ДРУАЛИКС 0,03 N28 КАПС

Рецептурный препарат

Временно нет в наличии

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Дулоксетин
Производитель:	-LABORATORIOS LESVI S.L.
Страна происхождения:	Испания
Форма выпуска и упаковка:	По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиамида/алюминий/поливинилхлорида и фольги алюминиевой лакированной. По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом месте:	Да
Беречь от детей:	Да
Хранить в защищенном от света месте:	Да
Все аналогичные товары

Инструкция по применению

Друаликс инструкция по применению

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые 30 мг

Состав

Одна кишечнорастворимая капсула содержит

активное вещество:

дулоксетина гидрохлорид 33.679 мг или 67.358 мг (эквивалентно дулоксетину 30 мг или 60 мг соответственно)
вспомогательные вещества: сахар-рафинад
гипромеллоза
сахар
тальк
гипромеллозы фталат
триэтилцитрат
желатиновая оболочка для дозировки 30 мг

корпус: титана диоксид (Е171)
желатин
крышечка: индигокармин (Е132)
титана диоксид (Е171)
желатин
желатиновая оболочка для дозировки 60 мг:

корпус: индигокармин (Е132)
титана диоксид (Е171)
железа(III) оксид желтый (Е172)
желатин
крышечка: индигокармин (Е132)
титана диоксид (Е171)
желатин

Фармакодинамика

Механизм действия:

дулоксетин является антидепрессантом комбинированного действия
который ингибирует обратный захват серотонина (5-НТ) и норадреналина
слабо подавляет обратный захват дофамина
не обладая значимым сродством к гистаминергическим
дофаминергическим
холинергическим и адренергическим рецепторам

Дулоксетин в зависимости от дозы увеличивает внеклеточные уровни серотонина и норадреналина в различных областях головного мозга.

Фармакодинамическое действие:

дулоксетин нормализует болевой порог на некоторых экспериментальных моделях нейропатической и воспалительной боли и уменьшает выраженность болевых ощущений на модели хронической боли.Болеутоляющее действие дулоксетина
вероятнее всего обусловлено потенцированием торможения боли по нисходящих проводным путям центральной нервной системы

Большое депрессивное расстройство (БДР):

дулоксетин эффективен у взрослых пациентов при рекомендуемой дозе 60 мг один раз в день
а также с суточной дозой от 60 мг до 120 мг.У пациентов с рецидивирующим БДР
получавших дулоксетин
бессимптомный период был значительно дольше
в сравнении с пациентами
его не получавшими.Дулоксетин в дозе 60 мг один раз в день у пожилых пациентов с депрессией (≥ 65 лет) показывал статистически значимое снижение показателей по шкале HAMD17
в сравнении с пациентами его не получавшими.Переносимость пожилыми пациентами дулоксетина в дозе 60 мг один раз в день такая же
как и у молодых
данные по применению дозировки 120 мг в день
ограничены

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР):

доказана эффективность дулоксетина в дозе 60 мг - 120 мг
один раз для профилактики рецидива депрессии.Процент пациентов
положительно отвечающих на лечение дулоксетином и достигших полной клинической ремиссии
был выше в сравнении с пациентами
его не принимавшими.Эффективность и безопасность дулоксетина в дозах 30-120 мг один раз в день у пожилых пациентов с ГТР сопоставима с молодыми пациентами.Болевая форма диабетической периферической нейропатии (ДПН): доказана эффективность дулоксетина у взрослых пациентов (от 22 до 88 лет).Дети и подростки до 18 лет: исследования с применением дулоксетина у пациентов в возрасте до 7 лет не проводились

Фармакокинетика

Дулоксетин вводят в виде единственного энантиомера, который интенсивно метаболизируется окислительными ферментами (CYP1A2 и полиморфным CYP2D6) с последующей конъюгацией. Фармакокинетика дулоксетина отличается большой межсубъектной вариабельностью (в целом 50 - 60%), частично из-за пола, возраста, курения и состояния метаболизатора CYP2D6.

Всасывание:

дулоксетин хорошо всасывается при приеме внутрь с достижением максимальной концентрации препарата в крови (Cmax) спустя 6 часов после приема

Всасывание начинается в среднем через 2 часа после приема препарата.Абсолютная пероральная биодоступность дулоксетина находится в пределах 32 - 80% (в среднем 50%).Прием пищи не влияет на максимальную концентрацию препарата в крови.

Распределение:

дулоксетин приблизительно на 96% связывается с белками плазмы
в основном с альбумином и α1-кислым гликопротеином.Нарушения функции почек или печени не влияет на степень связывания с белками крови

Метаболизм:

дулоксетин активно метаболизируется
его метаболиты в основном выводятся с мочой (около 70%) и 20% выводится с калом.Оба цитохрома P450-2D6 и 1A2 катализируют образование двух основных метаболитов
которые фармакологической активностью не обладают

Выведение:

период полувыведения дулоксетина составляет от 8 до 17 часов (в среднем 12 часов).Устойчивые концентрации дулоксетина как правило достигаются после 3 дней применения препарата

Пол:

несмотря на выявленные половые различия в фармакокинетике (плазменный клиренс у женщин примерно на 50% ниже)
назначение более низкой дозы пациентам женского пола не требуется.Возраст: у пожилых пациентов (старше 65 лет)
AUC (площадь под кривой концентрация/время) и период полувыведения препарата больше (примерно на 25%)
но изменение дозировки только из-за возраста пациентов не требуется
необходима осторожность при лечении пожилых пациентов.Нарушение функции почек: у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности)
находящихся на гемодиализе
значения Cmax и AUC дулоксетина в 2 раза превышали показатели у здоровых субъектов.Данные по фармакокинетике дулоксетина у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью ограничены.Нарушение функции печени: у пациентов с умеренным нарушением функции печени
отмечается снижение клиренса дулоксетина на 79%
увеличение терминального периода полураспада в 2.3 раза
и увеличение AUC в 3.7 раз.Фармакокинетика дулоксетина и его метаболитов у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась
поэтому препарат Друаликс не должен применяться у пациентов с печеночной недостаточностью.Кормящие матери: дулоксетин определялся в грудном молоке кормящих матерей.Лактация не влияет на фармакокинетику дулоксетина

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Взрослые:

большое депрессивное расстройство (или клиническая депрессия)

генерализованное тревожное расстройство

болевой синдром при диабетической периферической нейропатии

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата

одновременное применение с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)

заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности

одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP1А2 (такими как, флувоксамин, ципрофлоксацин, эноксацин)

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

неконтролируемая закрытоугольная глаукома

неконтролируемая артериальная гипертензия с потенциальным риском развития гипертонического криза

беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

Ближайшие к вам пункты доставки в Восточно-Казахстанской области вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Применять строго по назначению врача!

Для приема внутрь, вне зависимости от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя открывать капсулу и смешивать содержимое капсулы с пищей или жидкостями.

Большое депрессивное расстройство (БДР): рекомендованная начальная и поддерживающая доза препарата Друаликс составляет 60 мг 1 раз в день. Оценка безопасности и эффективности доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки не подтвердила преимуществ увеличения дозы пациентам, не отвечающим на начальную дозу. Антидепрессивный эффект обычно отмечается через 2 - 4 недели лечения, затем для профилактики рецидива рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев. У пациентов, отвечающих на терапию препаратом Друаликс и имеющих в анамнезе рецидивы депрессии, рекомендуется длительная терапия препаратом в дозе от 60 до 120 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР): начальная доза составляет 30 мг один раз в сутки. У пациентов с недостаточным ответом, возможно увеличение дозы до 60 мг - обычной поддерживающей дозы для большинства пациентов. У пациентов с сопутствующей клинической депрессией, начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки. У пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг, может быть целесообразным увеличение дозы до 90 мг или 120 мг (с учетом клинического ответа и переносимости). Во избежание рецидива, после достижения ответа на терапию, рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев.

Болевой синдром при диабетической периферической нейропатии (ДПН): начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки. Применение доз от 60 мг до 120 мг в сутки (разделенных на равные дозы) показала, что концентрация дулоксетина в плазме характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью, поэтому у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг/сутки, может отмечаться улучшение при применении более высокой дозы. Реакция пациента на терапию должна оцениваться после 2 месяцев лечения. У пациентов с недостаточным первоначальным ответом, дополнительная реакция после этого срока маловероятна. Оценку клинического эффекта следует проводить регулярно (не реже чем один раз в три месяца). Так как диабет часто осложняется заболеваниями почек, терапия пациентов с нарушением функции почек должна начинаться с более низкой дозировки препарата Друаликс и ее повышение должно проводиться постепенно.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет: из-за недостаточного опыта применения, препарат не применяется у детей младше 18 лет.

Передозировка

Сообщалось о случаях передозировки дулоксетином в разовой дозе 5400 мг (дулоксетином или его комбинацией) и несколько смертельных случаев чаще при смешанных передозировках, в дозе до 1000 мг.

Симптомы: сонливость, кома, серотониновый синдром, судороги, тахикардия и рвота.

Лечение: специфический антидот неизвестен, при серотониновом синдроме возможно проведение специфической терапии (например, ципрогептадином и/или контролем температуры), необходима свободная проходимость дыхательных путей, мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое и поддерживающее лечение. Форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия не эффективны.

Сертификаты