі және желшешек вирусы жұқпаларымен;

- жаялық дерматиті;

- бір мезгілде инфекцияға қарсы қолданатын тиісті емдеусіз зеңдік немесе бактериялық инфекция.



- повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ;

- розацеа;

- акне;

- периоральный дерматит;

- парианальный и генитальный зуд;

- туберкулез кожи;

- вирусные поражения кожи, в особенности инфекции вирусом простого герпеса, коровьей и ветряной оспы;

- пеленочный дерматит;

- грибковые или бактериальные инфекции кожи без одновременного применения соответствующего противоинфекционного лечения.

Лекарственное взаимодействие

Басқа дәрілік заттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері жоқ.



Не имеется клинически значимых взаимодействий с другими лекарствен-ными средствами.