ФОРТРАНС N4 ПАК

Лекарственная форма

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір дозалық бір пакеттің ішінде

белсенді заттар:

• макрогол 4000 64
• 0 г
• калий хлориді 0
• 75 г
• натрий хлориді 1
• 46 г
• сусыз натрий сульфаты 5
• 70 г
• натрий гидрокарбонаты 1
• 68 г

қосымша зат:

• натрий сахарині
  
  Сыртқы түрінің
• иісінің
• дәмінің сипаттамасы
  
  Суда жеңіл еритін
• ашқылтым-тұзды дәмі бар
• ақ түсті ұнтақ
  
  
  
  Состав лекарственного препарата
  
  Один однодозовый пакет содержит
  
  активные вещества: макрогол 4000 64
• 0 г
• калия хлорид 0
• 75 г
• натрия хлорид 1
• 46 г
• натрия сульфат безводный 5
• 70 г
• натрия гидрокарбонат 1
• 68 г
  
  вспомогательное вещество: натрия сахарин
  
  Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Порошок белого цвета
• легко растворимый в воде
• горько-соленого вкуса

Фармакодинамика

Жоғары молекулалық қосылыс Макрогол 4000-сутегі байланыстары арқылы су молекулаларын ұстап тұратын ұзын сызықты полимерлер. Ауызша қабылдаған кезде олар ішектегі сұйықтықтың көлемін арттырады. Ішектің люменінде орналасқан сіңірілмеген сұйықтық ерітіндінің лактивті әсерін қолдайды.





Действие Фортранса основано на сочетании высокомолекулярного полимера с изотоническим раствором электролитов. Макрогол 4000 препятствует всасыванию воды из желудка и кишечника и способствует ускоренной эвакуации кишечного содержимого путем частых дефекаций. Электролиты, содержащиеся в Фортрансе, препятствуют нарушению водно-электролитного баланса организма.

Фармакокинетика

Сұйылтылған ерітіндідегі электролиттердің мөлшері ішектегі плазманың электролиттік алмасуын нөлге тең деп санауға болады. Фармакокинетикалық деректер ауыз арқылы қабылдағаннан кейін макрогол 4000 биотрансформациясының ас қорыту ішек сіңірілуінің және биоконверсиясының жоқтығын растайды.



Макрогол 4000 не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не подвергается метаболизму.

Побочные действия

Жағымсыз құбылыстар келесі жіктеме бойынша жүйелік-ағзалық кластары мен жиілігі бойынша төменде келтірілген:

• өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <
• 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <
• 1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <
• 1/1000 дейін), өте сирек (<
• 1/10000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес)

Өте жиі

- жүрек айнуы

- іштің ауыруы

-іштің кебуі

Жиі

- құсу

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

- Аса жоғары сезімталдық (анафилактикалық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну)



Диарея является ожидаемым эффектом от применения Фортранса.Сообщалось о тошноте и рвоте в начале приема препарата, которые обычно проходили при продолжающемся приеме.

Таблица ниже перечисляет неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований, а также неблагоприятные события, полученные от пост-маркетинговых источников.Частота определяется в соответствии со следующей шкалой:

• очень часто ( 1/10)
• часто (от 1/100 до <
• 1/10)
• не часто (от 1/1000 до <
• 1/100)
• редко (от 1/10000 до <
• 1/1000)
• очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Системы органов и классовЧастотаНеблагоприятные реакции

Желудочно-кишечные нарушенияОчень частоТошнота

Боль в животе

Вздутие живота

ЧастоРвота

Расстройства со стороны иммунной системыНе известноГиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Жалпы жағдайы әлсіреген егде жастағы адамдарға аталған препаратты тек дәрігердің бақылауымен қолдану керек.

Фортранс препаратын қолданумен туындаған диарея бір мезгілде қабылданған препараттардың сіңірілуінің айтарлықтай бұзылуына әкелуі мүмкін.

Аталған препарат құрамында макрогол бар (полиэтиленгликоль немесе ПЭГ). Макрогол негізіндегі препараттарға аллергиялық реакциялар туралы хабарланды:

• анафилаксиялық шок
• бөрту
• ангиоэдема (Квинке)

Фортранс препаратын қабылдауда оның изотониялық құрамына байланысты электролиттік бұзылыстар күтілмейді; дегенмен өте сирек жағдайларда қауіп тобындағы пациенттерде су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы туралы хабарланды.Осыған дейін пациенттерде бар электролиттік бұзылыстар ішекті тазалау үшін препаратты енгізгенге дейін түзетілуі керек.Фортранс® электролиттік бұзылыстармен пациенттерде немесе гипонатриемияны және гипокалиемияны қоса, су-электролиттік теңгерімнің бұзылу қаупін арттыратын немесе болжамды асқынулар қаупін арттыратын (мысалы, бүйрек функциясының бұзылуымен немесе бір мезгілде диуретиктер қабылдайтын пациенттерде) препараттарды қатар қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек.Осындай пациенттер сәйкес қадағалауда болуы керек.

Аспирацияға бейім пациенттерде немесе аспирациялық пневмония қаупіне байланысты төсек тартып жатқан науқастарда немесе неврологиялық функциясы бұзылған және/немесе қимыл бұзылыстарымен пациенттерде препарат сақтықпен және дәрігердің бақылауымен ғана қолданылуы керек.Осындай пациенттерге препарат отырған қалпында назогастральді зонд арқылы енгізілуі керек.

Жүрек және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сумен артық жүктемелену салдарынан өкпенің жедел ісіну қаупі бар.

Ишемиялық колит

Макроголды ишемиялық колиттің пайда болу қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерге немесе ынталандырушы іш жүргізетін дәрілерді (бисакодил немесе натрий пикосулфаты сияқты) бір мезгілде қолданған жағдайда сақтықпен қолдану керек.Іштің кенеттен ауыруы, тік ішектен қан кету немесе ишемиялық колиттің басқа белгілері бар пациенттерді дереу тексеру керек.

Фортранс® препаратының құрамында, әрбір пакетте 2,890 г натрий бар.Тұзсыз қатаң диетадағы пациенттерде ескеру керек.

Педиатрияда қолдану

Препарат тек ересектерге арналған.Фортранс препаратының 18 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Жүктілік

Фортранс препаратын жүкті әйелдерге қолдану жөнінде деректер жоқ немесе өте шектеулі.Репродуктивті уыттылығына қатысты жануарларға жүргізілген деректер жеткіліксіз.Фортранс препаратын жүктілік кезінде пайдалану жағын, егер күтілетін пайдасы қатерінен асып түсетін болса ғана, қарастырған жөн.

Емшек емізу

Фортранс препаратын емшекпен қоректендіру кезінде қолдануға қатысты деректер жоқ немесе өте шектеулі.Емшек сүтімен Макрогол 4000 бөлінуі белгісіз.

Фортранс препаратын емшекпен қоректендіру кезінде пайдалану жағын, егер күтілетін пайдасы қатерінен асып түсетін болса ғана, қарастырған жөн.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару және/немесе механизмдерді қолдануға әсеріне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ.



Пожилым людям с ослабленным общим состоянием данный препарат следует применять только под наблюдением врача.

Диарея, вызванная применением Фортранса, может привести к значительному нарушению всасывания одновременно принимаемых препаратов.

Данный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ).Сообщалось об аллергических реакциях на препараты на основе макрогола:

• анафилактический шок
• сыпь
• ангиоотек (Квинке)

Электролитные нарушения не ожидаются при приеме Фортранса из-за его изотонического состава; тем не менее исключительно редко сообщалось о нарушениях водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска.Имеющиеся у пациентов электролитные нарушения должны быть скорректированы до введения препарата для очистки кишечника.Фортранс® должен применяться с осторожностью у пациентов с электролитными нарушениями или у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, повышающие риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, или повышающие риск возможных осложнений (например, у пациентов с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью или одновременно принимающих диуретики).Такие пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением врача у пациентов с тенденцией к аспирации, или у лежачих больных, или у пациентов с измененной неврологической функцией и/или с двигательными нарушениями в связи с риском аспирационной пневмонии.Таким пациентам препарат должен вводиться в положении сидя через назогастральный зонд.
У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью существует риск острого отека легких из-за перегрузки водой.
Фортранс® содержит натрий.Препарат содержит 1,967 г натрия в каждом пакете.Необходимо принять во внимание у пациентов на строгой диете с ограничением соли.
Применение в педиатрии

Препарат предназначен только для взрослых.Безопасность и эффективность Фортранса у детей моложе 18 лет не установлена.
Беременность и лактация

Данные по применению Фортранса беременными женщинами отсутствуют либо весьма ограничены.Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны.Использование Фортранса во время беременности следует рассматривать, только если ожидаемая польза превышает риск.
Данные по применению Фортранса во время грудного вскармливания отсутствуют либо весьма ограничены.Не известно, выделяется ли Макрогол 4000 с грудным молоком.Использование Фортранса во время грудного вскармливания следует рассматривать, только если ожидаемая польза превышает риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и/или использовать механизмы не проводились.

Показания

Препарат тек 18 жастан асқан ересектерге арналған.

- тоқ ішекті эндоскопиялық немесе рентгенологиялық зерттеулерге даярлауда

- тоқ ішекті операциялық араласуға даярлауда





Препарат предназначен только для взрослых старше 18 лет.

- подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованиям толстого кишечника

- подготовка к оперативным вмешательствам на толстом кишечнике

Противопоказания

- белсенді затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі - жалпы жағдайының ауыр бұзылуы, сусыздану секілді

- прогрессивті карцинома немесе, шырышты қабықтың айтарлықтай зақымдалуымен бірге жүретін ішектің кез-келген басқа ауруы

- Крон ауруы мен ойық жаралы колитті қоса, өткір фазадағы ішек жолдарының қабынуы

- ас қорыту жолдарының тесілуі немесе тесілу қаупі

- уытты колит немесе уытты мегаколон

- ішек немесе асқазан-ішек өтімсіздігі туындауға бейім немесе бар пациенттерге

- асқазан босауының бұзылуы (мысалы, гастропарез, гастростаз)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.



- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая сердечная недостаточность- тяжелые нарушения общего состояния, такие как обезвоживание

- прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки

- воспаление кишечного тракта в острой фазе, включая болезнь Крона и язвенный колит

- перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации

- токсический колит или токсический мегаколон

- пациентам со склонностью к возникновению или имеющейся кишечной или желудочно-кишечной непроходимостью

-

- нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез, гастростаз)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Дәрігер пациентпен ішке қабылданатын кез келген басқа дәрілік препарат туралы хабардар болуы керек. Фортранс препаратының әсерінің нәтижесінде асқазанның босауы салдарынан басқа да пероральді дәрілер сіңбеуі мүмкін. Оларды Фортранс препаратын енгізгенге дейін 2 сағаттан ерте қабылдау керек. Медициналық тексеру толық аяқталғанға дейін іш жүргізетіндерді қабылдағанға дейін және кейін пероральді препараттарды қабылдауға болмайды. Бұның әсіресе тар емдік индексімен немесе жартылай шығарылу кезеңі қысқа препараттар үшін мәні зор, Дигоксин, эпилепсияға қарсы дәрілік заттар, кумариндер және иммунодепрессанттар сияқты.



Врач должен быть проинформирован о любых других лекарственных препаратах, принимаемых пациентом внутрь. Из-за опорожнения желудка в результате действия Фортранса, другие пероральные средства не могут быть абсорбированы. Их следует принимать более, чем за 2 часа до введения Фортранса. Следует избегать употребления пероральных препаратов до и после приема слабительного до полного завершения медицинского обследования.