ФЛУЦИНАР N 15,0 МАЗЬ

Лекарственная форма

Жақпамай



Мазь

Состав

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді заттар:

• флуоцинолон ацетонид 0
• 25 мг
• неомицин сульфаты
  
  (650 IU / мгнеомицин белсенділігімен) 5
• 0 мг
  
  қосымша заттар: пропиленгликол
• сұйық парафин
• сусыз ланолин
• ақ петролатум 1
• 0 г дейін

• флуоцинолона ацетонид 0
• 25 мг
• неомицина сульфат 5
• 0 мг
  
  вспомогательные вещества: пропиленгликоль
• безводный ланолин
• парафин жидкий
• вазелин белый

Фармакодинамика

Флуоцинолон ацетониді теріге сыртқа қолдануға арналған белсенділігі жоғары синтетикалық глюкокортикостероид болып табылады. 0,025% жақпамай түрінде қолданылатын препарат қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, аллергияға қарсы және вазоконстрикторлық әсер етеді.

Әсер ету механизмі

Липофильді қасиеттерге ие және ағзағатері арқылы оңайөтеді. 2 г жақпамай қолданғаннан кейін-ақ гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесі бәсеңдетілуі нәтижесінде гипофизбен адренокортикотроптық гормон (АКТГ) өндірілуі төмендеуі мүмкін. Неомицин сульфаты - аминогликозидтер тобының антибиотигі, өзінің уыттылығынан, негізінен, сыртқа қолдануға арналған. Грамтеріс аэробты бактериялар мен кейбір грамоң бактериялардың микробқа қарсы белсенділігін көрсетеді.



Флуцинар® N – комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. В результате суммарного действия флуоцинолона ацетонида и неомицина сульфата препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, противоотечное действия. Флуоцинолон ацетонид является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения на кожу. Применяемый в виде мази 0,025%, препарат проявляет противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и вазоконстрикторное действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уже после применения 2 г мази может снизиться продукция гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения системы гипофиз-надпочечники.

Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида изучен не до конца, и принято считать, что данный лекарственный препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате угнетения активности фосфолипазы A¬2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных оболочек. Проявляет также противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Снижает синтез белков, отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и тормозит пролиферативные процессы.

Неомицина сульфат – антибиотик группы аминогликозидов, который из-за своей токсичности предназначен в основном для наружного применения. Оказывает бактерицидное действие в отношение аэробных грамотрицательных (Staphylococcus aureus) и некоторых грамположительных бактерий (Eschrichia coli, Proteus spp.).

Фармакокинетика

Сіңірілуі

Флуоцинолон ацетонидін теріге жергілікті жаққанда терінің мүйізгекті қабатына жеңіл өтеді, ол жерде жинақталады; оның барын тіпті сыртқа қолданғаннан кейін 15 күннен кейін нақтылауға болады. Флуоцинолон ацетонидтің қатпарлар аумағындағы нәзік теріге немесе эпидермисі зақымданған немесе қабыну үдерісінен зақымданған бет терісіне қолданғаннан кейін тері арқылы сіңуі ұлғаяды. Температура жоғарылауын және тері ылғалдылығын туындататын окклюзиялық таңғышты қолдану да флуоцинолон ацетонидінің сіңуін арттырады. Бұдан басқа препаратты жиі жаққанда немесе терінің үлкен беткейіне қолданғанда сіңуі артады, тері арқылы сіңуі егделерге қарағанда жастарда айқынырақ білінеді.

Биотрансформация

Ағзаға флуоцинолон сіңгенде ацетонид негізінен бауырда метаболизденеді. Неомицин сульфат ағзадаметаболизденбейді.

Элиминация

Флуоцинолон ацетонид несеппен және өтпен аз мөлшерде - негізінен глюкурон қышқылының қосындысы түрінде және өзгермеген түрде аз мөлшерде шығарылады.

Неомицин сульфаты несеппен негізінен өзгеріссіз шығарылады, бұл әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі кезінде қауіпті.

Сызықтығы (қисықтығы)





После нанесения мази Флуцинар® N на кожу, активные компоненты накапливаются в эпидермисе.

Флуоцинолона ацетонид при местном нанесении на кожу легко проникает в роговой слой кожи, где кумулируется; его наличие можно подтвердить даже через 15 дней после наружного применения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания в организм в основном биотранформируется в печени. Выводится с мочой и, в меньших количествах, с желчью, в основном в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.

Всасывание флуоцинолон ацетонида через кожу увеличивается после применения на нежную кожу в области складок либо на кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуоцинолон ацетонида. Кроме того, всасывание увеличивается при частом нанесении препарата или применении на обширной поверхности кожи, всасывание через кожу у молодых лиц более выражено, чем у пожилых.

Неомицина сульфат может проникать в глубокие слои кожи. При длительном применении на обширных участках кожи, особенно поврежденной болезненным процессом, действующее вещество может проникнуть в сосудистое русло. Вещество не биотрансформируется в организме и выводится в основном с мочой в неизменном виде, что может привести к нефротоксическому действию.

Побочные действия

Жиілігі белгісіз

Жақпамай ұзақ уақыт пайдаланғанда мыналарды туындатуы мүмкін:

• - тері асты шелмайы атрофиясы
  
  - май бездерінің қабынуы
  
  - тері құрғақтығы
  
  - терінің түссізденуі немесе тері түсінің өзгеруі
  
  - шаштың көп өсуі немесе олардың түсуі
  
  - салдарлы жұқпа
  
  - тері атрофиясы
  
  - есекжем
• макулопапулезді тері бөртпесі
  
  - бұрыннан бар аурулардың асқынуы
  
  - жанаспалы дерматит
  
  - акне түріндегі зақымдану
  
  - эпителий өсуінің бәсеңсітілуі
  
  - қышыну
• тітіркену
  
  - атрофиялық дерматит
• стриялар
  
  - стероидты пурпура
  
  - телеангиэктазиялар
  
  - периоральді дерматит
  
  - фолликулит
  
  Қабақ аумағындағы теріге жергілікті қолдану мыналарға алып келуі мүмкін:
  
  - глаукомоға
  
  - катарактаға
  
  - орталық серозды кориоретинопатияға
  
  Жүйелік жағымсыз әсерлері:
  
  - ото- және нефроуыттылық
  
  - гипоталамус-гипофиз-адреналды жүйе дисфункциясы
  
  - ісінулер
  
  - артериялық гипертензия
  
  - иммунитет төмендеуі
  
  - Кушинг синдромы
  
  - балалардың өсуі мен дамуын тежеу
  
  - балалардың өсуі мен дамуының бәсеңдеуі
  
  - гипергликемия
• глюкозурия
  
  
  
  Мазь при продолжительном использовании может вызывать:
  
  - атрофия подкожной клетчатки
  
  - воспаление сальных желез
  
  - сухость кожи
  
  - обесцвечивание или изменение цвета кожи
  
  - повышенный рост волос или их выпадение
  
  - вторичная инфекция
  
  - атрофия кожи
  
  - крапивница
• макулопапулезная кожная сыпь
  
  - обострение существующего заболевания
  
  - контактный дерматит
  
  - акнеформные повреждения
  
  - угнетение роста эпителия
  
  - зуд
• раздражение
  
  - атрофический дерматит
• стрии
  
  - стероидная пурпура
  
  - телеангиэктазии
  
  - периоральный дерматит
  
  - фолликулит
  
  Местное применение на коже в области век может привести к:
  
  - глаукоме
  
  - катаракте
  
  Системные побочные действия:
  
  - ото- и нефротоксичность
  
  - дисфункция гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы
  
  - отеки
  
  - артериальная гипертензия
  
  - снижение иммунитета
  
  - синдром Кушинга
  
  - угнетение роста и развития детей
  
  - гипергликемия
• глюкозурия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Егер препарат жағу терінің тітіркенуі немесе аллергиялық реакциялармен бірге жүрсе (қышыну, ашыту немесе қызару), оны пайдалануды дереу тоқтату керек.

2 аптадан астам уақыт бойы үздіксіз қолдануға кеңес берілмейді. Кортикостероидтардың тері арқылы сіңуі ықтималболғандықтан, балаларда да терінің үлкен бөліктеріне ұзақ уақыт қолданудан бас тарту керек.

Терінің үлкен бөліктеріне ұзақ уақыт қолданған кезде,қолайсыз әсерлер туындау жиілігі артады, және ісінулер, гипертензия, гипергликемия, иммунитет әлсіреу қаупі туындайды, неомицин сульфатына бактериялық тұрақтылық дамуы мүмкін.

Флуоцинолон ацетонидін жергілікті қолдану әсерінен бүйрек үсті безі-адреналдық жүйесінің тежелуі арқылы гипофиздің АКТГ секрециясы төмендеуі мүмкін, бұл қандағы кортизол концентрациясы төмендеуіне және емді тоқтатқанда қарқындылығы азаятын ятрогендік гиперадренокортицизм синдромы туындауына соқтырады. Қандағы кортизол концентрациясын мезгіл-мезгіл тексеруге кеңес беріледі.

Пайдаланудың кез келген түрінде жұқпа асқынған жағдайда қосымша бактерияларға немесе зеңге қарсы ем қолданылады. Егер жұқпа симптомдары қалса, жұқпа жазылып кеткенше жақпамай пайдалануды тоқтату керек.

Көру қабілетінің бұзылуы.

Көру қабілетінің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану нәтижесінде пайда болуы мүмкін. Егер бұлыңғыр, көру қабілетінің төмендеуі сияқты белгілерпайдаболса, офтальмологтың көмегіне жүгіну керек. Препаратты көзге және қабақ аумағы терісіне тигізіп алудан абайболукерек. Жабық бұрышты және ашық бұрышты глаукомасы бар, сондай-ақ катарактасы бар емделушілерде препаратты қабақ терісіне жаққанда ауру симптомдары күшеюі мүмкін.

Бет терісіне және шап аумағына жоғары сіңімділігін және жағымсыз әсер (телеангиэктазиялар, dermatitis perioralis) дамуы қаупінің жоғарылығын ескере отырып, тек ерекше қажет жағдайларда ғана қолдану керек, препаратты шырышты қабыққа тигізуге болмайды.

Псориазы бар науқастарда глюкокортикостероидтарды сыртқа қолдану аурудың қайталану қаупі туындау ықтималдығы салдарынан қауіпті болуы мүмкін болғандықтан, псориазы бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек, сондай-ақ бұрыннан тері асты шелмайы атрофиясы болған жағдайда, әсіресе жасы ұлғайған адамдарда сақтықпен қолдану керек.

Құрамында аминогликозидті антибиотиктің барын ескере отырып, неомициндердің бүйректе жинақталуы мүмкіндігінен, препарат әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында сақтықпен қолданылады. Аминогликозидті антибиотиктерге айқаспалы аллергия болуы мүмкін. Неомициннің отоуытты және нефроуытты әсеріне байланысты, терінің үлкен бөліктерінде, зақымданған теріге немесе ұзақ уақыт бойына Флуцинар N пайдалану есту қабілетінің бұзылуына, оның ішінде естімей қалуға және бүйрек функциясы бұзылуына алып келуі мүмкін. Флуцинар N-ды бүйрек функциясы бұзылуы және есту қабілеті нашарлауы бар емделушілерге сақтықпен қолдану керек. Бүйрек дисфункциясы бар емделушілерде нефроуыттылық және отоуыттылық әсерінің қаупі жоғары. Флуцинар N-ды басқа да отоуытты және нефроуытты препараттармен үйлестіре қолданғанда олардың әсері күшеюі мүмкін.

Флуцинар N ұзақ уақыт қолдану бактериялардың неомицин-резистентті штаммдары пайда болуына және аллергиялық реакцияларға алып келуі мүмкін.

Препарат құрамында пропиленгликоль және ланолин бар, бұл оқшауланған тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) немесе тері тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Балаларда қолданылуы

Глюкокортикостероидтарды балаларда жергілікті қолданғанда, ересектерге қарағанда гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесі бәсеңдеуінің және Кушинг синдромы белгілері туындауының жиілігі көп болуы мүмкін. Бұл тері беткейі аумағының дене салмағына арақатынасының үлкендігінен болатын препараттың көп сіңуіне байланысты. Кортикостероидты ем балаларда өсудің және дамудың бұзылуын туындатуы мүмкін. Осыған байланысты кортикостероидтарды балаларда жергілікті қолдануды препараттың ең төмен әсер етуші мөлшерімен шектеу керек. Емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс.



Если нанесение препарата сопровождается раздражением или аллергическими реакциями кожи (зуд, жжение или покраснение), следует немедленно прекратить его использование.

Не рекомендуется непрерывное применение на протяжении более 2 недель. Так как кортикостероиды могут всасываться через кожу, следует избегать длительного применения на больших участках кожи и у детей.

При длительном применении на больших участках кожи частота возникновения нежелательных эффектов увеличивается, и возникает риск развития отеков, гипертензии, гипергликемии и ослабления иммунитета, может развиться бактериальная устойчивость к неомицину сульфату.

Под влиянием местного применения флуоцинолона ацетонида, возможно снижение секреции АКТГ гипофиза посредством ингибирования надпочечно-адреналовой системы, что приводит к снижению концентрации кортизола в крови и возникновению ятрогенного синдрома гиперадренокортицизма, интенсивность которого уменьшается при прекращении лечения. Рекомендуется периодически проверять концентрацию кортизола в крови.

В случае обострения инфекции при любых видах использования, применяют дополнительную противобактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции остаются, необходимо приостановить использование мази до момента излечения инфекции.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на кожу в области век. У пациентов с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой, при нанесении препарата на кожу век, возможно усиление симптомов заболевания.

На кожу лица и в паховой области, применять только в случаях особой необходимости, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Осторожно применять у пациентов с псориазом, так как наружное применение глюкокортикостероидов у больных псориазом может быть опасным вследствие вероятности возникновения рецидива заболевания, а так же осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.

Учитывая присутствие в составе аминогликозидного антибиотика, особенно осторожно применяют препарат в случаях почечной недостаточности, так как неомицины могут накапливаться в почках. Возможна перекрестная аллергия к аминогликозидным антибиотикам. В связи с ототоксическим и нефротоксическим действием неомицина, использование Флуцинара N на больших участках кожи, на поврежденной коже или в течение длительного периода времени может привести к нарушению слуха, в том числе к потере слуха и нарушению функции почек. Флуцинар N следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек и ухудшением слуха. Риск нефротоксического и ототоксического действия выше у пациентов с дисфункцией почек. При совместном применении Флуцинара N с другими ототоксическими и нефротоксическими препаратами их действие может усиливаться.

Длительное применение Флуцинара N может привести к появлению неомицин-резистентных штаммов бактерий и к аллергическим реакциям.

Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызвать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение.

Применение у детей

У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга при применении глюкокортикостероидов местного действия, чем у взрослых. Это связано с большей абсорбцией препарата из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Кортикостероидная терапия может вызвать нарушение роста и развития детей. В связи с этим применение местных кортикостероидов детям следует ограничить минимальным эффективным количеством препарата. Курс лечения не должен превышать 5 дней.

Беременность и период лактации

Установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие даже при применении внутрь в малых дозах. Тератогенный эффект был так же обнаружен при наружном примении на кожу сильнодействующих глюкокортикостероидов. Неомицин проникает через плацентарный барьер и оказывает нефротоксическое и ототоксическое действие на плод.

Флуцинар® N мазь возможно применять во II и III триместрах беременности только в том случае, если ожидаемая польза применения у матери превыша-ет потенциальный риск для плода. Флуцинар® N не должен применяться в I триместре беременности.

Во время беременности Флуцинар® N не следует применять в больших дозах и длительно.

Рекомендуется прекращение грудного вскармливания при применении мази Флуцинар® N у кормящих женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность и не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Показания

- құрғақ экземамен бірге бактериялық инфекциямен асқынғаналлергиялық тері аурулары,

- себореялық дерматит

- атопиялық дерматит

- папулезді есекжем

- аллергиялық байланыс экземасы

- полиморфты эритема

- қызыл жегі

- псориаздың асқынған түрі

- қызыл тегіс теміреткі



-аллергические заболевания кожи, осложненные бактериальной инфекцией, сопровождающейся сухой экземой

- себорейный дерматит

- атопический дерматит

- папулезная крапивница

- аллергическая контактная экзема

- полиморфная эритема

- красная волчанка

- запущенная форма псориаза

- красный плоский лишай

Противопоказания

- флуоцинолон ацетонидке, басқа стероидтерге, неомицин сульфатына немесе басқа аминогликозидтерге немесе 6.1 бөлімде аталғанкез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық кезінде

- вирустық (желшешек, герпес) және зеңдік тері жұқпалары

- неомицинге сезімтал микроағзалардантуындаған бактериялық дерматоз

- периоральді дерматит

- тұрпайы және қызғылт безеулер

- варикоздық қабыну немесе терінің ойық жарасы

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- тері туберкулезі, обыр алдындағы жай-күй және терінің жаңа түзілімдері

- 2 жасқа дейінгі балалық жас

- вакцинациядан кейін

- жаялықтық дерматит

- терінің ауқымды және ылғалданатын бөліктерінде, мысалы, күйіктерге, қолдануға болмайды

- жүктіліктің бірінші триместрі



- вирусные (ветряная оспа, герпес) и грибковые инфекции кожи

- бактериальный дерматоз, вызванный чувствительными к неомицину микроорганизмами

- периоральный дерматит

- вульгарные и розовые угри

- варикозное воспаление или язва кожи

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- туберкулез кожи, предраковые состояния и новообразования кожи

- детский возраст до 2 лет

- после вакцинации

- пеленочный дерматит

- не применять на обширных и мокнущих участках кожи

- первый триместр беременности

Лекарственное взаимодействие

Кортикостероидтар мен басқа да дәрілік заттар арасындағы өзара әрекеттесуі белгісіз. Алайда препаратпен емдеу уақытында шешекке қарсы егу және иммунологиялық тапшылық пайда болу қаупіне байланысты иммунизациялаудың басқа түрлерін, әсіресе дәрілік затты ұзақ қолданғанда немесе терінің үлкен учаскелерінде қолданғанда, болмауы қаупіне, тиісті иммундық реакцияға байланысты қабылдауға болмайды. Флуцинар® N иммунодепрессиялық дәрілік препараттардың әсерін ұлғайтуы және иммунитет стимуляциялайтын дәрілердің әсерін азайтуы мүмкін.Дәрілік препаратты фуросемид немесе этакрин қышқылы сияқты нефротоксикалық және отоуытты препараттармен бір мезгілде пайдалануға болмайды, өйткені бұл препараттар қандағы аминогликозидті антибиотиктердің концентрациясын арттырады, бұл есту қабілетінің бұзылу қаупін арттырады.



Длительное применение одновременно с гентамицином, этакриновой кислотой и колистином повышают риск повреждения почек и органа слуха. Во время лечения препаратом не следует проводить прививки против оспы и другие виды иммунизации, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита. Флуцинар® N может увеличить воздействие иммунодепрессивных лекарственных препаратов и уменьшить эффект иммуностимулирующих средств.

Не использовать мазь параллельно с другими лекарственными препаратами местного применения.