ЭУТИРОКС 0,150 N100 ТАБЛ

Лекарственная форма

150 мкг таблеткалар.



Таблетки 150 мкг

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 0,025 мг, 0,050 мг, 0,075 мг, 0,100 мг, 0,125 мг және 0,150 мг натрий левотироксині, қосымша заттар:

• маннитол
• жүгері крахмалы
• желатин
• натрий кроскармеллозасы
• сусыз лимон қышқылы
• магний стеараты

• маннитол
• крахмал кукурузный
• желатин
• кроскармеллоза натрия
• кислота лимонная безводная
• магния стеарат

Фармакодинамика

Фармакодинамикалық қасиеттері

Фармакотерапиялық тобы:

• Қалқанша без ауруларын емдеуге арналған препараттар

• Н03АА01
  
  Фармакодинамикалық әсері
  
  Эутирокс препаратының құрамында болатын синтетикалық левотироксин өзінің әсері бойынша қалқанша безбен өндірілетін табиғи негізгі гормонға ұқсас.Ол шеткері ағзаларда Т3-ке қайта айналады және эндогенді гормон тәрізді Т3 рецепторларына спецификалық әсерін тигізеді.Организм эндогендік және экзогендік левотироксинді айыруға қабілетсіз

• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы.Щитовидной железы гормоны.Левотироксин

• Н03АА01
  
  Фармакодинамические эффекты
  
  Синтетический левотироксин
• который содержится в препарате Эутирокс
• идентичен по своему действию природному основному гормону
• вырабатываемому щитовидной железой.Он преобразуется в Т3 в периферических органах и подобно эндогенному гормону оказывает специфическое воздействие на рецепторы Т3.Организм не способен различать эндогенный и экзогенный левотироксин.Фармакокинетические свойства
  
  Абсорбция

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Тиреоидтық гормондармен орнын басу емін бастағанға дейін немесе тиреоидтық супрессия тестісін жүргізуге дейін келесі аурулардың немесе патологиялық жағдайлардың:

• коронарлы жеткіліксіздіктің
• стенокардияның
• артериосклероздың
• гипертензияның және гипофизарлы жеткіліксіздігінің бар-жоқтығын анықтау немесе ем жүргізу қажет

• коронарной недостаточности
• стенокардии
• артериосклероза
• гипертензии и гипофизарной недостаточности.Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.В случае адренокортикальной дисфункции перед началом терапии левотироксином следует провести лечение путем соответствующей заместительной терапии для предотвращения острой недостаточности надпочечников (см.раздел «Противопоказания»)

Показания

Эутирокс® 25 - 150 мкг:

• - қатерсіз эутиреоидты зобты емдеуде
  
  - операциядан кейінгі гормональді статусына байланысты эутиреоидты зобты хирургиялық емдеуден кейінгі оның қайталануының профилактикасында
  
  - гипотиреозда орнын алмастыру емі ретінде
  
  - қалқанша без обырының емінде
  
  Эутирокс® 25 - 100 мкг:
  
  - гипертиреозды антитиреоидты препараттармен емдегенде қатар жүргізілетін ем ретінде
  
  Эутирокс® 100/150мкг:
  
  - тиреоидты супрессия тестін жүргізгенде диагностикалық дәрі ретінде
  
  
  
  Эутирокс® 25 - 150 мкг:
  
  - лечение доброкачественного эутиреоидного зоба
  
  - профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба в зависимости от послеоперационного гормонального статуса
  
  - заместительная терапия при гипотиреозе
  
  - терапия рака щитовидной железы
  
  Эутирокс® 25 - 100 мкг:
  
  - сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными препаратами
  
  Эутирокс® 100/150мкг:
  
  - в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии

Противопоказания

− белсенді затқа немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

− емделмеген бүйрекүсті безі функциясының жеткіліксіздігі

− емделмеген гипофиз функциясының жеткіліксіздігі

− емделмеген тиреотоксикоз

− жүктілік кезеңінде антитиреодты дәрілермен біріктіріп қолдану

− миокард инфарктісінде, жедел миокардитте және жедел панкардитте Эутирокс® препаратымен емдеуді бастамаған жөн



− повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу

− нелеченая недостаточность надпочечников

− нелеченая гипофизарная недостаточность

− нелеченый тиреотоксикоз

− применение в период беременности в комбинации с антитиреодными средствами

− не следует начинать лечение препаратом Эутирокс® при остром инфаркте миокарда, остром миокардите и остром панкардите

Лекарственное взаимодействие

Диабетке қарсы дәрілер

Левотироксин диабетке қарсы дәрілердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан тиреоидты гормондармен емдеудің бас кезінде қандағы глюкоза деңгейін жиі тексеруге кеңес беріледі. Қажеттілік болған кезде диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзеткен жөн.

Кумарин туындылары

Левотироксин антикоагулянттық емнің әсерін күшейтуі мүмкін, өйткені ол антикоагулянттарды плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстырып шығарады, бұл әсіресе егде жастағы пациенттерде, қан кетудің, мысалы, ОЖЖ-ге қан құйылудың немесе асқазан-ішектік қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан қатар жүргізілетін емнің басында және барысында коагуляция параметрлеріне үнемі мониторинг қажет. Қажет болған кезде антикоагулянттардың дозасын түзеткен жөн.

Протеаза тежегіштері

Ритонавир, индинавир, лопинавир сияқты протеаза тежегіштері левотироксиннің тиімділігіне әсерін тигізуі мүмкін. Тиреоидты гормондар деңгейіне тиянақты мониторинг жүргізуге ұсыныс жасалады. Қажет болған кезде левотироксиннің дозасын түзеткен жөн.

Фенитоин

Фенитоин левотироксиннің тиімділігіне оларды плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстыру арқылы ықпал етуі мүмкін, бұл бос T4 және T3 деңгейлерінің артуына әкелуі мүмкін. Басқа жағынан алғанда, фенитоин бауырда левотироксин метаболизмінің қарқындылығын арттырады. Тиреоидты гормондардың деңгейіне тиянақты мониторинг жүргізуге кеңес беріледі.

Колестирамин, колестипол

Колестирамин және колестипол сияқты ион алмастыратын шайырларды қабылдау натрий левотироксинінің сіңуін тежейді. Сондықтан натрий левотироксинін аталған препараттарды қабылдаудан 4-5 сағат бұрын қабылдаған жөн.

Алюминий, темір және кальций тұздары

Құрамында алюминий бар препараттар (антацидтер, сукральфат) тиісті әдебиеттерде левотироксиннің тиімділігін потенциальді түрде төмендетуші ретінде сипатталады. Құрамында левотироксин бар препараттарды құрамында алюминий бар препараттарды қабылдаудан кем дегенде 2 сағат бұрын қабылдағаны жөн. Бұл да құрамында темір және кальций тұздары бар препараттарға қатысты.

Салицилаттар, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаттар, дикумарол, фуросемид жоғары дозаларда (250 мг), клофибрат және басқа да препараттар натрий левотироксинін плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстыруы мүмкін, бұл бос T4 фракциясы деңгейінің жоғарылауына әкеледі.

Орлистат

Левотироксин мен орлистатты бірге қолданған кезде гипотиреоз және/немесе гипотиреозды бақылау қасиеті төмендеуі мүмкін. Бұл әсер йодталған тұз және/немесе левотироксин абсорбциясы төмендеуінен болуы мумкін.

Севеламер левотироксиннің сіңуін төмендетуі мүмкін. Сондықтан пациенттерде қатар жүргізілетін емнің басында және аяғында қалқанша без функциясының өзгеруіне мониторинг жүргізу керек. Қажеттілік болғанда левотироксиннің дозасын түзеткен жөн.

Тирозинкиназа тежегіштері

Иматиниб, сунитиниб сияқты тирозинкиназа тежегіштері левотироксиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Сондықтан пациенттерде қатар жүргізілетін емнің басында және аяғында қалқанша без функциясының өзгеруіне мониторинг жүргізу керек. Қажеттілік болғанда левотироксиннің дозасын түзеткен жөн.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоидтар, бета-симпатолитиктер, амиодарон және құрамында йод бар контрастылы препараттар

Көрсетілген заттар T4-тің Т3-ке шеткері айналуын тежейді.

Құрамында йод мөлшері жоғары болғандықтан, амиодарон гипертиреозға да, сондай-ақ гипотиреозға да түрткі болуы мүмкін. Функциональді автономиясы анықталмаған болуы ықтимал түйінді зобқа ерекше назар аударған жөн.

Сертралин, хлорохин/прогуанил

Бұл заттар левотироксиннің тиімділігін төмендетеді және сарысудағы ТТГ деңгейін арттырады.

Фермент-индукциялайтын әсері бар препараттар

Барбитураттар немесе карбамазепин сияқты фермент-индукциялаушы әсері бар препараттар левотироксиннің бауырлық клиренсін арттыруы мүмкін.

Эстрогендер

Құрамында эстрогені бар контрацептивтерді пайдаланып жүрген әйелдерде, немесе орнын басатын гормональді ем қабылдап жүрген постменопаузадағы әйелдерде левотироксинге қажеттілік өсуі мүмкін.

Құрамында соя бар өнімдер

Құрамында соя бар өнімдерді қолдану левотироксиннің ішекте сіңуінің төмендеуіне ықпал етеді. Сондықтан, әсіресе құрамында соя бар өнімдерді пайдалануды бастаған кезде немесе тоқтатқаннан кейін, Эутирокс® дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Қалқанша бездің функциональді автономиясының дамуына күдіктенгенде емді бастағанға дейін тиреотропин-рилизинг гормонмен (ТРГ-тесті) немесе супрессивті сцинтиграфиямен бірге стимуляцияланатын тестіні жасауға кеңес беріледі.

Гемодинамикалық параметрлерді левотироксинмен емдеуді туа біткен салмағы аз шала туылған нәрестелерде бастаған кезде бақылау керек, өйткені жетілмеген бүйрек үсті безінің функциясына байланысты тамыр жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін.

Гипотиреозы бар және остеопороздың даму қаупі жоғары болатын постменопаузадағы әйелдерде қан сарысуында левотироксиннің физиологиялық концентрациясының жоғарылауына жол бермеген жөн. Мұндай жағдайда қалқанша без функциясына тиянақты мониторинг жасауға ұсыныс жасалады.

Гипертиреоидтық жағдайларда левотироксинді қабылдауға кеңес берілмейді. Бұған гипертиреозды антитиреоидтық препараттармен емдеген кезде қатар жүргізілетін ем қосылмайды.

Тиреоидтық гормондар салмақты төмендету үшін тағайындалмайды. Эутиреоидты зобы бар пациенттерде левотироксинмен емдеу салмақтың төмендеуіне әкелмейді. Үлкен дозалары ауыр әрі өмірге қауіпті жағымсыз салдарды туындатуы мүмкін. Левотироксинді үлкен дозасында симпатомиметиктер сияқты салмақты азайтуға арналған белгілі бір заттармен үйлестіруге болмайды («Артық дозалану» бөлімін қара).

Егер левотироксині бар бір препараттан басқа препаратына ауысу қажет болса, қалқанша безінің дисфункциясының ықтимал қаупіне байланысты, өтпелі кезеңде клиникалық және биологиялық бақылауды қоса, мұқият бақылау жүргізу қажет. Кейбір пациентке дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Левотироксин мен орлистатты бірге қолданған кезде («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөліміні қараңыз) гипотиреоз және/немесе гипотиреозды бақылау төмендеуі мүмкін. Левотироксин қабылдайтын пациенттер орлистатты қолданар алдында, емді тоқтатқан кезде немесе емнің тәртібін өзгерткен кезде дәрігерден кеңес алуы керек. Орлистат пен левотироксинді бөлек-бөлек уақытта қолдану қажет және керек кезде левотироксин дозасын реттеу қажет. Кейіннен қан сарысуында гормонның деңгейін бақылауға алынуы керек.

Қант диабетінен зардап шегіп жүрген пациенттер, және антикоагулянттармен емделіп жүрген пациенттер үшін ақпарат дәрілермен өзара әрекеттесуі бөлімінде берілген.

Бұл дәрілік зат құрамында 1 ммоль-дан аз натрий бар (23 мг) таблеткада, яғни іс жүзінде, «натрийсіз».

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде және әсіресе лактация кезеңінде левотироксин қабылдауды жалғастырған жөн. Жүктілік кезеңінде дозаны арттыру қажет болуы мүмкін.

Қан сарысуындағы ТТГ деңгейінің жоғарылауы жүктіліктің 4 аптасынан кейін-ақ орын алуы мүмкін, анасының сарысуындағы ТТГ мәндері триместрдегі жүктіліктің қалыпты мәндері шегінде екендігіне көз жеткізу үшін, левотироксинді қабылдап жүрген жүкті әйелдер ТТГ әр триместр сайын өлшеп отыруы тиіс. Сарысудағы ТТГ деңгейінің жоғарылауын левотироксиннің дозасын арттыру арқылы түзету керек. Босанғаннан кейінгі ТТГ деңгейлері ұрықтану алдындағы мәндермен ұқсас болатындықтан, левотироксиннің дозасы босанғаннан кейін бірден, жүктілікке дейінгі дозасына қайта оралуы тиіс. Сарысудағы ТТГ мақсатты деңгейіне босанғаннан кейін 6-8 аптадан соң қол жеткізілуі тиіс.

Ұсынылған дозаларда қабылдағанда тератогендік және фетоуыттық әсерлердің пайда болуы жөнінде деректер жоқ. Препаратты жүктілік кезеңінде шамадан тыс жоғары мөлшерлерде қабылдау шаранаға және постнатальді дамуға жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін.

Жүктілік кезінде препаратты антитиреоидтық дәрілермен біріктіріп қолдануға болмайды, өйткені натрий левотироксинін қабылдау антитиреоидтық дәрілердің дозаларын арттыруды қажет етуі мүмкін. Антитиреоидтық дәрілер, натрий левотироксинінен айырмашылығы, плацента арқылы енуі мүмкін, олай болса шаранада гипотиреоз дамуы мүмкін.

Жүктілік кезеңінде тиреоидты супрессияға диагностикалық тест жүргізуге кеңес берілмейді, өйткені радиоактивті заттарды жүкті әйелдерге қолдануға болмайды.

Левотироксин лактация кезінде емшек сүтіне секрецияланады, бірақ ұсынылатын емдік дозаларды қабылдағанда Эутирокс® препаратының концентрациялары сәбиде гипертиреоздың дамуын тудыруы немесе ТТГ секрециясын басу үшін жеткіліксіз болып табылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, натрий левотироксині табиғи тиреоидтық гормонға ұқсас болғандықтан, көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне оның ешқандай да ықпалы күтілмейді.



Противодиабетические средства

Левотироксин может снизить эффективность противодиабетических средств. Поэтому рекомендуется часто проверять уровень глюкозы в крови в начале лечения тиреоидными гормонами. При необходимости следует проводить коррекцию дозы противодиабетических средств.

Производные кумарина

Левотироксин может усилить действие антикоагулянтной терапии, поскольку он вытесняет антикоагулянты из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции в начале и в ходе сопутствующей терапии. При необходимости дозу антикоагулянтов следует скорректировать.

Ингибиторы протеазы

Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, лопинавир, могут оказывать влияние на эффективность левотироксина. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.

Фенитоин

Фенитоин может оказать влияние на эффективность левотироксина путем его вытеснения из связи с белками плазмы, что может привести к повышению уровня свободного T4 и T3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина в печени. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня тиреоидных гормонов.

Колестирамин, колестипол

Прием ионообменных смол, таких как колестирамин и колестипол, ингибирует абсорбцию левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов до приема указанных препаратов.

Соли алюминия, железа и кальцияАлюминийсодержащие препараты (антациды, сукральфат) в соответствующей литературе описываются как потенциально снижающие эффективность левотироксина. Препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за 2 часа до приема алюминийсодержащих препаратов. То же самое относится к медицинским препаратам, содержащим железо и соли кальция.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению уровня фракции свободного T4.

Орлистат

При совместном применении левотироксина и орлистата может появиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Это возможно вследствие понижения абсорбции йодированной соли и/или левотироксина.

Севеламер

Севеламер может снизить абсорбцию левотироксина. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы, такие как иматиниб, сунитиниб, могут снизить эффективность левотироксина.

Поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные препараты

Указанные вещества ингибируют периферическое превращение T4 в Т3.

Ввиду высокого содержания йода амиодарон может инициировать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможной нераспознанной функциональной автономией.

Сертралин, хлорохин/прогуанил

Эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке.

Препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием

Препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием, такие как барбитураты или карбамазепин, могут увеличить печеночный клиренс левотироксина.

Эстрогены

У женщин, использующих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине.

Соесодержащие продукты

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению кишечного всасывания левотироксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препарата Эутирокс®, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Специальные предупреждения

При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение стимуляционного теста с тиреотропин-рилизинг гормоном (ТРГ-теста) или супрессивной сцинтиграфии.

Гемодинамические параметры следует контролировать, когда терапия левотироксином начинается у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении, поскольку может появиться сосудистая недостаточность из-за незрелой функции надпочечников.

Женщинам в постменопаузе с гипотиреозом и повышенным риском развития остеопороза следует избегать повышения физиологической концентрации левотироксина в сыворотке крови. В этом случае рекомендован тщательный мониторинг функции щитовидной железы.

Не рекомендуется принимать левотироксин при гипертиреоидных состояниях. Исключением является сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными препаратами.

Тиреодные гормоны не назначаются для снижения веса. У пациентов с эутиродным зобом лечение левотироксином не вызовет снижение веса. Большие дозы могут вызывать тяжелые и даже угрожающие жизни нежелательные последствия. Левотироксин в больших дозах не следует сочетать с определенными веществами для снижения веса, такими как симпатомиметики (см. раздел «Передозировка»).

В случае необходимости переключения с одного препарата на другой, содержащий левотироксин, необходимо провести тщательный мониторинг, включая клинический и биологический мониторинг в течение переходного периода, из-за потенциального риска нарушения функции щитовидной железы. Некоторым пациентам может потребоваться корректировка дозы.

При совместном применении левотироксина и орлистата (см. раздел «Лекарственные взаимодействия») может появиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Пациентам, принимающим левотироксин, следует, проконсультироваться с врачом перед началом, прекращением или изменением схемы лечения с орлистатом. Орлистат и левотироксин следует принимать в разное время и при необходимости следует отрегулировать дозу левотироксина. В дальнейшем необходимо контролировать уровень гормонов в сыворотке крови.

Информация для пациентов, страдающих сахарным диабетом, и пациентов, проходящих антикоагулянтную терапию, представлена в разделе лекарственные взаимодействия.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, практически, «без натрия».

Беременность и лактация

Во время беременности и особенно в период лактации прием левотироксина следует продолжать. В период беременности даже может потребоваться увеличение дозы.

Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке крови может происходить уже через 4 недели беременности, беременные женщины, принимающие левотироксин, должны измерять ТТГ в течение каждого триместра, чтобы контролировать значения TТГ сыворотке крови матери в пределах триместр-специфического контрольного диапазона во время беременности. Повышенный уровень ТТГ в сыворотке следует корректировать путем увеличения дозы левотироксина. Поскольку уровень ТТГ после родов должен соответствовать уровню ТТГ до беременности, дозировка левотироксина должна возвращаться к исходной дозировке на момент начала беременности сразу после родов. Целевой уровень ТТГ в сыворотке должен быть достигнут через 6-8 недель после родов.

Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.

Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

В период беременности не рекомендуется проводить диагностический тест тиреоидной супрессии, так как применение радиоактивных веществ противопоказано беременным женщинам.

Левотироксин секретируется в грудное молоко при лактации, но концентрации препарата Эутирокс® при приеме рекомендованных терапевтических доз являются недостаточными для того, чтобы вызвать развитие гипертиреоза или подавление секреции ТТГ у младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.