ДЮСПАТАЛИН 0,2 N30 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы ретард 200 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - мебеверина гидрохлорид 200 мг,

вспомогательные вещества:

• магния стеарат
• сополимер кислоты метакриловой (Eudragit E30D)
• тальк
• гипромеллоза
• сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (Eudragit L30D)
• глицерола триацетат
• оболочка капсулы: желатин
• титана диоксид (Е171)
• состав чернил: шеллак
• железа оксид черный (Е172)
• пропиленгликоль
• раствор (сильный) аммиака
• калия гидрооксид

Фармакодинамика

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазм, не влияя на нормальную моторику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионного канала, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает антиспастическим действием, приводящим к нормализации моторики кишечника, не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта (так называемую «гипотонию»). Системные побочные эффекты, типичные антихолинергические эффекты отсутствуют.

Фармакокинетика

Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь в форме таблеток или суспензии. Настоящая лекарственная форма позволяет применять схему приема 2 раза в день.

Распределение. При многократном приеме мебеверин не накапливается в организме.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на начальном этапе расщепляют эфирные связи, при этом образуется вератровая кислота и мебевериновый спирт. Основной метаболит в плазме крови - деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК при достижении стабильной концентрации составляет 5,77 часов. При многократном приеме дозы 200 мг два раза в день максимальная концентрация (Cmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов. Относительная биодоступность капсул с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение. Мебеверин как таковой не экскретируется, так как метаболизируется полностью, метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выделяется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и деметилированной карбоновой кислоты (ДМКК).

Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

Побочные действия

Перечисленные ниже побочные действия известны из постмаркетингового опыта применения, поэтому их частота не может быть точно оценена.

- аллергические реакции, в основном, в виде кожных проявлений:

• крапивница
• ангиодистрофия
• отек лица
• кожная сыпь с зудом и без зуда

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Особые клинические группы пациентов

Специальных исследований с участием пожилых или пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводилось. Постмаркетинговый опыт не выявил специфических факторов риска для пациентов данных групп, а также не существует особых рекомендаций по дозированию.

Беременность и период лактации

Дюспаталин® не рекомендуется беременным женщинам, так как данные по применению Дюспаталина в данной группе пациенток ограничены. Не рекомендуется назначать Дюспаталин® женщинам, в период лактации, ввиду отсутствия данных.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также опыт пострегистрационного применения не показывают никакого вредного воздействия мебеверина на способность к вождению и управлению механизмами.

Показания

- симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанные с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились.