ФОРЛАКС 0,01 N20 ПАК

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Один пакетик содержит

активное вещество - макрогол 4000 – 10 г

вспомогательные вещества:

• натрия сахарин
• ароматизатор (апельсин – грейпфрут)*
  
  *состав ароматизатора: апельсиновое и грейпфрутовое масла
• концентрированный апельсиновый сок
• цитраль
• ацетальдегид
• линалол
• этилбутират
• альфа-терпинеол
• октанал
• бета-гамма-гексенол
• мальтодекстрин
• гуммиарабик
• сорбитол (Е420)
• бутилгидроксианизол (Е320)
• серы диоксид (Е220)

Фармакодинамика

Препарат относится к группе осмотических слабительных средств. Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые посредством водородных связей удерживают молекулы воды. За счет этого после перорального приема Форлакс® увеличивается объем кишечного содержимого. Не абсорбированная жидкость, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и метаболизма Макрогола 4000 при пероральном применении. Слабительное действие наступает через 24-48 часов после приема препарата.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются по категориям в соответствии с частотой их развития:

• очень часто ( 1/10)
• часто (от 1/100 до 1/10)
• нечасто (от 1/1000 до 1/100)
• редко (от 1/10000 до 1/1000)
• очень редко ( 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Взрослые:

• Побочные эффекты
• перечисленные ниже
• отмечались во время клинических испытаний (включая 600 взрослых пациентов) и в период постмаркетингового применения.Обычно побочные эффекты были незначительными и преходящими
• и
• в основном
• отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта

Классы по системам и органамПобочные реакции

Желудочно-кишечные расстройства

ЧастоБоль в животе

Вздутие живота

Диарея

Тошнота

Не частоРвота

Неотложная дефекация

Недержание кала

Нарушения метаболизма и расстройства питания

Не известноЭлектролитные расстройства (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов

Расстройства со стороны иммунной системы

Не известноГиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема)

Дети:

• Побочные эффекты
• перечисленные ниже
• отмечались во время клинических испытаний с участием 147 детей возрастом от 6 месяцев до 15 лет и в период постмаркетингового применения.Как и у взрослых
• побочные эффекты в основном были незначительными и преходящими и
• в основном
• отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта

Классы по системам и органамПобочные реакции

Желудочно-кишечные расстройства

ЧастоБоль в животе

Диарея *

Не частоРвота

Вздутие живота

Тошнота

Расстройства со стороны иммунной системы

Не известноГиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)

* Диарея может вызывать раздражение в перианальной области

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Медикаментозное лечение запоров является дополнительной мерой к здоровому образу жизни и диете, в т.ч. увеличению потребления жидкости и продуктов, содержащих пищевые волокна (клетчатку), а также увеличению физической активности и восстановлению рефлекса кишечника.

До начала лечения препаратом Форлакс® должно быть исключено органическое расстройство.

Действие Форлакса® проявляется через 24 - 48 часов после приема.

Форлакс® содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).

Форлакс® содержит диоксид серы, который редко может стать причиной серьезных реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Форлакс® нельзя применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

В случае появления диареи препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к расстройству водно-электролитного баланса (например:

• пожилые люди
• пациенты с нарушениями функции печени или почек
• либо пациенты
• получающие диуретики)
• у таких пациентов необходимо проводить контроль уровня электролитов

Отмечались случаи аспирации при введении большого объема полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд.Дети с неврологическими нарушениями, имеющие оромоторную дисфункцию, особенно подвержены риску аспирации.

Форлакс® не содержит значимого количества сахара и полиола, поэтому он может назначаться больным сахарным диабетом, а также пациентам, соблюдающим диету с исключением галактозы.

Бутилгидроксианизол (Е320) может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражение глаз и слизистых оболочек.

Беременность и период лактации

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия в отношении репродуктивной токсичности.

Имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершившихся беременностей) с применением Форлакса у беременных женщин.

Не ожидается никаких побочных эффектов во время беременности, так как системное воздействие Форлакса незначительно.Форлакс® может применяться во время беременности.

Лактация

Данные о выведении Форлакса с грудным молоком отсутствуют.Не ожидается воздействие на новорожденного/младенца, получающего грудное вскармливание, так как системное воздействие макрогола 4000 на женщин, осуществляющих грудное вскармливание, пренебрежительно мало.Форлакс® можно использовать во время кормления грудью.

Фертильность

Не проводилось исследования фертильности с Форлаксом.Тем не менее, поскольку макрогол 4000 существенно не абсорбируется, влияние на фертильность не ожидается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Показания

- для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей старше 8 лет

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

- тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), или токсический мегаколон

- перфорация пищеварительного тракта или риск развития перфорации пищеварительного тракта

- кишечная непроходимость (илеус) или подозрение на кишечную непроходимость, или симптоматический стеноз

- боли в животе неясной этиологии

- детский возраст до 8 лет

Лекарственное взаимодействие

Не выявлены.